Толтеродин НЕО Цинф 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толтеродин НЕО Цинф 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Толтеродина тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толтеродин НЕО Цинф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Толтеродина НЕО Цинф
3. Как принимать Толтеродин НЕО Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Толтеродина НЕО Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродин НЕО Цинф и для чего он применяется

Активным веществом препарата Толтеродин НЕО Цинф является тартрат толтеродина. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми) препаратами.

Толтеродин НЕО Цинф применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря.

Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете отмечать следующее:

• Неспособность произвольно контролировать мочеиспускание.
• Внезапное и неотложное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения и/или увеличение числа мочеиспусканий в течение дня.

2. Что нужно знать перед началом приема Толтеродин НЕО Цинф

Не принимайте Толтеродин НЕО Цинф

• Если у вас аллергия на тартрат толтеродина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если вы не можете опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если у вас неконтролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая недостаточно лечится).
• Если у вас миастения гравис (резкая слабость мышц).
• Если у вас тяжелый язвенный колит (язвление и воспаление толстой кишки).
• Если у вас токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности

• При наличии трудностей с выведением мочи и/или слабой, медленной струи мочи.
• При наличии желудочно-кишечного расстройства, влияющего на прохождение и/или переваривание пищи.
• При наличии проблем с почками (почечная недостаточность).
• При наличии заболевания печени.
• При наличии неврологических расстройств, влияющих на артериальное давление, функцию кишечника или половую функцию (любая нейропатия вегетативной нервной системы).
• При наличии диафрагмальной грыжи (грыжа брюшного органа).
• Если вы когда-либо замечали снижение двигательной активности кишечника или страдаете тяжелым запором (снижение моторики желудочно-кишечного тракта).
• Если у вас имеется серьезное заболевание сердца, например:
• Нарушение сердечного ритма (на ЭКГ)
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Существующие сердечные заболевания, такие как:
• Кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)
• Миокардиальная ишемия (снижение притока крови к сердцу)
• Аритмия (нарушение сердечного ритма)
• Сердечная недостаточность
• Если у вас в крови аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Перед началом приема Толтеродин НЕО Цинф обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Толтеродин НЕО Цинф с другими лекарственными средствами

Тартрат толтеродина — активное вещество Толтеродин НЕО Цинф — может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• Некоторыми антибиотиками (содержащими, например: эритромицин и кларитромицин).
• Препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например: кетоконазол и итраконазол).
• Препаратами для лечения ВИЧ.

Толтеродин НЕО Цинф следует применять с осторожностью при одновременном приеме:

• Некоторых препаратов, влияющих на прохождение пищи (содержащих, например: метоклопрамид и цизаприд).
• Препаратов, применяемых при нарушении сердечного ритма (содержащих, например: амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид).
• Других препаратов, обладающих схожим с толтеродином механизмом действия (антимускариновые свойства) или препаратов, обладающих противоположным действием (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали их или, возможно, понадобится их прием, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Прием Толтеродин НЕО Цинф с пищей и напитками

Толтеродин НЕО Цинф можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Прием толтеродина не рекомендуется во время беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Не рекомендуется применение Толтеродин НЕО Цинф в период грудного вскармливания.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Толтеродин НЕО Цинф может вызывать головокружение, усталость или нарушение зрения; ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Толтеродин НЕО Цинф содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Толтеродин НЕО Цинф содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Толтеродин НЕО Цинф

Дозировка:

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 4 мг один раз в день, за исключением пациентов, страдающих заболеваниями печени или почек, либо испытывающих нежелательные побочные эффекты. В таких случаях врач может снизить дозу до 2 мг в сутки.

Применение Толтеродин НЕО Цинф у детей не рекомендуется.

Толтеродин НЕО Цинф принимается внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком. Не разжёвывайте капсулы.

Если вы случайно приняли больше Толтеродин НЕО Цинф, чем нужно

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много капсул с пролонгированным высвобождением, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Толтеродин НЕО Цинф

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую капсулу в обычное время. В этом случае продолжайте приём капсул в соответствии с указаниями врача.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Толтеродин НЕО Цинф

Ваш врач определит продолжительность лечения Толтеродин НЕО Цинф. Не прекращайте лечение досрочно, даже если не ощущаете немедленного эффекта, поскольку мочевому пузырю требуется определённое время для адаптации. Завершите курс лечения капсулами с пролонгированным высвобождением, назначенный врачом. Если вы не ощущаете эффекта, проконсультируйтесь с врачом.

Эффективность лечения должна быть переоценена через 2–3 месяца его применения. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• Отёк лица, языка или глотки.
• Затруднение при глотании.
• Крапивница и затруднение дыхания.

Также необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Такие реакции возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас возникли:

• Боль в груди, затруднение дыхания или усталость (даже в покое), одышка по ночам, отёки ног.
• Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное явление наблюдается редко (может возникать у до 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Толтеродин НЕО Цинф, с указанными ниже частотами:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Бронхит
• Головокружение, сонливость, онемение или покалывание в пальцах рук и ног
• Сухость глаз, нечёткость зрения
• Вертеж
• Сердцебиение
• Затруднение пищеварения (диспепсия), запор, боли в животе, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, рвота
• Сухость кожи
• Боль или затруднение при мочеиспускании, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
• Усталость, боль в груди, отёки из-за накопления жидкости (например, в лодыжках)
• Повышение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции
• Повышенная нервозность
• Онемение или покалывание в пальцах рук и ног
• Учащение сердцебиения, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца
• Изжога
• Нарушение памяти

Дополнительно сообщались следующие реакции: тяжёлые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, ангионевротический отёк и дезориентация. Также сообщались случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Толтеродин НЕО Цинф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Толтеродин НЕО Цинф

• Действующее вещество препарата Толтеродин НЕО Цинф — тартрат толтеродина. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг тартрата толтеродина, что эквивалентно 2,74 мг толтеродина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, ацетат поливинила, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, докусат натрия, стеарат магния (Е-470b), гидроксипропилметилцеллюлоза.

Покрытие: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты — акрилата этила (дисперсия 30%) и 1,2-пропиленгликоль.

Состав капсулы: кармин индиго (Е-132), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Толтеродин НЕО Цинф 4 мг — это непрозрачные светло-синие капсулы из твёрдого желатина, содержащие четыре белых круглых двояковыпуклых таблетки с пленочным покрытием.

Толтеродин НЕО Цинф 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры по 7, 14, 28, 49, 84 и 98 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Производитель

Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Str.
Pallini Attiki
15351 Греция

или

Pharmathen International, S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block no. 5
Rodopi 69300
Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html