Tolterodina Neo CinfA 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

tolterodina neo cinfa 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tolterodina tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è tolterodina neo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere tolterodina neo cinfa
3. Come prendere tolterodina neo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare tolterodina neo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è tolterodina neo cinfa e a cosa serve

Il principio attivo di tolterodina neo cinfa è il tartrato di tolterodina. La tolterodina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimuscarinici.

Tolterodina neo cinfa è utilizzato per il trattamento dei sintomi del sindrome della vescica iperattiva.

Se ha il sindrome della vescica iperattiva, potrebbe notare che:

• Non è in grado di controllare volontariamente l’emissione di urina.
• Sente un bisogno improvviso e urgente di urinare, senza preavviso, e/o un aumento del numero di volte che urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere tolterodina neo cinfa

Non prenda tolterodina neo cinfa

• Se è allergico al tartrato di tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non è in grado di svuotare l'urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• Se soffre di glaucoma ad angolo stretto non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, che non viene trattata adeguatamente).
• Se soffre di miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• Se soffre di colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• Se soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

• In caso di difficoltà nell'eliminazione dell'urina e/o flusso urinario debole o lento.
• Se soffre di una patologia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.
• Se soffre di problemi renali (insufficienza renale).
• Se ha una malattia epatica.
• Se soffre di disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sulla funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
• Se ha un'ernia iatale (ernia di un organo addominale).
• Se nota occasionalmente una riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).
• Se ha una patologia cardiaca rilevante, come:
• ritmo cardiaco anomalo (ECG)
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• patologie cardiache preesistenti, come:
• cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco)
• ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore)
• aritmia (alterazione del ritmo cardiaco)
• scompenso cardiaco
• Se ha livelli nel sangue anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tolterodina neo cinfa.

Assunzione di tolterodina neo cinfa con altri medicinali

Il tartrato di tolterodina, principio attivo di tolterodina neo, può interagire con altri farmaci. Non è raccomandato l'uso di tolterodina in combinazione con:

• Alcuni antibiotici (contenenti, ad es.: eritromicina e claritromicina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi (contenenti, ad es.: ketoconazolo e itraconazolo).
• Farmaci per il trattamento dell'HIV.

Tolterodina neo deve essere usata con cautela quando somministrata in combinazione con:

• Alcuni farmaci che influiscono sul transito degli alimenti (contenenti, ad es.: metoclopramide e cisapride).
• Farmaci per il trattamento dell'aritmia (contenenti, ad es.: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• Altri farmaci che hanno un meccanismo d'azione simile alla tolterodina (proprietà antimuscariniche) o farmaci con meccanismo d'azione opposto a tolterodina neo (proprietà colinergiche). Consulti il medico se non è sicuro.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di tolterodina neo cinfa con cibi e bevande

Tolterodina neo può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non dovrebbe utilizzare tolterodina neo se è in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tolterodina venga escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di tolterodina neo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tolterodina neo può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista; la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa.

tolterodina neo cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

tolterodina neo cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere tolterodina neo cinfa

Dosaggio:

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di una capsula da 4 mg al giorno, tranne nei pazienti affetti da malattia epatica o renale oppure che presentano effetti collaterali fastidiosi; in tal caso, il medico potrà ridurre la dose a 2 mg al giorno.

L’uso di tolterodina neo non è raccomandato nei bambini.

Tolterodina neo va assunta per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere. Non mastichi le capsule.

Se assume una quantità di tolterodina neo cinfa superiore a quella prescritta

Se lei o una persona qualsiasi assume una quantità eccessiva di capsule a rilascio prolungato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere tolterodina neo cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, attenda e prenda la capsula all’orario previsto. In questo caso, continui a prendere le capsule come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con tolterodina neo cinfa

Il medico le indicherà la durata del trattamento con tolterodina neo. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se non nota un effetto immediato, poiché la vescica necessita di un certo periodo per adattarsi al trattamento. Porti a termine il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se non dovesse notare alcun effetto, consulti il medico.

Il beneficio del trattamento dovrà essere rivalutato dopo 2-3 mesi di terapia. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Dovrà inoltre cercare immediatamente assistenza medica se manifesta una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà respiratorie). Questo effetto si verifica raramente (può interessare fino a 1 su 100 pazienti).

Informi il medico o si rechi al pronto soccorso se manifesta:

• Dolore al petto, difficoltà respiratorie o affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore alle gambe.
• Questi possono essere sintomi di insufficienza cardiaca. Questo effetto si verifica raramente (può interessare fino a 1 su 100 pazienti).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con tolterodina, con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• Secchezza della bocca
• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Bronchite
• Capogiri, sonnolenza, formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Secchezza degli occhi, visione offuscata
• Vertigini
• Palpitazioni
• Difficoltà digestive (dispepsia), stitichezza, dolore addominale, eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino, vomito
• Secchezza della pelle
• Dolore o difficoltà a urinare, incapacità di svuotare la vescica
• Affaticamento, dolore al petto, gonfiore dovuto a ritenzione idrica (ad es. alle caviglie)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Reazioni allergiche
• Nervosismo
• Formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Aumento della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare
• Bruciore di stomaco
• Alterazione della memoria

Altri effetti segnalati includono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, arrossamento della pelle, angioedema e disorientamento. Sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di tolterodina neo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di tolterodina neo cinfa

• Il principio attivo di tolterodina neo cinfa è il tartrato di tolterodina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 4 mg di tartrato di tolterodina, equivalenti a 2,74 mg di tolterodina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, docusato di sodio, stearato di magnesio (E-470b) e idrossipropilmetilcellulosa.

Coating: etilcellulosa, citrato di trietile, acido metacrilico - copolimero con acrilato di etile (dispersione al 30%) e 1,2-propilenglicole.

Composizione della capsula: carminio di indaco (E-132), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide a rilascio prolungato di tolterodina neo cinfa 4 mg sono capsule di gelatina dura di colore blu chiaro opaco - blu chiaro opaco che contengono quattro compresse rivestite bianche, rotonde e biconvesse.

tolterodina neo cinfa 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister da 7, 14, 28, 49, 84 e 98 capsule rigide a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str.

Pallini Attiki

15351 Grecia

oppure

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block no. 5

Rodopi 69300

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html