Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тофраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

іміпраміну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Тофраніл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тофраніл
Як застосовувати Тофраніл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тофранілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тофраніл і для чого його застосовують

Тофраніл містить активну речовин0 іміпрамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються трициклічними антидепресантами, інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (необрані інгібітори зворотного захоплення моноамінів).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування депресії (тривалого почуття суму та втрати інтересу), нападів тривоги (раптових почуттів сильного занепокоєння, страху або паніки), хронічного болю (який триває або прогресує протягом тривалого періоду часу), а також у дітей старше 5 років при енурезі, коли альтернативні методи терапії вважаються нечіткими.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тофранілу

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є інші медичні проблеми або ви приймаєте інші ліки.

Не приймайте Тофраніл

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до іміпраміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали антидепресанти певного типу — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або є серйозні захворювання серця;
при глаукомі (стан, що призводить до ушкодження зорового нерва ока і поступово погіршується);
при гіперплазії простати (збільшенні розміру простати), пілоричній стенозі (зуженні виходу з шлунка до першої частини тонкої кишки);
при порфірії (рідкісному захворюванні, що в основному впливає на нервову систему та шкіру і може спричиняти біль у животі);
при захворюваннях печінки;
при підтвердженому або підозрюваному вагітні;
при годуванні грудьми;
у пацієнтів молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Тофранілу, якщо:

у вас є думки про самогубство;
у вас епілептичні напади (судоми);
у вас є порушення серцевого ритму;
у вас шизофренія (хронічний, тяжкий і непрацездатний розлад мозку);
у вас глаукома (стан, що призводить до ушкодження зорового нерва ока і поступово погіршується);
у вас захворювання печінки або нирок;
у вас є будь-які кров’яні розлади;
у вас утруднене сечовипускання (наприклад, через захворювання простати);
у вас гіпертиреоз;
якщо ви багато пили алкоголю;
якщо у вас часто буває запор;
якщо у вас сухість у очах;
якщо у вас висока температура, непрохідні, швидкі та нерегулярні м’язові рухи, блювання або кома (стан гострої сплутаності свідомості).

Сумісне застосування цього лікарського засобу з іншими антидепресантами та іншими препаратами, що містять бупренорфін, може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Тофраніл»).

Лікар врахує ці фактори перед початком та під час лікування Тофранілом.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, у вас можуть іноді виникати думки про самопідшкодування або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки, якщо:

у вас раніше вже були думки про самопідшкодування або самогубство;
якщо ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопідшкодування або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх повідомляти вас, якщо вони помітять погіршення вашого стану або зміни у поведінці.

Інформація для родичів та опікунів

Необхідно спостерігати за тим, чи у близькій вам людині, яка страждає від депресії, з’являються ознаки змін у поведінці, такі як тривога, хвилювання, порушення сну, дратівливість, агресивність, гіперзбудження або інші незвичайні зміни в поведінці, погіршення депресії або думки про самогубство. Негайно повідомте лікареві пацієнта, особливо якщо ці симптоми серйозні, раптово з’явилися або не були частиною попередніх симптомів. Слід щоденно оцінювати наявність цих симптомів, особливо на початку лікування та під час зміни дози (збільшення або зменшення), оскільки зміни можуть бути раптовими.

Такі симптоми можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальних думок та поведінки і можуть вказувати на необхідність тісного спостереження та можливих змін у лікуванні.

Додаткові заходи безпеки

Дуже важливо, щоб лікар регулярно контролював ваше лікування, щоб мати можливість коригувати дозу та зменшувати ризик побічних ефектів, проводячи аналізи крові, вимірювання артеріального тиску та оцінку функції серця до початку та під час лікування.

Якщо під час лікування у вас виникнуть висока температура, непрохідні, швидкі та нерегулярні м’язові рухи, блювання або кома (стан гострої сплутаності свідомості, що може призвести до коми), негайно зверніться до лікарні.

Тофраніл спричиняє сухість у роті, що може збільшити ризик карієсу, тому при тривалому лікуванні необхідно регулярно проходити стоматологічне обстеження.

Пацієнти, які носять контактні лінзи та відчувають подразнення очей, повинні проконсультуватися з лікарем.

Перед будь-якими хірургічними операціями або стоматологічними втручаннями повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Тофраніл.

Тофраніл може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте прямого сонячного світла, захищайтеся одягом та сонцезахисними окулярами.

Діти та підлітки

Тофраніл не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Тофраніл може бути пов’язаний із підвищеним ризиком самогубства, самопідшкодування та ворожості. У разі клінічної необхідності, якщо вирішено лікувати дитину або підлітка іміпраміном, пацієнта необхідно тісно спостерігати, щоб вчасно виявити появу симптомів, пов’язаних із суїцидальними думками. Крім того, Тофраніл пов’язаний із ризиком захворювань серця.

Прийом Тофранілу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, особливо:

щоденне вживання алкоголю;
ліки, що застосовуються для лікування артеріального тиску та роботи серця;
інші антидепресанти, седативні, транквілізатори, барбітурати, антиепілептичні засоби та препарати, що містять бупренорфін;
ліки для лікування інших психічних захворювань;
ліки від астми або алергії;
ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти);
ліки від астми або алергії;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
препарати тиреоїдного гормону;
циметидин (ліки для лікування пептичної виразки);
метилфенідат (стимулятор);
оральні контрацептиви, естрогени;
тербінафін (ліки від грибкових інфекцій);
ліки, що подовжують інтервал QTc (електричний цикл серця) (наприклад: тіорідазин, цисаприд, котримоксазол);
галоперидол, фенотіазини (антипсихотичні препарати);
циметидин (ліки для лікування шлункових виразок);
судинозвужувальні носові засоби та препарати для лікування астми.

Прийом Тофранілу разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки слід приймати цілими разом з рідиною.

Алкоголь та інші речовини можуть посилювати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тофраніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, передбачених лікарем. Лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому Тофранілу під час вагітності.

Оскільки активна речовина Тофранілу проникає до грудного молока, не рекомендується годувати дитину грудьми під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Тофранілом ви можете відчувати сонливість, запаморочення, оніміння або розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє.

Тофраніл містить сахарозу та лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Тофраніл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, яка найбільш підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні депресії становить 50–100 мг на добу. Протягом першого тижня лікування дозу поступово збільшують до 150–200 мг на добу і підтримують до чіткого поліпшення стану.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні нападів тривоги — 10 мг на добу. Через декілька днів дозу повільно збільшують до 75–150 мг на добу. Проте необхідна добова доза може значно варіювати від пацієнта до пацієнта.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні хронічного болю становить від 25 мг до 75 мг на добу.

Депресія та хронічна тривога можуть вимагати більш тривалого лікування цим лікарським засобом.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза для дітей при лікуванні нічної енурезії (діти, які підмокають у ліжку) (з віку 5 років):

Вік	Щоденна доза (приблизна)
Від 5 до 8 років	20 – 30 мг
Від 9 до 12 років	25 – 50 мг
Понад 12 років	25 – 75 мг

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб для лікування депресії, нападів тривоги та хронічного болю у дітей та підлітків.

Не слід приймати більше таблеток, ніж частіше або довше, ніж призначив лікар.

Депресія та хронічні стани тривоги можуть вимагати тривалішого лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Тофранілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про токсичну дію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування зазвичай з'являються через декілька годин і включають: сильне запаморочення, погану концентрацію, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, нервозність і збудження, втрата координації та м'язову ригідність, утруднене дихання, пітливість, судоми, блювоту та гарячку.

Якщо ви забули прийняти Тофраніл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, а потім поверніться до звичного графіка прийому. Якщо час прийому наступної дози вже майже настав, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Тофранілом

Ваш лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним припиненням прийому ліків. Це допоможе запобігти погіршенню загального стану та зменшити ризик появи симптомів, пов'язаних з раптовим припиненням прийому препарату, таких як головний біль, нудота та загальне нездужання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів): збільшення ваги, тремтіння, серцебиття, зміни на електрокардіограмі (обстеження серця), приливи гарячості, низький кров’яний тиск, сухість у роті, запор, надмірне потовиділення.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): втрата апетиту, н restlessness, нервозність, ейфорія, сплутаність свідомості, порушення мислення, сприйняття чогось (зображення, звуку, запаху), що фізично відсутнє, тривожність, надмірне збудження, порушення настрою, порушення статевого бажання, розлади сну, дезорієнтація, відчуття нестійкості, запаморочення, седація, сонливість, головний біль, потреба спати, відчуття поколювання, розмите зору, сухість очей, втома очей, порушення акомодації (здатність ока автоматично змінювати фокусування з далекого на ближнє), мідріаз (надмірне розширення зіниці ока), глаукома (захворювання, що пошкоджує зоровий нерв і з часом погіршується), зниження слізотечі, порушення серцевого ритму, нудота, блювота, ураження печінки, набряк і почервоніння шкіри, труднощі з сечовипусканням та екстремальна втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): аномалії, що можуть відображатися у поведінці, і судоми (швидке та багаторазове скорочення та розслаблення м’язів тіла, що призводить до неконтрольованих тремтів тіла).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): карієс, зміни кількості різних типів клітин крові (збільшення або зниження білих кров’яних тіл, зниження тромбоцитів, збільшення еозинофілів), дуже сильна та раптова алергійна реакція, що впливає на шкіру та дихальну, травну та серцево-судинну системи, зниження утворення сечі, збільшення або зниження цукру в крові, зниження ваги, агресивна поведінка, розлади рухів, неприємне відчуття н restlessness і неможливість залишатися нерухомим, незграбність, порушення довільних рухів, зміни на електроенцефалограмі (обстеження мозку), розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску, шум у вухах, серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові), порушення серцевого ритму, червоні або синюшні плями на шкірі, звуження кровоносних судин, підвищення кров’яного тиску, сухий кашель і труднощі з диханням, кишкову непрохідність, ураження всередині або навколо рота, розлади живота, виразки на язиці, гепатит (запалення печінки), набряк і почервоніння шкіри, підвищена чутливість до сонця, випадання волосся, потемніння шкіри, затримка сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків, спонтанне виділення молока через соски, втома, місцевий або загальний набряк, гарячка, раптова смерть.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): самогубчі дії та думки, порушення смаку.

У пацієнтів, яким призначають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тофранілу

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не використовуйте Тофраніл після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте Тофраніл, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тофраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Діючою речовиною є іміпрамін. Кожна таблетка містить 25 мг гідрохлориду іміпраміну.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, гліцерол (Е422), крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, винілпіролідон ацетат, діоксид титану (Е171), повідон, поліетиленгліколь, целюлоза мікрокристалічна, червоний залізний оксид (Е172), сахароза, лактоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тофраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, має форму таблеток, вкритих оболонкою. Кожна упаковка містить 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію:

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Northwood, Dublín 9

D09 V504, Ірландія

Відповідальний за виробництво:

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder Straße, 51-61 (Ennigerloh) - D-59320 – Німеччина

або

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH

Ostenfelder Strasse, 51-61 (Ennigerloh) - 59320 - Німеччина

або

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. London, Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/