Tofranil 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tofranil 25 mg tabletki powlekane

imipramina chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tofranil i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tofranil
3. Jak stosować Tofranil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Tofranil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tofranil i do czego się go stosuje

Tofranil zawiera substancję czynną imipraminę, która należy do grupy leków zwanych antydepresantami trójpieniowymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (niezwykłymi inhibitorami wychwytu zwrotnego monoamin).

Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji (trwającego uczucia smutku i utraty zainteresowania), napadów lęku (nagłych uczuć intensywnego niepokoju, strachu lub paniki), bólu przewlekłego (trwającego lub postępującego przez długi okres czasu) oraz u dzieci powyżej 5. roku życia z enurezą nocną, gdy inne metody leczenia nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tofranil

Należy omówić z lekarzem inne problemy medyczne lub inne leki, które aktualnie przyjmuje.

Nie przyjmuj Tofranil

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na imipraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki przeciwdrgawkowe zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO),
• jeśli niedawno przeżył zawał serca lub ma poważne schorzenie serca,
• jaskrę (chorobę powodującą uszkodzenie nerwu wzrokowego oka i pogarszającą się w czasie),
• przerost gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego), zwężenie odnogi żołądka (stenosis pylorica) (zwężenie otwarcia z żołądka do pierwszego odcinka jelita cienkiego),
• porfiirię (rzadkie zaburzenie, które głównie wpływa na układ nerwowy i skórę i może powodować ból brzucha),
• choroby wątroby,
• potwierdzone lub podejrzewane ciążę,
• karmienie piersią,
• u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tofranil, jeśli:

• masz myśli samobójcze,
• masz napady padaczkowe (drżenie),
• masz zaburzenia rytmu serca,
• masz schizofrenię (przewlekłe, ciężkie i niepełnosprawne zaburzenie mózgu),
• masz jaskrę (chorobę powodującą uszkodzenie nerwu wzrokowego oka i pogarszającą się w czasie),
• masz chorobę wątroby lub nerek,
• masz jakiekolwiek zaburzenia krwi,
• masz trudności z oddawaniem moczu (np. jako skutek chorób prostaty),
• masz nadczynność tarczycy,
• przyjmowałeś duże ilości alkoholu,
• masz częste zaparcia,
• masz suchość oczu,
• masz wysoką gorączkę, niekontrolowane, szybkie i nieregularne ruchy mięśni, delirium lub śpiączkę (stan ostrej dezorientacji).

Współrzędne stosowanie tego leku z innymi lekami przeciwdepresyjnymi i innymi produktami zawierającymi buprenorynę może spowodować zespół serotonergiczny, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Inne leki i Tofranil”).

Lekarz weźmie to pod uwagę przed i podczas leczenia Tofranil.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas pierwszego przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał tego rodzaju myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Informacja dla rodzin i opiekunów

Należy obserwować, czy zdepresjonowany członek rodziny/pacjent wykazuje oznaki zmian zachowania, takie jak lęk, niepokój, zaburzenia snu, drażliwość, agresywność, nadpobudliwość lub inne nietypowe zmiany zachowania, nasilenie depresji lub myśli samobójcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza pacjenta, szczególnie jeśli są one poważne, pojawiają się nagle lub nie były wcześniej objawami pacjenta. Należy oceniać pojawienie się tych objawów codziennie, szczególnie na początku leczenia i gdy dawkę się zwiększa lub zmniejsza, ponieważ te zmiany mogą być nagłe.

Objawy takie jak opisane mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłej kontroli oraz możliwych zmian w leczeniu.

Dodatkowe środki ostrożności

Bardzo ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował leczenie, aby dostosować dawkę i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, wykonując badania krwi oraz pomiar ciśnienia krwi i funkcji serca przed i podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, niekontrolowane, szybkie i nieregularne ruchy mięśni, delirium (stan ostrej dezorientacji lub obniżonego poziomu świadomości, który może prowadzić do śpiączki), należy natychmiast udać się do szpitala.

Tofranil powoduje suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów, co oznacza, że w przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie odwiedzać stomatologa.

Pacjenci używający soczewek kontaktowych i doświadczający podrażnienia oczu powinni skonsultować się z lekarzem.

Przed poddaniem się jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym lub stomatologicznym należy poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmuje się Tofranil.

Tofranil może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca. Nie należy przebywać bezpośrednio w słońcu i należy chronić się ubraniem oraz okularami przeciwsłonecznymi.

Dzieci i młodzież

Tofranil nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Tofranil może wiązać się z ryzykiem samobójstwa, samookaleczeń i wrogości. W przypadku konieczności klinicznej, jeśli podjęto decyzję o leczeniu dziecka lub młodzieży imipraminą, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, aby wykryć pojawienie się jakichkolwiek objawów samobójczych. Ponadto Tofranil wiąże się z ryzykiem chorób serca.

Stosowanie Tofranil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty, szczególnie w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu,
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i funkcji serca,
• innych leków przeciwdepresyjnych, środków uspokajających, środków uspokajających, barbituranów, leków przeciwpadaczkowych i leków zawierających buprenorynę,
• leków stosowanych w leczeniu innych chorób psychicznych,
• leków na astmę lub alergie,
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulantom),
• leków na astmę lub alergię,
• leków na chorobę Parkinsona,
• leków na tarczycę,
• cyklosporyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodów żołądka),
• metylofenidatu (stymulant),
• doustnych środków antykoncepcyjnych, estrogenów,
• terbinafiny (leku na grzybice),
• leków wydłużających interwał QTc (elektryczny cykl serca) (np. tiorydazyna, cyzapryda, kotrimoksazol),
• haloperidolu, fenotiazyn (leków przeciwpsychotycznych),
• cyklosporyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodów żołądka),
• środków przeciwobrzękowych nosa i produktów stosowanych w leczeniu astmy.

Stosowanie Tofranil z pokarmami, napojami i alkoholem

Tabletki należy przyjmować całe, wraz z płynem.

Alkohol i inne substancje mogą nasilać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Tofranil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Tofranil w czasie ciąży.

Ponieważ substancja czynna Tofranil przechodzi do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Tofranil.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Tofranil możesz odczuwać senność, zawroty głowy, odrętwienie lub zamazane widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Tofranil wpływa na Ciebie.

Tofranil zawiera sacharozę i laktozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tofranil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Twojej konkretnej sytuacji.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu depresji to 50–100 mg dziennie. W pierwszym tygodniu leczenia dawkę zwiększa się stopniowo do 150–200 mg dziennie i utrzymuje ją aż do uzyskania wyraźnej poprawy.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu napadów lęku to 10 mg dziennie. Po kilku dniach dawkę zwiększa się powoli do 75–150 mg dziennie. Jednakże wymagana dawka dzienna może znacznie różnić się od jednego pacjenta do drugiego.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu przewlekłego bólu mieści się w przedziale 25–75 mg dziennie.

Depresja i przewlekły lęk mogą wymagać dłuższego leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka początkowa u dzieci w leczeniu enurezy nocnej (dzieci, które moczą się w łóżku) (od ukończenia 5. roku życia), jest następująca:

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu depresji, napadów lęku oraz przewlekłego bólu u dzieci i nastolatków.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek, częściej ani dłużej niż wskazano to przez lekarza.

Depresja oraz przewlekłe stany lękowe mogą wymagać dłuższego leczenia tym lekiem.

Jeśli zażył(a) pan/i zbyt dużo Tofranilu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle w ciągu kilku godzin i obejmują: silne zawroty głowy, słabe skupienie uwagi, powolne, szybkie lub nieregularne tętno, niepokój i pobudzenie, utratę koordynacji ruchowej oraz sztywność mięśni, trudności w oddychaniu, pocenie się, drgawki, wymioty oraz gorączkę.

Jeśli zapomniał(a) pan/i zażyć Tofranil

Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomni pan/i zażyć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie wrócić do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Jeśli następna dawka jest już blisko, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z normalnym harmonogramem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Tofranilem

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Ma to na celu zapobieganie pogorszeniu się ogólnego stanu zdrowia oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem leku, takich jak bóle głowy, nudności i ogólny dyskomfort.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie masy ciała, drżenie, kołatanie serca, zmiany w elektrokardiogramie (badanie serca), uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi, suchość w ustach, zaparcia, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): utrata apetytu, niepokój, pobudzenie nerwowe, euforia, dezorientacja, halucynacje (wizje, dźwięki, zapachy nieobecne fizycznie), przygnębienie, ekstremalne pobudzenie, zaburzenia nastroju, zaburzenia popędu seksualnego, zaburzenia snu, dezorientacja, uczucie niestabilności, zawroty głowy, osłabienie, senność, bóle głowy, potrzeba spania, uczucie mrowienia, zamazane widzenie, suchość oczu, zmęczenie oczu, zaburzenia akomodacji (zdolność oka do automatycznego przestawiania ostrości z dali na blisko), midryza (nadmierna rozszerzona źrenicy), jaskra (choroba powodująca uszkodzenie nerwu wzrokowego i pogarszająca się z czasem), zmniejszenie łzawienia, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, zaburzenia wątroby, obrzęk i zaczerwienienie skóry, trudności z oddawaniem moczu i ekstremalne zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia prowadzące do zmian zachowania i napadów drgawkowych (mięśnie ciała skurczają się i rozluźniają szybko i powtarzalnie, co powoduje niekontrolowane drżenie ciała).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): próchnica zębów, zmiany w liczbie różnych typów komórek krwi (zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby eozynofilów), silna i nagła reakcja alergiczna wpływająca na skórę oraz układ oddechowy, trawienny i krążenia, zmniejszenie produkcji moczu, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi, spadek masy ciała, zachowania agresywne, zaburzenia ruchowe, przykry niepokój i niemożność pozostania w spoczynku, niezgrabność, zaburzenia ruchów dowolnych, zmiany w elektroencefalogramie (badanie mózgu), rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałazowego, szumy w uszach, niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania krwi), zaburzenia rytmu serca, czerwone lub sinawe plamy na skórze, skurcz naczyń krwionośnych, wzrost ciśnienia krwi, suchy kaszel i trudności w oddychaniu, obturacja jelita, zmiany w jamie ustnej lub w jej okolicach, zaburzenia brzuszne, owrzodzenia języka, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), obrzęk i zaczerwienienie skóry, podatność na działanie promieni słonecznych, wypadanie włosów, przebarwienia skóry, zatrzymanie moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, samoistne wydzielanie się mleka przez brodawki, zmęczenie, lokalny lub ogólny obrzęk, gorączka, nagła śmierć.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zachowania i myśli samobójcze, zaburzenia smaku.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tofranil

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosować leku Tofranil po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosować leku Tofranil, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tofranil 25 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest imipramina. Każda tabletka zawiera 25 mg chlorowodorku imipraminy.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, glikol (E422), skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, octan winylpirrolidonu, dwutlenek tytanu (E171), povidon, polietylenoglikol, celuloza mikrokryształowa, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza, laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tofranil 25 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Amdipharm Limited
Jednostka 17, Northwood House
Northwood Crescent
Northwood, Dublín 9
D09 V504, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ROTTENDORF PHARMA GMBH
Ostenfelder Straße 51-61 (Ennigerloh) - D-59320 – Niemcy

lub

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH
Ostenfelder Strasse 51-61 (Ennigerloh) - 59320 - Niemcy

lub

AMDIPHARM UK LIMITED
Capital House 85 King Williams Street. London, Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7ª
28046 Madryt (Hiszpania)
Tel. +34 900 834 889

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/