Тофранил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тофранил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

гидрохлорид имипрамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тофранил и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Тофранила
3. Как принимать Тофранил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тофранила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тофранил и для чего его применяют

Тофранил содержит активное вещество имипрамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (неспецифическими ингибиторами обратного захвата моноаминов).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения депрессии (постоянное чувство грусти и утраты интереса), приступов тревожности (внезапные приступы сильной тревоги, страха или ужаса), хронической боли (боли, которая сохраняется или прогрессирует в течение длительного времени), а также у детей старше 5 лет при энурезе, если альтернативные методы терапии не считаются подходящими.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тофранила

Важно сообщить врачу о наличии у вас других заболеваний или о приеме других лекарственных средств.

Не принимайте Тофранил

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к имипрамину или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или недавно принимали препараты из группы антидепрессантов, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО);
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или имеется тяжелое заболевание сердца;
• при глаукоме (заболевание, вызывающее повреждение зрительного нерва глаза и прогрессирующее со временем);
• при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, пилоростенозе (сужении отверстия, ведущего из желудка в начальную часть тонкого кишечника);
• при порфирии (редкое заболевание, поражающее в основном нервную систему и кожу, и которое может вызывать боли в животе);
• при заболеваниях печени;
• при подтвержденной или подозреваемой беременности;
• при грудном вскармливании;
• у пациентов младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тофранила, если:

• у вас возникают суицидальные мысли;
• у вас эпилептические припадки (судороги);
• у вас нарушения сердечного ритма;
• у вас шизофрения (хроническое тяжелое и инвалидизирующее заболевание мозга);
• у вас глаукома (заболевание, вызывающее повреждение зрительного нерва глаза и прогрессирующее со временем);
• у вас заболевание печени или почек;
• у вас имеются нарушения кроветворения;
• у вас затруднено мочеиспускание (например, вследствие заболеваний предстательной железы);
• у вас гипертиреоз;
• вы употребляли большое количество алкоголя;
• у вас часто бывает запор;
• у вас сухость глаз;
• у вас высокая температура, непроизвольные, быстрые и нерегулярные движения мышц, бред или кома (острая спутанность сознания).

Одновременный прием этого препарата с другими антидепрессантами и с другими средствами, содержащими бупренорфин, может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тофранил»).

Ваш врач учтет эти факторы до начала и во время лечения Тофранилом.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать спустя некоторое время, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях эффект может наступить позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или суициде;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшилось или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Информация для членов семьи и лиц, осуществляющих уход

Необходимо следить за тем, не появляются ли у страдающего депрессией родственника/пациента признаки изменения поведения, такие как тревожность, беспокойство, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, гипервозбуждение или другие необычные изменения в поведении, ухудшение депрессии или суицидальные мысли. Немедленно сообщите об этом лечащему врачу пациента, особенно если эти симптомы тяжелые, возникают внезапно или не были частью предыдущей клинической картины. Оценка появления этих симптомов должна проводиться ежедневно, особенно в начале лечения и при изменении дозы (увеличении или уменьшении), поскольку такие изменения могут быть резкими.

Такие симптомы могут быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость тщательного наблюдения и возможной коррекции терапии.

Дополнительные меры предосторожности

Очень важно, чтобы врач регулярно контролировал ваше лечение, чтобы иметь возможность корректировать дозу с целью снижения риска побочных реакций, проводя анализы крови, а также измеряя артериальное давление и оценивая функцию сердца до и во время лечения.

Если во время лечения у вас появятся высокая температура, непроизвольные, быстрые и нерегулярные движения мышц, бред (острая спутанность сознания) или кома, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Тофранил вызывает сухость во рту, что может увеличить риск развития кариеса. Это означает, что при длительном лечении необходимо регулярно проходить стоматологические осмотры.

Пациентам, использующим контактные линзы и испытывающим раздражение глаз, следует проконсультироваться с врачом.

Перед любыми хирургическими операциями или стоматологическими вмешательствами сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Тофранил.

Тофранил может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного излучения и используйте защитную одежду и солнцезащитные очки.

Дети и подростки

Тофранил не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Тофранил может быть связан с риском суицида, самоповреждений и враждебности. В случае клинической необходимости, если будет принято решение о лечении ребенка или подростка имипрамином, за пациентом необходимо тщательно наблюдать, чтобы своевременно выявить появление суицидальных симптомов. Кроме того, Тофранил связан с риском заболеваний сердца.

Применение Тофранила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта, особенно:

• при ежедневном употреблении алкоголя;
• при приеме препаратов для лечения артериального давления и заболеваний сердца;
• других антидепрессантов, седативных средств, транквилизаторов, барбитуратов, противосудорожных препаратов и средств, содержащих бупренорфин;
• препаратов, применяемых для лечения других психических заболеваний;
• препаратов от астмы или аллергии;
• препаратов, применяемых для профилактики тромбозов (антикоагулянты);
• препаратов от астмы или аллергии;
• препаратов для лечения болезни Паркинсона;
• препаратов щитовидной железы;
• циметидина (препарат, применяемый при лечении пептической язвы);
• метилфенидата (стимулятор);
• оральных контрацептивов, эстрогенов;
• тербинафина (противогрибковое средство);
• препаратов, удлиняющих интервал QTc (электрический цикл сердца) (например, тиоридазин, цисаприд, ко-тримоксазол);
• галоперидола, фенотиазинов (антипсихотические препараты);
• циметидина (препарат, применяемый для лечения желудочных язв);
• сосудосуживающих назальных средств и препаратов, применяемых при лечении астмы.

Применение Тофранила с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью.

Алкоголь и другие вещества могут усиливать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Тофранил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Тофранила во время беременности.

Поскольку активное вещество Тофранила проникает в грудное молоко, кормление грудью во время лечения Тофранилом не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения Тофранилом вы можете испытывать сонливость, головокружение, онемение или нечеткость зрения. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как Тофранил влияет на вас.

Тофранил содержит сахарозу и лактозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тофранил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых при лечении депрессии составляет 50–100 мг в сутки. В течение первой недели лечения доза постепенно увеличивается до 150–200 мг в день и сохраняется до достижения чёткого улучшения состояния.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых при лечении приступов тревожности — 10 мг в сутки. Через несколько дней доза медленно увеличивается до 75–150 мг в день. Однако суточная доза может значительно варьироваться в зависимости от пациента.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых при лечении хронической боли составляет от 25 мг до 75 мг в сутки.

Депрессия и хроническая тревожность могут требовать более продолжительного лечения данным препаратом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза для детей при лечении ночного энуреза (детей, которые мочатся в постель) (с 5 лет), составляет:

Не рекомендуется применение данного лекарственного препарата для лечения депрессии, приступов тревожности и хронической боли у детей и подростков.

Не следует принимать таблетки в большем количестве, чаще или дольше, чем указал врач.

Депрессия и хронические состояния тревожности могут требовать более длительного лечения данным препаратом.

Если вы приняли больше Тофранила, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки обычно появляются спустя несколько часов и включают: сильное головокружение, снижение концентрации внимания, медленный или учащённый, а также нерегулярный пульс, беспокойство и возбуждение, потерю координации движений и мышечную ригидность, затруднённое дыхание, повышенное потоотделение, судороги, рвоту и повышение температуры.

Если вы забыли принять Тофранил

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, затем возвращайтесь к обычной схеме приёма. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Тофранилом

Ваш врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полной отменой препарата. Это необходимо для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска возникновения симптомов, связанных с резкой отменой препарата, таких как головная боль, тошнота и общее недомогание.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела, тремор, сердцебиение, изменения на электрокардиограмме (исследование сердца), приливы, снижение артериального давления, сухость во рту, запор, повышенное потоотделение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): потеря аппетита, беспокойство, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, нарушения мышления, восприятие чего-либо (зрительного образа, звука, запаха), что физически отсутствует, тревожность, чрезмерное возбуждение, нарушения настроения, нарушения полового влечения, нарушения сна, дезориентация, ощущение неустойчивости, головокружение, угнетение ЦНС, сонливость, головная боль, потребность во сне, ощущение покалывания, нечёткость зрения, сухость глаз, утомление глаз, нарушение аккомодации (способности глаза автоматически переключаться с дальнего на ближнее зрение), мидриаз (чрезмерное расширение зрачка), глаукома (заболевание, приводящее к повреждению зрительного нерва и прогрессирующему ухудшению зрения), снижение слезоотделения, нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, нарушение функции печени, отёк и покраснение кожи, проблемы с мочеиспусканием и чрезмерная усталость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): нарушения, которые могут проявляться в поведении, и судороги (быстрое и повторяющееся сокращение и расслабление мышц тела, вызывающее неконтролируемые подёргивания тела).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): кариес, изменения в количестве различных типов клеток крови (повышение или снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа эозинофилов), тяжёлая и внезапная аллергическая реакция, затрагивающая кожу и дыхательную, пищеварительную и сердечно-сосудистую системы, снижение выделения мочи, повышение или снижение уровня сахара в крови, снижение массы тела, агрессивное поведение, нарушения движений, неприятное ощущение беспокойства и невозможность оставаться в покое, неуклюжесть, нарушение произвольных движений, изменения на электроэнцефалограмме (исследование мозга), расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, шум в ушах, сердечная недостаточность (невозможность сердца перекачивать достаточное количество крови), нарушение сердечного ритма, красные или синеватые пятна на коже, сужение кровеносных сосудов, повышение артериального давления, сухой кашель и затруднённое дыхание, непроходимость кишечника, поражения внутри или вокруг рта, нарушения в животе, язвы языка, гепатит (воспаление печени), отёк и покраснение кожи, повышенная чувствительность к солнцу, выпадение волос, потемнение кожи, задержка мочи, увеличение молочных желез у мужчин, спонтанное выделение молока из сосков, усталость, местный или общий отёк, лихорадка, внезапная смерть.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): суицидальное поведение и суицидальные мысли, нарушение вкуса.

У пациентов, получающих лечение препаратами данной группы, наблюдалось повышение риска переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тофранила

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять Тофранил после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять Тофранил, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тофранил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

• Действующее вещество — имипрамин. Каждая таблетка содержит 25 мг гидрохлорида имипрамина.
• Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, глицерол (Е422), крахмал кукурузный, кислота стеариновая, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, винилпирролидон-винилацетатный сополимер, диоксид титана (Е171), повидон, полиэтиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, красный оксид железа (Е172), сахароза, лактоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тофранил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой, представляет собой таблетки, покрытые оболочкой. Каждая упаковка содержит 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Amdipharm Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Northwood, Дублин 9
D09 V504, Ирландия

Производитель:

ROTTENDORF PHARMA GMBH
Ostenfelder Straße, 51–61 (Ennigerloh) – D-59320 – Германия

или

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH
Ostenfelder Strasse, 51–61 (Ennigerloh) – 59320 – Германия

или

AMDIPHARM UK LIMITED
Capital House, 85 King William Street, Лондон, Великобритания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana, 135, 7-й этаж
28046 Мадрид (Испания)
Тел. +34 900 834 889

Дата последнего обновления инструкции: Февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/