Тейкопланін Норідем 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тейкопланін Норідем 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Тейкопланін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тейкопланін Норідем і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тейкопланіну Норідем
3. Як застосовувати Тейкопланін Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейкопланіну Норідем
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін Норідем і для чого його застосовують

Тейкопланін Норідем — це антибіотик. Містить лікарську речовину, яка називається «тейкопланін».

Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися надлишки антибіотика, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Тейкопланін Норідем застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування інфекцій:

• шкіри та підшкірних тканин — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• кісток та суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця — іноді це називають «ендокардит»
• черевної стінки — перитоніт
• крові, коли інфекція спричинена однією з вищезазначених умов

Тейкопланін може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією Clostridioides difficile, у кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати перорально.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тейкопланіну Норідем

Не застосовуйте Тейкопланін Норідем:

• якщо ви маєте алергію на тейкопланін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Тейкопланіну Норідем, якщо:

• ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• у вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини)
• у вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками. Вам можуть регулярно проводити дослідження, щоб перевірити, чи правильно працюють ваші нирки та/або печінка (див. «Застосування Тейкопланіну Норідем з іншими лікарськими засобами»).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Тейкопланіну Норідем.

Дослідження

Під час лікування вам можуть проводити дослідження крові, нирок, печінки та/або слуху. Це більш імовірно, якщо:

• ваше лікування триватиме довгий час
• вам потрібно застосовувати високі дози навантаження (12 мг/кг двічі на добу)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки та слух.

У людей, які довго лікуються Тейкопланіном Норідем, бактерії, які не чутливі до цього антибіотика, можуть надмірно розмножуватися — ваш лікар буде це контролювати.

Застосування Тейкопланіну Норідем з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тейкопланін Норідем може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Тейкопланіну Норідем.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з Тейкопланіном Норідем у тій самій ін’єкції. Вони також можуть спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• амфотерацин B — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• таблетки для сечі (наприклад, фуросемід), також відомі як «діуретики», які можуть спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Тейкопланіну Норідем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи слід вам застосовувати цей препарат під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте груддю, перш ніж вам почнуть вводити цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можете ви продовжувати годування груддю під час застосування Тейкопланіну Норідем.

Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Тейкопланіном Норідем у вас можуть виникати головні болі або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Тейкопланін Норідем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (0,41 ммоль/9,43 мг) натрію (23 мг) на флакон; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Тейкопланін Норідем

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (12 років або старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та підшкірних тканин, легень та сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом’язово
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох–п’яти доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово

Інфекція, спричинена бактерією Clostridioides difficile

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, двічі на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай після четвертого дня лікування необхідно зменшити дозу:

• Для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• Для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок та тих, що перебувають на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
• Другий тиждень: 20 мг/л у чергові діалізні сумки
• Третій тиждень: 20 мг/л у діалізні сумки, які використовуються вночі.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, як інфузію внутрішньовенно крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу, як інфузію внутрішньовенно крапельно.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно.

• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовують Тейкопланін Норідем

Цей препарат зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Введення здійснюється шляхом ін’єкції внутрішньовенно (внутрішньовенний шлях) або внутрішньом’язово (внутрішньом’язовий шлях).
• Може також вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії крапельно.

У немовлят віком від народження до двох місяців препарат вводиться виключно крапельно внутрішньовенно.

Для лікування певних інфекцій розчин може застосовуватися перорально (пероральний шлях).

Якщо ви застосували більше Тейкопланіну Норідем, ніж потрібно

Імовірність того, що лікар або медсестра введуть надмірну дозу препарату, дуже мала. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Тейкопланіну Норідем, або якщо ви хвилюєтеся, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тейкопланін Норідем

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Тейкопланіну Норідем. Імовірність того, що препарат не буде введений за графіком, дуже мала. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви припините лікування Тейкопланіном Норідем

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• раптова алергічна реакція, яка загрожує життю — симптоми можуть включати: труднощі з диханням або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• почервоніння верхньої частини тіла

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

виникнення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками так званої «токсичної епідермальної некролізії» або «синдрому Стівенса-Джонсона» або реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• запалення та утворення тромбу у вені
• труднощі з диханням та свистяче дихання (бронхоспазм)
• якщо ви страждаєте від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай — це можуть бути ознаки зниження кількості ваших кров’яних клітин

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• відсутність білих кров’яних тілець у крові — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• знижений рівень усіх типів кров’яних клітин
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявляються при аналізах. Частота або тяжкість ниркових проблем може зростати при застосуванні вищих доз
• епілептичні напади

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• висип на шкірі, еритема, свербіж
• біль
• лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• зниження кількості тромбоцитів

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

• підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю роботи нирок)

• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються

• нудота або блювота, діарея

• запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• інфекція (абсцеси)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• проблеми у місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або запалення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейкопланіну Норідем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для порошку та розчинника:

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати упаковку у зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Для одноразового використання.

Знищити будь-який невикористаний розчин.

Інформація щодо умов зберігання та терміну використання Тейкопланіну Норідем після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі „Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Норідем“.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіну Норідем

• Діючою речовиною є тейкопланін. Кожен флакон містить 400 мг тейкопланіну.

Кожен мл розчину після відновлення містить 133,4 мг тейкопланіну.

• Інші компоненти: натрію хлорид та натрію гідроксид у порошку, та вода для ін'єкційних засобів у розчиннику.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланін Норідем 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузії або для орального розчину.

Порошок — це порошок білого або майже білого кольору. Розчинник — прозора безбарвна розчин.

Порошок упакований:

• у безбарвний скляний флакон типу I об’ємом 22 мл на 400 мг, закритий пробкою з гуми (Ph.Eur., тип I) та запечатаний алюмінієвими кришками flip-off.

Упаковки:

1 флакон 400 мг + 1 ампула 3 мл розчинника

10 флаконів 400 мг + 10 ампул 3 мл розчинника

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus.

Виробник: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Greece.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 10/2022.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я: