Тейкопланин Норидем 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тейкопланин Норидем 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Тейкопланин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин Норидем и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Тейкопланина Норидем
3. Как применять Тейкопланин Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тейкопланина Норидем
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Норидем и для чего он применяется

Тейкопланин Норидем — это антибиотик. Он содержит лекарственное вещество под названием «тейкопланин».

Препарат действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервалов между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Тейкопланин Норидем применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения инфекций следующих локализаций:

• кожи и подкожных тканей — иногда называемых «мягкими тканями»
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца — иногда называемой «эндокардит»
• брюшной стенки — перитонит
• крови, когда она инфицирована в результате одной из вышеперечисленных инфекций

Тейкопланин может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficile в кишечнике. В этом случае раствор принимают внутрь.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тейкопланина Норидем

Не применяйте Тейкопланин Норидем:

• если у вас аллергия на тейкопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тейкопланина Норидем, если:

• у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»;
• у вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
• у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками. Вам могут проводиться регулярные обследования для контроля функции почек и/или печени (см. раздел «Применение Тейкопланина Норидем с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тейкопланина Норидем.

Обследования

Во время лечения вам могут проводиться анализы для контроля состояния крови, почек, печени и/или слуха. Это особенно вероятно, если:

• ваше лечение будет продолжаться длительное время;
• вам требуется лечение высокими дозами нагрузки (12 мг/кг два раза в день);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут влиять на нервную систему, почки и слух.

У пациентов, получающих Тейкопланин Норидем в течение длительного времени, может наблюдаться чрезмерный рост бактерий, нечувствительных к данному антибиотику. Ваш врач будет контролировать это.

Применение Тейкопланина Норидем с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Тейкопланин Норидем может влиять на действие других препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Тейкопланина Норидем.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аминогликозиды, поскольку их нельзя смешивать с Тейкопланином Норидем в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• амфотерицин В — препарат для лечения грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• таблетки, способствующие мочеотделению (например, фуросемид), также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тейкопланина Норидем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Они решат, следует ли вам назначать этот препарат во время беременности. Существует потенциальный риск поражения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед началом применения этого лекарственного средства. Он/она решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время лечения Тейкопланином Норидем.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения Тейкопланином Норидем у вас может возникать головная боль или головокружение. В таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Тейкопланин Норидем содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (0,41 ммоль/9,43 мг) натрия (23 мг) на флакон; это практически «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Тейкопланин Норидем

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям (12 лет и старше) с нормальной функцией почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день внутривенно или внутримышечно

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх–пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов внутривенно
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день внутривенно или внутримышечно

Инфекция, вызванная бактерией Clostridioides difficile

Рекомендуемая доза — 100–200 мг перорально, два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек, как правило, требуется снижение дозы после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят каждые два дня или вводят половину поддерживающей дозы один раз в день.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят каждые три дня или вводят треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, за которой следует:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный пакет
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные пакеты
• Третья неделя: 20 мг/л в пакеты диализа, используемые в ночное время.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день внутривенно.

Как вводится Тейкопланин Норидем

Этот препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Вводится путём внутривенной (внутривенно) или внутримышечной (внутримышечно) инъекции.
• Также может вводиться капельной внутривенной инфузией.

У детей от рождения до двух месяцев препарат вводится только капельной инфузией.

При лечении некоторых инфекций раствор может применяться перорально (через рот).

Если вы применили больше Тейкопланина Норидем, чем нужно

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество Тейкопланина Норидем, или чувствуете беспокойство, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Тейкопланин Норидем

Ваш врач или медсестра будут иметь чёткие инструкции о времени введения Тейкопланина Норидем. Маловероятно, что препарат не будет введён в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тейкопланином Норидем

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом или медсестрой, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция — возможные признаки: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение верхней части тела

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях — могут быть признаками так называемой токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем — длительной сыпью, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление и тромбоз вен
• затрудненное дыхание и свистящее дыхание (бронхоспазм)
• повышенная склонность к инфекциям — могут быть признаками снижения числа клеток крови

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• отсутствие лейкоцитов в крови — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• снижение уровня всех типов клеток крови
• нарушения функции почек или изменения в работе почек — выявляются при анализах. Частота и тяжесть почечных нарушений могут возрастать при применении более высоких доз
• судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас наблюдаются любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• сыпь, эритема, зуд

• боль

• лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов
• повышение в крови уровня печеночных ферментов
• повышение в крови уровня креатинина (для оценки функции почек)
• нарушения слуха, шум в ушах или ощущение вращения (вас или окружающих предметов)
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцессы)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тейкопланина Норидем

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «СЕР». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для порошка и растворителя:

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Для однократного использования.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Информация о хранении и сроках использования Тейкопланина Норидем после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников о приготовлении и обращении с Тейкопланином Норидем».

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Норидем

• Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.

Каждый мл восстановленного раствора содержит 133,4 мг тейкопланина.

• Вспомогательные вещества: в порошке — хлорид натрия и гидроксид натрия; в растворителе — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тейкопланин Норидем — порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций и для инфузий или для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок представляет собой белый или почти белый порошок. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Порошок упакован:

• во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 22 мл на 400 мг, закрытый резиновой пробкой (Ph.Eur., тип I) и запечатанный алюминиевыми колпачками flip-off.

Лекарственные формы:

1 флакон 400 мг + 1 ампула 3 мл растворителя

10 флаконов 400 мг + 10 ампул 3 мл растворителя

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus.

Производитель: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Greece.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 10/2022.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: