Teykoplanina Noridem 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Teicoplanina Noridem 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania EFG

Teicoplanina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teicoplanina Noridem
3. Jak stosować Teicoplanina Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplanina Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Noridem i do czego służy

Teicoplanina Noridem to antybiotyk. Zawiera lek zwany „teykoplaniną”.

Działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Teicoplanina Noridem stosowana jest u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywana „endokarditą”
• ściany brzucha – zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• krwi, gdy jest ona spowodowana jedną z wyżej wymienionych chorób

Teykoplaninę można stosować również w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterię Clostridioides difficile w jelicie. W takim przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Teikoplaniny Noridem

Nie stosuj Teikoplaniny Noridem:

• jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Teikoplaniny Noridem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• miałeś rumień na górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe. Może być konieczne regularne wykonywanie badań kontrolujących funkcję nerek i/lub wątroby (zobacz „Stosowanie Teikoplaniny Noridem z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teikoplaniny Noridem.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania kontrolujące stan krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• wymagane są wysokie dawki początkowe (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki wpływające na układ nerwowy, nerki i słuch.

U osób leczonych Teikoplaniną Noridem przez dłuższy czas może dojść do nadmiernego wzrostu bakterii niepodatnych na działanie tego antybiotyku – lekarz będzie to monitorować.

Stosowanie Teikoplaniny Noridem z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Teikoplanina Noridem może bowiem wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Teikoplaniny Noridem.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać ich z Teikoplaniną Noridem w jednej strzykawce; mogą również powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• tabletki moczopędne (np. furozepid) zwane również „diuretykami”, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teikoplaniny Noridem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Oni zdecydują, czy powinieneś otrzymać ten lek podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia wewnętrznego ucha i nerek.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią, zanim podano Ci ten lek. On/ona zdecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania Teikoplaniny Noridem.

Badania dotyczące rozrodczości u zwierząt nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Teikoplaniną Noridem możesz odczuwać bóle głowy lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Teikoplanina Noridem zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (0,41 mmol/9,43 mg) sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Teicoplanina Noridem

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (od 12 roku życia) bez zaburzeń czynności nerek

Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc i dróg moczowych

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 6 mg na kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia
• Dawkowanie utrzymane: 6 mg na kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy do pięciu dawek): 12 mg na kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, wstrzyknięcie do żyły
• Dawkowanie utrzymane: 12 mg na kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia

Infekcja wywołana przez bakterię Clostridioides difficile

Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek – dawkę utrzymaną podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymanej raz dziennie.
• U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek i poddawanych hemodializie – dawkę utrzymaną podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymanej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawkowanie początkowe to 6 mg na kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, po którym następuje:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdej torebce dializyjnej
• Tydzień drugi: 20 mg/L w torebkach dializyjnych naprzemiennie
• Tydzień trzeci: 20 mg/L w torebkach dializyjnych stosowanych w nocy.

Noworodki (od urodzenia do 2 miesięcy życia)

• Dawkowanie początkowe (dzień pierwszy): 16 mg na kilogram masy ciała, jako wlewanie dożylnego kroplowe.
• Dawkowanie utrzymane: 8 mg na kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, jako wlewanie dożylnego kroplowe.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 roku życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 10 mg na kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, wstrzyknięcie do żyły.
• Dawkowanie utrzymane: 6–10 mg na kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, wstrzyknięcie do żyły.

Jak stosuje się Teicoplanina Noridem

Lek ten zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.

• Podaje się go w postaci wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą w/mięśniową).
• Można go również podawać w postaci wlewania dożylnego kroplowego.

U niemowląt od urodzenia do dwóch miesięcy życia lek podaje się wyłącznie w postaci wlewania kroplowego.

W leczeniu niektórych infekcji roztwór można podawać doustnie (drogą doustną).

Jeśli podano więcej Teicoplanina Noridem niż należy

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak podejrzewa się przedawkowanie lub wystąpiły niepokojące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniano podać Teicoplanina Noridem

Lekarz lub pielęgniarka dysponują wytycznymi dotyczącymi terminu podawania Teicoplanina Noridem. Mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak istnieją obawy, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwano leczenie Teicoplanina Noridem

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub świsty, obrzęk, wysypkę, świąd, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. toksycznej nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona lub reakcji na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie długotrwałą wysypką, wysoką gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniu krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie i powstanie skrzepliny w żyłach
• trudności w oddychaniu i świsty (bronchospazm)
• częstsze infekcje niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza)
• obniżony poziom wszystkich typów komórek krwi
• problemy w nerkach lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach. Częstość lub ciężkość problemów nerkowych może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
• napady padaczkowe

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka na skórze, rumień, świąd
• ból
• gorączka

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do oceny funkcji nerek)

• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają

• nudności lub wymioty, biegunka

• zawroty głowy lub ból głowy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcja (np. ropnie)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Teikoplaniny Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

W przypadku proszku i rozpuszczalnika:

Przechowuj poniżej 25°C. Opakowanie należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Do jednorazowego użycia.

Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się.

Informacje dotyczące ochrony oraz czasu, w którym należy stosować Teikoplaninę Noridem po jej odbudowaniu i przygotowaniu do użycia, zawarte są w „Praktycznych informacjach dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teikoplaniną Noridem”.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Teikoplaniny Noridem

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny.

Każdy mL odtworzonego roztworu zawiera 133,4 mg teikoplaniny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu w proszku oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teikoplanina Noridem to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do przetaczania lub do sporządzania roztworu doustnego.

Proszek to proszek o barwie od białej do blado białej. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór.

Proszek jest pakowany:

• w fiolkę szklaną bezbarwną typu I o pojemności użytkowej 22 mL na 400 mg, zamkniętą za pomocą korka gumowego (Ph.Eur., typ I) i uszczelnioną aluminiowymi kapsulkami typu flip-off.

Opakowania:

1 fiolka 400 mg + 1 ampułka 3 mL rozpuszczalnika

10 fiol 400 mg + 10 ampułek 3 mL rozpuszczalnika

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypr.

Producent: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Grecja.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 10/2022.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych: