Тейкопланін Альтан 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тейкопланін Альтан 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тейкопланін Альтан і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тейкопланін Альтан
3. Як застосовувати Тейкопланін Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейкопланіну Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін Альтан і для чого його застосовують

Тейкопланін Альтан — це антибіотик. Він містить діючу речовину під назвою «теїкопланін». Цей препарат діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей препарат. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи утилізуйте разом з побутовими відходами.

Тейкопланін Альтан застосовують у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування інфекцій:

• шкіри та підшкірних тканин — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• кісток та суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця — іноді це захворювання називають «ендокардит»
• черевної стінки — перитоніт
• крові, коли вона інфікована внаслідок однієї з вищезазначених умов.

Тейкопланін Альтан може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією «Clostridioides difficile», яка міститься в кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати перорально.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тейкопланіну Альтан

Не застосовуйте Тейкопланін Альтан:

• якщо ви маєте алергію на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Тейкопланіну Альтан, якщо:

• ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• у вас був почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини)
• у вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Під час лікування вам можуть необхідні регулярні аналізи, щоб перевірити, чи правильно працюють ваша кров, нирки та/або печінка (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тейкопланін Альтан»).

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам будуть вводити Тейкопланін Альтан.

Під час застосування тейкопланіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Якщо у вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми, описані в розділі 4, негайно припиніть прийом Тейкопланіну Альтан і зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Аналізи

Під час лікування вам можуть проводити аналізи крові, нирок, печінки та/або слуху. Це більш імовірно, якщо:

• ваше лікування триватиме довгий час
• вам потрібно застосовувати високі дози навантаження (12 мг/кг двічі на добу)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки та слух.

У людей, які довго приймають Тейкопланін Альтан, можуть надмірно розмножуватися бактерії, на які антибіотик не діє — це буде контролювати ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін Альтан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Тейкопланін Альтан може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Тейкопланіну Альтан. Зокрема, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте такі ліки:

• аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з Тейкопланіном Альтан у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• амфотерцин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• таблетки для сечі (наприклад, фуросемід), також відомі як «діуретики», які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам будуть вводити Тейкопланін Альтан.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вони вирішать, чи слід вам застосовувати цей засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можна вам продовжувати годування груддю під час застосування Тейкопланіну Альтан.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Тейкопланіном Альтан у вас можуть виникати головні болі або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Тейкопланін Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично безнатрієвим.

3. Як застосовувати Тейкопланін Альтан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до лікаря.

Рекомендована доза

Дорослі та діти (12 років або старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легень та сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Підтримуюча доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Підтримуюча доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекція, спричинена бактерією Clostridioides difficile

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай після четвертого дня лікування необхідно зменшити дозу:

• Для осіб з легкими або помірними порушеннями функції нирок — підтримуючу дозу вводять кожні два дні або половину підтримуючої дози один раз на добу.
• Для осіб з тяжкими порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі — підтримуючу дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримуючої дози один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку.
• Другий тиждень: 20 мг/л у діалізні сумки через день.
• Третій тиждень: 20 мг/л у діалізні сумки на ніч.

Новонароджені (від народження до 2 місяців віку)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразову інфузію внутрішньовенно крапельно.
• Підтримуюча доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу як інфузію внутрішньовенно крапельно.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримуюча доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу внутрішньовенно.

Спосіб приготування відновленого розчину (для розведення, перорального застосування або ін'єкції) та розведеного розчину зазначено в розділі 6 цієї інструкції.

Як застосовувати Тейкопланін Альтан

Цей лікарський засіб, як правило, вводитиме лікар або медсестра.

• Вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенним шляхом) або внутрішньом'язово (внутрішньом'язовим шляхом).
• Також може вводитися внутрішньовенно крапельно (інфузія).

Внутрішньовенне введення крапельно застосовується лише у новонароджених від народження до 2 місяців віку.

Для лікування певних інфекцій розчин може застосовуватися перорально (пероральним шляхом).

Якщо ви застосували більше Тейкопланіну Альтан, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Тейкопланіну Альтан, або якщо ви хвилюєтеся, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися госпіталізація. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули застосувати Тейкопланін Альтан

Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Тейкопланіну Альтан. Малоймовірно, що вам не введуть лікарський засіб у відповідності до призначення. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або медсестри.

Якщо ви припините лікування Тейкопланіном Альтан

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно припиніть лікування препаратом Тейкопланін Альтан і зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• раптову алергічну реакцію, яка загрожує життю — симптоми можуть включати: труднощі дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками так званої
  „токсичної епідермальної некролізії“ або „синдрому Стівенса-Джонсона“

• поширена червона лущеннява висипка з підшкірними вузликовими висипами (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою — це можуть бути симптоми так званої „гострої загальної екзантемної пустульози (ГЕП)“

• „реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)“. DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі; потім висип поширюється, супроводжуючись лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, зростанням кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запалення та утворення тромбу у вені
• труднощі дихання та свистяче дихання (бронхоспазм)
• якщо ви страждаєте від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай — це можуть бути ознаки зниження кількості ваших кров’яних клітин.

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• відсутність білих кров’яних клітин у крові — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявляються при аналізах. Частота або тяжкість ниркових проблем може зростати, якщо ви отримуєте вищі дози.
• епілептичні напади.
• низький рівень всіх типів кров’яних клітин.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• висип на шкірі, еритема, свербіж
• біль
• лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня ферментів печінки у крові
  • підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю роботи нирок)
  • втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
  • відчуття нездужання або нудоти (блювота), діарея
  • відчуття запаморочення або головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• інфекція (абсцес)

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• проблеми у місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейкопланіну Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Інформація щодо зберігання та терміну використання Тейкопланіну Альтан після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі „Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Альтан”.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіну Альтан

Флакон з порошком:

• Діюча речовина — тейкопланін. Кожен флакон містить 200 мг тейкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакон з порошком:

Тейкопланін Альтан 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG — це порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій. Порошок білого або майже білого кольору. Розчин після відновлення — безбарвний або трохи жовтуватий.

Порошок упакований у скляний флакон типу I місткістю 10 мл для 200 мг, закритий пробкою з бромбутадієнового каучуку та защільнювальною кришкою жовтого кольору.

Форми реалізації:

• 1 флакон з порошком
• 5 флаконів з порошком

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

або

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Teicoplanin Altan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Італія: Teicoplanina Altan 200 mg Polvere per soluzione iniettable o infusione

Португалія: Teicoplanina Altan 200 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Великобританія: Teicoplanin Altan 200 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2026

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ , а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Також доступні посилання на інші вебсайти, що містять інформацію про рідкісні захворювання та сирітні лікарські засоби.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Альтан

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Спосіб застосування

Розчин після відновлення можна вводити безпосередньо або розведеним.

Ін'єкцію вводять як болюс протягом 3–5 хвилин або інфузією протягом 30 хвилин.

У немовлят від народження до 2 місяців введення дозволено лише інфузією.

Розчин після відновлення також можна застосовувати перорально.

Приготування розчину після відновлення

• Повільно ввести 3,2 мл води для ін'єкцій у флакон з порошком.
• Акуратно обернути флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин стане пінистим, його слід залишити на спокої приблизно на 15 хвилин.

Розчини після відновлення міститимуть 200 мг у 3,0 мл.

Дозволяється використовувати лише прозорі жовтуваті розчини.

Остаточний розчин є ізотонічним і має pH 7,2–7,8.

Підготовка розчину перед інфузією

Тейкопланін можна вводити у таких розчинах для інфузії:

• Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин Рінгера
• Розчин лактату Рінгера
• Розчин глюкози 5%
• Розчин глюкози 10%
• Розчин, що містить 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози
• Розчин, що містить 0,45% натрію хлориду та 5% глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Термін придатності відновленого розчину та розведеного препарату

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину та розведеного препарату, приготованих згідно з рекомендаціями, доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання в процесі використання — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Утилізація

Утилізація не використаного препарату та відходів повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.