Тейкопланин Алтан 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тейкопланин Алтан 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тейкопланин Алтан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Тейкопланина Алтан
Способ применения Тейкопланина Алтан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тейкопланина Алтан
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Алтан и для чего он применяется

Тейкопланин Алтан — это антибиотик. Он содержит лекарственное вещество под названием «тейкопланин». Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать рекомендации врача по дозировке, интервалам между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Тейкопланин Алтан применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения инфекций:

кожи и подкожных тканей — иногда называемых «мягкими тканями»
костей и суставов
лёгких
мочевыводящих путей
сердца — иногда называемой «эндокардитом»
брюшной стенки — перитонит
крови, когда она инфицирована в результате одной из вышеперечисленных патологий.

Тейкопланин Алтан может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficile, локализованных в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тейкопланина Алтан

Не используйте Тейкопланин Алтан:

если у Вас аллергия на тейкопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тейкопланина Алтан, если:

у Вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»;
у Вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
у Вас пониженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
у Вас имеются проблемы с почками;
Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Во время лечения Вам могут потребоваться регулярные анализы для контроля функции крови, почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тейкопланин Алтан»).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Тейкопланина Алтан.

При применении тейкопланина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (PEGA). Если у Вас появится тяжелая сыпь или другие кожные симптомы, описанные в разделе 4, немедленно прекратите прием Тейкопланина Алтан и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Обследования

Во время лечения Вам могут назначить обследования для контроля состояния крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

Ваше лечение будет продолжаться длительное время;
Вам необходимо применение высоких начальных доз (12 мг/кг два раза в день);
у Вас есть проблемы с почками;
Вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут влиять на нервную систему, почки и слух.

У пациентов, длительно получающих Тейкопланин Алтан, может наблюдаться чрезмерный рост бактерий, нечувствительных к данному антибиотику. Ваш врач будет контролировать это состояние.

Другие лекарственные средства и Тейкопланин Алтан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Тейкопланин Алтан может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Тейкопланина Алтан. В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

аминогликозиды, поскольку их нельзя смешивать с Тейкопланином Алтан в одном шприце. Эти препараты могут также вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
таблетки для мочеиспускания (например, фуросемид), также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Они примут решение о необходимости назначения Вам этого препарата во время беременности. Существует потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью, до начала применения Тейкопланина Алтан. Они примут решение о возможности продолжения грудного вскармливания во время лечения.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время лечения Тейкопланином Алтан у Вас может возникнуть головная боль или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Тейкопланин Алтан содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон и, следовательно, считается практически не содержащим натрия.

3. Как применять Тейкопланин Алтан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети (12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

Начальная доза (для первых трёх доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

Начальная доза (для первых трёх доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridioides difficile

Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек

При нарушении функции почек, как правило, требуется снижение дозы после четвёртого дня лечения:

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающая доза вводится каждые два дня, либо вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и находящихся на гемодиализе — поддерживающая доза вводится каждые три дня, либо вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инфузии, за которой следует:

Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный пакет.
Вторая неделя: 20 мг/л в диализные пакеты через день.
Третья неделя: 20 мг/л в диализные пакеты в ночное время.

Младенцы (от рождения до 2 месяцев)

Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инфузии капельным способом.
Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день внутривенной инфузией капельным способом.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов внутривенно.
Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день внутривенно.

Способ приготовления восстановленного раствора (для разведения, приёма внутрь или введения путём инъекции) и разведённого раствора указан в разделе 6 настоящей инструкции.

Как вводится Тейкопланин Алтан

Это лекарственное средство, как правило, вводится врачом или медсестрой.

Вводится внутривенно (внутривенная инъекция) или внутримышечно (внутримышечная инъекция).
Также может вводиться внутривенно капельно (инфузионно).

Внутривенное капельное введение применяется только у младенцев от рождения до 2 месяцев.

Для лечения некоторых инфекций раствор может применяться внутрь (перорально).

Если вы применили Тейкопланин Алтан в большем количестве, чем следует

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество Тейкопланина Алтан, или чувствуете беспокойство, немедленно сообщите врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Может потребоваться госпитализация. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Тейкопланин Алтан

Ваш врач или медсестра получат инструкции о сроках введения Тейкопланина Алтан. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тейкопланином Алтан

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение препаратом Тейкопланин Алтан и свяжитесь с врачом или медсестрой, если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция — возможные признаки: затруднённое дыхание или свистящее дыхание, отёк, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях — могут быть признаками так называемой
«токсического эпидермального некролиза» или «синдрома Стивенса-Джонсона»
распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — это могут быть симптомы так называемой «острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи (ОГЭПС)»
«реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпаниями на лице, затем сыпь распространяется, сопровождаясь лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление и тромбоз вены
затруднённое дыхание и свистящее дыхание (бронхоспазм)
если вы страдаете от более частых, чем обычно, инфекций — могут быть признаками снижения количества ваших кровяных клеток.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

отсутствие лейкоцитов в крови — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
проблемы с почками или изменения в функции почек — выявляются при анализах. Частота или тяжесть почечных проблем могут увеличиваться при приёме более высоких доз.
эпилептические припадки.
низкий уровень всех типов кровяных клеток.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Немедленно поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

сыпь на коже, эритема, зуд
боль
лихорадка

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение количества тромбоцитов
повышение уровня в крови печеночных ферментов
- повышение уровня креатинина в крови (для контроля функции почек)
- потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы вращаются
- тошнота, рвота, диарея
- головокружение или головная боль.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отёк.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тейкопланина Алтан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Информация о хранении и сроках использования Тейкопланина Алтан после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Тейкопланином Алтан».

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Тейкопланина Алтан

Флакон с порошком:

Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина.
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон с порошком:

Тейкопланин Алтан — порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий. Порошок белого или почти белого цвета. Раствор после восстановления — бесцветный или слегка желтоватый.

Порошок упакован во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл на 200 мг, закрытый резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой flip-off жёлтого цвета.

Формы выпуска:

1 флакон с порошком
5 флаконов с порошком

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Улица Колькиде, 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма

28231 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Промышленная зона Бернедо, без номера

01118 Бернедо (Алава)

Испания

или

Altan Pharmaceuticals S.A.

Проспект Конституции, 198–199. Промышленная зона Монте-Бояль

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия: Teicoplanin Altan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Италия: Teicoplanina Altan 200 mg Polvere per soluzione iniettable o infusione

Португалия: Teicoplanina Altan 200 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Великобритания: Teicoplanin Altan 200 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2026

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ , а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным препаратам.

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Практическая информация для медицинских работников о приготовлении и обращении с Тейкопланином Алтан

Данный препарат предназначен только для однократного применения.

Способ введения

Восстановленный раствор можно вводить непосредственно или в разбавленном виде.

Инъекцию вводят либо в виде болюса в течение 3–5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут.

У новорождённых от рождения до 2 месяцев препарат вводится только в виде инфузии.

Восстановленный раствор также может применяться перорально.

Приготовление восстановленного раствора

Медленно введите 3,2 мл воды для инъекций во флакон с порошком.
Аккуратно повращайте флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, его следует оставить на покое на 15 минут.

Восстановленные растворы будут содержать 200 мг в 3,0 мл.

Следует использовать только прозрачные слегка желтоватые растворы.

Окончательный раствор является изотоническим и имеет pH 7,2–7,8.

Номинальное содержание тейкопланина в флаконе	200 мг
Объём флакона с порошком	10 мл
Объём, содержащий номинальную дозу тейкопланина (отбираемый шприцем 5 мл и иглой 23G)	3,0 мл

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией

Тейкопланин Алтан можно вводить в следующих растворах для инфузий:

Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
Раствор Рингера
Раствор Рингера-лактата
Раствор глюкозы 5%
Раствор глюкозы 10%
Раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы
Раствор, содержащий 0,45% натрия хлорида и 5% глюкозы
Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы

Период годности восстановленного раствора и разбавленного препарата

Показана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора и разбавленного препарата, приготовленных в соответствии с рекомендациями, в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление/разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и отходов материалов должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.