Teicoplanina Altan 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teicoplanina Altan 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Altan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Altan
3. Jak stosować Teicoplaninę Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplaninę Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Altan i do czego służy

Teicoplanina Altan to antybiotyk. Zawiera lek zwany „teykoplanią”. Działa on na zasadzie zabijania bakterii powodujących infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część leku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi.

Teicoplanina Altan jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem określane jako „tkanki miękkie”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywanej „endokarditem”
• ściany brzusznej – zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• krwi, gdy jest ona spowodowana jedną z powyższych wskazanych chorób.

Teicoplanina Altan może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterię „Clostridioides difficile” w przewodzie pokarmowym. W takim przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplanina Altan

Nie stosować Teicoplanina Altan:

• jeśli jest się uczulonym na teikoplaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Teicoplanina Altan, jeśli:

• jest się uczulonym na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• wystąpił rumień na górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)
• ma się obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię)
• ma się problemy z nerkami
• przyjmuje się inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Podczas leczenia może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu sprawdzenia, czy prawidłowo funkcjonują krew, nerki i/lub wątroba (zobacz „Inne leki i Teicoplanina Altan”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub jeśli nie jest pewien), należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Teicoplanina Altan.

Zgłaszano poważne reakcje skórne podczas stosowania teikoplaniny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Jeśli wystąpi poważne wysypki lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, należy natychmiast przerwać stosowanie Teicoplanina Altan i skontaktować się z lekarzem lub udać się do placówki medycznej.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie trwać będzie dłużej
• konieczne jest podawanie wysokich dawek ładujących (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• ma się problemy z nerkami
• przyjmuje się lub może się przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki i uszy.

U osób leczonych Teicoplaninem Altan przez dłuższy czas może dochodzić do nadmiernego wzrostu bakterii niepodatnych na działanie tego antybiotyku – lekarz będzie to monitorować.

Inne leki i Teicoplanina Altan

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Teicoplanina Altan może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Teicoplanina Altan. Szczególnie należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać ich z Teicoplaninem Altan w jednej strzykawce. Mogą one dodatkowo powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• tabletki moczopędne (np. furozepid) zwane również „diuretykami”, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub jeśli nie jest pewien), należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Teicoplanina Altan.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy należy podawać ten lek w czasie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń wewnętrznego ucha i nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować karmienie piersią podczas stosowania Teicoplanina Altan.

Badania dotyczące rozrodczości u zwierząt nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Teicoplaninem Altan może wystąpić ból głowy lub zawroty głowy. W takim przypadzie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Teicoplanina Altan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Teikoplaninę Altan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci (12 lat lub starsze) bez zaburzeń czynności nerek

Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc i dróg moczowych

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, w formie wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawka utrzymania: 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, w formie wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, w formie wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawka utrzymania: 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, w formie wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcja spowodowana przez bakterię Clostridioides difficile

Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj konieczne będzie zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• U osób z niewydolnością nerek łagodną do umiarkowanej – dawkę utrzymania podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymania raz dziennie.
• U osób z ciężką niewydolnością nerek i poddawanych hemodializie – dawkę utrzymania podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymania raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawka początkowa to 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, po czym:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdej worku dializy.
• Tydzień drugi: 20 mg/l w workach dializy naprzemiennie.
• Tydzień trzeci: 20 mg/l w workach dializy w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesięcy życia)

• Dawka początkowa (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, jako wlewanie dożylnie kroplowo.
• Dawka utrzymania: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, raz dziennie, jako wlewanie dożylnie kroplowo.

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 roku życia)

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, w formie wstrzyknięcia do żyły.
• Dawka utrzymania: 6–10 mg na każdy kilogram masy ciała, raz dziennie, w formie wstrzyknięcia do żyły.

Sposób przygotowania roztworu odtworzonego (do rozcieńczenia, podania doustnego lub wstrzyknięcia) i rozcieńczonego podano w punkcie 6 niniejszego ulotki.

Jak stosować Teikoplaninę Altan

Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podaje się go w formie wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
• Można go również podawać w formie wlewania dożylnego kroplowego.

Podawanie w formie wlewania dożylnego jest stosowane wyłącznie u niemowląt od urodzenia do 2 miesięcy życia.

W leczeniu niektórych infekcji roztwór może być podawany doustnie (drogą doustną).

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Teikoplaniny Altan

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Teikoplaniny Altan lub czujesz się niepewnie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczna wizyta w szpitalu. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podać Teikoplaninę Altan

Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać Teikoplaninę Altan. Mało prawdopodobne, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teikoplaniną Altan

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast przerwij leczenie lekiem Teikoplanina Altan i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nagła, zagrożenie życia reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw.
  „necrolysis epidermica toxica” lub „zespołu Stevensa-Johnsona”

• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy tzw. „ogólnej ostrej pustularnej egzantematycznej pustulozy (PEGA)”

• „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. DRESS początkowo objawia się jak grypa i wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, towarzyszy jej gorączka, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie i powstanie skrzepliny w żyłach
• trudności z oddychaniem i świsty (bronchospazm)
• częstsze infekcje niż zwykle – mogą to być objawy spadku liczby komórek krwi.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza)
• problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
• napady padaczkowe.
• obniżone stężenie wszystkich typów komórek krwi.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka na skórze, zaczerwienienie, swędzenie
• ból
• gorączka

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżenie liczby płytek krwi
• podwyższenie we krwi poziomu enzymów wątrobowych
  • podwyższenie we krwi poziomu kreatyniny (do kontroli pracy nerek)
  • utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
  • uczucie mdłości lub wymioty, biegunka
  • uczucie zawrotów głowy lub ból głowy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcja (np. ropień)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Teikoplaniny Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Informacje dotyczące ochrony i okresu użytkowania Teikoplaniny Altan po jej rekonstytucji i przygotowaniu do użycia zawarte są w „Praktycznych informacjach dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teikoplaniną Altan”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Teicoplanina Altan

Fiolka z proszkiem:

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka z proszkiem:

Teicoplanina Altan to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania. Proszek jest biały lub niemal biały. Odtworzony roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Proszek jest pakowany w fiolkę szklaną typu I o pojemności użytkowej 10 ml na 200 mg, zamkniętą za pomocą korka gumowego z bromobutylu i żółtej nakrętki typu flip-off.

Opakowania:

• 1 fiolka z proszkiem
• 5 fiolków z proszkiem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

lub

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Teicoplanin Altan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Włochy: Teicoplanina Altan 200 mg Polvere per soluzione iniettable o infusione

Portugalia: Teicoplanina Altan 200 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Wielka Brytania: Teicoplanin Altan 200 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Data ostatniej rewizji ulotki: 02/2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierot.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulowania Teicoplaniną Altan

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Sposób podania

Odtworzony roztwór można wstrzyknąć bezpośrednio lub odpowiednio rozcieńczyć.

Wstrzyknięcie podaje się jako wlew w ciągu 3–5 minut lub jako infuzję trwającą 30 minut.

U noworodków od momentu urodzenia do wieku 2 miesięcy lek podaje się wyłącznie w formie infuzji.

Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.

Przygotowanie odtworzonego roztworu

• Powoli wstrzyknąć 3,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę w rękach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór zacznie pienić się, należy pozostawić go na spoczynku przez około 15 minut.

Odtworzone roztwory będą zawierać 200 mg w 3,0 ml.

Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste i żółtawe.

Ostateczny roztwór jest izotoniczny i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewnem

Teikoplaninę można podawać w następujących roztworach do wlewu:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktem
• wlew glukozy 5%
• wlew glukozy 10%
• roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• roztwór dializatu do dializy opłucnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy.

Okres ważności odtworzonego roztworu i rozcieńczonego produktu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną odtworzonego roztworu i rozcieńczonego produktu, przygotowanych zgodnie z zaleceniami, przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania leku leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.