Тетракаїна Лайнко 7,5 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тетракаїна Лайнко 7,5 мг/г гель

Тетракаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тетракаїна Лайнко та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тетракаїна Лайнко
3. Як застосовувати Тетракаїна Лайнко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тетракаїна Лайнко
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тетракаїна Лайнко і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить тетракаїн, діючу речовину, яка належить до групи місцевих анестетиків.

Тетракаїна Лайнко — це змащувальний та знеболювальний гель для місцевого застосування, який використовується під час катетеризацій загалом, цистоскопій, уретроскопій, уретральних зондувань тощо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тетракаїна Лайнко

Не застосовуйте Тетракаїна Лайнко:

• Якщо Ви алергічні до тетракаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви алергічні до інших місцевих анестетиків естерного типу.
• На пошкодженій шкірі або слизових оболонках із пораненнями.
• У дітей віком молодше 1 місяця або недоношених немовлят через недостатню зрілість ферментної системи, що метаболізує місцеві анестетики естерного типу.
• Разом з іншими засобами для місцевого застосування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тетракаїна Лайнко.

Не проковтувати.

Місцеве застосування або ін’єкційне введення анестетиків, таких як бензокаїн і прилокаїн, а також, менш часто, після застосування лідокаїну, прокаїну та тетракаїну може спричинити метгемоглобінемію. Метгемоглобінемія може виникнути як наслідок застосування звичайних доз, так і при впливі токсичних концентрацій місцевих анестетиків.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у середньому вусі або під час процедур, які можуть призвести до проникнення в середнє вухо.

Багаторазове застосування Тетракаїна Лайнко може підвищити ризик виникнення алергічних реакцій на тетракаїн.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей віком молодше 1 місяця та недоношених немовлят.

Застосування Тетракаїна Лайнко разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Тетракаїн Лайнко, застосований разом з такими ліками, може впливати на кінетику тетракаїну, наприклад:

• антибактеріальні засоби сульфаніламідного типу — можуть знижувати їхню активність.
• ліки-інгібітори холінестерази, такі як: демекарій (засіб для лікування глаукоми), циклофосфамід (засіб для лікування раку), екотіопат (засіб для лікування раку) та тіотепа (засіб для лікування раку), — можуть підвищувати ризик системної токсичності (у організмі).
• ліки, які відомі своєю здатністю викликати метгемоглобінемію, такі як: сульфаніламіди (антибіотики), нітрати та нітрити (лікування стенокардії), нітрофурантоїн (антибіотик), нітрогліцерин (профілактичний засіб при стенокардії), нітропруссид (лікарський засіб для зниження артеріального тиску), памахіна та хінін (для лікування малярії) та нафталін.

У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар вирішить доцільність застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Тетракаїна Лайнко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Тетракаїна Лайнко призначена виключно для уретрального застосування. Не можна приймати внутрішньо.

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти старше 1 місяця:

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та тривалість лікування залежно від показань і за власним розсудом.

Якщо ви застосували Тетракаїну Лайнко у більшій кількості, ніж потрібно

Неможливо, щоб це сталося, оскільки ваш лікар сам визначить найвідповіднішу дозу для вас. У разі застосування надмірної дози лікар вжитиме необхідних заходів для відновлення вашого стану.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Незначне почервоніння або свербіж у місці нанесення.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Більш тяжке почервоніння або свербіж у місці нанесення.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Пухирі на шкірі у місці нанесення.
• Алергічний контактний дерматит.
• Системний контактний екзема.

Можуть виникати деякі алергічні або анафілактоїдні реакції, пов’язані з тетракаїною.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тетракаїна Лайнко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізувати лікарський засіб через 2 місяці після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тетракаїна Лайнко

• Діюча речовина — гідрохлорид тетракаїну, 1 грам гелю містить 7,5 мг гідрохлориду тетракаїну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцерол (Е-422), камедь трагакантового дерева, лимонна кислота моногідрат та цитрат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тетракаїна Лайнко 7,5 мг/г гель має форму прозорого гелю.

Препарат постачається в таких форматах:

• Формат 6 г: пакування з 1 тюбиком із низькодисперсного поліетилену, оснащеним канюлею з низькодисперсного поліетилену та кришкою з низькодисперсного поліетилену.
• Формат 25 г: пакування з 1 тюбиком із низькодисперсного поліетилену/високодисперсного поліетилену, оснащеним канюлею з високодисперсного поліетилену та ковпачком із поліпропілену.

Також доступні клінічні упаковки по 200 тюбиків гелю по 6 або 25 г залежно від форми випуску.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12

08191 Рубі (БАРСЕЛОНА)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/