Tetracaina Lainco 7,5 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tetracaína Lainco 7,5 mg/g gel

Tetracaína cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tetracaína Lainco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tetracaína Lainco
3. Come usare Tetracaína Lainco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tetracaína Lainco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tetracaína Lainco e a cosa serve

Questo medicamento contiene tetracaína, un principio attivo appartenente al gruppo degli anestetici locali.

Tetracaína Lainco è un gel lubrificante e anestetico per uso locale utilizzato per cateterismi in generale, cistoscopie, uretrocopie, sondaggi uretrali, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tetracaína Lainco

Non usi Tetracaína Lainco:

• Se è allergico alla tetracaína o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri anestetici locali di tipo estere.
• Su cute o mucose lesionate o con ferite.
• In neonati di età inferiore a 1 mese o in neonati prematuri a causa dell’immaturità del sistema enzimatico che metabolizza gli anestetici locali di tipo estere.
• In associazione con altri prodotti per applicazione topica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tetracaína Lainco.

Non deve essere ingerito.

L’applicazione topica o locale mediante iniezione di anestetici come benzocaina e prilocaina, più comunemente, o dopo somministrazione di lidocaina, procaina e tetracaína, può causare metemoglobinemia. La metemoglobinemia può verificarsi sia dopo somministrazione di dosi normali che dopo esposizione a concentrazioni tossiche di anestetici locali.

Non si raccomanda l’applicazione di questo medicinale nell’orecchio medio o in procedure che potrebbero comportare la penetrazione nell’orecchio medio.

L’applicazione ripetuta di Tetracaína Lainco potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche alla tetracaína.

Bambini

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 mese né nei neonati prematuri.

Uso di Tetracaína Lainco con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

La tetracaína Lainco somministrata contemporaneamente ai seguenti medicinali può influenzare la cinetica della tetracaína, ad esempio:

• medicinali antibiotici di tipo sulfamidico, possono ridurre l’attività di questi ultimi;
• medicinali inibitori della colinesterasi come: demecario (medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma), ciclofosfamide (medicinale per il trattamento del cancro), ecotiopato (medicinale per il trattamento del cancro) e tiotepa (medicinale per il trattamento del cancro), possono aumentare il rischio di tossicità sistemica (nell’organismo);
• medicinali noti per indurre metemoglobinemia, come: sulfamidici (antibiotici), nitrati e nitriti (trattamento dell’angina pectoris), nitrofurantoina (antibiotico), nitroglicerina (trattamento preventivo dell’angina pectoris), nitroprussiato (medicinale per ridurre la pressione arteriosa), pamaquina e chinino (per il trattamento della malaria) e naftalene.

In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, il medico deciderà se è opportuno usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Tetracaína Lainco

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Tetracaína Lainco è esclusivamente per uso uretrale. Non deve essere ingerito.

Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e bambini di età superiore a 1 mese:

Il suo medico determinerà qual è la dose più appropriata per lei e la durata del trattamento in base all'applicazione e al suo giudizio clinico.

Se usa una quantità di Tetracaína Lainco superiore a quella indicata

È improbabile che ciò accada poiché il suo medico si occuperà di stabilire la dose più appropriata per lei. Nel caso in cui le venga somministrata una dose eccessiva, il medico adotterà le misure adeguate per ripristinare il suo stato di salute.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Arrossamento leggero o prurito nel punto di applicazione.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Arrossamento o prurito più grave nel punto di applicazione.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Vesciche sulla pelle nel sito di applicazione.
• Dermatite allergica da contatto.
• Eczema da contatto sistemico.

Possono verificarsi alcune reazioni allergiche o anafilattoidi associate alla tetracaina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tetracaina Lainco

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire il medicamento 2 mesi dopo l’apertura dell’imballaggio.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tetracaína Lainco

• Il principio attivo è cloridrato di tetracaina; 1 grammo di gel contiene 7,5 mg di cloridrato di tetracaina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E-422), gomma tragacanto, acido citrico monoidrato e citrato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tetracaína Lainco si presenta come un gel traslucido.

È disponibile nei seguenti formati:

• Formato da 6 g: confezione contenente 1 tubo in polietilene a bassa densità munito di cannula in polietilene a bassa densità con tappo in polietilene a bassa densità.
• Formato da 25 g: confezione contenente 1 tubo in polietilene a bassa densità/polietilene ad alta densità munito di cannula in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura in polipropilene.

Sono inoltre disponibili confezioni cliniche da 200 tubi di 6 o 25 g di gel, a seconda della presentazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12

08191 Rubí (BARCELONA)

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/