Теставан 20 мг/г гель трансдермальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теставан® 20 мг/г гель трансдермальний

Тестостерон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Теставан 20 мг/г гель трансдермальний і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Теставан 20 мг/г гель трансдермальний
3. Як застосовувати Теставан 20 мг/г гель трансдермальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теставан 20 мг/г гель трансдермальний
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теставан і для чого його застосовують

Що таке Теставан Теставан — це прозорий гель, що містить тестостерон, чоловічий гормон, який у організмі утворюється природним шляхом.

Теставан застосовують для заміщення тестостерону у чоловіків-дорослих, які не виробляють достатньо природного тестостерону — це називається «гіпогонадизм». Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень тестостерону до нормальних показників.

Яку функцію виконує тестостерон

Організм природним чином синтезує тестостерон у сім’яниках.

• Допомагає утворенню сперми, розвитку та підтримці чоловічих ознак, таких як низький голос і наявність тілесного волосся.
• Необхідний для нормальної статевої функції та статевого потягу.
• Також сприяє підтримці розміру та міцності м’язів.

Для чого застосовують Теставан

Теставан використовують як терапію заміщення тестостерону у чоловіків з метою лікування різних проблем здоров’я, пов’язаних із нестачею тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це повинно бути підтверджено шляхом двох окремих визначень рівня тестостерону в крові, а також наявністю клінічних ознак і симптомів, таких як:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий апетит
• втому
• депресивний стан
• втрата кісткової тканини через низький рівень гормонів
• часткова втрата вторинних статевих ознак, зокрема зміни в голосі та розподілі жиру
• часткова втрата обличчя та тілесного волосся.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Теставану

Хто може застосовувати Теставан

• Теставан можуть застосовувати лише чоловіки.
• Чоловіки молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
• Жінки, незалежно від віку, не повинні застосовувати цей продукт.
• Не дозволяйте жінкам (особливо вагітним або годуючим) та дітям контактувати з гелем Теставан або з ділянками шкіри, на які нанесено Теставан.

Не застосовуйте Теставан:

• Якщо Ви маєте алергію на тестостерон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас є або підозрюється рак простати
• Якщо у Вас є або підозрюється рак молочної залози (рідкісне захворювання у чоловіків).

Попередження та застереження

Лікування тестостероном може прискорити прогресування існуючого раку простати. Лікар проведе необхідні дослідження перед початком застосування Теставану та буде контролювати Ваш стан шляхом періодичних аналізів крові та обстежень простати.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Теставану, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• утруднення виділення сечі через збільшення простати
• рак кісток — лікар повинен перевірити Ваш рівень кальцію
• підвищений артеріальний тиск або лікування високого тиску, оскільки Теставан може підвищувати артеріальний тиск
• тяжке захворювання серця, печінки або нирок — лікування Теставаном може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, що може супроводжуватися серцевою недостатністю (застійною) (перевантаження серця рідиною)
• захворювання серця, що називається ішемічною хворобою серця (захворювання, що впливає на кровопостачання серця)
• проблеми з згортанням крові:
• тромбофілія (порушення згортання крові — підвищує ризик тромбозу — утворення згортків крові в судинах)
• фактори, що підвищують ризик утворення згортків крові у венах: попередні тромби у венах; куріння; ожиріння; рак; обмеження рухливості; якщо у близьких родичів був тромб у нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (наприклад, до 50 років); або з віком.
• Як розпізнати згорток крові: болюче набрякання ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоний або синій колір, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель, що може супроводжуватися кров’ю; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або нудота, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли ці симптоми.
• епілепсія
• мігрені
• труднощі з диханням під час сну — це більш імовірно, якщо Ви маєте надлишкову вагу або хронічне захворювання легень.

Якщо у Вас є будь-яке з перелічених захворювань (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Теставану — застосування цього лікарського засобу може погіршити ці станів.

Якщо у Вас виникають шкірні реакції в місцях нанесення Теставану, зверніться за медичною порадою. Можливо, Вам доведеться припинити лікування Теставаном.

Лікар проведе наступні аналізи крові до і/або під час лікування: рівень тестостерону в крові, загальний аналіз крові.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить тестостерон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Тестостерон не повинен застосовуватися для нарощування м’язів або покращення фізичної сили у здорових людей.

У момент або одразу після щоденного нанесення Теставану не застосовуйте зволожувальні засоби або засоби захисту від сонця на ділянку, на яку нанесено гель.

Як запобігти передачі Теставану іншим особам

Теставан може передаватися іншим особам через безпосередній контакт шкіри. Це може призвести до підвищення рівня тестостерону в організмі іншої особи, що може бути небезпечним. Передача може відбуватися при одноразовому контакті або поступово при багаторазових малих контактах.

• Це особливо важливо для жінок і дітей, оскільки у них зазвичай низький рівень тестостерону.
• Вагітні жінки не повинні контактувати з Теставаном. Якщо Ваша партнерка вагітна, будьте обережні та намагайтеся захистити її від будь-якого можливого контакту з лікарським засобом та ділянкою застосування.

Щоб уникнути передачі гелю з Вашої шкіри іншій особі, Вам слід:

• Використовувати дозатор для нанесення лікарського засобу замість пальців.
• Негайно мити руки з милом і водою, якщо вони зіткнулися з Теставаном.
• Закривати ділянку шкіри, на яку нанесено гель, одягом після того, як гель висохне.
• Приймати душ або ванну або одягати одяг, щоб закрити місце нанесення гелю (наприклад, футболку), перш ніж мати тісний контакт шкіра до шкіри з іншою особою.

Для забезпечення безпеки Вашої партнерики мийте оброблену ділянку водою з милом, наприклад, прийміть душ перед статевим контактом, або, якщо це неможливо, одягніть футболку, що закриває місце нанесення, в момент контакту.

Що робити, якщо інша особа піддалася впливу Теставану

Якщо інша особа торкнулася гелю або безпосередньо контактувала з ділянкою шкіри, на яку нанесено гель, необхідно якомога швидше промити цю ділянку шкіри водою і милом. Чим довше гель залишається на шкірі до миття, тим більша ймовірність, що ця особа поглине тестостерон.

У разі передачі Теставану іншій особі, звертайте увагу на будь-які можливі зміни в організмі або поведінці цієї особи. Якщо у когось із оточуючих з’являються симптоми, перераховані нижче, необхідно звернутися до лікаря:

• Вугрові висипання
• Зміна голосу на більш низький тон
• Зростання волосся на обличчі або тілі
• Зміни в місячному циклі
• Передчасне статеве дозрівання, збільшення статевих органів або зміни в рівні статевої поведінки у дітей

Інші лікарські засоби та Теставан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби. Це включає засоби, які придбаються без рецепта, та рослинні ліки. Теставан може впливати на дію цих засобів, і можливо, знадобиться коригування дози.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби для розрідження крові (антикоагулянти) — Теставан може посилювати дію цих препаратів;
• кортикостероїди або інші ліки, що можуть підвищувати вироблення цих гормонів. Кортикостероїди та Теставан можуть спричинити затримку рідини в організмі;
• інсулін для контролю рівня цукру в крові (при цукровому діабеті); можливо, знадобиться зменшити дозу інсуліну під час застосування Теставану.

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Теставану.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні застосовувати Теставан.

Якщо Ваша партнерка вагітна або стане вагітною, Ви повинні дотримуватися порад, наведених у розділі «Як запобігти передачі Теставану іншим особам».

Вагітні жінки повинні уникати будь-якого контакту з ділянками шкіри чоловіка, обробленими Теставаном. Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду. У разі контакту ділянку слід негайно промити водою і милом.

Жінки, які годують грудьми, повинні уникати будь-якого контакту з ділянками шкіри чоловіка, обробленими Теставаном.

Теставан може спричинити зворотне пригнічення вироблення сперми.

Теставан містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може спричинити подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

Теставан містить етанол

Цей лікарський засіб містить 538,70 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 1,15 г, що відповідає 468,40 мг/г (46,84% w/w). Це може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Теставан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

• Початкова рекомендована доза Теставану становить 23 мг тестостерону (одне натискання дозувального насоса), застосовується один раз на добу приблизно о той самий час кожного дня, бажано вранці, хоча деяким пацієнтам може знадобитися вища доза.
• Максимальна рекомендована доза — 69 мг тестостерону на добу (три натискання дозувального насоса).

Ваш лікар визначить правильну дозу Теставану, яка вам потрібна. Для цього він регулярно проводитиме такі визначення:

• аналіз кількості препарату в крові
• наскільки добре діє препарат на вас.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка.

Застосування цього лікарського засобу

Дуже важливо прочитати та дотримуватися цих інструкцій щодо правильного застосування Теставану.

Наносіть Теставан на шкіру за допомогою дозувального пристрою. Це називається «трансдермальний шлях застосування» — препарат проникає крізь шкіру в організм.

Наносіть препарат виключно на здорову, чисту та суху шкіру на плечах або верхній частині рук.

Ніколи не наносіть Теставан на:

• статевий член або яєчка
• пошкоджену або потріскану шкіру
• відкриті виразки, рани або ділянки із запаленням.

Компоненти, які вам потрібні

• Комплект гелю Теставан. Див. зображення А.
• Паперові рушники.

Кришка Дозувальний пристрій Головка насоса

дозувальний насос

Зображення А

Примітка: У багаторазових упаковках на верхній частині кожної головки насоса є кришка

Підготовка дозувального насоса з гелем — тільки при першому використанні

Перш ніж використовувати новий дозувальний насос Теставану, його необхідно підготувати до застосування. Це називається «підготовка насоса»:

Вийміть дозувальний пристрій із насоса у разі одноразової упаковки або зніміть кришку з насоса у разі багаторазової упаковки.

Див. зображення Б.

• Натисніть дозуючий насос, натиснувши головку насоса вниз на серветку. Повторюйте процес до появи гелю. Див. зображення C.

• Не використовуйте гель, отриманий під час праймінгу, оскільки він може бути не правильною дозою.
• Утилізуйте використані серветки безпечним способом, щоб уникнути передачі іншим, включаючи дітей та домашніх тварин.
• Дозувальний насос Теставан 20 мг/г гель трансдермальний тепер готовий до використання.

Для щоденного застосування дотримуйтесь кроків 1–4

Крок 1: Підготовка до нанесення гелю Теставан

• Виберіть ділянку нормальної, чистої та сухої шкіри на верхній частині руки та плеча, яка буде покрита рукавом сорочки. Див. зображення D.
• Застосовуйте гель Теставан виключно на верхню частину руки та плече.

• Вийміть дозувальний застосувач із дозувального насоса. Див. зображення E.

• Зніміть кришку з наносника Див. зображення F.

Крок 2: Застосування гелю Теставан

• Утримуйте дозуючий насос так, щоб наконечник був над поверхнею нанесення на аплікаторі.
• Натисніть на головку насосу вниз один раз. Див. зображення G.

• Використовуйте нанесення, щоб рівномірно розподілити гель на верхній частині руки та плеча, переконавшись, що гель не потрапив на руки. Див. зображення H.

• Витріть зайвий гель серветкою. Утилізуйте використані серветки безпечним способом, щоб уникнути передачі препарату іншим особам, включаючи дітей та домашніх тварин.

Зверніться до дозування, яке призначив ваш лікар, у таблиці, наведеній нижче.

Крок 3: Очистіть аплікатор Теставану

• Після використання очистіть аплікатор за допомогою серветки. Див. зображення I.

• Безпечно викиньте використаний рушник. Важливо намагатися уникнути передачі іншим, у тому числі дітям та домашнім тваринам.

• ПАМ'ЯТАЙТЕ щільно закрити дозатор кришкою та повернути дозатор назад у помпу. Див. зображення J.

• Зберігайте препарат у безпечному місці та поза досяжністю дітей.

Крок 4: Після нанесення Теставану

• Негайно вимийте руки з мило і водою, якщо вони забруднилися гелем.

• Гель Теставан є вибухонебезпечним, доки не висохне. Дайте гелю Теставан повністю висохнути, перш ніж палити або наближатися до вогню.

• Дайте місцю нанесення повністю висохнути, перш ніж одягатися.

• Носіть одяг, який закриває місце нанесення, щоб уникнути випадкової передачі препарату іншим особам.

• Зачекайте принаймні 2 години перед тим, як приймати душ, плавати або купатися.

• Перед будь-яким контактом шкіра до шкіри з іншою людиною обов’язково вимийте місце нанесення водою з милом.

Якщо ви використали більше Теставану, ніж потрібно

Якщо ви випадково нанесли надто багато препарату, негайно вимийте місце нанесення водою з милом.

Використовуйте лише ту кількість препарату, яку призначив лікар. Якщо ви відчуваєте подразливість, нервозність, набираєте вагу або маєте часті або тривалі ерекції, це може бути ознакою того, що ви використовуєте надто багато препарату.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули нанести Теставан

Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

• Якщо наступну дозу потрібно наносити менш ніж через 12 годин, не наносіть пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишається більше 12 годин, нанесіть пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати препарат за звичайним графіком наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Теставаном

Перед припиненням лікування цим препаратом проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Шкірна іритація у місці нанесення гелю (включаючи ексудативну висипку, сухість і еритему).
• Підвищений рівень жирів (тригліцеридів) у крові.
• Гіпертензія.
• Підвищення рівня простат-специфічного антигену (PSA). PSA — це білок, який виробляється простатою і може використовуватися для виявлення захворювань простати.
• Підвищення гематокриту (відсотка червоних кров’яних тілець у крові), що виявляється при періодичних аналізах крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення гемоглобіну (компоненту червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), що виявляється при періодичних аналізах крові.
• Головний біль.

Інші відомі побічні реакції, пов’язані з лікуванням тестостероном:

акне, себорея, лисіння, пітливість, посилене оволосіння тіла, відчуття оніміння або поколювання шкіри, головний біль, запаморочення, нудота, приливи гарячої крові, затримка рідини (наприклад, набряки щиколоток), набір ваги, апное сну, дихальні труднощі, реакції гіперчутливості, відчуття недомоги/нездужання, зміни настрою (агресія, ворожість, нервозність, тривожність, депресія), безсоння, біль або судоми у м’язах, розвиток молочних залоз, підвищення кількості червоних кров’яних тілець, зниження червоних кров’яних тілець, утворення тромбів, жовтяниця (порушення функції печінки, іноді пов’язані з пожовтінням шкіри та білка очей), аномальні показники функції печінки.

Зміни у статевому потягу, посилення ерекції, пріапізм (тривалі та болючі ерекції), порушення яєчок, зниження кількості сперматозоїдів, труднощі з сечовипусканням, зміни в передміхуровій залозі, рак простати (немає переконливих даних, що замісна терапія тестостероном у чоловіків з гіпогонадизмом призводить до розвитку раку простати; однак терапію тестостероном слід уникати у чоловіків, у яких відомо або підозрюється наявність раку простати).

Тривале застосування тестостерону може призводити до змін у рівнях солей (електролітів) і води в організмі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теставану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці дозуючого насоса та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теставану

Діючою речовиною є тестостерон.

Інші складові: етанол 96%, пропіленгліколь (Е 1520), моноетиловий ефір діетиленгліколю, карбомер 980, троламін, динатрію едетат, очищена вода.

Один грам гелю містить 20 мг тестостерону. Кожне натискання дозувального насоса подає 1,15 г гелю (1,25 мл), що містить 23 мг тестостерону.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Теставан — це однорідний гель, прозорий або трохи опалесцентний.

Доступні такі розміри упаковок із або без дозувача та гігієнічної кришки:

індивідуальна упаковка, що містить 1 дозувальний насос;

багаторазові упаковки, що містять 3 дозувальних насоси.

Кожен дозувальний насос містить 85,5 г гелю Теставан і може видати 56 доз.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Ірландія

Виробник:

Copea Pharma Europe Limited,
Medici House, Unit 2,
Ashbourne Manufacturing Park, Ashbourne,
Co. Meath, A84 KH58,
Ireland

Дозувач CAP:

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St.
Dublin. D02 P593
Ireland

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:

Австрія Testavan 20 mg/g transdermales Gel; Бельгія Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel; Болгарія Testavan 20 mg/g трансдермален гел, Хорватія Testarzon 20 mg/g transdermalni gel; Чехія Testavan; Данія Testavan 20 mg/g transdermal gel, Естонія Testavan; Фінляндія Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli; Франція Testavan 20 mg/g gel transdermique; Німеччина Testavan 20 mg/g transdermales Gel; Греція Testarzon 20 mg/g διαδερμικ? γ?λη; Угорщина Testarzon 20 mg/g transzdermális gél; Ірландія Testarzon 20 mg/g transdermal gel; Ісландія Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar umhúð; Італія Testavan 20 mg/g gel transdermico; Латвія Testarzon 20 mg/g transdermalais gels; Ліхтенштейн Testavan 20 mg/g transdermales Gel; Литва Testavan 20 mg/g transderminis gelis; Люксембург Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel; Нідерланди Testavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik; Норвегія Testavan 20 mg/g transdermalgel; Польща Testavan; Португалія Testavan 20 mg/g gel transdérmico; Румунія Testavan 20 mg/g gel transdermic; Словаччина Testavan 20 mg/g transdermálny gél; Словенія Testarzon 23 mg/pritisk transdermalni gel; Іспанія Testavan 20 mg/g gel transdérmico; Швеція Testavan 20 mg/g transdermal gel; Великобританія Testavan 20 mg/g transdermal gel.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/