Testavan 20 mg/g żel transdermalny

Hiszpania
Nazwa handlowa Testavan 20 mg/g żel transdermalny
Postać farmaceutyczna żel, do stosowania miejscowego
Substancja czynna / Dawkowanie
TESTOSTERON · 20 mg
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 83339
Testavan 20 mg/g żel transdermalny żel, do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Testavan® 20 mg/g żel do stosowania miejscowego

Testosteron

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Testavan i do czego służy

  1. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testavan
  2. Jak stosować Testavan
  3. Możliwe działania niepożądane
  4. Jak przechowywać Testavan
  5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Testavan i do czego służy

Co to jest Testavan Testavan to przezroczysty żel zawierający testosteron, hormon męski naturalnie wytwarzany w organizmie.

Testavan stosuje się w celu uzupełnienia testosteronu u dorosłych mężczyzn, którzy nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego testosteronu – stan ten nazywany jest „hipogonadyzmem”. To lekarstwo pomaga zwiększyć poziom testosteronu do wartości normalnych.

Jaką rolę pełni testosteron

Organizm naturalnie wytwarza testosteron w jądrach.

  • Pomaga w produkcji plemników, w rozwoju i utrzymaniu cech męskich, takich jak niski ton głosu czy owłosienie ciała.
  • Jest niezbędny do normalnej funkcji seksualnej i pożądania seksualnego.
  • Pomaga również utrzymać odpowiednią masę i siłę mięśni.

Do czego służy Testavan

Testavan stosuje się jako terapię zastępczą testosteronem u mężczyzn w celu leczenia różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (męski hipogonadyzm). Należy potwierdzić to stan za pomocą dwóch oddzielnych pomiarów poziomu testosteronu we krwi oraz obecności objawów klinicznych, takich jak:

  • impotencja
  • bezpłodność
  • obniżone pożądanie seksualne
  • uczucie zmęczenia
  • obniżony nastrój
  • utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów
  • częściowa utrata cech płciowych drugorzędowych, takich jak zmiany głosu i rozkład tkanki tłuszczowej
  • częściowa utrata owłosienia twarzy i ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testavan

Kto może stosować Testavan

  • Testavan mogą stosować wyłącznie mężczyźni.
  • Mężczyźni poniżej 18 roku życia nie powinni stosować tego leku.
  • Kobiety, niezależnie od wieku, nie powinny stosować tego produktu.
  • Nie należy dopuszczać, aby kobiety (szczególnie ciężarne lub karmiące piersią) oraz dzieci miały kontakt z Testavan żel lub obszarami skóry, na które Testavan został naniesiony.

Nie stosuj Testavan:

  • Jeśli jesteś uczulony na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
  • Jeśli chorujesz lub podejrzewasz raka gruczołu krokowego
  • Jeśli chorujesz lub podejrzewasz raka piersi (rzadkie schorzenie u mężczyzn).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie testosteronem może przyśpieszyć rozwój istniejącego wcześniej raka gruczołu krokowego. Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania przed rozpoczęciem stosowania Testavan oraz będzie Cię kontrolować, wykonując okresowe badania krwi i badania gruczołu krokowego.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Testavan, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów:

  • trudności z oddawaniem moczu z powodu zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego
  • jeśli chorujesz na raka kości, Twój lekarz powinien sprawdzić poziom wapnia we krwi
  • jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze lub jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ Testavan może zwiększyć ciśnienie tętnicze
  • jeśli chorujesz na poważne schorzenie serca, wątroby lub nerek, leczenie Testavan może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów w organizmie, które mogą towarzyszyć niewydolności serca (zastoinowej) (przeciążenie serca płynami)
  • jeśli chorujesz na chorobę serca zwaną chorobą niedokrwienną serca (chorobę wpływającą na dopływ krwi do serca)
  • jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi:
  • trombofilię (nieprawidłowość krzepnięcia krwi – zwiększającą ryzyko zakrzepicy – powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych)
  • czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze zakrzepy w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak ruchu; jeśli któryś z członków Twojej najbliższej rodziny miał zakrzep w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub wraz z wiekiem.
  • Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwoność lub sinica, nagłe trudności z oddychaniem, nagły i nieuzasadniony kaszel, który może powodować krwawienie; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub osłabienie, silny ból w brzuchu, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • jeśli chorujesz na padaczkę
  • jeśli chorujesz na migrenę
  • jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu – jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę lub przewlekłą chorobę płuc.

Jeśli masz którąkolwiek z wymienionych chorób (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Testavan – stosowanie tego leku może nasilić te schorzenia.

Jeśli u Ciebie pojawią się reakcje skórne w miejscach aplikacji Testavan, skorzystaj z porady lekarskiej. Może być konieczne przerwanie leczenia Testavan.

Twój lekarz przeprowadzi następujące badania krwi przed i/lub podczas leczenia: poziom testosteronu we krwi, pełny morfologię krwi.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera testosteron, który może spowodować pozytywny wynik kontroli dopingu.

Testosteronu nie należy stosować w celu zwiększenia masy mięśniowej lub poprawy siły fizycznej u zdrowych osób.

W chwili lub bezpośrednio po codziennym zastosowaniu Testavan nie należy stosować kremów nawilżających ani filtrów przeciwsłonecznych w miejscu, w którym zaaplikowano żel.

Jak zapobiec przeniesieniu Testavan na inne osoby

Testavan może być przenoszony na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt skóry z skórą. Może to prowadzić do zwiększenia poziomu testosteronu w organizmie drugiej osoby, co może być niebezpieczne. Przeniesienie może nastąpić jednorazowo lub stopniowo w wyniku wielokrotnych, małych kontaktów.

  • Jest to szczególnie ważne dla kobiet i dzieci, które zazwyczaj mają niski poziom testosteronu w organizmie.
  • Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z Testavan. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży, zachowaj ostrożność i staraj się chronić ją przed jakimkolwiek możliwym kontaktem z lekiem i miejscem jego aplikacji.

Aby zapobiec przeniesieniu żelu z Twojej skóry na inną osobę, należy:

  • stosować aplikator do naniesienia leku zamiast palców.
  • natychmiast umyć ręce wodą i mydłem, jeśli Twoje ręce miały kontakt z Testavan.
  • zakryć miejsce, na które naniesiono żel, ubraniem po wyschnięciu żelu.
  • wziąć prysznic lub kąpiel albo założyć ubranie, które zakryje miejsce aplikacji żelu (np. koszulkę), zanim wejdziesz w bezpośredni kontakt skórę w skórę z kimś.

Aby zagwarantować bezpieczeństwo Twojej partnerki, umyj miejsce aplikacji wodą i mydłem, np. biorąc prysznic przed stosunkiem, lub jeśli to niemożliwe, załóż koszulkę zakrywającą miejsce aplikacji w chwili kontaktu.

Co należy zrobić, jeśli inna osoba ma kontakt z Testavan

Jeśli inna osoba dotknie żelu lub wejdzie w bezpośredni kontakt z obszarem skóry, na który naniesiono żel, należy jak najszybciej umyć ten obszar skóry wodą i mydłem. Im dłużej żel pozostaje na skórze przed umyciem, tym większe prawdopodobieństwo, że ta osoba wchłonie testosteron.

W przypadku przeniesienia Testavan na inną osobę należy zwracać uwagę na wszelkie możliwe zmiany w ciele lub zachowaniu tej osoby. Jeśli osoba z Twojego otoczenia doświadczy któregokolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem:

  • trądzik
  • zmiana tonu głosu na niższy
  • nadmierny wzrost włosów na twarzy lub ciele
  • zmiany w cyklu miesięcznym
  • przedwczesne dojrzewanie, powiększenie narządów płciowych lub zmiany w zachowaniu seksualnym u dzieci

Inne leki i Testavan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz ziołowe środki lecznicze. Testavan może wpływać na działanie tych leków i może być konieczna korekta dawki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

  • leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) – Testavan może nasilić działanie tych leków;
  • kortykosteroidy lub inne leki, które mogą zwiększać produkcję tych hormonów. Kortykosteroidy i Testavan mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie;
  • insulinę do regulacji poziomu cukru we krwi (w cukrzycy); może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny podczas leczenia Testavan.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Testavan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Testavan.

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub zostaje w ciąży, musisz przestrzegać porad zawartych w sekcji „Jak zapobiec przeniesieniu Testavan na inne osoby”.

Kobiety w ciąży powinny unikać wszelkiego kontaktu z obszarami skóry mężczyzny, na które naniesiono Testavan. Ten lek może powodować uszkodzenia płodu. W przypadku kontaktu obszar należy jak najszybciej umyć wodą i mydłem.

Kobiety karmiące piersią powinny unikać wszelkiego kontaktu z obszarami skóry mężczyzny, na które naniesiono Testavan.

Testavan może powodować odwracalne zahamowanie produkcji plemników.

Testavan zawiera propylenoglikol

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

Testavan zawiera etanol

Ten lek zawiera 538,70 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,15 g, co odpowiada 468,40 mg/g (46,84% wag./wag.). Może to powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Testavan

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile stosować

  • Zalecana dawka początkowa Testavan to 23 mg testosteronu (jedno naciśnięcie pompy dawkującej), stosowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, choć u niektórych pacjentów może być wymagana wyższa dawka.
  • Maksymalna zalecana dawka to 69 mg testosteronu dziennie (trzy aplikacje pompy dawkującej).

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Testavan. W tym celu będzie regularnie wykonywał następujące oznaczenia:

  • analizę stężenia leku we krwi
  • ocenę skuteczności działania leku u Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Stosowanie tego leku

Należy dokładnie przeczytać i przestrzegać poniższych instrukcji dotyczących poprawnego stosowania Testavan.

Stosuj Testavan na skórę za pomocą aplikatora. Sposób ten nazywany jest „drogą przeciwną” – lek przenika przez skórę i dostaje się do organizmu.

Lek należy stosować wyłącznie na zdrową, normalną, czystą i suchą skórę w okolicy barków lub górnej części ramion.

Nigdy nie stosuj Testavan:

  • na penisa ani jądra
  • na uszkodzoną lub chorej skórze
  • na ranach otwartych, skaleczeniach lub podrażnieniach.

Składniki, których potrzebujesz

  • Zestaw Testavan w postaci żelu. Zobacz Obraz A.
  • Chusteczki papierowe.
Rysunek techniczny w formie wykroju urządzenia medycznego z nakładką, centralną częścią żebrowaną i cylindryczną końcówką z liniami odniesienia

Kolano Aplikatora Głowa Pompy dawkującej

pompa

Obraz A

Uwaga: W opakowaniach wielokrotnych na szczycie każdej głowy pompy znajduje się pokrywka.

Przygotowanie pompy dawkującej żelu – tylko przy pierwszym użyciu

Przed pierwszym użyciem nowej pompy dawkującej Testavan należy ją przygotować do użytku. Proces ten nazywany jest „przygotowaniem” pompy:

Wyjmij aplikator z pompy dawkującej w przypadku opakowania pojedynczego lub usuń pokrywkę z pompy w przypadku opakowania wielokrotnego.

Zobacz Obraz B.

Czarno-biały rysunek techniczny cylindrycznego urządzenia medycznego składającego się z dwóch części łączących się ze sobąSzara strzałka z gradientem wskazująca ukośnie w dół

Obraz B

  • Naciśnij pompę dawkującą, dociskając głowicę pompy w dół na chusteczkę. Powtarzaj czynność, aż pojawi się żel. Zobacz obraz C.

Ręka chwyta i ciągnie w dół

Obraz C

  • Nie używaj żelu uzyskanego podczas napełniania, ponieważ może on nie stanowić właściwej dawki.
  • Zużyte chusteczki wyrzuć w bezpieczny sposób, aby zapobiec przeniesieniu substancji na innych, w tym dzieci i zwierzęta domowe.
  • Dawkujący dispenser Testavan jest teraz gotowy do użytku.

Do codziennego stosowania postępuj zgodnie z krokami 1–4

Krok 1: Przygotowanie się do zastosowania żelu Testavan

  • Wybierz zdrowy, normalny, czysty i suchy obszar skóry na górnej części ramienia i barku, który zostanie przykryty rękawem koszuli. Zobacz Obraz D.
  • Stosuj żel Testavan wyłącznie na górnej części ramienia i barku.

Schematyczny rysunek tułowia męskiego przedstawiający widok przód i tył z lewym ramieniem podświetlonym ciemnoszarym kolorem

Obraz D

  • Wyjmij aplikator z dozownika. Zobacz obraz E.

Czarno-biały rysunek techniczny cylindrycznego urządzenia medycznego składającego się z dwóch części łączących się ze sobąSzara strzałka z gradientem wskazująca w dół

Obraz E

  • Zdejmij pokrywkę z aplikatora Zobacz obraz F.

Rysunek techniczny przedstawiający okrągłą pokrywkę usuwaną w kierunku do góry

Obraz F

Krok 2: Zastosowanie żelu Testavan

  • Trzymaj pompkę dawkującą tak, aby końcówka znajdowała się nad powierzchnią naniesienia na aplikatorze.
  • Naciśnij głowicę pompy raz. Zobacz obraz G.

Szara strzałka wskazuje ruch cylindrycznego pojemnika wciskanego w dół na korek z niewielką ilością kremu

Obraz G

  • Użyj aplikatora, aby równomiernie rozprowadzić żel na górnej części ramienia i barku, dbając o to, by nie pobrudzić sobie rąk. Zobacz obrazek H.

  • Wyczyść wszelkie nadmiary chusteczką. Zużyte chusteczki wyrzuć w bezpieczny sposób, aby zapobiec przeniesieniu żelu na innych, w tym dzieci i zwierzęta domowe.

Rysunek schematyczny przedstawiający urządzenie medyczne założone na górną część ramienia osoby

ObrazH

Zapoznaj się z dawkowaniem zgodnie z zaleceniem lekarza w poniższej tabeli.

Dawka

Sposób stosowania

23 mg

(1 naciśnięcie pompy dawkującej)

Zaaplikuj 1 naciśnięcie pompy dawkującej, zgodnie z pokazanym krokiem 2 – wykonaj jeden raz.

46 mg

(2 naciśnięcia pompy dawkującej)

Zaaplikuj jedno naciśnięcie pompy dawkującej, zgodnie z pokazanym krokiem 2. Powtórz, aby zastosować kolejne naciśnięcie pompy dawkującej na górnej części przeciwnego ramienia i barku.

69 mg

(3 naciśnięcia pompy dawkującej)

Zaaplikuj jedno naciśnięcie pompy dawkującej, zgodnie z pokazanym krokiem 2. Powtórz, aby zastosować naciśnięcie pompy dawkującej na górnej części przeciwnego ramienia i barku. Następnie powtórz ponownie, aby zastosować trzecie naciśnięcie pompy dawkującej na górnej części początkowego ramienia i barku, gdzie zastosowano leczenie.

Krok 3: Wyczyść aplikator Testavan

  • Po użyciu wyczyść aplikator chusteczką. Zobacz Obraz I.

Ręka trzyma długopis iniekcyjny i umieszcza go nad nakładką cylindrycznego pojemnika w celu przygotowania leku

Obraz I

  • Bezpiecznie wyrzuć użyty ręcznik. Ważne jest, aby starać się unikać przenoszenia na innych, w tym na dzieci i zwierzęta domowe.

  • PAMIĘTAJ, aby ponownie założyć nakrywkę na aplikator i włożyć aplikator z powrotem do pompy. Zobacz Ilustrację J.

Rysunek techniczny urządzenia medycznego ze sztą strzałką wskazującą ruch wciskania w dół cylindrycznego elementu

Obraz J

  • Przechowuj produkt w bezpiecznym miejscu i z dala od zasięgu dzieci.

Krok 4: Po nałożeniu Testavan

  • Natychmiast umyj ręce wodą z mydłem, jeśli dotknęły one żelu.

  • Żel Testavan jest palny, dopóki się nie wyschnie. Pozwól, aby żel Testavan całkowicie wyschnął przed paleniem papierosów lub zbliżeniem się do ognia.

  • Pozwól, aby miejsce aplikacji całkowicie wyschło przed ubraniem się.

  • Nosić odzież zakrywającą miejsce aplikacji przez cały czas, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu produktu na innych ludzi.

  • Poczekaj co najmniej 2 godziny przed kąpielą, pływaniem lub prysznicem.

  • Opłucz miejsce aplikacji wodą z mydłem przed każdą sytuacją, w której może dojść do bezpośredniego kontaktu skóry z skórą z inną osobą.

Jeśli zastosujesz więcej Testavan niż powinieneś

Jeśli przypadkowo nałożysz zbyt dużą ilość leku, jak najszybciej opłucz miejsce aplikacji wodą z mydłem.

Stosuj wyłącznie ilość leku przepisaną przez lekarza. Jeśli odczuwasz podniecenie, pobudzenie, przybierasz na wadze lub masz częste lub długotrwałe erekcje, mogą to być objawy nadmiernego stosowania leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zastosować Testavan

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

  • Jeśli kolejna dawka ma być zastosowana w ciągu mniej niż 12 godzin, nie zastępuj pominiętej dawki. Następnie zastosuj kolejną dawkę w normalnym czasie.
  • Jeśli do następnej dawki musi upłynąć więcej niż 12 godzin, zastosuj pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami od następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Testavan

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji żelu (w tym wysypka, suchość i zaczerwienienie).
  • Wysoki poziom tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
  • Nadciśnienie.
  • Zwiększony poziom specyficznego dla prostaty antygenu (PSA). PSA to białko wytwarzane przez prostatę, które może być wykorzystywane do wykrywania chorób prostaty.
  • Zwiększenie hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi), wykrywane podczas okresowych badań krwi.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • Zwiększenie hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek odpowiedzialnego za transport tlenu), wykrywane podczas okresowych badań krwi.
  • Ból głowy.

Inne znane działania niepożądane związane z leczeniem testosteronem to:

trądzik, nadmierna produkcja sebum, łysienie, nadpotliwość, zwiększony wzrost owłosienia ciała, mrowienie lub drętwienie skóry, ból głowy, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zatrzymanie płynu (np. obrzęki kostek), przyrost masy ciała, bezdech senny, duszność, reakcje nadwrażliwości, uczucie niedoboru samopoczucia/poczucie choroby, zaburzenia nastroju (agresja, wrogość, pobudzenie, lęk, depresja), bezsenność, ból lub skurcze mięśni, rozwój gruczołów piersiowych, zwiększenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zakrzepica, żółtaczka (zaburzenia wątrobowe, które czasem mogą wiązać się z żółtaczem skóry i białka oczu), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Zmiany w popęcie seksualnym, zwiększenie liczby erekcji, priapizm (długotrwałe i bolesne erekcje), zaburzenia jąder, zmniejszona liczba plemników, trudności z oddawaniem moczu, zmiany w gruczole prostaty, raka prostaty (nie ma przekonujących danych, że zastępowanie testosteronem u mężczyzn z hipogonadyzmem wiąże się z rozwojem raka prostaty; jednak leczenie testosteronem należy unikać u mężczyzn, u których wiadomo lub podejrzewa się raka prostaty).

Długotrwałe podawanie testosteronu może powodować zmiany poziomu soli (elektrolitów) i wody w organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Testavan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie dozownika i na zewnętrznej opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których się nie potrzebuje, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Testavan

Substancją czynną jest testosteron.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, propylenoglikol (E 1520), etyloeter dietylenoglikolu, karbomer 980, trolamina, edetynowego disodowy, woda oczyszczona.

Jeden gram żelu zawiera 20 mg testosteronu. Każde naciśnięcie dawkownika podaje 1,15 g żelu (1,25 ml), co odpowiada 23 mg testosteronu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Testavan to jednolity żel prześwitujący do lekko mlecznego.

Dostępne są następujące wielkości opakowań, z lub bez aplikatora i osłonki higienicznej:

  • Opakowanie pojedyncze zawierające 1 dawkownik
  • Opakowania zbiorcze zawierające 3 dawkowniki

Każdy dawkownik zawiera 85,5 g żelu Testavan i pozwala dozować 56 dawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Copea Pharma Europe Limited,
Medici House, Unit 2,
Ashbourne Manufacturing Park, Ashbourne,
Co. Meath, A84 KH58,
Irlandia

Aplikator CAP:

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St.
Dublin. D02 P593
Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Testavan 20 mg/g transdermales Gel; Belgia Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel; Bułgaria Testavan 20 mg/g t???????????? ???, Chorwacja Testarzon 20 mg/g transdermalni gel; Czechy Testavan; Dania Testavan 20 mg/g transdermal gel, Estonia Testavan; Finlandia Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli; Francja Testavan 20 mg/g gel transdermique; Niemcy Testavan 20 mg/g transdermales Gel; Grecja Testarzon 20 mg/g διαδερμικ? γ?λη; Węgry Testarzon 20 mg/g transzdermális gél; Irlandia Testarzon 20 mg/g transdermal gel; Islandia Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar umhúð; Włochy Testavan 20 mg/g gel transdermico; Łotwa Testarzon 20 mg/g transdermalais gels; Liechtenstein Testavan 20 mg/g transdermales Gel; Litwa Testavan 20 mg/g transderminis gelis; Luksemburg Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel; Holandia Testavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik; Norwegia Testavan 20 mg/g transdermalgel; Polska Testavan; Portugalia Testavan 20 mg/g gel transdérmico; Rumunia Testavan 20 mg/g gel transdermic; Słowacja Testavan 20 mg/g transdermálny gél; Słowenia Testarzon 23 mg/pritisk transdermalni gel; Hiszpania Testavan 20 mg/g gel transdérmico; Szwecja Testavan 20 mg/g transdermal gel; Zjednoczone Królestwo Testavan 20 mg/g transdermal gel.

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/