Теставан 20 мг/г гель трансдермальный

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Теставан® 20 мг/г гель трансдермальный

Тестостерон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Теставан и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Теставана
3. Способ применения Теставана
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Теставана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Теставан и для чего он применяется

Что такое Теставан
Теставан — это прозрачный гель, содержащий тестостерон, мужской гормон, который естественным образом вырабатывается в организме.

Теставан применяется для замещения тестостерона у взрослых мужчин, у которых выработка собственного тестостерона недостаточна — это состояние называется «гипогонадизм». Данный препарат помогает повысить уровень тестостерона до нормальных значений.

Какую функцию выполняет тестостерон

Организм естественным образом вырабатывает тестостерон в яичках.

• Способствует образованию спермы, развитию и поддержанию мужских характеристик, таких как низкий голос и рост телосного волоса.
• Необходим для нормальной сексуальной функции и полового влечения.
• Также способствует поддержанию размера и силы мышц.

Для чего применяется Теставан

Теставан используется в качестве заместительной терапии тестостероном у мужчин для лечения различных нарушений здоровья, вызванных недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Диагноз должен быть подтверждён двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови, а также наличием клинических признаков и симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивное состояние
• потеря костной массы вследствие низкого гормонального уровня
• частичная потеря вторичных половых признаков, например, изменение голоса и распределения жировой ткани
• частичная потеря роста волос на лице и теле.

2. Что нужно знать перед началом применения Теставана

Кто может применять Теставан

• Теставан могут применять только мужчины.
• Мужчины моложе 18 лет не должны применять этот препарат.
• Женщины независимо от возраста не должны применять этот препарат.
• Не допускайте, чтобы женщины (особенно беременные или кормящие грудью) и дети вступали в контакт с гелем Теставан или с участками кожи, куда был нанесён Теставан.

Не применяйте Теставан:

• Если у вас аллергия на тестостерон или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• Если у вас есть или подозревается рак простаты
• Если у вас есть или подозревается рак молочной железы (редкое заболевание у мужчин)

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение тестостероном может ускорить прогрессирование уже существующего рака простаты. Перед началом применения Теставана врач проведёт необходимые обследования и будет контролировать вас с помощью периодических анализов крови и обследований простаты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Теставана, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• затруднение мочеиспускания из-за утолщения предстательной железы
• у вас есть рак костей — врач должен проверить уровень кальция в крови
• у вас повышенное артериальное давление или вы проходите лечение от повышенного артериального давления, поскольку Теставан может повышать артериальное давление
• у вас тяжёлое заболевание сердца, печени или почек — лечение Теставаном может вызвать серьёзные осложнения в виде задержки жидкости в организме, которые могут сопровождаться сердечной недостаточностью (застойной) (перегрузка сердца жидкостью)
• у вас заболевание сердца, называемое ишемической болезнью сердца (заболевание, влияющее на кровоснабжение сердца)
• у вас нарушения свёртываемости крови:
  • тромбофилия (нарушение свёртываемости крови — повышает риск тромбоза — образования сгустков крови в сосудах)
  • факторы, повышающие риск образования сгустков крови в венах: ранее имевшиеся сгустки крови в венах; курение; ожирение; рак; неподвижность; если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) был сгусток крови в ноге, лёгкоме или другом органе; или с возрастом.
• Как распознать сгусток крови: болезненная припухлость одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, краснота или синюшность; внезапная одышка; внезапный и необъяснимый кашель, который может сопровождаться кровью; или внезапная боль в груди, сильное головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появился один из этих симптомов.
• у вас эпилепсия
• у вас мигрень
• у вас затруднённое дыхание во сне — это более вероятно, если вы страдаете ожирением или хроническим заболеванием лёгких.

Если у вас есть одно из перечисленных заболеваний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Теставана — применение этого препарата может усугубить эти состояния.

Если у вас появляются кожные реакции в местах нанесения Теставана, обратитесь за медицинской консультацией. Возможно, вам придётся прекратить лечение Теставаном.

Перед и/или во время лечения врач проведёт следующие анализы крови: уровень тестостерона в крови, общий анализ крови.

Спортсменам следует учитывать, что в состав этого препарата входит тестостерон, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Тестостерон не следует применять для наращивания мышечной массы или улучшения физической силы у здоровых людей.

Во время или сразу после ежедневного нанесения Теставана не следует наносить увлажняющие средства или солнцезащитные средства на участок кожи, куда был нанесён гель.

Как предотвратить передачу Теставана другим людям

Теставан может передаваться другим людям при непосредственном контакте кожи. Это может привести к повышению уровня тестостерона в организме другого человека, что может быть опасно. Передача может произойти при однократном контакте или постепенно при многократных незначительных контактах.

• Это особенно важно для женщин и детей, поскольку у них обычно низкий уровень тестостерона в организме.
• Женщины, находящиеся в положении, не должны контактировать с Теставаном. Если ваша партнёрша беременна, будьте осторожны и постарайтесь защитить её от любого возможного контакта с препаратом и участком нанесения.

Чтобы избежать передачи геля с вашей кожи другому человеку, вы должны:

• использовать дозатор для нанесения препарата вместо пальцев.
• немедленно вымыть руки водой с мылом, если они соприкоснулись с Теставаном.
• после высыхания геля прикрыть обработанный участок кожи одеждой.
• перед тесным кожным контактом с другим человеком — принять душ или ванну или надеть одежду, закрывающую место нанесения геля (например, футболку).

Для обеспечения безопасности вашей партнёрши тщательно вымойте обработанный участок кожи водой с мылом, например, перед половым актом, или, если это невозможно, наденьте футболку, закрывающую место нанесения, в момент контакта.

Что делать, если другой человек вступил в контакт с Теставаном

Если другой человек коснулся геля или непосредственно соприкоснулся с обработанным участком кожи, он должен как можно скорее промыть кожу водой с мылом. Чем дольше гель остаётся на коже до мытья, тем выше вероятность, что этот человек всосёт тестостерон.

В случае передачи Теставана другому человеку обращайте внимание на любые возможные изменения в его организме или поведении. Если у близкого человека появляются следующие симптомы, необходимо обратиться к врачу:

• акне
• изменение голоса в более низкий тон
• рост волос на лице или теле
• изменения менструального цикла
• преждевременное половое созревание, увеличение половых органов или изменения в уровне полового влечения у детей

Другие лекарственные препараты и Теставан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные средства. Теставан может повлиять на действие этих препаратов, и может потребоваться коррекция дозы.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты) — Теставан может усиливать действие этих препаратов;
• кортикостероиды или другие препараты, которые могут увеличивать выработку этих гормонов. Кортикостероиды и Теставан могут вызывать задержку жидкости в организме;
• инсулин для контроля уровня сахара в крови (при диабете); возможно, потребуется уменьшить дозу инсулина при применении Теставана.

Если один из вышеперечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Теставана.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, находящиеся в положении или кормящие грудью, не должны применять Теставан.

Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть, вы обязаны соблюдать рекомендации, указанные в разделе «Как предотвратить передачу Теставана другим людям».

Беременные женщины должны избегать любого контакта с участками кожи мужчины, обработанными Теставаном. Этот препарат может нанести вред плоду. В случае контакта участок кожи необходимо как можно скорее промыть водой с мылом.

Женщины, кормящие грудью, должны избегать любого контакта с участками кожи мужчины, обработанными Теставаном.

Теставан может вызывать обратимое подавление выработки спермы.

Теставан содержит пропиленгликоль

Этот препарат может вызывать раздражение кожи, поскольку содержит пропиленгликоль.

Теставан содержит этанол

Этот препарат содержит 538,70 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 1,15 г, что эквивалентно 468,40 мг/г (46,84% масс./масс.). Это может вызвать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Теставан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Сколько применять

• Рекомендуемая начальная доза Теставана составляет 23 мг тестостерона (одно нажатие дозирующего насоса), наносимых один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, хотя некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 69 мг тестостерона в сутки (три нажатия дозирующего насоса).

Ваш врач определит правильную дозу Теставана, необходимую именно вам. Для этого он будет регулярно проводить следующие исследования:

• анализ уровня препарата в крови
• оценку действия препарата у вас.

Обратитесь к врачу, если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Применение этого лекарственного препарата

Важно внимательно прочитать и соблюдать следующие инструкции по правильному применению Теставана.

Наносите Теставан на кожу с использованием аппликатора. Это называется «трансдермальный способ введения», при котором препарат проникает через кожу в организм.

Наносите препарат только на здоровую, нормальную, чистую и сухую кожу — на плечи или верхнюю часть рук.

Никогда не наносите Теставан на:

• половой член или яички
• повреждённую или раздражённую кожу
• открытые раны, порезы или воспаления.

Компоненты, которые вам понадобятся

• Комплект геля Теставан. См. Рисунок А.
• Бумажные салфетки.

Крышка Аппликатор Дозирующий насос

насос

Рисунок А

Примечание: В упаковках с несколькими флаконами на каждом дозирующем насосе имеется крышка.

Подготовка дозирующего насоса геля — только при первом использовании

Перед применением нового дозирующего насоса Теставана необходимо подготовить его к использованию. Этот процесс называется «подготовка насоса» («прокачка»):

Извлеките аппликатор из дозирующего насоса, если у вас индивидуальная упаковка, или снимите крышку с насоса, если у вас упаковка с несколькими флаконами.

См. Рисунок Б.

Изображение Б

• Нажмите на дозирующий насос, нажав головку насоса вниз на салфетку. Повторяйте процесс до появления геля. См. изображение C.

Изображение C

• Не используйте гель, полученный при первоначальном заполнении, так как он может не соответствовать правильной дозе.
• Утилизируйте использованные салфетки безопасным способом, чтобы избежать передачи препарата другим лицам, включая детей и домашних животных.
• Дозирующий насос Теставана теперь готов к использованию.

Для ежедневного применения следуйте шагам 1–4

Шаг 1: Подготовка к нанесению геля Теставан

• Выберите участок здоровой, чистой и сухой кожи на верхней части руки и плеча, который будет покрываться рукавом футболки. См. Рисунок D.
• Наносите гель Теставан исключительно на верхнюю часть руки и плеча.

Изображение D

• Извлеките аппликатор из дозирующего насоса. См. изображение E.

Изображение E

• Снимите колпачок с аппликатора См. изображение F.

Изображение F

Шаг 2: Нанесение геля Теставан

• Удерживайте дозирующий насос так, чтобы наконечник был направлен на поверхность аппликатора.
• Нажмите на головку насоса вниз один раз. См. изображение G.

Изображение G

• Используйте аппликатор для равномерного распределения геля на участке верхней части руки и плеча, следя за тем, чтобы гель не попал на руки. См. изображение H.

• Очистите излишки геля салфеткой. Утилизируйте использованные салфетки безопасным способом, чтобы избежать передачи препарата другим лицам, включая детей и домашних животных.

ИзображениеH

См. дозировку в соответствии с предписанием вашего врача в таблице ниже.

Доза	Способ применения
23 мг (1 нажатие дозирующего насоса)	Нанесите 1 нажатие дозирующего насоса, как показано в Шаге 2 — один раз.
46 мг (2 нажатия дозирующего насоса)	Нанесите 1 нажатие дозирующего насоса, как показано в Шаге 2. Повторите, чтобы нанести второе нажатие дозирующего насоса на верхнюю часть противоположных руки и плеча.
69 мг (3 нажатия дозирующего насоса)	Нанесите 1 нажатие дозирующего насоса, как показано в Шаге 2. Повторите, чтобы нанести второе нажатие дозирующего насоса на верхнюю часть противоположных руки и плеча. Затем снова повторите, чтобы нанести третье нажатие дозирующего насоса на исходную верхнюю часть руки и плечо, куда было нанесено лечение.

Шаг 3: Очистка аппликатора Теставан

• После использования очистите аппликатор салфеткой. См. изображение I.

Изображение I

• Аккуратно утилизируйте использованную салфетку. Очень важно постараться избежать передачи препарата другим лицам, включая детей и домашних животных.

• НАПОМИНАЕМ закрыть аппликатор крышкой и вставить аппликатор обратно в помпу. См. изображение J.

Изображение J

• Храните препарат в недоступном для детей месте.

Шаг 4: После нанесения Теставана

• Немедленно вымойте руки водой с мылом, если на них попал гель.

• Гель Теставан является воспламеняющимся до полного высыхания. Перед курением или приближением к огню дождитесь полного высыхания геля Теставан.

• Дайте месту нанесения полностью высохнуть перед тем, как одеться.

• Носите одежду, закрывающую место нанесения, чтобы избежать случайной передачи препарата другим людям.

• Подождите не менее 2 часов до принятия душа, купания или посещения бассейна.

• Перед любым контактом с кожей другого человека тщательно мойте место нанесения водой с мылом.

Если вы нанесли больше Теставана, чем нужно

Если вы случайно нанесли слишком большое количество препарата, как можно скорее промойте место нанесения водой с мылом.

Используйте только ту дозу препарата, которая была назначена врачом. Если вы чувствуете раздражительность, нервозность, набор веса или частые и продолжительные эрекции, это может быть признаком передозировки препарата.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли нанести Теставан

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• Если следующая доза должна быть нанесена менее чем через 12 часов, пропущенную дозу не наносите. Продолжайте применение по обычной схеме.
• Если до следующей дозы остаётся более 12 часов, нанесите пропущенную дозу. На следующий день возвращайтесь к обычной схеме применения.

Если вы прекратите лечение Теставаном

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения этим препаратом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повреждение кожи в месте нанесения геля (включая сыпь, сухость и эритему).
• Повышенный уровень жиров (триглицеридов) в крови.
• Артериальная гипертензия.
• Повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА). ПСА — это белок, вырабатываемый предстательной железой, который может использоваться для выявления заболеваний предстательной железы.
• Повышение гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови), выявляемое при периодических анализах крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), выявляемое при периодических анализах крови.
• Головная боль.

Другие известные побочные реакции, связанные с лечением тестостероном:

акне, себорея, облысение, повышенное потоотделение, усиленный рост волос на теле, онемение или покалывание кожи, головная боль, головокружение, тошнота, приливы жара, задержка жидкости (например, отёки лодыжек), увеличение массы тела, апноэ во сне, одышка, реакции гиперчувствительности, общее недомогание/ощущение болезни, изменения настроения (агрессивность, враждебность, раздражительность, тревожность, депрессия), бессонница, боль или судороги в мышцах, развитие молочных желёз, повышение количества эритроцитов, снижение количества эритроцит在玩家中, образование тромбов, желтуха (печеночные нарушения, иногда сопровождающиеся пожелтением кожи и белков глаз), отклонения в показателях функции печени.

Изменения полового влечения, усиление эрекции, приапизм (продолжительные и болезненные эрекции), нарушения в яичках, уменьшение числа сперматозоидов, затруднённое мочеиспускание, изменения в предстательной железе, рак предстательной железы (нет убедительных данных о том, что заместительная терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом приводит к развитию рака предстательной железы; однако терапию тестостероном следует избегать у мужчин, у которых известно или подозревается наличие рака предстательной железы).

Длительное применение тестостерона может вызывать изменения в уровнях солей (электролитов) и воды в организме.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Теставана

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке дозирующего насоса и на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отнесите упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Теставана

Действующее вещество — тестостерон.

Прочие компоненты: этанол 96%, пропиленгликоль (Е 1520), моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, карбомер 980, троламин, динатриевая соль ЭДТА, очищенная вода.

Один грамм геля содержит 20 мг тестостерона. Каждое нажатие дозирующего насоса выделяет 1,15 г геля (1,25 мл), что соответствует 23 мг тестостерона.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Теставан представляет собой однородный гель, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Доступны следующие размеры упаковок — с аппликатором или без него, с гигиенической крышкой:

• Индивидуальная упаковка, содержащая 1 дозирующий насос
• Многоупаковки, содержащие 3 дозирующих насоса

Каждый дозирующий насос содержит 85,5 г геля Теставан и может выдать 56 доз.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St
Dublin D02 P593
Ireland

Производитель:

Copea Pharma Europe Limited,
Medici House, Unit 2,
Ashbourne Manufacturing Park, Ashbourne,
Co. Meath, A84 KH58,
Ireland

Аппликатор CAP:

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St.
Dublin, D02 P593
Ireland

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Testavan 20 мг/г трансдермальный гель; Бельгия Testarzon 20 мг/г transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel; Болгария Testavan 20 мг/г трансдермален гел; Хорватия Testarzon 20 мг/г transdermalni gel; Чехия Testavan; Дания Testavan 20 мг/г transdermal gel; Эстония Testavan; Финляндия Testavan 20 мг/г transdermaaligeeli; Франция Testavan 20 мг/г gel transdermique; Германия Testavan 20 мг/г transdermales Gel; Греция Testarzon 20 мг/г διαδερμικό γέλη; Венгрия Testarzon 20 мг/г transzdermális gél; Ирландия Testarzon 20 мг/г transdermal gel; Исландия Testavan 20 мг/г hlaup til notkunar umhúð; Италия Testavan 20 мг/г gel transdermico; Латвия Testarzon 20 мг/г transdermalais gels; Лихтенштейн Testavan 20 мг/г transdermales Gel; Литва Testavan 20 мг/г transderminis gelis; Люксембург Testarzon 20 мг/г transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel; Нидерланды Testavan 20 мг/г gel voor transdermaal gebruik; Норвегия Testavan 20 мг/г transdermalgel; Польша Testavan; Португалия Testavan 20 мг/г gel transdérmico; Румыния Testavan 20 мг/г gel transdermic; Словакия Testavan 20 мг/г transdermálny gél; Словения Testarzon 23 мг/pritisk transdermalni gel; Испания Теставан 20 мг/г гель трансдермальный; Швеция Testavan 20 мг/г transdermal gel; Великобритания Testavan 20 мг/г transdermal gel.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/