Теріфлуномід Др Реддіс 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Др Реддіс 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Теріфлуномід Др Реддіс 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Теріфлуномід Др Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Теріфлуномід Др Реддіс
3. Як застосовувати Теріфлуномід Др Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теріфлуноміду Др Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теріфлуномід Др Реддіс і для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід Др Реддіс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим агентом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Др Реддіс

Теріфлуномід застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), що оточує нерви ЦНС. Це пошкодження мієліну називається демієлінізацією. Унаслідок цього нерви перестають належним чином функціонувати.

Хворі на ремітуючо-рецидивуючу форму розсіяного склерозу періодично відчувають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися в залежності від пацієнта, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби
• порушення зору
• проблеми з рівновагою.

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, що заважають виконувати повсякденні дії.

Як діє Теріфлуномід Др Реддіс

Теріфлуномід допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке спричиняє ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому теріфлуноміду Др Реддіс

Не приймайте теріфлуномід Др Реддіс:

• якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, бульбашки та/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки,
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання, що впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (СНІД),
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з кістковим мозком або маєте знижений рівень лейкоцитів або еритроцитів у крові чи знижений рівень тромбоцитів,
• якщо Ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
• якщо Ви маєте надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Теріфлуномід Др Реддіс 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою і/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки до початку лікування та під час нього. Якщо результати аналізів вкажуть на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування теріфлуномідом. Див. розділ 4.
• у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи лікуєтеся ви від нього. Теріфлуномід може спричинити підвищення кров’яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш кров’яний тиск до початку лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
• у вас є інфекція. Перш ніж почати прийом теріфлуноміду, ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки теріфлуномід зменшує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб перевірити рівень лейкоцитів, якщо підозрює наявність інфекції у вас. Лікування теріфлуномідом може спричинити інфекції вірусом герпесу, включаючи оральний герпес або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть виникнути серйозні ускладнення. Негайно повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у вас є серйозні реакції на шкірі.
• у вас є симптоми з боку дихальної системи.
• у вас є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• ви плануєте зробити щеплення.
• ви приймаєте лефлуномід разом із теріфлуномідом.
• ваше лікування змінюють з або на теріфлуномід.
• вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте свого лікаря, якщо у вас кашель і одихоподібність (нестача повітря) без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його застосування у пацієнтів з РС цієї вікової групи не досліджувалося.

Попередження та застереження, перераховані вище, також стосуються дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалася запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Др Реддіс

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки без рецепта.

Зокрема, повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії
• звіробій (рослинний засіб від депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон від цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан від раку
• дулоксетин від депресії, уретрального недержання або захворювання нирок у діабетиків
• алостерон при важкій діареї
• теофілін при астмі
• тізанідин, м’язовий релаксант
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зробити її більш рідкою) та запобігання утворенню згортків
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин при інфекціях
• індометацин, кетопрофен при болі або запаленнях
• фуросемід при захворюванні серця
• циметидин для зниження шлункової кислоти
• зідовудин при СНІДі
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
• сульфасалазин при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті
• колестирамін при високому рівні холестерину або для полегшення свербіжі при захворюванні печінки
• активоване вугілля для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте теріфлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вагітні або завагітнієте під час прийому теріфлуноміду, підвищується ризик народження дитини з вродженими вадами.

Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої дочки почнеться менструація під час прийому теріфлуноміду, необхідно повідомити лікаря, який надасть спеціалізовані рекомендації щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте свого лікаря, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування теріфлуномідом, оскільки перед цим необхідно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелися з організму. Природне виведення діючої речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, які прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі вам потрібно, щоб лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень діючої речовини в крові достатньо низький для можливості вагітності.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, необхідно негайно припинити прийом теріфлуноміду та зв’язатися з лікарем негайно, щоб пройти тест на вагітність. Якщо вагітність підтвердиться, лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб швидко і достатньо вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Під час та після лікування теріфлуномідом ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Продовжуйте використовувати контрацептивні заходи після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким (це перевірить ваш лікар).
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас, а також у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте теріфлуномід під час періоду годування груддю, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Теріфлуномід може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність до концентрації та реакції. Якщо Ви відчуваєте такий вплив, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами.

Теріфлуномід Др Реддіс містить лактозу

Теріфлуномід містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Теріфлуномід Др Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Др Реддіс

Лікування теріфлуномідом має контролювати лікар, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку 14 мг на добу.

Діти та підлітки (віком 10 років та старше)

Доза залежить від маси тіла:

• діти з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу;
• діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: 7 мг один раз на добу.

Лікар порадить дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, перейти на прийом однієї таблетки 14 мг на добу.

Форма/шлях введення

Теріфлуномід застосовується перорально.

Теріфлуномід приймають щодня в одній добовій дозі у будь-який час доби.

Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваючи водою.

Теріфлуномід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли теріфлуномід у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато теріфлуноміду, негайно зателефонуйте до свого лікаря. Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви пропустили прийом теріфлуноміду

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо перервати лікування теріфлуномідом

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу теріфлуноміду без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися біль у животі, нудотою або блювотою (частіше у дітей, рідше у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічні реакції, що можуть включати симптоми: висип, кропивницю, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
• серйозні реакції на шкірі, що можуть включати симптоми: висип, пухирі, лихоманку або виразки в роті
• серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може бути потенційно смертельною), що може супроводжуватися симптомами: висока температура, тремтіння, озноб, зниження кількості сечі або сплутаність свідомості
• запалення легень, що може супроводжуватися симптомами: задиха або тривалий кашель

Невідома частота (неможливо оцінити частоту за наявними даними)

• серйозне захворювання печінки, що може супроводжуватися симптомами: жовтяниця (жовтий колір шкіри або білка очей), темна сеча, нудота та блювота без пояснення або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Діарея, нудота
• Підвищення АЛТ (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах
• Тонші волосся

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, герпес на губах, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• Лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров’яних тільцях у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинінфосфокінази)
• Легкі алергічні реакції
• Почуття тривоги
• М’язові болі, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карального каналу)
• Порушення серцевого ритму
• Підвищення артеріального тиску
• Нудота (блювота), зубний біль, біль у верхній частині живота
• Висип, вугрі
• Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль)
• Потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай
• Абундантні менструації
• Біль
• Відчуття втоми або слабкості (астенія)
• Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• Підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах; ураження нервів рук та ніг (периферична нейропатія)
• Зміни нігтів, серйозні реакції на шкірі
• Біль після травми
• Псоріаз
• Запалення рота/губ
• Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Запалення або ураження печінки

Невідома частота (неможливо оцінити частоту за наявними даними)

• Легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання теріфлуноміду Др Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистівці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад теріфлуноміду Др Реддіс

Діючою речовиною є теріфлуномід.

Теріфлуномід Др Реддіс 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 7 мг теріфлуноміду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, кальцію карбонат, триацетин.

Теріфлуномід Др Реддіс 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, кальцію карбонат, триацетин, алюмінієвий лак індиго карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Теріфлуномід Др Реддіс 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7 мг, круглі, білі, діаметром 6 мм, з маркуванням «О» на одній стороні.

Розміри упаковки: 28, 28x1 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Теріфлуномід Др Реддіс 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 14 мг, круглі, блакитні, діаметром 7 мм, з маркуванням «С14» на одній стороні.

Розміри упаковки: 28, 28x1, 56, 84 або 98 таблеток, вкриті плівковою оболонкою

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Виробник

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Гвіндарфюрдур

Ісландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.