Терифлуномида Др Редди'с 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Др Редди'с 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Терифлуномида Др Редди'с 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Др Редди'с и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Терифлуномида Др Редди'с
3. Как принимать Терифлуномида Др Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Терифлуномида Др Редди'с
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Др Редди'с и для чего она применяется

Что такое Терифлуномида Др Редди'с

Этот препарат содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Др Редди'с

Терифлуномид применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы ЦНС. Это повреждение миелиновой оболочки называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

При ремиттирующей форме рассеянного склероза у пациентов возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе
• нарушения зрения
• нарушения равновесия.

После обострения симптомы могут полностью исчезнуть, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может привести к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует Терифлуномида Др Редди'с

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспаление, вызывающее повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Терифлуномида Д-р Реддис

Не принимайте Терифлуномиду Д-р Реддис:

• если у Вас аллергия на терифлуномид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномида,
• если у Вас тяжелые заболевания печени,
• если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
• если у Вас тяжелое заболевание, связанное с нарушением иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у Вас тяжелые нарушения функции костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо снижено число тромбоцитов,
• если у Вас тяжелая инфекция,
• если у Вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у Вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Терифлуномида Др Редди'с, если:

• у вас имеются нарушения функции печени и/или вы употребляете значительные количества алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов указывают на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение терифлуномидом. См. раздел 4.
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, проводится ли лечение для его контроля. Терифлуномид может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач будет проверять ваше артериальное давление до начала лечения и регулярно в ходе лечения. См. раздел 4.
• у вас имеется инфекция. Перед началом приёма терифлуномида врач убедится, что у вас достаточное количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномид снижает количество лейкоцитов, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Ваш врач может назначить анализ крови для проверки уровня лейкоцитов, если подозревает у вас инфекцию. Лечение терифлуномидом может привести к инфекциям, вызванным вирусом герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
• у вас наблюдаются тяжёлые реакции на коже.
• у вас имеются симптомы со стороны дыхательной системы.
• у вас ощущается слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы планируете вакцинацию.
• вы принимаете лефлуномид вместе с терифлуномидом.
• происходит изменение вашей терапии — переход с терифлуномида на другой препарат или наоборот.
• вам предстоит сдача специфического анализа крови (уровень кальция). Может быть выявлена ложная гипокальциемия.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас возникнут кашель и одышка (затруднение дыхания) неизвестной причины. Ваш врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномида Др Редди'с не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его применение у пациентов с РС в этой возрастной группе не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализ крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Прочие лекарственные препараты и Терифлуномида Др Редди'с

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии
• зверобой (растительный препарат при депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при заболевании почек у диабетиков
• алостерон — при тяжёлых случаях диареи
• теофиллин — при астме
• тизанидин — мышечный релаксант
• варфарин — антикоагулянт, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалениях
• фуросемид — при сердечных заболеваниях
• циметидин — для снижения выработки желудочной кислоты
• зидовудин — при СПИДе
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высоком уровне холестерина)
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите
• колестирамин — при высоком уровне холестерина или для облегчения зуда при заболеваниях печени
• активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномид, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или станете беременны во время приёма терифлуномида, возрастает риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития.

Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если они не используют надёжные методы контрацепции.

Если у вашей дочери начнутся первые менструации во время приёма терифлуномида, вы должны сообщить об этом врачу, который даст вам специальные рекомендации по поводу методов контрацепции и возможных рисков в случае наступления беременности.

Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения терифлуномидом, поскольку перед этим необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Естественное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых лекарственных средств, ускоряющих выведение терифлуномида из организма.

В любом случае необходимо, чтобы ваш врач подтвердил с помощью анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок для того, чтобы можно было планировать беременность.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к своему врачу.

Если вы подозреваете, что беременны, во время приёма терифлуномида или в течение двух лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить приём терифлуномида и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать вам пройти курс лечения определёнными препаратами, чтобы быстро и в достаточной степени вывести терифлуномид из организма, поскольку это может снизить риск для вашего ребёнка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидом. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения его приёма. Продолжайте применять контрацептивные меры после окончания лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровни терифлуномида в крови не станут достаточно низкими (это проверит ваш врач).
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода.

Не принимайте терифлуномид во время лактации, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Терифлуномида Др Редди'с может вызывать головокружение, которое может влиять на способность к концентрации и быстроте реакции. Если у вас наблюдаются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Терифлуномида Д-р Реддис содержит лактозу

Терифлуномида содержит лактозу (разновидность сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Терифлуномида Др Редди'с содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Терифлуномиду Д-р Реддис

Лечение терифлуномидой будет контролировать врач, имеющий опыт в лечении рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет один таблетка 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

• дети с массой тела более 40 кг: 14 мг один раз в сутки;
• дети с массой тела менее или равной 40 кг: 7 мг один раз в сутки.

Врач порекомендует детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Форма/путь введения

Терифлуномида Др Редди'с принимается внутрь.

Терифлуномида Др Редди'с принимают ежедневно в виде одной суточной дозы в любое время суток.

Таблетку следует запивать целиком, не разжёвывая, с водой.

Терифлуномида Др Редди'с можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли слишком много терифлуномиды

Если вы приняли больше терифлуномиды, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 ниже.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять терифлуномид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное, предусмотренное расписанием время.

Если прерывается лечение терифлуномидом

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу терифлуномида без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у педиатрических пациентов, редко у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, или внезапной одышки
• тяжелые поражения кожи, которые могут включать симптомы в виде кожной сыпи, пузырей, повышения температуры тела или язв во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, дрожь, озноб, снижение количества мочи или спутанность сознания
• воспаление легких, которое может сопровождаться такими симптомами, как одышка или стойкий кашель

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, более темная моча, чем обычно, необъяснимая тошнота и рвота или боли в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, ощущение недомогания
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в лабораторных анализах
• более тонкие волосы

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес полости рта, стоматологическая инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы
• лабораторные показатели: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах крови (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатинфосфокиназы)
• легкие аллергические реакции
• ощущение тревожности
• мышечные боли, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение артериального давления
• ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• повышенная частота мочеиспускания
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или слабость (астения)
• потеря массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (незначительная тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия)
• изменения ногтей, тяжелые кожные реакции
• посттравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• аномальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия

Дети (от 10 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Терифлуномида Д-р Реддис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в картонной коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Д-р Реддис

Действующее вещество — терифлуномид.

Терифлуномида Др Редди'с 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 7 мг терифлуномида.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, карбонат кальция, триацетин.

Терифлуномида Др Редди'с 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, карбонат кальция, триацетин, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терифлуномида Др Редди'с 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 7 мг, круглые, белого цвета, диаметром 6 мм, с маркировкой «О» на одной из сторон.

Размеры упаковки: 28, 28x1 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Терифлуномида Др Редди'с 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг, круглые, синего цвета, диаметром 7 мм, с маркировкой «С14» на одной из сторон.

Размеры упаковки: 28, 28x1, 56, 84 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas, 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Хафнарфьордур

Исландия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.