Teriflunomide Dr Reddys 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Dr. Reddy's 7 mg compresse rivestite con film EFG

Teriflunomide Dr. Reddy's 14 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomide Dr. Reddy's e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Dr. Reddy's
3. Come prendere Teriflunomide Dr. Reddy's
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Teriflunomide Dr. Reddy's
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teriflunomide Dr. Reddys e per cosa si utilizza

Che cos'è Teriflunomide Dr. Reddys

Questo medicinale contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario per limitare l'attacco al sistema nervoso.

A cosa serve Teriflunomide Dr. Reddys

Teriflunomide viene utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC è costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione. Ciò fa sì che i nervi non funzionino correttamente.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla avranno attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare
• problemi visivi
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo la ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono permanere. Ciò può provocare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Teriflunomide Dr. Reddys

Teriflunomide aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l'infiammazione che causa il danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Dr. Reddys

Non prenda Teriflunomide Dr. Reddys:

• se è allergico alla teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno,
• se ha un grave disturbo del sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue o un ridotto numero di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedano dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Messe in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Teriflunomide Dr. Reddy's se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire degli esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se gli esiti degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con teriflunomide. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), sia che stia seguendo un trattamento per controllarla sia che non lo stia seguendo. Teriflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un’infezione. Prima di iniziare a prendere teriflunomide, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomide riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò potrebbe compromettere la sua capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare i globuli bianchi se ritiene che abbia un’infezione. Il trattamento con teriflunomide può causare infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di un’infezione da virus dell’herpes. Vedere sezione 4.
• ha reazioni gravi della pelle.
• ha sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• avverte debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• deve essere vaccinato.
• assume leflunomide insieme alla teriflunomide.
• le viene modificata la terapia con o da teriflunomide.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe riscontrarsi una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) inspiegabile. Il medico potrà eseguire ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Teriflunomide non è indicato per l'uso in bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia di età.

Le avvertenze e precauzioni elencate in precedenza si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumono teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe eseguire analisi del sangue se sospetta un'infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso definiti immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano per il cancro
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
• alosetrone nei casi gravi di diarrea
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel)
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o infiammazioni
• furosemide per la malattia cardiaca
• cimetidina per ridurre l’acidità gastrica
• zidovudina per l’AIDS
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo alto o per il sollievo dal prurito in caso di malattia epatica
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda teriflunomide se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in gravidanza o rimane incinta mentre assume teriflunomide, aumenta il rischio di partorire un bambino con difetti congeniti.

Le donne in età fertile non devono assumere questo medicamento se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il primo ciclo mestruale mentre assume teriflunomide, deve informare il medico, il quale fornirà consulenza specializzata sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con teriflunomide, poiché prima deve assicurarsi che la maggior parte di questo medicamento sia stata eliminata dal suo organismo prima di tentare una gravidanza. L’eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l’eliminazione della teriflunomide dall’organismo.

In ogni caso, è necessario che il medico confermi, tramite un’analisi del sangue, che il livello di principio attivo nel sangue è sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere in gravidanza mentre sta assumendo teriflunomide o nei due anni successivi alla sospensione del trattamento, deve interrompere immediatamente la teriflunomide e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati farmaci per ridurre rapidamente e sufficientemente i livelli di teriflunomide nell’organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il suo bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con teriflunomide. La teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo la sospensione dell’assunzione. Continui a utilizzare misure contraccettive anche dopo aver interrotto il trattamento.

• Continui a farlo fino a quando i livelli di teriflunomide nel sangue non saranno sufficientemente bassi (il suo medico verificherà questo valore).
• Consulti il medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto a lei e nel caso avesse bisogno di cambiarlo.

Non prenda teriflunomide durante l’allattamento poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Teriflunomide può causare vertigini, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se è interessato, non guidi né utilizzi macchinari.

Teriflunomide Dr. Reddys contiene lattosio

Teriflunomide contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Teriflunomide Dr. Reddy's contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Teriflunomide Dr. Reddys

Un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla supervisionerà il trattamento con teriflunomide.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (età di 10 anni e superiore)

Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: 14 mg una volta al giorno.
• bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: 7 mg una volta al giorno.

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Forma/via di somministrazione

Teriflunomide viene somministrato per via orale.

Teriflunomide viene assunto ogni giorno in un'unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata.

La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.

Teriflunomide può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più teriflunomide di quanto deve

Se ha assunto troppa teriflunomide, chiami immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata di prendere teriflunomide

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la sua prossima dose all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con teriflunomide

Non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio di teriflunomide senza aver prima consultato il medico. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi; in tal caso, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente nei pazienti pediatrici e poco frequente nei pazienti adulti).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà improvvisa a respirare
• gravi reazioni cutanee che potrebbero includere eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbero manifestarsi con sintomi come febbre alta, brividi, calo della produzione urinaria o confusione
• infiammazione dei polmoni che potrebbe manifestarsi con sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica che può manifestarsi con sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegati o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea, sensazione di malessere
• aumento di ALT (aumento di specifici enzimi epatici nel sangue) negli esami ematici
• capelli più fini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e dei globuli bianchi negli esami ematici (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi)
• reazioni allergiche lievi
• sensazione di ansia
• dolori muscolari, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale)
• palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell'area addominale superiore
• eruzione cutanea, acne
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• necessità di urinare più spesso del normale
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o debolezza (astenia)
• perdita di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• aumento della sensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)
• alterazioni delle unghie, reazioni gravi della pelle
• dolore post-traumatico
• psoriasi
• infiammazione di bocca/labbra
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
• infiammazione del colon (colite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare

Enfanti (da 10 anni in su) e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per i bambini, gli adolescenti e i loro caregiver:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul foglio illustrativo dopo la voce "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Dr. Reddy's

Il principio attivo è la teriflunomide.

Teriflunomide Dr. Reddy's 7 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 7 mg di teriflunomide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A) di patata, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ipromellosa, carbonato di calcio, triacetina.

Teriflunomide Dr. Reddy's 14 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A) di patata, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ipromellosa, carbonato di calcio, triacetina, lacca di alluminio carminio d'indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teriflunomide Dr. Reddy's 7 mg compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film da 7 mg sono rotonde, bianche, di 6 mm di diametro e con impressa una "O" su una faccia.

Confezioni disponibili: 28, 28x1 o 84 compresse rivestite con film

Teriflunomide Dr. Reddy's 14 mg compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film da 14 mg sono rotonde, blu, di 7 mm di diametro e con impresso "C14" su una faccia.

Confezioni disponibili: 28, 28x1, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

Telefono: 93.355.49.16

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Responsabile della produzione

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.