Тео-Дур 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тео-Дур 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Теофілін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тео-Дур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тео-Дур
3. Як застосовувати Тео-Дур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тео-Дур
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тео-Дур і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобіб, які називаються бронходилататорами, тобто розширюють бронхи та полегшують дихання.

Його застосовують для профілактики та лікування астми або бронхоспазму, пов’язаного з захворюваннями легень, такими як хронічний бронхіт або емфізема.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тео-Дур

Не приймайте Тео-Дур

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на інший лікарський засіб з тієї ж групи, або на будь-який з інших компонентів цього ліків (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас порушення серцевого ритму (гостра тахиаритмія).
• Якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тео-Дур, якщо:

• у вас будь-яке захворювання серця,
• у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• у вас підвищена функція щитоподібної залози (гіпертиреоз),
• у вас судоми (епілепсія),
• у вас виразкова хвороба шлунка (гастрит і/або дуоденіт),
• у вас порушення синтезу гемоглобіну (порфірія),
• у вас захворювання печінки і/або нирок (печінкова і/або ниркова недостатність),
• вам відомо, що ви неправильно виводите теофілін.

Діти

Застосування теофіліну не рекомендується у дітей віком до одного року.

Прийом Тео-Дур разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Теофілін може зменшувати або посилювати дію інших ліків, а також дія теофіліну може змінюватися під впливом інших препаратів, якщо їх приймати одночасно. Саме тому важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші препарати, що містять теофілін або інші ксантини (наприклад, кофеїн та подібні речовини),
• бета2-адренергічні агоністи (зазвичай використовуються для лікування астми),
• барбітурати, особливо фенобарбітал, пентобарбітал і примідон (використовуються для седації, розслаблення),
• карбамазепін (протисудомний засіб, що використовується при епілепсії),
• фенітоїн і фосфенітоїн (використовуються при епілепсії),
• рифампіцин і рифапентин (антибіотики),
• сульфінпіразон (використовується для лікування подагри),
• препарати, що містять звіробій (зілля святого Іоана),
• оральні контрацептиви,
• макролідні антибіотики (особливо еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, йосаміцин, спіраміцин),
• антибіотики групи хінолонів (інгібітори ДНК-гірази, особливо ципрофлоксацин, еноксацин і пефлоксацин; див. нижче),
• антибіотик іміпенем (особливо ризик небажаних явищ з боку центральної нервової системи, таких як судоми),
• ізоніазид (лікування туберкульозу),
• тіабендазол (лікування грибкових інфекцій),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл і дилтіазем), що використовуються при захворюваннях серця,
• пропранолол (лікування гіпертензії),
• мексилетин (лікування захворювань серця),
• пропафенон (лікування захворювань серця),
• тиклопідин (профілактика утворення тромбів),
• циметидин, ранітидин, етинтидин (зменшують утворення кислоти в шлунку),
• алопуринол, фебуксостат (лікування подагри),
• флуоксивінамін (лікування психічних розладів),
• інтерферон альфа та пегінтерферон альфа-2 (лікування імунологічних розладів),
• зафірлукаст (лікування астми),
• протигрипозні вакцини,
• ідроцикламід (м’язові релаксанти),
• зілеутон (лікування астми),
• діуретики (фуроземід),
• галотан (загальний наркоз),
• наперстянки (лікування захворювань серця),
• бензодіазепіни (використовуються для седації, розслаблення).

Якщо ви палите, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися зміна дози.

Взаємодія з діагностичними тестами

Якщо вам необхідно пройти діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Прийом Тео-Дур разом із їжею та напоями

Слід уникати вживання в великих кількостях напоїв, що містять кофеїн, таких як: чай, кава, какао, кола, а також великих кількостей шоколаду. Ці продукти можуть посилювати побічні ефекти цього лікувального засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Застосування теофіліну під час вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Застосування теофіліну під час годування груддю не рекомендується.

Літні люди

Не застосовувати у осіб віком понад 65 років без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на швидкість реакції, тому під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід бути обережним, особливо на початку лікування, при зміні дози або при одночасному прийомі інших ліків.

Тео-Дур містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Тео-Дур містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Тео-Дур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить точну дозу, яку ви повинні приймати. Прийом здійснюється з інтервалами по 12 годин. Особливо важливо строго дотримуватися рекомендованої схеми дозування, зокрема щодо інтервалів між дозами.

Як орієнтовна доза може застосовуватися наступна, але пам’ятайте, що доза повинна бути такою, яку рекомендував лікар.

Дорослі та підлітки старше 16 років

Рекомендована доза для дорослих — 200 мг (1 таблетка) кожні 12 годин. Лікар може збільшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Дитяча популяція (від 1 до 16 років)

Рекомендована доза — 4 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу. Цю кількість розділяють на два прийоми, кожен з яких — кожні 12 годин.

Літні пацієнти

У разі літніх пацієнтів лікар оцінить дозу, яку слід застосовувати.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати, не розчиняючи, не жуючи і не розкусуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Рекомендується приймати на ніч, перед сном.

Якщо ви прийняли більше Тео-Дур, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Візьміть із собою упаковку та залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти Тео-Дур

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до вказівок лікаря, у той час, коли зазвичай це робите.

Якщо ви припините лікування Тео-Дур

Якщо ви припините лікування Тео-Дур, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

• Тахікардія та аритмія (зміни серцебиття), серцебиття, зниження артеріального тиску.
• Порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, проблеми зі шлунком (ослаблення тонусу м’язів нижнього стравохідного сфинктера), що може посилювати нічний рефлюкс, якщо він у вас вже є.
• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Порушення в крові, такі як: зниження рівня калію (гіпокаліємія), підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія), підвищення цукру (гіперглікемія), підвищення креатиніну, підвищення сечової кислоти (гіперурикемія) та зміни електролітів.
• Головний біль, стан збудження, тремтіння кінцівок, нервозність, безсоння, судоми.
• Збільшення сечовиділення (діурез).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тео-Дур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тео-Дуру

• Діючою речовиною є теофілін. Кожна таблетка містить 200 мг безводної теофіліну.
• Інші компоненти: ацетофталат целюлози, цетиловий спирт, міристиновий спирт, білий вазелін, діетилфталат, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, безводна лактоза, гліцерину моностеарат, нейтральні пелети (кукурудзяний крохмаль та цукрові кульки [сахароза та кукурудзяний крохмаль]).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тео-Дур 200 мг таблетки з подовженим вивільненням мають вигляд білих циліндричних таблеток, із рисками на одній стороні. Упаковки містять 40 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid. Іспанія.

Виробник

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Португалія

або

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madrid. Іспанія

Інші лікарські форми

Тео-Дур 100 мг таблетки з подовженим вивільненням: упаковка з 40 таблеток.

Тео-Дур 300 мг таблетки з подовженим вивільненням: упаковка з 40 таблеток.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення Вересень 2013 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/