Theo-Dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

THEO-DUR 200 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Teofilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Theo-Dur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur
3. Jak stosować Theo-Dur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Theo-Dur
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Theo-Dur i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, czyli zwiększającymi światło oskrzeli i ułatwiającymi oddychanie.

Wskazany jest w zapobieganiu i leczeniu astmy oraz skurczu oskrzeli towarzyszącego chorobom płuc, takim jak przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizema.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Theo-Dur

Nie przyjmuj Theo-Dur

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na inny lek z tej samej grupy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (ostra tachyarytmia),
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur, jeśli:

• cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca,
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• cierpisz na padaczkę (epilepsję),
• masz wrzód żołądka (żołądkowy i/lub dwunastniczy),
• masz niedobór w produkcji hemoglobiny (porfirię),
• masz problemy wątrobowo i/lub nerkowe (niewydolność wątroby i/lub nerek),
• wiesz, że nie wydzielasz poprawnie teofiliny.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania teofiliny u dzieci poniżej jednego roku życia.

Stosowanie Theo-Dur z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Teofilina może osłabiać lub nasilać działanie innych leków, a jej działanie może być osłabione lub nasilone przez inne leki przyjmowane jednocześnie. Z tego powodu należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne preparaty zawierające teofiliny lub inne ksantyny (np. kofeinę i podobne substancje),
• agonisty receptora beta2-adrenergicznego (beta2-agonisty, stosowane zazwyczaj w leczeniu astmy),
• barbiturany, szczególnie fenobarbital, pentobarbital i primidonę (stosowane w celu usypiania, rozluźnienia),
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji),
• fenytoinę i fosfenytoinę (stosowane w leczeniu epilepsji),
• ryfampicynę i ryfapentynę (antybiotyki),
• sulfinpirazonę (stosowaną w leczeniu dny),
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• antybiotyki makrolidowe (szczególnie erytromycynę, troleandomycynę, klaritromycynę, josamycynę i spiramycynę),
• antybiotyki z grupy chinolonów (inhibitory girazy, szczególnie cyplofloksacynę, enoksacynę i pefloksacynę; patrz niżej),
• antybiotyk imipinem (szczególnie w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki),
• izoniazyd (leczenie gruźlicy),
• tiabendazol (leczenie grzybic),
• blokery kanału wapniowego (np. werapamil, dyltiazem) stosowane w chorobach serca,
• propranolol (leczenie nadciśnienia),
• meksytydynę (leczenie chorób serca),
• propafenonę (leczenie chorób serca),
• tyklopidynę (profilaktyka krzepnięcia krwi),
• cyklotydynę, ranitydynę, etintydynę (zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego),
• allopurinol, febuksostat (leczenie dny),
• fluwoksoaminę (leczenie chorób psychicznych),
• interferon alfa i peginterferon alfa-2 (leczenie zaburzeń immunologicznych),
• zafirlukast (leczenie astmy),
• szczepionki przeciwgrypowe,
• idrokilamidę (leczenie zaburzeń mięśni),
• zileuton (leczenie astmy),
• diuretyki (furosemid),
• halotan (środek znieczwienia ogólnego),
• glikozydy naparstnicy (leczenie chorób serca),
• benzodiazepiny (stosowane w celu usypiania, rozluźnienia).

Jeśli palisz papierosy, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Theo-Dur z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania w dużych ilościach napojów zawierających kofeinę, takich jak herbata, kawa, kakao, cola i duże ilości czekolady. Produkty te mogą nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie karmienia piersią.

Osoby starsze

Nie stosować u osób powyżej 65. roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na szybkość reakcji, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków.

Theo-Dur zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Theo-Dur zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Theo-Dur

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci dokładną dawkę, którą należy przyjmować. Dawkowanie należy wykonywać w regularnych odstępach 12 godzin. Szczególnie ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania, w szczególności odstępu między dawkami.

Jako orientacyjną dawkę można przyjąć poniższą, jednak pamiętaj, że dawkę musi określić lekarz.

Dorośli i osoby poniżej 16 roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych to 200 mg (1 tabletka) co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Populacja pediatryczna (od 1 do 16 roku życia)

Zalecana dawka to 4 mg na kilogram masy ciała dziennie. Ilość tę należy podzielić na dwie dawki, każdą co 12 godzin.

Pacjenci starsi

W przypadku pacjentów starszych lekarz oceni odpowiednią dawkę do podania.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować bez rozpuszczania, nie żując ani nie gryząc, połkując z wystarczającą ilością płynu.

Zaleca się przyjmowanie wieczorem, przed pójściem spać.

Jeśli przyjmiesz więcej Theo-Dur niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Weź ze sobą opakowanie oraz ewentualne pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Theo-Dur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza, o ustalonej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wskazania lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

• Tachykardia i arytmia (zmiany rytmu serca), kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi.
• Problemy żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, problemy żołądkowe (osłabienie napięcia mięśniowego w zwieraczu dolnym przełyku), które mogą nasilać nocny refluks do przełyku, jeśli już go doświadczasz.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Zaburzenia we krwi, takie jak: obniżenie potasu (hipokaliemia), podwyższenie wapnia (hiperkalcemia), podwyższenie cukru (hiperglikemia), podwyższenie kreatyniny, podwyższenie kwasu moczowego (hiperurykemia) oraz zmiany elektrolitów.
• Ból głowy, stany pobudzenia, drżenie kończyn, pobudzenie nerwowe, bezsenność, napady drgawkowe.
• Zwiększenie ilości moczu (moczopędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Theo-Dur

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Theo-Dur

• Substancją czynną jest teofilina. Każdy tabletka zawiera 200 mg bezwodnej teofiliny.
• Pozostałe składniki to: acetoftalan celulozy, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, wosk biały, ftalan dietylu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza bezwodna, gliceryna monoesterynowego kwasu stearynowego, obojętne granulki (skrobię kukurydzianą i kulki cukrowe [sacharoza i skrobia kukurydziana]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Theo-Dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi, cylindrycznymi tabletkami, z rowkiem po jednej stronie. Opakowania zawierają 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portugalia

lub

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madryt, Hiszpania

Inne postacie leku

Theo-Dur 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowanie zawierające 40 tabletek.

Theo-Dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowanie zawierające 40 tabletek.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/