Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тентін 5 мг таблетки

Тентін 10 мг таблетки

Тентін 20 мг таблетки

дексанфетаміну сульфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тентін і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Тентін
Як приймати Тентін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тентін
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тентін 5 мг та для чого його застосовують

Що таке Тентін 5 мг

Тентін 5 мг таблетки містить активну речовину — дексамфетаміну сульфат.

Тентін є психостимулятором. Він підвищує активність певних ділянок мозку. Цей лікарський засіб може допомогти покращити здатність концентруватися та уважність і зменшити імпульсивну поведінку.

Для чого застосовують

Тентін застосовують для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (РДГ).

Застосовують у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
Не показаний усім дітям із РДГ.
Застосовують лише після того, як інший лікарський засіб під назвою метилфенідат не дав достатнього ефекту.
Має застосовуватися як частина комплексної терапії, яка зазвичай включає психологічні, освітні та соціальні заходи.

Починати та застосовувати лікування Тентіном слід лише під наглядом фахівця з розладів поведінки у дітей та підлітків.

Зверніться до лікаря, якщо стан вашої дитини не покращиться або погіршиться через місяць після початку лікування. Лікар може вирішити, що потрібно змінити терапію.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тентін

Не використовуйте Тентін, якщо ваша дитина:

має алергію (гіперчутливість) до дексамфетаміну або інших сполук амфетаміну, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
має проблему з щитоподібною залозою
має підвищення внутрішньоочного тиску (глістка)
має пухлину надниркової залози (феохромоцитому)
має харчовий розлад, відсутність апетиту або бажання їсти (наприклад, нервову анорексію)
має дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може призводити до болю в руках та ногах
має значний атеросклероз
коли-небудь мала серцеві проблеми, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця, або народилася з вродженим пороком серця
мала проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, набряк і ослаблення частини судини (аневризма), звужені або закупорені судини, або запалення судин (васкуліт)
має психічні розлади, такі як:
- психопатичний або граничний розлад особистості
- незвичайні думки або галюцинації або шизофренія
- ознаки серйозного розладу настрою, такі як:
думки про самогубство
важка депресія
манія
стрибки настрою (від манії до депресії, що називається біполярним розладом)
приймає або приймала інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) протягом останніх 14 днів — див. розділ «Інші лікарські засоби та Тентін» нижче
коли-небудь надмірно вживала алкоголь, рецептурні ліки або наркотики
має синдром Туретта або інші рухові або голосові тіки
має повторювані, важкоконтрольовані судоми в будь-якій частині тіла або повторює звуки та слова
має порфірію.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваша дитина має хоча б одну з перелічених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням дексамфетаміну. Причина в тому, що цей лікарський засіб може погіршити зазначені проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дексамфетаміну, якщо ваша дитина:

має захворювання крові, печінки або нирок
має нестабільну особистість
коли-небудь мала напади (приступи, судоми, епілепсію) або аномалії на електроенцефалограмі (ЕЕГ)
є дівчиною та вже почала мати менструації (див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче)
має підвищений артеріальний тиск
має серцевий розлад, який не зазначений у розділі «Не застосовувати» вище
має психічний розлад, який не зазначений у розділі «Не застосовувати» вище. Це може включати загальні стрибки настрою, незвичайну агресивність, галюцинації, божевільні ідеї, паранойю, психомоторне збудження та тривожність, почуття провини або депресію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина перебуває в будь-якій з цих ситуацій перед початком лікування. Причина в тому, що цей лікарський засіб може погіршити зазначені проблеми. Лікар захоче контролювати, як ліки впливають на вашу дитину.

Обстеження, які проведе лікар перед початком застосування Тентіну

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є цей лікарський засіб підходящим для вашої дитини. Лікар поговорить з вами про:

інші ліки, які приймає ваша дитина
наявність у сім’ї випадків раптової смерті невідомої причини
інші медичні проблеми (наприклад, серцеві захворювання), які можуть бути у вас або у вашої сім’ї
як почувається ваша дитина, наприклад, чи вона ейфорична або пригнічена, чи має незвичайні думки або коли-небудь мала такі відчуття в минулому
наявність у сім’ї тіків (повторювані, важкоконтрольовані судоми в будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів)
будь-які психічні або поведінкові розлади, які були у вас або інших членів сім’ї.

Лікар оцінить, чи існує ризик, що у вашої дитини розвинуться стрибки настрою (від манії до депресії, що називається «біполярним розладом»). Він перевірить анамнез психічного здоров’я вашої дитини та чи є у когось із сім’ї випадки самогубства, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вашій дитині. Лікар може вирішити, що перед початком прийому цього лікарського засобу потрібні додаткові медичні обстеження.

Вплив на вагу/зростання

Цей лікарський засіб може призводити до зниження ваги у деяких дітей та підлітків.

Може спостерігатися відсутність приросту ваги.
Лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вашої дитини та за тим, чи достатньо вона їсть.
Якщо ваша дитина не росте, як очікувалося, лікар може тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом.

Хірургічні втручання

Повідомте лікареві, якщо ваша дитина буде піддаватися операції. Цей лікарський засіб не слід приймати в день хірургічного втручання, якщо використовується певний вид анестезії. Це пов’язано з тим, що існує ризик раптового підвищення артеріального тиску під час операції.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на споживання наркотиків.

Фармакологічні взаємодії при лабораторних дослідженнях

Цей лікарський засіб може впливати на результати лабораторних аналізів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Невідомо, чи є він безпечним або корисним для цих осіб.

Інші лікарські засоби та Тентін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваша дитина приймає ліки, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), що використовуються при депресії, або якщо вона приймала ІМАО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМАО разом з дексамфетаміном може призвести до раптового підвищення артеріального тиску.

Якщо ваша дитина приймає інші ліки, цей лікарський засіб може вплинути на їх ефективність або спричинити побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу:

інші антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
ліки для лікування серйозних психічних розладів, наприклад, фенотіазини та галоперидол
ліки від епілепсії, наприклад, протисудомні засоби, такі як фенобарбітал, фенітоїн, прімідон та етосуксимід
ліки, що допомагають припинити вживання алкоголю, наприклад, дисульфірам
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску, наприклад, гуанетидин, клонідин, резерпін або альфа-метилтирозин, або бета-блокатори, такі як пропранолол
деякі засоби від кашлю та простуди, що містять ліки, які можуть впливати на артеріальний тиск

Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі будь-яких з цих ліків.

ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, такі як кумаринові антикоагулянти
будь-який лікарський засіб, що містить глутамінову кислоту гідрохлорид, аскорбінову кислоту, аміній хлорид, натрію дигідрофосфат, натрію бікарбонат, ацетазоламід, тіазиди
будь-який із наступних ліків: бета-блокатори, антигістамінні засоби, літій, норадреналін, морфін та меперидин.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який із ліків, які приймає ваша дитина, до переліку вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування Тентіну разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Дані, доступні щодо застосування цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності, не вказують на підвищений ризик вроджених вад у дитини, але можуть підвищувати ризик прееклампсії (захворювання, яке зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується артеріальною гіпертензією та наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. Новонароджені, що піддавалися впливу амфетамінів під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (зміни поведінки, що включають надмірний плач, нестабільний або дратівливий настрій, гіперзбудливість та сильну втому).

Якщо ваша донька вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар розгляне питання про застосування засобів контрацепції.
Якщо ваша донька вагітна, їй, можливо, доведеться припинити прийом цього лікарського засобу.
Можливо, цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком. Тому лікар вирішить, чи слід вашій доньці припинити годування груддю або припинити прийом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша дитина може відчувати запаморочення, мати проблеми з концентрацією або розмите зору під час прийому цього лікарського засобу. Якщо так, може бути небезпечно виконувати такі дії, як керування транспортними засобами, використання механізмів, їзда на велосипеді або верхом, або лазіння на дерева.

Тентін містить ізомальт (Е953)

Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тентін

Яку дозу застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза становить від 5 мг до 20 мг.

Як правило, лікар починає лікування з низької дози — одного таблетки 5 мг. За необхідності дозу поступово збільшують на одну таблетку 5 мг з інтервалом у тиждень.
Максимальна добова доза — 20 мг (у рідкісних випадках може знадобитися 40 мг).

Як застосовувати

Лікарський засіб призначається перорально.

Ваша дитина повинна приймати таблетки Тентін 5 мг таблетки зі склянкою води, бажано під час їжі або одразу після неї. Таблетки Тентін 5 мг таблетки слід приймати щодо години їжі. Як правило, останню дозу не слід приймати занадто пізно після прийому їжі, щоб уникнути труднощів із засинанням.

Таблетки мають рисканку і за необхідності можуть бути розділені. Рисканка призначена виключно для розламування таблетки у разі утруднення ковтання цілої таблетки. Щоб розламати таблетку, покладіть її на тверду поверхню рівною стороною з хрестоподібною рисканкою донизу, а потім обережно натисніть вказівним пальцем у центр верхньої сторони. Таблетка розламається на чотири частини.

Якщо стан вашої дитини не поліпшується, повідомте лікареві. Він може вирішити, що потрібне інше лікування.

Довготривале лікування

Тривалість лікування визначає лікар. Якщо ваша дитина приймає цей лікарський засіб більше ніж рік, лікар повинен на короткий час припинити лікування, наприклад, під час шкільних канікул. Це допоможе визначити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Неправильне застосування Тентін

Якщо Тентін 5 мг таблетки застосовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Також це може означати, що у вашої дитини може розвинутися залежність від ліків. Повідомте лікареві, якщо у вашої дитини коли-небудь було надмірне вживання алкоголю, рецептних ліків або наркотиків.

Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Тентін, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Покажіть лікарю упаковку або цей листок-вкладиш. Передозування цих таблеток може мати дуже серйозні наслідки.

Ознаки передозування можуть включати: збудження, галюцинації, судоми, що призводять до коми, нерегулярний і прискорений серцевий ритм, зниження дихання.

Якщо ваша дитина забула прийняти Тентін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ваша дитина припинить лікування Тентін

Якщо ваша дитина раптово припинить прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми: сильна втому, депресія, порушення настрою, психомоторне збудження, порушення сну, підвищений апетит або непрохідні рухи. Можливо, лікар захоче поступово зменшити кількість ліків, які приймаються щодня, перед повною відміною. Перед припиненням лікування Тентін 5 мг таблетки проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Припиніть застосування Тентін 5 мг таблетки та негайно зверніться до лікаря або в екстреневідділення, якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми:

галюцинації, психоз/психотичні реакції, суїцидальна поведінка (дуже рідко: може впливати на 1 із 10 000 осіб)
- тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та утруднення дихання (ангіоневротичний набряк/анафілаксія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних])
- патологічне руйнування м’язів із симптомами, такими як незрозумілі болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість м’язів (рабдоміоліз) (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних])

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

зниження апетиту, зниження приросту ваги та втрата ваги під час тривалого застосування у дітей
труднощі заснути
збудженість

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття
біль і/або спазми в животі, нудота, блювання, сухість у роті

Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть полегшитися, якщо приймати препарат під час їжі.

зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (зазвичай підвищуються)
біль у суглобах
відчуття запаморочення або обертових рухів, спазматичні або непроизвольні рухи, головний біль, гіперактивність
аномальна поведінка, агресивність, збудження, анорексія, тривожність, депресія, дратівливість

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб

стенокардія
проблеми з гостротою зору та фокусуванням, розмите зору, розширення зіниць
зниження приросту зросту під час тривалого застосування у дітей
втому
висипання на шкірі, кропив’янка

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб

зниження червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість шкіри та призвести до слабкості або труднощів із диханням, зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, пурпура тромбоцитопенічна)
зупинка серця
синдром Туретта
порушення функції печінки — від підвищення рівня печінкових ферментів до печінкової коми
м’язові судоми
судоми, непроизвольні рухи (хореоатетоїдні рухи), кровотеча всередині черепа (інтракраніальна геморагія)
самогубство, тіки, погіршення наявних тіків
червоні сверблячі ураження шкіри (множинна еритема) або шкірні плями з лущенням (екзфоліативний дерматит), повторювані висипання, що з’являються в тому ж місці щоразу при прийомі препарату (фіксований лікарський ексантема)
запалення судин спинного мозку та мозку (церебральний васкуліт) або їх закупорка

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

захворювання серцевого м’яза (міокардіопатія), інфаркт міокарда, раптова смерть
запалення ділянок товстої кишки при зниженні притоку крові (ішемічний коліт), діарея
біль у грудях, підвищення температури тіла, алергічні реакції
порушення кислотно-лужної рівноваги організму (ацидоз)
труднощі з контролем рухів (атаксія), запаморочення, порушення смаку, труднощі з концентрацією, гіперрефлексія, інсульт, тремтіння
сплутаність свідомості, залежність, дисфорія, емоційна нестабільність, ейфорія, погіршення результатів когнітивних тестів, порушення лібідо, нічні жахи, обсесивно-компульсивна поведінка, панічні стани, параноя, нервозність
ураження нирок
імпотенція
пітливість, випадіння волосся
циркуляторна недостатність
відчуття оніміння, поколювання та зміни кольору (від білого до синього, а потім червоного) на пальцях рук і ніг при охолодженні (феномен Рейно)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тентін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису "CAD". Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Тентін:

Діюча речовина: сульфат декстранфетаміну

Тентін 5 мг:

Один компрес містить 5 мг сульфату декстранфетаміну

Тентін 10 мг:

Один компрес містить 10 мг сульфату декстранфетаміну

Тентін 20 мг:

Один компрес містить 20 мг сульфату декстранфетаміну

Інші складові:

ізомальт (Е953), див. розділ 2

стеарат магнію

кросповідон у компресах 5 мг

жовтий залізний оксид (Е 172) у компресах 10 мг

червоний залізний оксид (Е 172) у компресах 20 мг

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Тентін 5 мг, компреси

Білі круглі компреси у формі трилистої конюшини з хрестоподібним подільником на верхній стороні та на задній стороні — хрестоподібний подільник і виступаюча рельєфна літера «S» у кожному квадранті.

Подільник призначений лише для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковки: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 або 100 компресів

Коробки з компресами, упакованими в блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюмінієвою фольгою

Тентін 10 мг, компреси

Жовті круглі компреси у формі трилистої конюшини з хрестоподібним подільником на верхній стороні та на задній стороні — хрестоподібний подільник і виступаюча рельєфна літера «M» у кожному квадранті.

Подільник призначений лише для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковки: 20, 28, 30, 40, 48, 50 або 56 компресів

Коробки з компресами, упакованими в блистери з ПВХ/ПВДХ та алюмінієвою фольгою

Тентін 20 мг, компреси

Червонуваті круглі компреси у формі трилистої конюшини з хрестоподібним подільником на верхній стороні та на задній стороні — хрестоподібний подільник і виступаюча рельєфна літера «L» у кожному квадранті.

Подільник призначений лише для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковки: 20, 28, 30, 40 або 56 компресів

Коробки з компресами, упакованими в блистери з ПВХ/ПВДХ та алюмінієвою фольгою

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Philla 5 мг/10 мг/20 мг таблетка

Бельгія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Естонія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетка

Іспанія: Тентін 5 мг/10 мг/20 мг компреси

Франція: Тентін 5 мг/10 мг/20 мг компримована таблетка

Італія: Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетка

Польща: Тентін 5 мг/10 мг/20 мг таблетка

Португалія: Тентін 5 мг/10 мг/20 мг компримована таблетка

Данія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Фінляндія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Ісландія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Люксембург: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Норвегія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Швеція: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетка

Цей листок-вкладиш також доступний у форматах, придатних для сліпих та осіб з проблемами зору.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: Лютий 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).