Tentin 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tentin 5 mg compresse

Tentin 10 mg compresse

Tentin 20 mg compresse

dexanfetamina, solfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe causare loro danni.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tentin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tentin
3. Come prendere Tentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tentin 5 mg e a cosa serve

Che cos'è Tentin 5 mg

Tentin 5 mg compresse contiene il principio attivo dexanfetamina solfato.

Tentin è uno psicostimolante. Migliora l'attività in alcune aree del cervello. Questo medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione e la concentrazione e a ridurre il comportamento impulsivo.

A cosa serve

Tentin è utilizzato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

• È utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
• Non è indicato per tutti i bambini con ADHD.
• Viene utilizzato soltanto dopo che un altro medicinale chiamato metilfenidato non si è dimostrato sufficientemente efficace.
• Deve essere utilizzato come parte di un programma terapeutico che comprende generalmente misure psicologiche, educative e sociali.

Il trattamento con Tentin deve essere iniziato e gestito soltanto sotto la supervisione di uno specialista nei disturbi del comportamento nell'infanzia e nell'adolescenza.

Consulti il medico se il suo bambino non migliora o peggiora dopo un mese. Il medico potrà decidere se è necessario un trattamento diverso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tentin

Non usi Tentin se suo figlio:

• è allergico (ipersensibile) alla dexanfetamina o ad altri composti delle anfetamine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• ha un problema alla tiroide

• ha un aumento della pressione oculare (glaucoma)

• ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)

• ha un disturbo alimentare, non ha fame o non vuole mangiare (ad es., anoressia nervosa)

• ha un’ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe

• ha un’arteriosclerosi avanzata

• ha avuto in precedenza problemi cardiaci, come infarto del miocardio, ritmo cardiaco irregolare, dolore e fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca, o è nato con un problema cardiaco

• ha avuto un problema ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus, un rigonfiamento e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), vasi sanguigni ristretti o ostruiti, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)

• ha problemi di salute mentale come:

  • un disturbo psicopatico o di personalità borderline
  • pensieri o visioni anomali o schizofrenia
  • segni di un grave disturbo dell’umore come:

• idee suicide

• depressione grave

• mania

• cambiamenti d’umore (da maniacale a depressivo, noto come disturbo bipolare)

• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoaminoossidasi) – vedere la sezione "Altri medicinali e Tentin" più avanti

• ha mai fatto un uso eccessivo di alcol, medicinali con prescrizione o droghe

• soffre del sindrome di Tourette o altri tic motori o verbali

• ha spasmi ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripete suoni e parole

• ha la porfiria.

Non utilizzi questo medicinale se suo figlio presenta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare la dexanfetamina. Il motivo è che questo medicinale potrebbe peggiorare i problemi menzionati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la dexanfetamina se suo figlio:

• ha una malattia del sangue o del fegato, o problemi renali
• ha una personalità instabile
• ha avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o anomalie in esami cerebrali (EEG)
• è una ragazza e ha iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere la sezione "Gravidanza e allattamento" più avanti)
• ha un’ipertensione arteriosa elevata
• ha un problema cardiaco non incluso nella sezione "Non usare" precedente
• ha un problema di salute mentale non incluso nella sezione "Non usare" precedente. Ciò può includere cambiamenti d’umore in generale, aggressività insolita, allucinazioni, idee deliranti, paranoia, eccitazione psicomotoria e ansia, sensi di colpa o depressione.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio si trova in una di queste condizioni prima di iniziare il trattamento. Il motivo è che questo medicinale potrebbe peggiorare i problemi menzionati. Il medico vorrà monitorare come il medicinale influenza suo figlio.

Controlli che il medico effettuerà prima di usare Tentin

Questi controlli servono per decidere se questo medicinale sia appropriato per suo figlio. Il medico parlerà con lei di:

• qualsiasi altro medicinale che suo figlio stia assumendo
• se ci sono casi in famiglia di morte improvvisa inspiegata
• qualsiasi altro problema medico (come problemi cardiaci) che lei o la sua famiglia potrebbero avere
• come si sente suo figlio, ad esempio se è euforico o abbattuto, se ha pensieri strani o se ha avuto queste sensazioni in passato
• se ci sono casi in famiglia di "tic" (spasmi ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole)
• qualsiasi problema di salute mentale o comportamentale che lei o altri membri della famiglia hanno avuto in passato.

Il medico valuterà se suo figlio corre il rischio di sviluppare cambiamenti d’umore (da maniacale a depressivo, noto come "disturbo bipolare"). Verificherà la storia della salute mentale di suo figlio e se un membro della famiglia ha avuto antecedenti di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se questo medicinale sia adatto per suo figlio. Il medico potrebbe decidere che siano necessarie ulteriori indagini mediche prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Effetto sul peso/crescita

Questo medicinale può causare una riduzione del peso in alcuni bambini e adolescenti.

• Può verificarsi una mancata crescita ponderale.
• Il medico osserverà attentamente l’altezza e il peso di suo figlio e se mangia a sufficienza.
• Se suo figlio non cresce come previsto, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con questo medicinale.

Interventi chirurgici

Informi il medico se suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Questo medicinale non deve essere assunto il giorno dell’intervento se viene utilizzato un certo tipo di anestesia. Ciò perché esiste il rischio di un repentino aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Test antidroga

Questo medicinale può dare esito positivo in un test antidroga.

Interazioni farmacologiche nei test di laboratorio

Questo medicinale può interferire con i risultati degli esami di laboratorio.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato come trattamento per il TDAH in bambini al di sotto dei 6 anni né negli adulti. Non si sa se sia sicuro o vantaggioso per queste persone.

Altri medicinali e Tentin

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Inibitori della monoaminoossidasi

Non usi questo medicinale se suo figlio sta assumendo un medicinale chiamato "inibitore della monoaminoossidasi" (IMAO) usato per la depressione, o se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’assunzione contemporanea di un IMAO con la dexanfetamina può causare un repentino aumento della pressione arteriosa.

Se suo figlio sta assumendo altri medicinali, questo medicinale potrebbe influenzarne l’efficacia o causare effetti indesiderati. Se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale:

• altri medicinali per la depressione, come antidepressivi triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina
• medicinali per gravi disturbi di salute mentale, ad es., fenotiazine e haloperidolo
• medicinali per l’epilessia, ad es., anticonvulsivanti come fenobarbital, fenitoina, primidone ed etosuccimide
• medicinali che aiutano a smettere di bere alcol, ad es., disulfiram
• medicinali utilizzati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa, ad es., guanetidina, clonidina, reserpina o alfa-metiltirosina, o betabloccanti come il propranololo
• alcuni trattamenti per la tosse e il raffreddore che contengono medicinali che possono influenzare la pressione arteriosa

È importante che consulti il farmacista quando acquista uno di questi medicinali.

• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, come gli anticoagulanti cumarinici
• qualsiasi medicinale contenente acido glutammico cloridrato, acido ascorbico, cloruro di ammonio, fosfato acido di sodio, bicarbonato di sodio, acetazolamide, tiazidi
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali: betabloccanti, antistaminici, litio, noradrenalina, morfina e meperidina.

Se ha dubbi sul fatto che uno dei medicinali assunti da suo figlio sia incluso nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Uso di Tentin con l’alcol

Non deve essere consumato alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili sull’uso di questo medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino, ma possono aumentare il rischio di preeclampsia (una malattia che di solito compare dopo la 20ª settimana di gravidanza e si caratterizza per ipertensione arteriosa e proteine nelle urine) e parto prematuro. I neonati esposti alle anfetamine durante la gravidanza possono manifestare sintomi di astinenza (cambiamenti comportamentali che includono pianto eccessivo, umore instabile o irritabile, ipereccitabilità e grave affaticamento).

Se sua figlia è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Il medico valuterà la necessità di una contraccezione.
• Se sua figlia è in stato di gravid游戏副本

3. Come prendere Tentin

Quanto prendere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata normalmente è compresa tra 5 mg e 20 mg.

• Di solito, il medico inizierà il trattamento con una dose bassa di un compressa da 5 mg. Se necessario, la dose verrà aumentata gradualmente di una compressa da 5 mg a intervalli settimanali.

• La dose massima giornaliera è di 20 mg (in rari casi possono essere necessari 40 mg).

Come prenderlo

Il medicinale viene somministrato per via orale.

Suo figlio deve assumere le compresse di Tentin con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti o immediatamente dopo. Le compresse di Tentin devono essere assunte alla stessa ora rispetto ai pasti. In generale, l'ultima dose non deve essere somministrata troppo tardi dopo il pasto, per evitare difficoltà ad addormentarsi.

Le compresse sono dotate di una linea di frattura e possono essere divise se necessario. La linea di frattura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora fosse difficile inghiottirla intera. Per dividerla, posizioni la compressa su una superficie dura con la faccia liscia e la linea di frattura a croce rivolta verso il basso, quindi prema con attenzione con l'indice al centro della faccia superiore. La compressa si dividerà in quattro parti.

Se suo figlio non si sente meglio, lo comunichi al medico. Questo potrebbe decidere che è necessario un trattamento diverso.

Trattamento a lungo termine

Il medico deciderà la durata del trattamento. Se suo figlio assume questo medicinale per più di un anno, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento, ad esempio durante un periodo di vacanza scolastica. Questo consentirà di verificare se il medicinale è ancora necessario.

Uso improprio di Tentin

Se Tentin non viene utilizzato correttamente, può causare comportamenti anomali. Può anche significare che suo figlio inizia a dipendere dal medicinale. Informi il medico se suo figlio ha mai avuto un uso eccessivo o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe.

Questo medicinale è solo per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sembrano simili.

Se suo figlio assume più Tentin di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico, un farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Mostri al medico la confezione o questo foglietto illustrativo. Il sovradosaggio di queste compresse può avere conseguenze molto gravi.

I segni di sovradosaggio possono includere: eccitazione, allucinazioni, convulsioni che portano al coma, ritmo cardiaco irregolare e accelerato e riduzione della respirazione.

Se suo figlio dimentica di prendere Tentin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se suo figlio dimentica una dose, attenda fino al momento della dose successiva.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Tentin

Se suo figlio smette di prendere questo medicinale bruscamente, potrebbe manifestare stanchezza estrema, depressione, disturbi dell'umore, eccitazione psicomotoria, alterazioni del sonno, aumento dell'appetito o movimenti involontari. È possibile che il medico preferisca ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta ogni giorno prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Tentin.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le parlerà di questi effetti indesiderati.

Interrompa la somministrazione di Tentin e consulti immediatamente un medico o si rechi in un centro di urgenza se suo figlio manifesta i seguenti sintomi:

• allucinazioni, psicosi/reazioni psicotiche, comportamento suicidario (molto raro: può interessare 1 persona su 10.000)
  • reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema/anafilassi) (frequenza non nota [non può essere stimata dai dati disponibili])
  • degradazione anomala del tessuto muscolare con sintomi come dolori muscolari inspiegabili, crampi muscolari o debolezza muscolare (rabdomiolisi) (frequenza non nota [non può essere stimata dai dati disponibili])

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• riduzione dell'appetito, riduzione dell'aumento di peso e perdita di peso durante un uso prolungato nei bambini
• difficoltà a dormire
• nervosismo

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• battiti cardiaci irregolari o accelerati, battiti cardiaci più evidenti
• dolore e/o crampi addominali, nausea, vomito, bocca secca

Questi effetti si manifestano di solito all'inizio del trattamento e possono essere attenuati assumendo il medicinale durante i pasti.

• alterazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (di solito aumentano)

• dolore articolare

• sensazione di capogiro o di giramento, movimenti spasmodici o involontari, mal di testa, iperattività

• comportamento anomalo, aggressività, eccitazione, anoressia, ansia, depressione, irritabilità

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• angina pectoris
• problemi di acuità visiva e di messa a fuoco, visione offuscata, dilatazione delle pupille
• riduzione dell'aumento di statura durante un uso prolungato nei bambini
• stanchezza
• eruzione cutanea, orticaria

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o difficoltà respiratorie, alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica)

• arresto cardiaco

• sindrome di Tourette

• funzionalità epatica anomala, da aumenti degli enzimi epatici fino al coma epatico

• crampi muscolari

• convulsioni, movimenti involontari (movimenti coreoatetosici), emorragia intracranica

• suicidio, tic, peggioramento di tic preesistenti

• lesioni cutanee rosse pruriginose (eritema multiforme) o macchie cutanee squamose (dermatite esfoliativa), eruzione ricorrente che si manifesta nello stesso punto ogni volta che si assume il medicinale (eruzione fissa da farmaco)

• infiammazione dei vasi sanguigni del midollo spinale e del cervello (vasculite cerebrale) o occlusione

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• malattia del muscolo cardiaco (miocardiopatia), infarto del miocardio, morte improvvisa

• infiammazione di parti del colon quando si riduce il flusso sanguigno (colite ischemica), diarrea

• dolore toracico, aumento della temperatura corporea, reazioni allergiche

• alterazione dell'equilibrio acido-base dell'organismo (acidosi)

• difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia), capogiri, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione, iperreflessia, ictus, tremore

• confusione, dipendenza, disforia, instabilità emotiva, euforia, deterioramento delle prestazioni nei test cognitivi, alterazione della libido, terrore notturno, comportamento ossessivo-compulsivo, stati di panico, paranoia, irrequietezza

• lesioni renali

• impotenza

• sudorazione eccessiva, perdita dei capelli

• insufficienza circolatoria

• sensazione di intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (da bianco a blu e poi a rosso) delle dita di mani e piedi quando esposte al freddo (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tentin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la voce "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Tentin:

• Il principio attivo è il solfato di dexanfetamina

Tentin 5 mg:

Un compresso contiene 5 mg di solfato di dexanfetamina

Tentin 10 mg:

Un compresso contiene 10 mg di solfato di dexanfetamina

Tentin 20 mg:

Un compresso contiene 20 mg di solfato di dexanfetamina

• Gli altri componenti sono:

isomaltolo (E953), vedere sezione 2

stearato di magnesio

crospovidone nei compressi da 5 mg

ossido di ferro giallo (E 172) nei compressi da 10 mg

ossido di ferro rosso (E 172) nei compressi da 20 mg

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Tentin 5 mg compressi

Compressi bianchi, rotondi, a forma di trifoglio, con una incisione a croce sulla faccia superiore e sul retro una incisione a croce e una "S" impressa in rilievo su ciascun quarto.

L'incisione serve esclusivamente per fratturare il compresso e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerlo in dosi uguali.

Confezioni disponibili: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 o 100 compressi

Scatole con compressi confezionati in blister di PVC/PE/PVdC e lamina di alluminio

Tentin 10 mg compressi

Compressi gialli, rotondi, a forma di trifoglio, con una incisione a croce sulla faccia superiore e sul retro una incisione a croce e una "M" impressa in rilievo su ciascun quarto.

L'incisione serve esclusivamente per fratturare il compresso e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerlo in dosi uguali.

Confezioni disponibili: 20, 28, 30, 40, 48, 50 o 56 compressi

Scatole con compressi confezionati in blister di PVC/PVdC e lamina di alluminio

Tentin 20 mg compressi

Compressi rossicci, rotondi, a forma di trifoglio, con una incisione a croce sulla faccia superiore e sul retro una incisione a croce e una "L" impressa in rilievo su ciascun quarto.

L'incisione serve esclusivamente per fratturare il compresso e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerlo in dosi uguali.

Confezioni disponibili: 20, 28, 30, 40 o 56 compressi

Scatole con compressi confezionati in blister di PVC/PVdC e lamina di alluminio

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Philla 5 mg/10 mg/20 mg Tablette

Belgio: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg Tablets

Estonia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Tablett

Spagna: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos

Francia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg comprimé

Italia: Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg compressa

Polonia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg Tabletka

Portogallo: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg comprimido

Danimarca: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Finlandia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Islanda: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Lussemburgo: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Norvegia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Svezia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg

Regno Unito (Irlanda del Nord): Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg tablet

Questo foglio illustrativo è disponibile anche in formati adatti a persone non vedenti o con problemi visivi.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).