Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Телмісартан Вір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Телмісартану Вір
Як застосовувати Телмісартан Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Вір
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Вір і для чого його застосовують

Телмісартан Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами ангіотензинових рецепторів ІІ типу. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан Вір блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан Вір застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що підвищений тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призвести до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай, підвищений тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не відбудуться пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан Вір також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, зумовленим зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вас, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Вір

Не приймайте Телмісартан Вір

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому телмісартану також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо маєте тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який з перелічених вище станів, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому телмісартану.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві перед початком прийому телмісартану, якщо Ви маєте або раніше мали будь-яке з наступних захворювань:

захворювання нирок або пересадку нирки.
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок).
захворювання печінки.
захворювання серця.
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
низький артеріальний тиск (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі, наприклад, через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
підвищений рівень калію в крові.
цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Телмісартану Вір:

якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Вір».

якщо Ви приймаєте дигоксин.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо Ви плануєте операцію або анестезію, повідомте лікареві, що Ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому телмісартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Діти та підлітки

Застосування телмісартану не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Телмісартану Вір разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар може змінити дозу цих ліків або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо стосовно наступних лікарських засобів, які приймаються одночасно з телмісартаном:

лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсалицилова кислота або ібупрофен), гепарин, імуносупресори (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з телмісартаном, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензію).
якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан Вір» та «Попередження та застереження»).
дигоксин.

Ефект телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування високого тиску, або іншими засобами, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це як запаморочення під час підйому. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому телмісартану.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом телмісартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати телмісартан на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте дитину груддю. Застосування телмісартану не рекомендовано матерям, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інший засіб для Вас, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття оберту навколо себе (вертиго), при прийомі телмісартану. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Вір містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Телмісартан Вір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Рекомендована доза телмісартану — один разовий прийом одного таблетки на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час. Телмісартан можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо, на вашу думку, дія телмісартану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг один раз на добу, щоб забезпечити контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може рекомендувати меншу дозу 20 мг або більшу дозу 80 мг. Телмісартан також може застосовуватися в комбінації з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, що, як було показано, має додатковий знижувальний ефект на артеріальний тиск разом із телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна добова доза телмісартану становить одну таблетку 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта, зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Вір

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом таблетки в один із днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Телмісартаном Вір

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Можливо, вам доведеться приймати ліки від підвищеного артеріального тиску протягом усього життя. Якщо ви припините прийом телмісартану, ваш артеріальний тиск повернеться до рівня, який був до початку лікування, протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними, але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (нестримність), почуття сум’яття (депресія), непритомність (синкопе), відчуття втрати рівноваги (вертиго), повільний серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження високого артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, розтягнення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, свербіж, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, м’язові судоми, м’язовий біль (міалгія), ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, симптоми слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект спостерігається частіше), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (круп’янка), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, псевдоінфлюєнзоподібне захворювання, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня ферментів печінки або креатинкінази в крові, зниження рівня натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Прогресуюче утворення спайкової тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень)**

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея, після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковою подією або пов’язано з механізмом, який наразі невідомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цього.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартан Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Вір

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Інші компоненти: натрію гідроксид, повідон (K25), меглумін, лактоза моногідрат, кросповідон, заліза оксид жовтий (Е172), магнію стеарат.

Оболонка містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол-400, тальк та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — жовті, капсульної форми, з гравіюванням «40» на одній стороні та «T» на іншій.

Телмісартан Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в упаковках з блистерами, що містять 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Industria Química Y Farmaceutica Vir, S.A
C/Laguna 66-68-70. Poñígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)

Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvezdova 1716/2b,
Prague 4, CZ-140 78
Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року.

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https: www.aemps.gob.es »