Telmisartan Vir 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TelmisartánVir 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartán Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Vir
3. Jak stosować Telmisartán Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán Vir i do czego jest stosowany

Telmisartán Vir należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartán Vir blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartán Vir stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane inną znaną przyczyną.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby sprawdzić, czy mieści się ono w normie.

Telmisartán Vir stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił już udar mózgu lub u których występuje wysokie ryzyko cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy ma się wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartán Vir

Nie przyjmuj Telmisartán Vir

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania telmisartanu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu, jeśli aktualnie cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• chorobę nerek lub przeszczepienie nerki.
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• chorobę wątroby.
• problemy z sercem.
• podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku leczenia diuretykami, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów.
• podwyższone stężenie potasu we krwi.
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Telmisartán Vir:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartán Vir”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz sekcja Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartán Vir z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z telmisartanem:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ECA, blokery receptorów angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, immunosupresory (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim.
• diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartán Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• digoksynę.

Działanie telmisartanu może być osłabione przez stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie korekta dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, aby odstawić telmisartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne szkody płodowi, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania telmisartanu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia lub uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy) podczas przyjmowania telmisartanu. Jeśli odczuwasz takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartán Vir zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Telmisartán Vir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu to jeden tablet dziennie. Stosuj tablet w tym samym czasie każdego dnia. Telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego, standardowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z diuretykami takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują dodatkowy efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, standardowa dzienna dawka telmisartanu to jeden tablet 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.

Jeśli funkcja wątroby jest upośledzona, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán Vir niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20 lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartán Vir

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Może się okazać, że leki na nadciśnienie tętnicze będą musiały być przyjmowane przez resztę życia. Jeśli przestaniesz przyjmować telmisartan, ciśnienie krwi powróci do poziomu sprzed leczenia w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioświedzie); te działania niepożądane są rzadkie, ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie nosa, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu podwyższonego ciśnienia krwi, zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, nadmierne pocenie się, swędzenie, wysypka lekowa (reakcja skóry na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia oraz podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego), nagłe obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioświedzie, w tym zakończone śmiercią), egzema (stan zapalny skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urtikaria), ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artrologia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białka krwi), wzrost poziomu kwasu moczowego, wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi, obniżony poziom sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioświedzie jelitowe: zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu leków podobnych.

• Może to być zbieg okoliczności lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknienia tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Jednakże nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartan Vir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan Vir

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, povidon (K25), meglamina, laktoza jednowodna, crospovidon, żółte tlenki żelaza (E172), stearyna magnezu.

Ponadto, powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol-400, talk i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Vir 40 mg to żółte, powlekane tabletki o kształcie kapsułkowym, z wydrukowanym „40” po jednej stronie i „T” po drugiej.

Telmisartan Vir 40 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Industria Química Y Farmaceutica Vir, S.A
ul. Laguna 66-68-70, Poligon Przemysłowy Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madryt)

Producent

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvezdova 1716/2b,
Praga 4, CZ-140 78
Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): www.aemps.gob.es ”