Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Віатріс 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Телмісартан Віатріс
Як застосовувати Телмісартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Телмісартану Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Віатріс і для чого його застосовують

Телмісартан Віатріс містить телмісартан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє ваш організм і яка спричинює звуження судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. «Есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не спричинений іншими захворюваннями.

Якщо артеріальний тиск не лікувати, це може пошкодити судини деяких органів і призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до моменту появи ушкоджень. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також застосовують для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту у дорослих із підвищеним ризиком, зокрема у тих, у кого є порушення або блокада кровотоку до серця або ніг, у минулому був інсульт, або є ураження органів, спричинені діабетом. Ваш лікар може повідомити вам, чи маєте ви підвищений ризик таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан Віатріс

Не приймайте Телмісартан Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо ваш вагітний стан перевищує 3 місяці гестації (краще уникати прийому Телмісартану Віатріс також у перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі, що виділяється печінкою та жовчним міхуром), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується саме вас, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Телмісартану Віатріс.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були раніше такі захворювання чи стани:

Якщо у вас захворювання нирок або ви перенесли трансплантацію нирки.
Якщо у вас є звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
Якщо у вас є інші захворювання печінки.
Якщо у вас є захворювання серця.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія), що часто виникає при надмірній втраті рідини організмом (дегідратація) або при низькому рівні солей у крові через прийом діуретиків, дотримання дієти з низьким вмістом солі, або при діареї чи блювоті.
Якщо у вас є затримка рідини та солей у організмі, що супроводжується порушенням рівноваги різних мінералів у крові (підвищений рівень альдостерону).
Якщо у вас підвищений рівень калію у крові.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телмісартану Віатріс:

Якщо ви приймаєте дигоксин.
Якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом телмісартану.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Віатріс».

Якщо ви чорношкірий; оскільки, як і при застосуванні інших антагоністів рецепторів ангіотензину II, ефективність Телмісартану Віатріс у зниженні артеріального тиску може бути нижчою у пацієнтів чорношкірих.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте завагітніти). Телмісартан Віатріс не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця гестації його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо ви готуєтесь до хірургічного втручання або отримання анестезії, ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте Телмісартан Віатріс.

Діти та підлітки

Застосування Телмісартану Віатріс не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Прийом Телмісартану Віатріс із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких препаратів, якщо їх приймати одночасно з Телмісартаном Віатріс:

Літій (для лікування певних видів депресії).
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі на основі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
Діуретики, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, амілорид; особливо при прийомі високих доз разом із Телмісартаном Віатріс, можуть спричинити надмірну втрату рідини організмом і зниження артеріального тиску (гіпотензію).
Як і при застосуванні інших засобів від гіпертензії, ефект Телмісартану Віатріс може зменшуватися при прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Інші ліки від гіпертензії, сильні знеболювальні, барбітурати (від епілепсії), баклофен (використовується для лікування церебрального паралічу та розсіяного склерозу), аміфостин (використовується для запобігання лихоманці та інфекціям у пацієнтів, що отримують хіміотерапію або променеву терапію) або ліки від депресії.
Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).
Дигоксин.

Телмісартан Віатріс може посилювати антигіпертензивний ефект інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

Телмісартан Віатріс і алкоголі

Ефект зниження тиску може посилюватися, якщо приймати Телмісартан Віатріс разом з алкоголем, через що може виникнути запаморочення, нудота та слабкість, особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом телмісартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат. Телмісартан не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю. Телмісартан Віатріс не рекомендовано для матерів, які годують дітей груддю; ваш лікар може вибрати інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертання навколо себе (вертиго), під час лікування гіпертензії. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Телмісартану Віатріс залежить від того, для чого ви приймаєте цей лікарський засіб. Приймайте дозу один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Для лікування артеріальної гіпертензії рекомендована доза становить 40 мг один раз на добу для контролю підвищеного артеріального тиску протягом 24-годинного періоду. Однак у деяких випадках ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу — 80 мг. Для деяких пацієнтів доза 20 мг може бути достатньою. Телмісартан Віатріс може також застосовуватися в комбінації з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, оскільки вони демонструють адитивний ефект у зниженні артеріального тиску при спільному застосуванні з телмісартаном.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту рекомендована доза становить 80 мг на добу. На початку лікування необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.

Якщо вам здається, що дія Телмісартану Віатріс надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш препарат доступний у трьох лікарських формах:

20 мг, 40 мг і 80 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати Телмісартан Віатріс.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою або іншою неалкогольною рідиною.

Телмісартан Віатріс можна приймати як натще, так і під час їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо функція вашої печінки порушена, рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зверніться до свого лікаря. Він може призначити вам початкову дозу меншу за 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Віатріс, ніж слід

Можливі симптоми: гіпотензія, запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття, проблеми з нирками.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як зазвичай.

Якщо ви пропустили прийом одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.

Якщо ви припинили лікування Телмісартаном Віатріс

Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними й вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, ви повинні звернутися до лікаря, оскільки, якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до смерті:

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, яка викликає запальний стан у всьому організмі).
Серйозна алергійна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску (анапілактична реакція).
Швидкий набряк шкіри, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
Серйозні шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів і шелушіння шкіри (токсична шкірна реакція).
Затримка рідини, що призводить до втоми, поганого самопочуття, задишки та набряків ніг, щиколоток або стоп (недостатність нирок, включаючи ниркову недостатність).
Утруднене дихання з сухим кашлем або кашлем без виділення мокротиння та втрата ваги через прогресивний фіброз легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень) ***.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються з метою зменшення серцево-судинних подій, наприклад, серцевого нападу або інсульту.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, звичайний застудний кашель, запалення та набряк навколоносових пазух, що спричиняє біль, лихоманку та біль при дотику).
Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи запалення слизової оболонки сечового міхура.
Недостатність червоних кров’яних тілець (анемія), що може спричинити блідість шкіри, слабкість і задишку.
Підвищений рівень калію, який виявляється при аналізі крові.
Почуття суму (депресія).
Утруднення заснути.
Почуття оберту всього навколо (вертиго).
Втрату свідомості (синкопе).
Запаморочення.
Запаморочення або легке оглушення, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія).
Уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від гіпертонії.
Утруднення дихання та біль у грудях.
Кашель.
Біль у животі, діарея, розлад шлунку, вздуття або блювота.
Висип, свербіж.
Підвищене потовиділення.
Біль у спині, м’язові болі (міалгія), м’язові спазми.
Слабкість.
Підвищення рівня речовини, що називається креатиніном, у крові, що виявляється при аналізі крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.
Підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), що виявляється при аналізі крові.
Тривожність.
Порушення зору (зміна зору).
Прискорення серцевого ритму (тахікардія).
Сухість у роті.
Порушення смаку (дисгеузія).
Порушення функції печінки**.
Запалення шкіри, що характеризується сверблячим висипом і часто включає пухирі (екзема), почервоніння шкіри, висип (крурі).
Біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках або біль у сухожилках.
Симптоми грипу (грипоподібне захворювання).
Підвищення рівня певних ферментів у крові (наприклад, ферментів печінки або креатинкінази), що виявляється при аналізі крові.
Зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом).
Зниження рівня гемоглобіну (білка крові), що виявляється при аналізі крові.
Підвищення рівня сечової кислоти, що виявляється при аналізі крові.
Сонливість.
Неприємні відчуття в шлунку.
Низький рівень натрію.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування подібних препаратів повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
У тривалому дослідженні, у якому брали участь понад 20 000 пацієнтів, кількість пацієнтів, які лікувалися телмісартаном і пережили сепсис, перевищувала кількість пацієнтів, які не отримували телмісартан. Ця подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, який наразі невідомий.

** Більшість випадків порушень функції печінки та захворювань печінки, що виникли після виходу телмісартану на ринок, були зафіксовані у японських пацієнтів. Японські пацієнти схильніші до виникнення цього побічного ефекту.

*** Повідомлялося про випадки прогресивного фіброзу легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, упаковці та флаконі після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите зміну забарвлення таблеток.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складуйте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Віатріс

Діючою речовиною є телмісартан.
Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Інші складові: стеарат магнію (Е-470b), повідон, меглумін, гідроксид натрію та манітол (Е-421).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, зі зовнішніми вигнутими сторонами, овальні, з маркуванням «TN40» на одній стороні та «M» — на іншій.

Телмісартан Віатріс доступний у упаковках, що містять блистери з 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, календарні блистери з 28 таблеток або пластикові флакони з пластиковою кришкою, що містять вбирний ватний тампон та вологопоглинальний засіб (не їсти вологопоглинальний засіб), з вмістом 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 або 1 000 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900, Комаром, Mylan утка, 1,

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Telmisartan Mylan 40 mg Tabletten

Бельгія Telmisartan Mylan 40 mg tabletten

Кіпр Telmisartan Mylan

Данія Telmisartan Mylan 40 mg tablets

Словаччина Telmisartan Mylan 40 mg

Іспанія Телмісартан Віатріс 40 мг таблетки EFG

Франція TELMISARTAN MYLAN 40 mg comprimé

Греція Telmisartan Mylan Tablets 40 mg

Угорщина Telmisartan Mylan 40 mg tabletta

Ірландія Telmisartan Mylan 40 mg

Люксембург Telmisartan Mylan 40 mg CPR

Нідерланди Telmisartan Mylan 40 mg tabletten

Польща Telmisartan Mylan

Португалія Telmisartan Mylan

Сполучене Королівство Telmisartan Mylan 40 mg Tablets

(Північна Ірландія)

Чехія Telmisartan Mylan 40 mg tablety

Румунія Telmisartan Mylan 40 mg Comprimate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).