Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Комбікс 80 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Комбікс і для чого застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан Комбікс
Як приймати Телмісартан Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Комбікс і для чого його застосовують

Телмісартан Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску). «Есенціальна» означає, що підвищений тиск не спричинений іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Перед розвитком таких уражень зазвичай не виникає симптомів підвищеного тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, зумовленим зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Комбікс

Не приймайте Телмісартан Комбікс

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який із зазначених вище станів, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Телмісартану Комбікс.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви зараз хворієте або раніше хворіли на будь-яке з наступних захворювань:

захворювання нирок або пересадка нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), який може виникнути, якщо Ви випереджено втратили рідину (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію у крові;
цукровий діабет.

Перед початком прийому Телмісартану Комбікс проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому телмісартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом телмісартану у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Телмісартан Комбікс».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Використання телмісартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині — див. розділ Вагітність.

Якщо Ви проходите операцію або анестезію, повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування телмісартану не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Застосування Телмісартану Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо стосується таких ліків, якщо їх приймати одночасно з телмісартаном:

лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ЕПА, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо якщо їх приймати високими дозами разом з телмісартаном, можуть призводити до надмірної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензія);
якщо Ви приймаєте інгібітор ЕПА або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Телмісартан Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Ефект телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати гіпотензивну дію інших лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

Застосування Телмісартану Комбікс разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Телмісартан Комбікс з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом телмісартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Використання телмісартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки застосування телмісартану жінкам під час лактації не рекомендовано. Лікар може призначити Вам інше лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди відчувають запаморочення або слабкість під час прийому телмісартану. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Комбікс містить лактозу та сорбіт. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Телмісартану Комбікс.

3. Як застосовувати Телмісартан Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендована доза — один компресований таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час. Телмісартан можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Важливо приймати телмісартан кожного дня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо ви вважаєте, що дія телмісартану надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або провізора.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг один раз на добу, щоб забезпечити контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Проте ваш лікар може призначити меншу дозу — одну таблетку 20 мг, або більшу — одну таблетку 80 мг. Телмісартан також може застосовуватися разом із діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, що виявило додатковий антигіпертензивний ефект у поєднанні з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна добова доза телмісартану становить одну таблетку 80 мг. На початку профілактичного лікування препаратом Телмісартан Комбікс 80 мг таблетки EFG артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює погано, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема); ці побічні ефекти є рідкісними, але надзвичайно небезпечними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Комбікс 80 мг таблетки EFG:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних подій.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (інсомнія), почуття сумування (депресія), запаморочення (синкопе), запаморочення, відчуття втрати рівноваги (вертиго), уповільнений серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, розпучення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми у м’язах, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, симптоми слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію у всьому організмі і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свист у диханні, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, порушення зору, прискорений серцевий ритм (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у шлунку, порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект спостерігається частіше), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоедема, включаючи летальний наслідок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (уртикарія), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, псевдогрипозне захворювання, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиційна хвороба легень)**.

Частота невідома

Кишковий ангіоедем: повідомлялося про запалення кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковою знахідкою або пов’язано з механізмом, який на даний час невідомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Комбікс

Діюча речовина: телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, сорбітол (Е420i), меглумін, полівідон К-25, натрію фумарат стеарилу, натрію гідроксид (Е524), магнію стеарат (Е470b) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, овальні, двовипуклі, світло-коричневого пістрявого кольору до пістрявого коричневого, з гравіруванням «80» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Стандартні та однодозові алюмінієво-алюмінієві блистери (ОРА/Al/PVC-Алюміній).

Телмісартан Комбікс 80 мг таблетки EFG доступні в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 – Позуело-де-Альяркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.