Telmisartan Combix 80 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartán Combix 80 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartán Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán Combix
3. Jak stosować Telmisartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartán Combix i do czego służy

Telmisartán Combix należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartán blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwiono się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartán stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego). „Pierwotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane inną znaną przyczyną.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwiono w różnych narządach, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do zawałów serca, niewydolności serca lub nerek, udarów mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby sprawdzić, czy mieści się ono w normie.

Telmisartán stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych z podwyższonym ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u osób, które przeżyły udar mózgu, lub u tych, które mają wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy należy do grupy osób z wysokim ryzykiem takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Combix

Nie przyjmuj Telmisartán Combix

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie doświadczasz lub kiedykolwiek miałeś/aś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• chorobę nerek lub przeszczep nerkowy.
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• chorobę wątroby.
• problemy serca.
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Combix:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie monoterapii telmisartanem.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartán Combix”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś/powinnaś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciąża.

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartán Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może zażywać inne leki. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z telmisartanem:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ECA, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim.
• moczopędne, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
  • Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działanie telmisartanu może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie Telmisartán Combix z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Telmisartán Combix z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał/a przyjmować telmisartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet karmiących piersią. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania telmisartanu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartán Combix zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem Telmisartán Combix.

3. Jak stosować Telmisartán Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartán codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego, standardowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednakże lekarz może zalecić niższą dawkę – jeden tablet 20 mg – lub wyższą dawkę – jeden tablet 80 mg. Telmisartán może być również stosowany w połączeniu z diuretykami takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, standardowa dawka dzienna telmisartanu to jeden tablet 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia lekiem Telmisartán Combix 80 mg ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán Combix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji, albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Telmisartán Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie musisz się niepokoić. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie, lecz bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i udać się do lekarza. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán Combix:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenia (zawroty głowy), zawroty głowy, uczucie utraty równowagi (bóle głowy), wolne tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, nadmierne pocenie się, reakcje skórne na leki (wyprysk lekowy), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia, podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wyprysk, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego mają większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagłe obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedema, w tym przypadki śmiertelne), zespół egzematyczny (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (urticaria), ciężkie wypryski lekowe, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące włóknienie tkanki płuc (choroba płucna międzyustawkowa)**.

Częstość nieznana

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): zgłoszono przypadki zapalenia jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartán Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartán Combix

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, sorbitol (E420i), meglumina, povidon K-25, stearylowy fumaran sodu, wodorotlenek sodu (E524), stearynian magnezu (E470b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki, owalne, dwuwypukłe, jasnobrunatne z plamkami w kolorze brunatnym, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Standardowe blistry aluminiowo-aluminiowe (OPA/Al/PVC-Aluminium) oraz blistry jednostkowe.

Telmisartán Combix jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223– Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.