Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Телмісартан Керн Фарма і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Телмісартану Керн Фарма.
Як застосовувати Телмісартан Керн Фарма.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Телмісартану Керн Фарма.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Телмісартан Керн Фарма 40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвишуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан застосовують для лікування есенційної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Під «есенційною» мається на увазі, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів і призвести, у деяких випадках, до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до появи пошкоджень. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у дорослих із підвищеним ризиком, пов’язаним із зниженим або заблокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають підвищений ризик цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вас, чи маєте ви підвищений ризик таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан Керн Фарма

Не приймайте Телмісартан Керн Фарма

якщо ви алергічно реагуєте на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ваш випадок відповідає одному з наведених вище, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є або були раніше будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому телмісартану:

якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Телмісартан Керн Фарма».

якщо ви приймаєте дигоксин.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану, якщо він призначений як єдиний лікарський засіб.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете завагітніти). Не рекомендується застосовувати телмісартан на початку вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Якщо вам необхідна операція або анестезія, повідомте лікареві, що ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки

Застосування телмісартану не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Телмісартан Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар може змінити дозу цих лікарських засобів або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо стосується таких ліків, якщо їх приймати одночасно з телмісартаном:

лікарські засоби, що містять літій, для лікування деяких видів депресії;
лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імуносупресори (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо якщо їх приймати в високих дозах разом з телмісартаном, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та низький артеріальний тиск (гіпотензію);
якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан Керн Фарма» та «Попередження та застереження»);
дигоксин.

Ефект телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати гіпотензивний ефект інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або ліків, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфозин). Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати цей ефект у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому цього препарату.

Прийом Телмісартану Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати телмісартан з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом телмісартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати телмісартан на початку вагітності, і його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Не рекомендується застосовувати телмісартан жінкам, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший засіб для вас, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або почуття оберту (запаморочення), при прийомі телмісартану. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Телмісартан Керн Фарма містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 178,64 мг сорбіту (Е420) в кожній таблетці.

Телмісартан Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній таблетці; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати телмісартан щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо ви вважаєте, що дія телмісартану надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою телмісартану для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин. Проте ваш лікар може іноді рекомендувати нижчу дозу — 20 мг або вищу — 80 мг. Телмісартан також може застосовуватися в комбінації з діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом, що, як було показано, має додатковий знижувальний вплив на артеріальний тиск.

Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою цього лікарського засобу є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування телмісартаном 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює погано, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли Телмісартан Керн Фарма більше, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчого відділення невідкладної допомоги, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви пропустили прийом таблетки одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Телмісартан Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Телмісартану:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (нестримність), почуття суму (депресія), втрату свідомості (синкопе), почуття втрати рівноваги (запаморочення), повільний серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, біль у животі, розтягнення живота, блювання, свербіж, підвищення пітливості, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові, запаморочення.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергійна реакція (анафілактична реакція), алергійна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект спостерігається частіше), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (крурп), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, схожа на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові, знижений рівень натрію.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиціальна легенева хвороба) **.

Побічні ефекти невідомої частоти

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після застосування подібних препаратів.

Це може бути випадковою знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі не відомий.

** Повідомлялося про випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цих випадків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан Керн Фарма

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Інші компоненти: повідон, сорбітол (Е420), натрію гідроксид, меглумін, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі білі таблетки з легким жовтуватим відтінком. Препарат упакований у блістер алюміній/алюміній у пачках по 28 таблеток.

Телмісартан Керн Фарма також доступний у вигляді таблеток 80 мг у пачках по 28 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (www.aemps.gob.es)