Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Альтер 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Телмісартан Альтер
Як застосовувати Телмісартан Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Альтер і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан Альтер застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску). Слово «есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Перед розвитком таких уражень, як правило, не виникає симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан Альтер також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у пацієнтів із підвищеним ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у тих, хто переніс інсульт, або має підвищений ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи маєте ви підвищений ризик таких ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Телмісартан Альтер

Не приймайте Телмісартан Альтер

якщо ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить альіскірен.

Якщо ваш випадок відповідає одному з наведених вище, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Телмісартан Альтер.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телмісартан Альтер.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (вузькість судин, що йдуть до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
проблеми з серцем;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей у тілі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солі через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Телмісартан Альтер:

якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл,
- лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- альіскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Телмісартан Альтер».

якщо ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Телмісартан Альтер у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Телмісартан Альтер у монотерапії.

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, обов’язково повідомте лікареві. Не рекомендується застосовувати телмісартан на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині — див. розділ «Вагітність».

Якщо вам потрібна операція або анестезія, повідомте лікареві, що ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування телмісартану не рекомендується дітям та підліткам до 18 років.

Прийом Телмісартан Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу цих препаратів або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких препаратів, які приймаються одночасно з телмісартаном:

препарати, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо при їх прийомі в високих дозах разом з телмісартаном, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензія);
якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або альіскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан Альтер» та «Попередження та обережність»);
дигоксин.

Дія телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати гіпотензивну дію інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або інших ліків, які можуть потенційно знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно буде змінити дозу інших ліків під час прийому телмісартану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Як правило, лікар радить припинити прийом телмісартану до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначити замість нього інший антигіпертензивний препарат. Застосування телмісартану не рекомендується на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування телмісартану жінкам у цей період не рекомендується. Лікар може призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо ви хочете годувати новонародженого або недоношеного дитину.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Інформація щодо впливу телмісартану на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутня. Деякі люди відчувають запаморочення або втому під час лікування високого артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте запаморочення або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Альтер містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Телмісартан Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза телмісартану — один компримований таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку щодня о тій самій годині. Телмісартан можна приймати як разом з їжею, так і без неї. Таблетки потрібно запивати невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Дуже важливо приймати телмісартан кожного дня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо, на вашу думку, ефект телмісартану надто сильний або надто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою телмісартану для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар іноді може рекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Телмісартан також може застосовуватися в поєднанні з діуретиками, наприклад, з гідрохлоротіазидом, що, як було показано, має додатковий знижувальний ефект на артеріальний тиск поруч з телмісартаном.

Для зниження серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить одну таблетку 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, нормальна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Альтер, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як раніше.

Якщо ви не прийняли таблетку одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 із 1000 осіб), але надзвичайно небезпечними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Альтер 40 мг таблетки EFG:

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (нестримна сонність), почуття суму (депресія), непритомність (синкопе), відчуття втрати рівноваги (запаморочення), повільний серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, розпухання живота, блювання, свербіж, підвищена пітність, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, симптоми слабкості, підвищений рівень креатиніну в крові та запаморочення.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Сепсис* (часто називають «інфекція крові» — це серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), важка алергічна реакція (анапілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свисти, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у шлунку, порушення смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект виникає частіше), раптове набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний наслідок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (круп'яниця), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, псевдогрипозне захворювання, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

Прогресуюча фіброзна зміна тканини легень (інтерстиційна хвороба легень)**.

Це може бути випадковим знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі невідомий.

** Випадки прогресуючої фіброзної зміни тканини легень повідомлялися під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан безпосередньою причиною.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після застосування аналогічних препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Виймайте таблетку телмісартану з блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Альтер

Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію гідроксид, меглумін, полівідон К30, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), сорбітол (Е420) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан Альтер 40 мг — це білі або трохи бежеві, круглі, двовипуклі таблетки без риски.

Телмісартан Альтер доступний у блистерних упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Березень 2026

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/