Telmisartano Alter 40 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan Alter 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Alter
3. Come prendere Telmisartan Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Telmisartán Alter e a cosa serve

Telmisartán appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartán blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartán Alter è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata). Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa elevata prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartán Alter è inoltre usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) nei pazienti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure hanno avuto un ictus o presentano un elevato rischio di diabete. Il suo medico le comunicherà se presenta un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Alter

Non prenda Telmisartán Alter

• se è allergico alla telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartán Alter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Telmisartán Alter.

Consulti il medico se sta soffrendo o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni diretti a uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartán Alter:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril,
• lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Telmisartán Alter”.

• se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmisartán Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartán Alter in monoterapia.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta, deve informare il medico. L’uso di telmisartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

La telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Assunzione di Telmisartán Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente alla telmisartan:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme alla telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e ridurre la pressione arteriosa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Telmisartán Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto della telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

La telmisartan può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri alzandosi in piedi. Deve consultare il medico se necessita di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l’assunzione di telmisartan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di telmisartan prima di diventare incinta o non appena si verifica la gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di telmisartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare telmisartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o nati prematuri.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della telmisartan sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartán Alter contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Telmisartan Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di telmisartan è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Può assumere telmisartan con o senza cibo. I compressi devono essere inghiottiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che assuma telmisartan ogni giorno fino a quando il medico non le dirà di smettere. Se pensa che l'effetto di telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tuttavia, il medico potrebbe talvolta consigliarle una dose inferiore, di 20 mg, o una dose superiore, di 80 mg. Telmisartan può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto additivo nella riduzione della pressione arteriosa.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di telmisartan è un compresso da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartan 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan Alter superiore a quella indicata

Se assume accidentalmente troppi compressi, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Telmisartan Alter

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e continui come prima.

Se non assume il suo compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán Alter:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), diminuzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per l’ipertensione, capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore dell’addome, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione medicamentosa (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sintomi di debolezza, livelli elevati di creatinina nel sangue e capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), conteggio basso di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli di zucchero nel sangue bassi (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazione della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), bocca asciutta, disturbi gastrici, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica alterata (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può essere fatale (angioedema, inclusi esiti letali), eczema (una alterazione della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione medicamentosa grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all’influenza, diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: è stata segnalata infiammazione dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Estrarre la compressa di telmisartan dalla blister al momento dell’assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartán Alter

• Il principio attivo è il telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, meglumina, povidone K30, carbossimetilamido di sodio (tipo A) (da patata), sorbitolo (E420) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartán Alter 40 mg è costituito da compresse bianche o leggermente beige, rotonde, biconvesse, senza riga di frattura.

Telmisartán Alter è disponibile in confezioni blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/