Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан Альтер 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан Альтер і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Телмісартану Альтер
Як застосовувати Телмісартан Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Альтер і для чого його застосовують

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Телмісартан Альтер застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску). «Есенціальна» означає, що підвищений артеріальний тиск не пов’язаний з іншими відомими причинами.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Перед розвитком таких уражень зазвичай не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

Телмісартан Альтер також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевих нападів або інсультів) у пацієнтів із підвищеним ризиком через зниження або блокаду кровопостачання серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають підвищений ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вас, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Телмісартану Альтер

Не приймайте Телмісартан Альтер

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовтяниця (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо у Вас є один з наведених вище випадків, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом Телмісартану Альтер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телмісартану Альтер.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас є або були раніше будь-які з наступних станів або захворювань:

Захворювання нирок або трансплантація нирки.
Стеноз ниркової артерії (звуження судин, що йдуть до однієї або обох нирок).
Захворювання печінки.
Проблеми з серцем.
Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або при дефіциті солі через лікування діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
Підвищений рівень калію в крові.
Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед прийомом Телмісартану Альтер:

якщо Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл,
лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Телмісартан Альтер».

якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Телмісартану Альтер у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Телмісартану Альтер, якщо Ви приймаєте його окремо.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте своєму лікареві. Застосування телмісартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, див. розділ Вагітність.

Якщо Ви проходите операцію або анестезію, повідомте лікарю, що приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Застосування телмісартану не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Застосування Телмісартану Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може бути змушений змінити дозу цих лікарських засобів або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, які приймаються одночасно з телмісартаном:

Лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
Діуретики, особливо якщо їх приймають у високих дозах разом з телмісартаном, можуть призводити до надмірної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан Альтер» та «Попередження та застереження»).
Дигоксин.

Дія телмісартану може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан може посилювати зниження артеріального тиску іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, або іншими лікарськими засобами, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).

Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно буде змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому телмісартану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом телмісартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Застосування телмісартану не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування телмісартану у жінок під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо впливу телмісартану на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня. Деякі люди відчувають запаморочення або слабкість під час лікування високого артеріального тиску. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Телмісартан Альтер містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Телмісартан Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза телмісартану — один компримований таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку в той самий час кожного дня. Телмісартан можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Важливо приймати телмісартан кожного дня, доки лікар не скаже інше. Якщо, на вашу думку, ефект телмісартану є надто сильним або надто слабким, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою телмісартану для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу, щоб контролювати артеріальний тиск протягом 24 годин. Ваш лікар рекомендував меншу дозу — одну таблетку 20 мг на добу. Телмісартан також може застосовуватися в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, що в поєднанні з телмісартаном дає додатковий ефект зниження артеріального тиску.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна щоденна доза телмісартану становить одну таблетку 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.

Якщо функція вашої печінки порушена, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Альтер, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Альтер

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте приймати за звичним графіком.

Якщо ви пропустили прийом таблетки в один з днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію у всьому організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у 1 із 1000 осіб), але надзвичайно небезпечними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан Альтер:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які приймають препарат для зниження серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути (інсомнія), почуття суму (депресія), запаморочення (синкопе), відчуття втрати рівноваги (вертиго), повільний серцевий ритм (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від підвищеного тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, неприємні відчуття в животі, розширення живота, блювання, свербіж, лікарська висипка (реакція шкіри на ліки), біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, симптоми слабкості, підвищений рівень креатиніну в крові та запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція, що викликає запальну реакцію у всьому організмі і може призвести до смерті), підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергійна реакція (анапілактична реакція), алергійна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свист у легенях, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), знижений рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, неприємні відчуття в шлунку, порушення смаку (дісгевзія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект трапляється частіше), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висип (круп’яниця), серйозна лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, хвороба, схожа на грип, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинінфосфокінази в крові.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

Прогресивний фіброз легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба)**.

Це може бути випадковою знахідкою або пов’язано з механізмом, який наразі не відомий.

** Випадки прогресивного фіброзу легеневої тканини повідомлялися під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цього стану.

Частота не відома (неможливо оцінити за наявними даними):

Ангіоневротичний набряк кишечника: повідомлялося про запалення кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після застосування подібних препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте його в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Виймайте таблетку телмісартану з блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан Альтер

Діюча речовина — телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію гідроксид, меглумін, полівідон К30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), сорбітол (Е420) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан Альтер 20 мг — це білі або трохи бежеві круглі двоопуклі таблетки без риск.

Телмісартан Альтер доступний у блістерних упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2026

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.