Telmisartan Alter 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartán Alter 20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartán Alter i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Alter
3. Jak stosować Telmisartán Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartán Alter i do czego jest stosowany

Telmisartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartán blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartán Alter stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi). Słowo „istotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inne znane przyczyny.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawałów serca, niewydolności serca lub nerek, udarów mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartán Alter stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawałów serca lub udarów mózgu) u pacjentów z wysokim ryzykiem, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub którzy mają wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje Cię, czy należysz do grupy pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Alter

Nie przyjmuj Telmisartan Alter

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Telmisartan Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Alter.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie doświadczasz lub kiedykolwiek miałeś/aś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek),
• chorobę wątroby,
• problemy z sercem,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli wynikający z leczenia moczopędnymi, diety ubogosolnej, biegunki lub wymiotów,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telmisartan Alter:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril,
  • lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartan Alter”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartan Alter wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartan Alter w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś/powinnaś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciąża.

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartan Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z telmisartanem:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas, inhibitory ECA, antagoniści receptorów angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tachrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim,
• moczopędy, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Działanie telmisartanu może być osłabione przez stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania telmisartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci leczenie innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, szczególnie jeśli zamierzasz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu telmisartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub senność podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Alter zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartán Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, typowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg raz dziennie, aby kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Twój lekarz zalecił Ci niższą dawkę – jeden tablet 20 mg dziennie. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywny efekt obniżania ciśnienia tętniczego w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, typowa dzienna dawka telmisartanu to jeden tablet 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem 80 mg ciśnienie tętnicze należy monitorować często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán Alter niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartán Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie powodujące reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), lecz są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan Alter:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), powolny rytm serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu podwyższonego ciśnienia krwi, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, reakcje skórne na leki (wyprysk lekowy), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi oraz zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie powodujące reakcję zapalną całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wyprysk, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedem w tym zakończony zgonem), egzema (stan zapalny skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka (urticaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (artroalgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa)**.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioedem jelitowy: zgłoszono stan zapalny jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu leków podobnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyciągnij tabletkę telmisartanu z folii dokładnie tuż przed zażyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Alter

• Substancją czynną jest telmisartan. Każdy tablet zawiera 20 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, wodorotlenek sodu, meglumina, poliwinylopirolidonon K30, skrobiowy karboksymetylosód (typ A) (z ziemniaków), sorbitol (E420) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Alter 20 mg to tabletki białe lub lekko beżowe, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału.

Telmisartan Alter jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.