Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тегретол 400 мг таблетки

Карбамазепін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Тегретол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Тегретолу
Як застосовувати Тегретол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тегретолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тегретол і для чого його застосовують

Діючою речовиною є карбамазепін.

Карбамазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби. Він використовується для лікування певних типів епілепсії. Також його застосовують у лікуванні манії та для профілактики маніакально-депресивних розладів (біполярних); при абстинентному синдромі, викликаному алкоголем, при есенціальній трігемінальній невралгії та есенціальній невралгії глософарингеального нерва.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тегретолу

Дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, міститься в цій анотації.

Прочитайте наступні інструкції перед прийомом Тегретолу.

Існує ризик тяжких шкірних реакцій у пацієнтів китайського чи тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, який можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар повинен вказати, чи потрібно Вам пройти такий аналіз перед початком прийому Тегретолу.

Не приймайте Тегретол:

Якщо Ви маєте алергію на карбамазепін або на будь-які інші компоненти препарату (вказані в розділі 6), а також на будь-які ліки, що мають схожу структуру до карбамазепіну (деякі антидепресанти);
Якщо у Вас тяжке захворювання серця;
Якщо Ви раніше страждали від тяжкого захворювання крові;
Якщо у Вас є порушення утворення порфірину — важливого пігменту для функції печінки та утворення крові (також називається печінковою порфірією);
Якщо Ви приймаєте ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), які є особливим видом антидепресантів.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Тегретолу. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тегретолу.

якщо Ви раніше страждали або страждаєте захворюваннями серця, печінки або нирок;
якщо Ви маєте або мали захворювання крові (включаючи ті, що спричинені іншими ліками);
якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск (глазур), знижена потреба в сечовипусканні або труднощі з сечовипусканням;
якщо Ви маєте психічне захворювання, що називається психозом, а також якщо Ви похилий вік і маєте сплутаність свідомості або збудження;
якщо з’являються ознаки, що свідчать про тяжке захворювання шкіри;
якщо Ви помітили порушення чутливості (висипання на шкірі або інші ознаки алергії) на окскарбазепін або інші ліки, такі як фенітоїн (інший протисудомний засіб). Важливо зазначити, що якщо Ви маєте алергію на карбамазепін, існує ймовірність 1 із 4 (25%) мати алергічну реакцію на окскарбазепін (Трілептал);
якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви, Тегретол може зробити їх неефективними. Тому слід використовувати негормональні методи контрацепції, окремо або додатково, під час прийому Тегретолу. Це допоможе уникнути небажаної вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас з’явилися нерегулярні кровотечі або мазання під час прийому Тегретолу. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря;
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітна або плануєте завагітніти. Лікар повідомить Вам про потенційний ризик прийому Тегретолу під час вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження або аномалії у плоді. Існує ризик ушкодження плоду при застосуванні Тегретолу під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Тегретолом та протягом двох тижнів після останньої дози (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій, негайно зверніться до лікаря:

У разі появи гарячки, болю в горлі, висипання на шкірі, виразок у роті, синяків без видимої причини або пурпурних плям на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Дуже важливо, щоб лікар регулярно контролював лікування під час періодичних візитів та проводив аналізи крові та сечі на початку лікування та регулярно протягом нього, щоб виключити можливість розвитку порушень крові та функції печінки та нирок, а також іноді для контролю найефективнішої дози Тегретолу.

Описано висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні Тегретолу. Спочатку вони проявляються як червоні плями або кружечки, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові ознаки можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (пухлі та червоні очі). Ці шкірні висипання, що можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або відшарування шкіри. Період найвищого ризику розвитку тяжких шкірних реакцій — перші місяці лікування Тегретолом. Якщо з’явилися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, пухирі на губах, очах або в роті або відшарування шкіри, супроводжувані гарячкою, негайно припиніть прийом Тегретолу та повідомте лікареві. Такі реакції можуть бути частішими у пацієнтів з азіатських країн (наприклад, Тайвань, Малайзія, Філіппіни). Рідко можуть виникати тяжкі побічні ефекти на шкірі під час лікування Тегретолом. У осіб китайського та тайського походження ризик можна оцінити за допомогою аналізу крові. Якщо Ви з цих країн, обговоріть це з лікарем перед початком прийому Тегретолу. Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування Тегретолу, Ви ніколи не повинні повторно застосовувати Тегретол.
Якщо з’явилися алергічні реакції, такі як набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові труднощі з диханням, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипання на шкірі або пухирі, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас збільшилася кількість епілептичних нападів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви помітили симптоми, що свідчать про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас з’явилися думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість пацієнтів, які отримують протисудомні засоби, мають такі думки або поведінку.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо у Вас є проблеми з нирками і Ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові (діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід).
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, седацію та атаксію через лікування Тегретолом, оскільки це може призвести до падіння.

Не припиняйте лікування Тегретолом без попередньої консультації з лікарем. Щоб запобігти погіршенню епілептичних нападів, не припиняйте лікування раптово.

Перед будь-яким хірургічним втручанням, навіть стоматологічним або в разі невідкладної допомоги, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Тегретол.

Застосування у літніх пацієнтів

Тегретол можна безпечно застосовувати у пацієнтів похилого віку, дотримуючись інструкцій лікаря. За необхідності буде надана спеціальна інформація щодо дозування та заходів, які слід враховувати (див. також розділ 3 «Як приймати Тегретол» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у дітей

Тегретол можна безпечно застосовувати у дітей, дотримуючись інструкцій лікаря. За необхідності буде надана спеціальна інформація щодо дозування та заходів, які слід враховувати (див. також розділ 3 «Як приймати Тегретол» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші ліки та Тегретол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Тегретол може мати багато взаємодій з великою кількістю ліків, що можуть як посилювати, так і послаблювати його дію та дію цих ліків. Це попередження стосується як ліків, що продаються за рецептом, так і без рецепта, особливо у разі вітамінів (вітамін B3), оральних контрацептивів, знеболювальних засобів, таких як парацетамол, препаратів, що містять звіробій, та інших ліків від епілепсії (наприклад, бріварацетам).

Під час лікування Тегретолом уникайте застосування ліків, що містять алкоголю.

Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластирі, ін’єкції або імпланти

Тегретол може впливати на ефективність гормональних контрацептивів, роблячи їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем, який пояснить Вам, який тип контрацепції є найбільш підходящим під час прийому Тегретолу.

Застосування Тегретолу з їжею та напоями

Ви можете приймати Тегретол з їжею або без неї.

Ви повинні уникати споживання алкоголю під час лікування Тегретолом. Алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів.

Не пийте сік грейпфрута та не їжте грейпфрут, оскільки це може посилити дію Тегретолу. Інші соки, такі як апельсиновий або яблучний, не мають такого ефекту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Хоча епілепсія сама по собі вже має вищий ризик розвитку порушень розвитку у дитини, включаючи вроджені вади, порівняно з загальною популяцією, різні доступні методи лікування можуть загалом підвищувати цей ризик. Зокрема, для карбамазепіну існує ймовірність підвищення ризику спіної крижі, вад черепа та обличчя, серцево-судинних та сечовидільних систем, а також можливого синдрому відмови від лікування, що може виникнути у новонародженого.

Тегретол може спричиняти важливі вроджені вади. Якщо Ви приймаєте Тегретол під час вагітності, ризик того, що Ваша дитина матиме вроджену ваду, буде до 3 разів вищим порівняно з жінками, які не приймають протисудомні препарати. Повідомлялося про важливі вроджені вади, такі як дефекти нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені вади обличчя, наприклад, заяча губа або розщілина піднебіння, вроджені вади голови, менший розмір голови (мікроцефалія), серцеві вади, вроджені вади статевого члена, пов’язані з розщепленням сечовидільного каналу (гіпоспадія), та вади пальців. Якщо карбамазепін застосовується під час вагітності, новонароджений може мати менший розмір та нижчу масу тіла, ніж очікувалося [малий для гестаційного віку (МГВ)]. У жінок з епілепсією, за даними одного дослідження, приблизно 13 із 100 дітей, народжених матерями, які приймали карбамазепін під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, порівняно з приблизно 11 із 100 дітей, народжених жінками, які не приймали протисудомні препарати під час вагітності. Якщо Ви приймали Тегретол під час вагітності, плід повинен уважно спостерігатися.

Повідомлялося про проблеми нейрологічного розвитку (мозку) у дітей, народжених матерями, які приймали Тегретол під час вагітності. Деякі дослідження показали, що карбамазепін негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, що піддавалися впливу карбамазепіну в утробі, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не маєте наміру завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим препаратом. Тегретол може впливати на ефективність гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить Вам найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому Тегретолу. Якщо Ви припините лікування Тегретолом, Ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції ще протягом двох тижнів після припинення лікування.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку і плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та завагітніти, щоб змінити на інші підходящі методи лікування, щоб уникнути впливу карбамазепіну на плід.

Якщо Ви вагітна або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з лікарем. Якщо Ви припините лікування без консультації з лікарем, Ви можете мати епілептичні напади, які можуть бути небезпечними для Вас і для плоду. Можливо, лікар вирішить змінити Ваше лікування.

Якщо Ви приймаєте Тегретол під час вагітності, новонароджений також має ризик кровотечі безпосередньо після народження. Лікар може призначити Вам і дитині ліки для запобігання цьому.

Тому ми рекомендуємо Вам:

Якщо Ви хочете завагітніти, плануйте вагітність, проконсультувавшись зі своїми лікарями.
Якщо Ви вже вагітні, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО НЕВРОЛОГА.
У жодному разі НЕ ПРИПИНЯЙТЕ ЛІКУВАННЯ самостійно. Нелікована епілепсія шкодить як плоду, так і матері через можливе погіршення захворювання.

У цих ситуаціях лікар може призначити Вам додаткове лікування кислотою фолієвою до і під час вагітності та вітаміном K1 у останні тижні вагітності (у цьому випадку також новонародженому). Крім того, вагітність буде контролюватися більш уважно.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.

Діюча речовина, що міститься в Тегретолі, проникає в грудне молоко. За умови згоди лікаря та контролю дитини на наявність побічних ефектів Ви можете годувати груддю. Однак, якщо у годуючої дитини з’являться побічні ефекти, наприклад сонливість або висипання на шкірі, припиніть годування груддю та проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тегретол може спричиняти сонливість, запаморочення, розмитість зору, подвоєння в очах або відсутність координації рухів, особливо на початку лікування або під час збільшення дози, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Тегретол містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТЕГРЕТОЛ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Тегретол слід приймати регулярно і точно так, як вказав ваш лікар; це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Не приймайте додаткові дози Тегретолу, не приймайте його частіше, ніж вказано, і не приймайте довше, ніж це передбачено рецептом.

Не припиняйте лікування раптово, не посовітувавшись з лікарем, оскільки це може погіршити ваш стан. Лікар пояснить, що вам потрібно робити (див. розділ «Будьте особливо обережні з Тегретолом»).

Яку кількість Тегретолу ви повинні приймати

Дози, призначені вашим лікарем, можуть відрізнятися від вказаних тут. Завжди дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Зазвичай початкова доза для дорослих при лікуванні епілепсії становить 100–200 мг один або два рази на добу; цю дозу поступово збільшують до 800–1200 мг на добу (у деяких пацієнтів може знадобитися доза 1600 мг на добу), розділених на 2 або 3 прийоми.

Лікування у дітей зазвичай починають із дози 100–200 мг на добу (10–20 мг/кг/добу), поступово збільшуючи до 400–600 мг. Підлітки можуть отримувати від 600 до 1000 мг на добу.

При лікуванні тривожного невралгічного болю та невралгії glossopharyngeal початкова доза становить 200–400 мг на добу, яку повільно збільшують, доки біль не зникне, зазвичай до 200 мг 3–4 рази на добу. Максимальна доза — 1200 мг на добу. Пацієнтам похилого віку рекомендується нижча початкова доза (100 мг двічі на добу).

При лікуванні манії та профілактиці біполярних афективних розладів звичайна доза становить 400–600 мг на добу (діапазон доз — приблизно від 400 до 1600 мг на добу). Ваш лікар вкаже вам точну дозу Тегретолу, яку ви повинні приймати.

Як і коли ви повинні приймати Тегретол

За винятком, можливо, першого дня, таблетки Тегретолу слід розподілити на 2–4 прийоми на добу, залежно від вашого клінічного стану. Завжди приймайте Тегретол під час або після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. За необхідності таблетки можна розділити навпіл.

Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж слід

У разі передозування Тегретолом негайно повідомте про це свого лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо у вас виникли труднощі з диханням, прискорене та нерегулярне серцебиття, втрата свідомості, тремор, запаморочення, нудота і/або блювота, це може свідчити про те, що ви прийняли надто високу дозу Тегретолу. Негайно повідомте лікаря.

Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку використали.

Якщо ви забули прийняти Тегретол

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, окрім випадку, коли майже настав час наступної дози; тоді зачекайте і поверніться до звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Тегретолом

Не змінюйте і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо припинити лікування раптово, можуть з’явитися епілептичні напади.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Вони трапляються частіше на початку лікування, якщо доза занадто висока, або у деяких людей, зокрема у літніх, і зазвичай зникають через кілька днів після початку лікування або після корекції дози.

Негайно зверніться до свого лікаря або переконайтеся, що хтось може зробити це за вас, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками серйозного ураження крові, шкіри, печінки, серця, нирок або інших органів, і можуть вимагати термінового медичного втручання:

якщо у вас підвищена температура, біль у горлі, висипання, виразки в роті, збільшені залози або ви легко підхоплюєте інфекції (ознака нестачі білих кров’яних тілець)
якщо ви відчуваєте слабкість, головний біль, задих під час фізичного навантаження, запаморочення, блідість, часті інфекції з підвищеною температурою, ознобом, білем у горлі або виразками в роті, якщо у вас кровотечі або синяки з’являються легше, ніж зазвичай, або тече ніс (ознаки нестачі клітин крові)
якщо виникло висипання на шкірі з червонуватими плямами, зазвичай на обличчі, яке може супроводжуватися втому, нудотою, втратою апетиту (ознака системного червоного вовчака)
якщо виникло пожовтіння білка очей або шкіри (ознака гепатиту)
якщо сеча потемніла (ознаки порфірії або гепатиту)
якщо зменшилася кількість сечі або у сечі з’явилася кров (ознаки порушення функції нирок)
якщо виник сильний біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту)
якщо виникло шкірне висипання, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, у роті або очах, шелушіння шкіри, що супроводжується підвищеною температурою, ознобом, головним болем, кашлем або білем у тілі (ознаки серйозних шкірних реакцій). Див. розділ 2
якщо виникло набрякання обличчя, очей або язика, утруднення ковтання, свистяче дихання, кропив’янка та загальний свербіж, шкірне висипання, підвищена температура, болі в животі, незручність або тиск у грудях, утруднення дихання, втрата свідомості (ознаки набряку Квінке та серйозних алергічних реакцій)
якщо виникло летаргія, сплутаність свідомості, м’язові тіки або значне погіршення нападів (ознаки, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові)
якщо виникла підвищена температура, нудота, блювота, головний біль, скованість шиї або надчутливість до яскравого світла (ознаки менінгіту)
якщо виникла м’язова скованість, висока температура, порушення свідомості, підвищення артеріального тиску, надмірне слиновиділення (ознаки зловісного нейролептичного синдрому)
якщо виник нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях
якщо виникло порушення свідомості, втрату свідомості
якщо виникли діарея, біль у животі та підвищена температура (ознаки запалення товстої кишки). Частота цього побічного ефекту невідома
якщо ви отримали травму внаслідок запаморочення, сонливості, зниження артеріального тиску, сплутаності свідомості

Інші побічні ефекти

Якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки може знадобитися медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): втрата м’язової координації, набряк шкіри з висипанням, сверблячим почервонінням, свербляче шкірне висипання, блювота, нудота, запаморочення, сонливість, незначність, збільшення ваги.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів): набряк щиколоток, стоп і ніг (набряки), зміни поведінки, сплутаність свідомості, слабкість, погіршення епілептичних нападів (припадки, через недостатню кількість натрію в організмі), головний біль, сухість у роті.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів): тремтіння, незвичайні неконтрольовані рухи, м’язові спазми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів): свербіж, набряк залоз, збудження або ворожість (особливо у літніх), утруднення мовлення або бурмотіння, депресія з тривогою, нервозність або інші зміни настрою чи психічного стану, галюцинації, розмите зору, подвоєння в очах, свербіж з почервонінням і набряком очей (кон’юнктивіт), відчуття тиску/болю в очах (ознака підвищення тиску в очах), непрохані рухи очей, дзвін у вухах або інші незрозумілі шуми, зниження слуху, прискорений або незвично повільний серцевий ритм, оніміння або поколювання в руках і ногах, слабкість, підвищена частота сечовипускання, раптове зменшення кількості сечі, порушення смаку, незвичайне виділення молока, збільшення грудей у чоловіків, почервоніння та набряк уздовж вени, яка дуже чутлива на дотик і часто болюча (тромбофлебіт), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, послаблення кісток, що збільшує ризик перелому (нестача вітаміну D, остеопороз), запор, діарея, біль у животі, біль у суглобах або м’язах, підвищена пітливість, втрата апетиту, випадіння волосся, надмірне тілецьке та обличчя волосся, статеві порушення, чоловіча безплідність, почервоніння та подразнення язика, виразки в роті, зміни пігментації шкіри, вугри та серйозні шкірні реакції.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): реактивація інфекції вірусу герпесу (може бути серйозною при пригніченій імунній системі), повна втрата нігтів, перелом кісток, зниження щільності кісток, седація, втрата пам’яті, фіолетові або темно-червоні папули, які можуть свербіти, підвищений рівень аміаку в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати дратівливість, сплутаність свідомості, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тегретолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тегретол 400 мг таблетки

Діюча речовина: карбамазепін. Кожна таблетка містить 400 мг карбамазепіну.
Інші складові: кремнієва кислота колоїдна безводна, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тегретол 400 мг таблетки випускається у блістерних упаковках, які містять 100 і 500 білих подовжених таблеток із подільною рисками з обох боків, маркованих «CG» на одній стороні та «LR» — на іншій, а також по обидва боки від подільної риски.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона — Іспанія

Виробник

Novartis Farma S.p.A
Via provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata
Італія

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026 р.