Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

TEGRETOL 400 mg tabletki

Karbamazepina

Przed zacząciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Tegretol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tegretol
Jak stosować Tegretol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tegretol
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tegretol i do czego służy

Substancją czynną jest karbamazepina.

Karbamazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się ją w leczeniu niektórych rodzajów padaczki. Stosuje się również w leczeniu manii oraz w zapobieganiu zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (bipolarnym); w zespole abstynencyjnym alkoholowym, w nerwobólu nerwu trójdzielnego oraz w nerwobólu nerwu błędnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tegretol

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Przeczytaj poniższe instrukcje przed przyjmowaniem Tegretol.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzących z chińskiej populacji Han lub Tajlandii związane z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane za pomocą analizy krwi u tych pacjentów. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać takie badania przed rozpoczęciem przyjmowania Tegretol.

Nie przyjmuj Tegretol:

jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6), a także na leki o podobnej strukturze chemicznej do karbamazepiny (niektóre leki przeciwdepresyjne);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca;
jeśli w przeszłości chorowałeś na ciężkie schorzenie krwi;
jeśli masz zaburzenia w produkcji porfiryny, ważnego pigmentu dla funkcji wątroby i tworzenia krwi (tzw. porfiria wątrobowa);
jeśli przyjmujesz leki należące do specjalnej grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tegretol. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tegretol.

jeśli chorowałeś lub cierpisz na choroby serca, wątroby lub nerek;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę krwi (w tym wywołaną przez inne leki);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zmniejszoną potrzebę oddawania moczu lub trudności z oddawaniem moczu;
jeśli cierpisz na chorobę psychiczną zwaną psychozą, a także jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na dezorientację lub pobudzenie;
jeśli pojawiają się objawy wskazujące na ciężką chorobę skóry;
jeśli zauważyłeś zaburzenia wrażliwości (wyprysk skórny lub inne objawy alergii) na okskarbamazepinę lub inne leki, takie jak fenytoina (inny lek przeciwpadaczkowy). Ważne jest, aby pamiętać, że jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 szans (25%), że możesz doznać reakcji alergicznej na okskarbamazepinę (Trileptal);
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Jeśli przyjmujesz antykoncepcję doustną, Tegretol może uczynić antykoncepcję nieskuteczną. Dlatego należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Tegretol. To pomoże uniknąć nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się nieregularne krwawienia lub plamienie podczas przyjmowania Tegretol. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem;
powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku stosowania Tegretol w czasie ciąży, ponieważ może on powodować uszkodzenia lub wady u płodu. Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli stosuje się Tegretol w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Tegretol i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce (zobacz sekcję: ciąża, laktacja i płodność).

Jeśli wystąpi jedna z poniższych sytuacji, natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

w przypadku pojawienia się gorączki, bólu gardła, wyprysku skórnego, owrzodzeń w jamie ustnej, łatwego powstawania siniaków bez wyraźnej przyczyny lub fioletowych plam na skórze (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Bardzo ważne jest, aby lekarz kontrolował leczenie podczas regularnych wizyt i wykonywał badania krwi i moczu na początku leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia, aby wykluczyć pojawienie się zaburzeń krwi oraz funkcji wątroby i nerek, a także czasem do doboru odpowiedniej dawki Tegretol.

Opisywano wypryski skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka) podczas stosowania Tegretol. Początkowo pojawiają się jako okrągłe czerwone plamki, często z pęcherzykiem w centrum. Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy). Te wypryski skórne, które mogą zagrozić życiu, często towarzyszą objawy grypowe. Wyprysk może postępować do pęcherzyków lub złuszczania się skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze miesiące leczenia Tegretol. Jeśli pojawi się reakcja skórna, taka jak wyprysk, zaczerwienienie, pęcherzyki na wargach, oczach lub w jamie ustnej lub złuszczanie się skóry towarzyszące gorączce, natychmiast przestań przyjmować Tegretol i niezwłocznie powiadom lekarza. Te reakcje mogą występować częściej u pacjentów z krajów azjatyckich (np. Tajwan, Malezja, Filipiny). Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane na skórze podczas leczenia Tegretol. U osób pochodzących z Chin i Tajlandii ryzyko można oszacować za pomocą badania krwi. Jeśli pochodzisz z tych krajów, porozmawiaj o tym z lekarzem przed przyjmowaniem Tegretol. Jeśli doświadczyłeś zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka podczas stosowania Tegretol, nie należy ponownie stosować Tegretol w żadnym przypadku.
jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk skórny lub pęcherzyki na skórze, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
jeśli zauważysz zwiększenie liczby napadów padaczkowych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
jeśli w dowolnym momencie pojawiają się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadcza takich myśli lub zachowań.
jeśli masz problemy nerkowe związane z niskim poziomem sodu we krwi lub jeśli masz problemy nerkowe i przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi (diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid).
jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia krwi, dezorientację, osłabienie i ataksję spowodowane leczeniem Tegretol, ponieważ może to prowadzić do upadków.

Nie przerywaj leczenia Tegretol bez konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec pogorszeniu się napadów padaczkowych, nie przerywaj leczenia gwałtownie.

Przed każdą operacją, nawet stomatologiczną lub w przypadku leczenia nagłego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Tegretol.

Stosowanie u osób starszych

Tegretol może być stosowany bezpiecznie u pacjentów starszych zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie potrzeby podana zostanie specjalna informacja dotycząca dawkowania i środków ostrożności (zobacz również sekcję 3 „Jak przyjmować Tegretol” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci

Tegretol może być stosowany bezpiecznie u dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie potrzeby podana zostanie specjalna informacja dotycząca dawkowania i środków ostrożności (zobacz również sekcję 3 „Jak przyjmować Tegretol” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i Tegretol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Tegretol może wchodzić w wiele interakcji z dużą liczbą leków, które mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać jego działanie i działanie tych leków. To ostrzeżenie dotyczy leków zakupionych na receptę i bez recepty, a szczególnie witamin (witamina B3), antykoncepcji doustnej, środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, preparatów zawierających ziele św. Jana oraz innych leków przeciwpadaczkowych (np. briraweketam).

Podczas leczenia Tegretol należy unikać stosowania leków zawierających alkohol.

Antykoncepcja hormonalna, np. tabletki, plasterki, zastrzyki lub implanty

Tegretol może wpływać na działanie antykoncepcji hormonalnej, czyniąc ją mniej skuteczną w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wytłumaczy, jaki rodzaj antykoncepcji jest najbardziej odpowiedni podczas przyjmowania Tegretol.

Stosowanie Tegretol z żywnością i napojami

Możesz przyjmować Tegretol z lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Tegretol. Alkohol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfrutów, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Tegretol. Inne soki, takie jak pomarańczowy lub jabłkowy, nie wywierają takiego wpływu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Choć padaczka sama w sobie wiąże się z większym ryzykiem zaburzeń rozwojowych u potomstwa, w tym wad wrodzonych, niż w populacji ogólnej, różne dostępne leczenia mogą ogólnie zwiększać to ryzyko. W szczególności karbamazepina może zwiększać ryzyko rozszczepienia kręgosłupa, wad czaszki i twarzy, wad układu sercowo-naczyniowego i układu moczowego, a także możliwego zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Tegretol może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Tegretol w czasie ciąży, Twoje dziecko ma aż trzykrotnie większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Zgłaszano poważne wady wrodzone, takie jak wady rurki nerwowej (otwarta kręgosłup), wady wrodzone twarzy, takie jak warga wilcza lub rozszczep podniebienia, wady wrodzone głowy, mniejsza głowa (mikrocefalia), wady serca, wady wrodzone prącia związane z otworem w cewce moczowej (hipospadia) oraz wady palców. Jeśli karbamazepina jest stosowana w czasie ciąży, noworodek może mieć mniejszą masę ciała i niższy niż oczekiwany ciężar urodzeniowy [mały dla wieku ciążowego (PEG)]. U kobiet z padaczką w jednym badaniu około 13 na 100 dzieci urodzonych z matek, które przyjmowały karbamazepinę w czasie ciąży, miało mniejszą masę ciała i niższy niż oczekiwany ciężar urodzeniowy, w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych z kobiet, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży. Jeśli przyjmowałaś Tegretol w czasie ciąży, płód powinien być blisko monitorowany.

Zgłaszano problemy rozwojowe neurologiczne (mózgu) u dzieci urodzonych z matek, które stosowały Tegretol w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że karbamazepina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na karbamazepinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem. Tegretol może wpływać na działanie antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne, i uczynić ją mniej skuteczną w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wskazze najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do stosowania podczas przyjmowania Tegretol. Jeśli leczenie Tegretol zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania metod antykoncepcji i zajściem w ciążę, aby przejść na inne odpowiednie leczenie i uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie możesz przestać przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie bez konsultacji z lekarzem, możesz doznać napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli przyjmujesz Tegretol w czasie ciąży, noworodek również ma ryzyko wystąpienia problemów krwawienia tuż po porodzie. Lekarz może podać Tobie i dziecku lek zapobiegający temu.

Dlatego radzimy:

Jeśli planujesz zajść w ciążę, zaplanuj ciążę w konsultacji z Twoimi specjalistami.
Jeśli jesteś już w ciąży, SKONSULTUJ SIĘ Z NEUROLOGIEM.
W żadnym z tych przypadków NIE PRZERYWAJ LEKARSTWA SAMODZIELNIE. Nieleczona padaczka szkodzi zarówno płodowi, jak i matce z powodu możliwego nasilenia choroby.

W takich sytuacjach lekarz może przepisać Ci dodatkowe leczenie kwasem foliowym przed i w czasie ciąży oraz witaminę K1 w ostatnich tygodniach ciąży (w tym przypadku również noworodkowi). Ponadto ciąża będzie poddawana bardziej ścisłej kontroli.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Substancja czynna zawarta w Tegretol przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz wyrazi zgodę i dziecko będzie kontrolowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, możesz karmić piersią. Jeśli jednak u niemowlęcia pojawią się działania niepożądane, np. senność lub wyprysk skórny, przerwij karmienie piersią i skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tegretol może powodować senność, zawroty głowy, zamazane widzenie, podwójne widzenie lub brak koordynacji mięśniowej, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, co może zmniejszyć zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Tegretol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować TEGRETOL

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Tegretol należy przyjmować regularnie i dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza; pozwoli to osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Nie przyjmuj dodatkowych dawek Tegretolu, nie przyjmuj go częściej niż wskazano oraz nie stosuj go dłużej niż przewidziano.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Lekarz wskazze Ci, co należy zrobić (patrz punkt „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Tegretolu”).

Ilość Tegretolu, którą należy przyjmować

Dawki przepisane przez lekarza mogą różnić się od podanych poniżej. Zawsze przestrzegaj wskazówek lekarza.

Ogólnie dawka początkowa u dorosłych w leczeniu epilepsji wynosi 100–200 mg jeden lub dwa razy dziennie; dawkę zwiększa się stopniowo do 800–1200 mg dziennie (u niektórych pacjentów może być konieczna dawka do 1600 mg dziennie), podzielona na 2 lub 3 dawki.

Leczenie u dzieci zaczyna się zwykle od dawki 100–200 mg dziennie (10–20 mg/kg/dzień), którą zwiększa się stopniowo do 400–600 mg. U nastolatków dawka dzienna może wynosić od 600 do 1000 mg.

W leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego i neuralgii nerwu błędnego, dawka początkowa wynosi 200–400 mg dziennie, którą zwiększa się powoli aż do ustąpienia bólu, zazwyczaj do 200 mg 3–4 razy dziennie. Maksymalna dawka to 1200 mg dziennie. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się niższą dawkę początkową (100 mg dwa razy dziennie).

W leczeniu manii i zapobieganiu zaburzeniom afektywnym dwubiegunowym, typowa dawka to 400–600 mg dziennie (zakres dawek wynosi ok. 400–1600 mg dziennie). Lekarz wskazze dokładną dawkę Tegretolu, którą należy przyjmować.

Jak i kiedy należy przyjmować Tegretol

Z wyjątkiem być może pierwszego dnia, tabletki Tegretolu należy podzielić na 2–4 dawki dziennie, w zależności od stanu klinicznego. Zawsze przyjmuj Tegretol podczas lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. W razie potrzeby tabletki można podzielić na pół.

Jeśli przyjmiesz więcej Tegretolu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania Tegretolu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, nieregularne i przyspieszone tętno, utrata przytomności, drżenia, zawroty głowy, nudności i/lub wymioty, może to oznaczać, że przyjmujesz zbyt wysoką dawkę Tegretolu. Natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tegretolu niż przewidziano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tegretol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu; w takim przypadku poczekaj i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tegretolem

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować napady padaczkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Najczęściej pojawiają się na początku leczenia, gdy dawka jest zbyt wysoka lub u niektórych osób, takich jak osoby starsze, a zwykle ustępują po kilku dniach leczenia lub po dostosowaniu dawki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub upewnij się, że ktoś może to zrobić w Twoim imieniu, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami poważnego uszkodzenia krwi, skóry, wątroby, serca, nerek lub innych narządów i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej:

jeśli masz gorączkę, ból gardła, wysypkę, owrzodzenia w jamie ustnej, powiększone węzły chłonne lub łatwo chorujesz na infekcje (objawy niedoboru białych krwinek)
jeśli czujesz się zmęczony, masz ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy, bladość, częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej, jeśli krwawisz lub masz więcej siniaków niż zwykle, jeśli krwawi Ci z nosa (objawy niedoboru komórek krwi)
jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, zwykle na twarzy, która może towarzyszyć uczuciu zmęczenia, nudnościom, utracie apetytu (objawy tocznia układowego)
jeśli występuje żółtaczka białka oka lub skóry (objaw zapalenia wątroby)
jeśli Twoja mocz staje się ciemniejszy (objawy porfirii lub zapalenia wątroby)
jeśli występuje zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu (objawy zaburzeń nerek)
jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, wymioty, utratę apetytu (objawy zapalenia trzustki)
jeśli występuje wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, w jamie ustnej lub oczach, łuszczenie się skóry, towarzyszące gorączce, dreszczom, bólowi głowy, kaszlowi lub bólowi ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych). Zobacz sekcję 2
jeśli masz obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudności z połykaniem, chrapanie, pokrzywkę, uogólnione swędzenie, wysypkę, gorączkę, skurcze brzucha, dolegliwości lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności (objawy obrzęku naczyniowego i ciężkich reakcji alergicznych)
jeśli występuje odrętwienie, dezorientacja, tiki mięśniowe lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (objawy mogące wiązać się z niskim stężeniem sodu we krwi)
jeśli występuje gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku lub nadwrażliwość na jasne światło (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
jeśli odczuwasz sztywność mięśni, wysoką gorączkę, zaburzenia świadomości, wzrost ciśnienia krwi, nadmierną produkcję śliny (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego)
jeśli występuje nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
jeśli występuje zaburzenie świadomości, omdlenia
jeśli występuje biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia okrężnicy). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana
jeśli doświadczasz upadku spowodowanego zawrotami głowy, sennością, obniżeniem ciśnienia krwi, dezorientacją

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych, ponieważ może ono wymagać pomocy medycznej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): utrata koordynacji mięśniowej, zapalenie skóry z wysypką, swędzeniem i zaczerwienieniem, wysypka ze swędzeniem, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, niestabilność, przyrost masy ciała.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): obrzęk kostek, stóp i nóg (obrzęk), zmiany zachowania, dezorientacja, osłabienie, nasilenie napadów padaczkowych (epizody spowodowane niewystarczającą ilością sodu w organizmie), ból głowy, suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): drżenia, niekontrolowane niestandardowe ruchy, skurcze mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): swędzenie, obrzęk gruczołów, pobudzenie lub wrogość (szczególnie u osób starszych), trudności w mówieniu lub bełkot, depresja z niepokojem, pobudzenie nerwowe lub inne zmiany nastroju lub psychiczne, halucynacje, rozmyte widzenie, podwójne widzenie, swędzenie z zaczerwienieniem i obrzękiem oczu (zapalenie spojówek), uczucie ciśnienia/bólu w oczach (objaw podwyższonego ciśnienia w oczach), niekontrolowane ruchy oczu, brzęczenie lub inne nieuzasadnione dźwięki, spadek słuchu, przyspieszone lub niezwykle powolne bicie serca, odrętwienie lub mrowienie w rękach i stopach, osłabienie, zwiększenie częstości oddawania moczu, nagły spadek ilości moczu, zaburzenia smaku, nietypowe wydzielanie mleka, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk i często bolesna (tromboflebita), zwiększone wrażenie skóry na działanie słońca, osłabienie kości prowadzące do zwiększonego ryzyka złamania (niedobór witaminy D, osteoporoza), zaparcia, biegunka, ból brzucha, ból stawów lub mięśni, zwiększone pocenie się, utrata apetytu, utrata włosów, nadmierna owłosienie ciała i twarzy, zaburzenia seksualne, bezpłodność u mężczyzn, zaczerwienienie i podrażnienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia pigmentacji skóry, trądzik i ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reaktywacja infekcji wirusem Herpes (może być ciężka przy osłabionym układzie odpornościowym), całkowita utrata paznokci, złamania kości, zmniejszenie gęstości kości, osłabienie, utrata pamięci, plamy purpurowe lub ciemnoczerwone, które mogą swędzieć, podwyższone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tegretol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzisz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tegretol 400 mg tabletek

Substancją czynną jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 400 mg karbamazepiny.
Pozostałe składniki to: bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, celuloza mikrytystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tegretol 400 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 100 i 500 białych, wydłużonych tabletek z rowkiem po obu stronach, oznaczonych „CG” na jednej stronie i „LR” na drugiej, po obu stronach rowka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farma S.p.A

Via provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata

Włochy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2026