Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тегретол 200 мг таблетки

Карбамазепін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Тегретол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Тегретолу
Як приймати Тегретол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тегретолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тегретол 200 мг таблетки та для чого його застосовують

Діючою речовиною є карбамазепін.

Карбамазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними засобами. Його використовують для лікування певних типів епілепсії. Також препарат застосовують для лікування манії та профілактики маніакально-депресивних розладів (біполярних розладів); при алкогольному абстинентному синдромі, при есенціальній трігемінальній невралгії та есенціальній глософарингеальній невралгії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тегретол

Дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій інструкції.

Прочитайте наведені нижче інструкції, перш ніж починати приймати Тегретол.

Існує ризик тяжких шкірних реакцій у пацієнтів китайського походження (хань) або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, який можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар повинен вказати, чи потрібно вам пройти такий аналіз перед початком прийому Тегретолу.

Не приймайте Тегретол:

Якщо ви маєте алергію на карбамазепін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), а також на будь-які ліки, що мають схожу структуру до карбамазепіну (деякі антидепресанти);
Якщо у вас серйозне захворювання серця;
Якщо у вас є або було раніше серйозне захворювання крові;
Якщо у вас є проблеми з утворенням порфірину — важливого пігменту для функції печінки та утворення крові (також називається печінковою порфірією);
Якщо ви приймаєте ліки, які належать до спеціальної групи антидепресантів, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тегретолу. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тегретолу.

якщо у вас були або є захворювання серця, печінки або нирок;
якщо у вас є або було захворювання крові (включаючи ті, що спричинені іншими ліками);
якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глікома), знижене бажання сечовиділення або труднощі з сечовипусканням;
якщо у вас психічне захворювання, що називається психозом, а також якщо ви похилий вік і маєте сплутаність свідомості або збудження;
якщо з’являються ознаки, що свідчать про серйозне захворювання шкіри;
якщо ви помітили порушення чутливості (висипання на шкірі або інші ознаки алергії) на окскарбазепін або інші ліки, такі як фенітоїн (інший антиепілептичний засіб). Важливо зазначити, що якщо ви маєте алергію на карбамазепін, існує ймовірність 1 до 4 (25%) того, що ви можете мати алергійну реакцію на окскарбазепін (Трілептал);
якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви, Тегретол може зробити їх неефективними. Тому слід використовувати не гормональні методи контрацепції, окрім або додатково до інших, під час прийому Тегретолу. Це допоможе уникнути небажаної вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є нерегулярні кровотечі або мазання під час прийому Тегретолу. Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому Тегретолу під час вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження або аномалії у плоді. Існує ризик ушкодження плоду, якщо використовувати Тегретол під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Тегретолом та протягом двох тижнів після останньої дози (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

У разі появи гарячки, болю в горлі, висипання на шкірі, виразок у роті, синців без видимої причини або фіолетових плям на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Дуже важливо, щоб лікар контролював лікування під час періодичних візитів, а також проводив аналізи крові та сечі на початку лікування та регулярно протягом усього періоду, щоб виключити можливість розвитку порушень крові та функції печінки та нирок, а також іноді для контролю найефективнішої дози Тегретолу.

Повідомлялося про висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), що виникають при застосуванні Тегретолу. Спочатку вони проявляються у вигляді червоних кілочок або плям, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові ознаки можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (пухирі та червоні очі). Ці шкірні висипання, що можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або шелушіння шкіри. Період найбільшого ризику розвитку тяжких шкірних реакцій — перші місяці лікування Тегретолом. Якщо з’явиться шкірна реакція, така як висипання, почервоніння, пухирі на губах, очах або в роті або шелушіння, що супроводжується гарячкою, припиніть прийом Тегретолу та негайно повідомте лікареві. Ці реакції можуть бути частішими у пацієнтів з азіатських країн (наприклад, Тайвань, Малайзія, Філіппіни). Рідко можуть виникати серйозні побічні ефекти на шкірі під час лікування Тегретолом. У людей китайського та тайського походження ризик можна оцінити за допомогою аналізу крові. Якщо ви з цих країн, обговоріть це з лікарем перед початком прийому Тегретолу. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза під час застосування Тегретолу, ви не повинні приймати Тегретол знову ніколи.
Якщо виникла алергійна реакція, наприклад, набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипання або пухирі на шкірі, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо кількість нападів епілепсії збільшилася, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви помітили симптоми, що свідчать про гепатит, наприклад, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей), негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість пацієнтів, які отримують антиепілептичні засоби, мають такі думки або поведінку.
Якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові (діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуроземід).
Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, седацію та атаксію через лікування Тегретолом, оскільки це може призвести до падіння.

Не припиняйте лікування Тегретолом без попередньої консультації з лікарем. Щоб запобігти погіршенню нападів епілепсії, не припиняйте лікування раптово.

Перед будь-яким хірургічним втручанням, навіть стоматологічним або в разі невідкладної допомоги, повідомте лікареві, що ви приймаєте Тегретол.

Застосування у літніх людей

Тегретол можна безпечно застосовувати у пацієнтів похилого віку, дотримуючись інструкцій лікаря. За необхідності буде надана спеціальна інформація щодо дозування та заходів, які слід враховувати (див. також розділ 3 «Як приймати Тегретол» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у дітей

Тегретол можна безпечно застосовувати у дітей, дотримуючись інструкцій лікаря. За необхідності буде надана спеціальна інформація щодо дозування та заходів, які слід враховувати (див. також розділ 3 «Як приймати Тегретол» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші ліки та Тегретол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Тегретол може мати багато взаємодій з великою кількістю ліків, які можуть як підвищувати, так і знижувати його ефект та ефект цих ліків. Це попередження стосується ліків, які придбаються за рецептом і без рецепта, особливо у разі вітамінів (вітамін B3), оральних контрацептивів, знеболювальних засобів, таких як парацетамол, препаратів, що містять звіробій, та інших ліків від епілепсії (наприклад, бріварацетам).

Під час лікування Тегретолом уникайте застосування ліків, що містять алкоголь.

Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластирі, ін’єкції або імпланти

Тегретол може впливати на дію гормональних контрацептивів, роблячи їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, який пояснить вам, який тип контрацепції є найбільш підходящим під час прийому Тегретолу.

Застосування Тегретолу з їжею та напоями

Ви можете приймати Тегретол з їжею або без неї.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Тегретолом. Алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів.

Не пийте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут, оскільки це може посилити дію Тегретолу. Інші соки, наприклад, апельсиновий або яблучний, не мають такого ефекту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Хоча епілепсія сама по собі вже пов’язана з ризиком розладів розвитку у дітей, включаючи вроджені вади, що є вищим, ніж у загальній популяції, різні наявні методи лікування можуть загалом збільшити цей ризик. Зокрема, щодо карбамазепіну, існує можливість збільшення ризику спіної хребетниці, вад ураження черепа та обличчя, серцево-судинних та сечовидільної системи, а також можливого синдрому абстиненції, що може виникнути у новонародженого.

Тегретол може спричиняти важливі вроджені вади. Якщо ви приймаєте Тегретол під час вагітності, ризик того, що ваша дитина матиме вроджену ваду, буде втричі вищим у порівнянні з жінками, які не приймають антиепілептичні препарати. Повідомлялося про важливі вроджені вади, такі як дефекти нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені вади обличчя, наприклад, заяча губа або розщеплення піднебіння, вроджені вади голови, менший розмір голови (мікроцефалія), вади серця, вроджені вади статевого члена, пов’язані з розщепленням сечовидільного каналу (гіпоспадія), та вади пальців. Якщо карбамазепін використовується під час вагітності, новонароджений може мати менший розмір і нижчу масу тіла, ніж очікувалося [малий для гестаційного віку (PEG)]. У жінок з епілепсією, за даними одного дослідження, приблизно 13 із кожних 100 дітей, народжених матерями, які приймали карбамазепін під час вагітності, мали менший розмір і нижчу масу тіла при народженні, порівняно з приблизно 11 із кожних 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали антиепілептичні препарати під час вагітності. Якщо ви приймали Тегретол під час вагітності, плід повинен перебувати під ретельним наглядом.

Повідомлялося про проблеми нейрологічного розвитку (мозку) у дітей, народжених матерями, які приймали Тегретол під час вагітності. Деякі дослідження показали, що карбамазепін негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які піддавалися впливу карбамазепіну в утробі, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не маєте наміру завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом. Тегретол може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральна контрацепція, і робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому Тегретолу. Якщо лікування Тегретолом припиняється, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції ще протягом двох тижнів після припинення лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і плануєте вагітність, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити використання контрацептивів і завагітніти, щоб змінити на інші підходящі методи лікування, щоб уникнути впливу карбамазепіну на плід.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, не поговоривши з лікарем. Якщо ви припините лікування без консультації з лікарем, ви можете мати напади епілепсії, які можуть бути небезпечними для вас і для плоду. Можливо, лікар вирішить змінити ваше лікування.

Якщо ви приймаєте Тегретол під час вагітності, у дитини також є ризик кровотечі безпосередньо після народження. Ваш лікар може призначити вам і дитині ліки для запобігання цьому.

Тому ми радимо вам:

Якщо ви хочете завагітніти, плануйте вагітність, проконсультувавшись зі своїми фахівцями.
Якщо ви вже вагітні, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО НЕВРОЛОГА.
У жодному разі НЕ ПРИПИНЯЙТЕ ЛІКУВАННЯ самостійно. Нелікована епілепсія шкодить як плоду, так і матері через можливе погіршення захворювання.

У цих ситуаціях лікар може призначити вам додаткове лікування фолієвою кислотою до і під час вагітності та вітаміном К1 у останні тижні вагітності (у цьому випадку також новонародженому). Крім того, вагітність буде контролюватися більш ретельно.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Активна речовина, що міститься в Тегретолі, проникає в грудне молоко. За умови згоди лікаря та контролю за дитиною щодо можливих побічних ефектів ви можете годувати груддю. Однак, якщо у дитини з’являться побічні ефекти, наприклад, сонливість або висипання на шкірі, припиніть годування груддю та проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тегретол може спричиняти сонливість, запаморочення, розмитість зору, подвоєння в очах або відсутність координації рухів, особливо на початку лікування або при підвищенні дози, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Тегретол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Тегретол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Тегретол слід приймати регулярно і точно так, як вказав ваш лікар; це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Не приймайте додаткові дози Тегретолу, не приймайте його частіше, ніж вказано, і не застосовуйте довше, ніж передбачено рецептом.

Не припиняйте лікування раптово, не посовітувавшись із лікарем, оскільки це може погіршити ваш стан. Лікар повідомить вам, що потрібно робити (див. розділ «Попередження та застереження»).

Яку кількість Тегретолу ви повинні приймати

Дози, призначені вашим лікарем, можуть відрізнятися від зазначених тут. Завжди дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Зазвичай початкова доза для дорослих при лікуванні епілепсії становить 100–200 мг один або два рази на добу; цю дозу поступово збільшують до 800–1200 мг на добу (у деяких пацієнтів може знадобитися доза 1600 мг на добу), розділену на 2 або 3 прийоми.

Лікування дітей зазвичай починають із дози 100–200 мг на добу (10–20 мг/кг/добу), яку поступово збільшують до 400–600 мг. Підлітки можуть отримувати від 600 до 1000 мг на добу.

При лікуванні трігемінальної невралгії та глоткової невралгії початкова доза становить 200–400 мг на добу, яку повільно збільшують, доки біль не зникне, зазвичай до 200 мг 3–4 рази на добу. Максимальна доза — 1200 мг на добу. Пацієнтам похилого віку рекомендується нижча початкова доза (100 мг двічі на добу).

Для лікування манії та профілактики біполярних афективних розладів звичайна доза становить 400–600 мг на добу (діапазон доз приблизно від 400 до 1600 мг на добу).

Ваш лікар повідомить вам точну дозу Тегретолу, яку слід приймати.

Як і коли приймати Тегретол

За винятком, можливо, першого дня, таблетки Тегретолу слід розділити на 2–4 прийоми на добу, залежно від вашого стану. Завжди приймайте Тегретол під час або після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. За необхідності таблетки можна розламати навпіл.

Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж потрібно

У разі передозування Тегретолом негайно повідомте про це свого лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням, прискорене та нерегулярне серцебиття, втрата свідомості, тремтіння, запаморочення, нудота і/або блювання, можливо, ви приймаєте надто високу дозу Тегретолу. Негайно повідомте лікареві.

Якщо ви прийняли більше Тегретолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Тегретол

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки зможете, окрім випадку, коли до наступного прийому залишилося мало часу; тоді дочекайтеся наступного прийому і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Тегретолом

Не змінюйте і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення лікування може спричинити епілептичні напади.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вони трапляються частіше на початку лікування, якщо доза надто висока, або у певних осіб, зокрема у літніх людей, і зазвичай зникають через кілька днів лікування або після корекції дози.

Негайно зверніться до лікаря або переконайтеся, що хтось зможе зробити це за вас, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками серйозного ураження крові, шкіри, печінки, серця, нирок або інших органів і можуть вимагати термінової медичної допомоги:

якщо у вас є гарячка, біль у горлі, висип, виразки в роті, набряклі залози або ви легко захворюєте на інфекції (ознаки нестачі білих кров’яних тілець)
якщо ви відчуваєте втому, головний біль, задиху при фізичних навантаженнях, запаморочення, блідість, часті інфекції з гарячкою, ознобом, біль у горлі або виразки в роті, якщо у вас є кровотечі або синяки, ніж зазвичай, якщо кров тече з носа (ознаки нестачі клітин крові)
якщо виникає шкірний висип із червонуватими плямами, зазвичай на обличчі, який може супроводжуватися втому, нудотою, втратою апетиту (ознака системного червоного вовчака)
якщо виникає жовтяниця білка очей або шкіри (ознака гепатиту)
якщо сечу потемніла (ознаки порфірії або гепатиту)
якщо зменшилася кількість сечі або у сечі з’явилася кров (ознаки порушення функції нирок)
якщо виникає сильний біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту)
якщо виникає шкірний висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, у роті або очах, шелушіння шкіри, що супроводжується гарячкою, ознобом, головним болем, кашлем або болями в тілі (ознаки серйозних шкірних реакцій). Див. розділ 2
якщо виникає набряк обличчя, очей або язика, труднощі при ковтанні, задиха, кропив’янка, загальний свербіж, шкірний висип, гарячка, спазми в животі, неприємні відчуття або тиск у грудях, труднощі з диханням, втрата свідомості (ознаки ангіоневротичного набряку та серйозних алергічних реакцій)
якщо виникає летаргія, сплутаність свідомості, м’язові тіки або значне погіршення нападів (ознаки, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові)
якщо виникає гарячка, нудота, блювота, головний біль, скованість шиї або надмірна чутливість до яскравого світла (ознаки менінгіту)
якщо виникає м’язова скованість, висока температура, порушення свідомості, підвищення артеріального тиску, надмірне слиновиділення (ознаки нейролептичного зловісного синдрому)
якщо виникає нерегулярне серцебиття, біль у грудях
якщо виникає порушення свідомості, втрати свідомості
якщо виникає діарея, біль у животі та гарячка (ознаки запалення товстої кишки). Частота цього побічного ефекту невідома
якщо ви впали через запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості

Інші побічні ефекти

Якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки може знадобитися медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): втрата м’язової координації, запалення шкіри з висипом, сверблячим почервонінням, сверблячий шкірний висип, блювота, нудота, запаморочення, сонливість, нестійкість, набряк.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): набряк щиколоток, стоп і ніг (набряк), зміни в поведінці, сплутаність свідомості, слабкість, збільшення кількості нападів епілепсії (рецидиви, через недостатню кількість натрію в організмі), головний біль, сухість у роті.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): тремор, непрохідні аномальні рухи, м’язові спазми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): свербіж, набряк залоз, збудження або ворожість (особливо у літніх людей), труднощі з мовою або белькотня, депресія з тривогою, нервозність або інші зміни настрою чи психіки, галюцинації, розмите зору, подвоєння в очах, свербіж із почервонінням і набряком очей (кон’юнктивіт), відчуття тиску/болю в очах (ознака підвищення тиску в очах), непрохідні рухи очей, дзвін у вухах або інші незрозумілі шуми, зниження слуху, прискорене або незвично повільне серцебиття, оніміння або поколювання в руках і ногах, слабкість, підвищена частота сечовипускання, раптове зменшення кількості сечі, порушення смаку, незвичайне виділення молока, збільшення розміру грудей у чоловіків, набряк і почервоніння вздовж вени, яка дуже чутлива на дотик і часто болюча (тромбофлебіт), підвищена чутливість шкіри до сонця, ослаблення кісток, що збільшує ризик перелому (нестача вітаміну D, остеопороз), запор, діарея, біль у животі, біль у суглобах або м’язах, підвищена пітливість, втрата апетиту, втрата волосся, надмірне тілове та обличчя волосся, сексуальні порушення, чоловіча безпліддя, почервоніння та подразнення язика, виразки в роті, зміни пігментації шкіри, вугрові висипання та серйозні шкірні реакції.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): реактивація інфекції вірусу герпесу (може бути серйозною при пригніченій імунній системі), повне випадання нігтів, перелом кісток, зниження мінеральної щільності кісток, седація, втрата пам’яті, фіолетові або бурштинові папули, які можуть свербіти, підвищений рівень аміаку в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати дратівливість, сплутаність свідомості, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тегретолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Тегретол 200 мг

Діюча речовина: карбамазепін. Кожна таблетка містить 200 мг карбамазепіну.
Інші компоненти: колоїдний безводний силікат кремнію, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилцелюлоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тегретол 200 мг таблетки постачається в блистерних упаковках, які містять 50, 100 та 500 білих круглих таблеток із рисками з одного боку, маркованих «CG» на одній стороні та «G» і «K» — на іншій стороні по обидва боки від риски.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона — Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farma S.p.A

Via provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata

Італія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026 р.