Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

TEGRETOL 200 mg tabletki

Karbamazepina

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Tegretol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tegretol
Jak stosować Tegretol
Możliwe działania niepożądane
Długość przechowywania Tegretol
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TEGRETOL i do czego się go stosuje

Substancją czynną jest karbamazepina.

Karbamazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi. Stosuje się ją w leczeniu niektórych typów epilepsji. Stosuje się ją również w leczeniu manii oraz w zapobieganiu zaburzeniom afektywnym typu dwubiegunowego; w zespole abstynencyjnym alkoholowym, w nerwobólu nerwu trójdzielnego oraz w nerwobólu nerwu dziągłowątrowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tegretol

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Przeczytaj poniższe instrukcje przed przyjmowaniem Tegretol.

Istnieje możliwość przewidywania ryzyka ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzących z chińskiej populacji Han lub z Tajlandii związanych z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi za pomocą analizy krwi. Lekarz powinien zalecić wykonanie takiego badania przed rozpoczęciem przyjmowania Tegretol.

Nie przyjmuj Tegretol:

jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), a także na leki o podobnej strukturze chemicznej do karbamazepiny (niektóre leki przeciwdepresyjne);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na ciężką chorobę krwi;
jeśli masz zaburzenia w produkcji porfiryny, ważnego barwnika dla funkcji wątroby i tworzenia krwi (tzw. porfiria wątrobowa);
jeśli przyjmujesz leki z grupy specjalnych leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Tegretol. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tegretol.

jeśli cierpiałeś lub cierpisz na choroby serca, wątroby lub nerek;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby krwi (w tym spowodowane przez inne leki);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), zmniejszoną chęć oddawania moczu lub trudności w oddawaniu moczu;
jeśli cierpisz na chorobę psychiczną zwaną psychozą, a także jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na dezorientację lub pobudzenie;
jeśli pojawiają się objawy wskazujące na ciężką chorobę skóry;
jeśli zauważyłeś zaburzenia wrażliwości (wyprysk skórny lub inne objawy alergii) na okskarbazepinę lub inne leki, takie jak fenytoina (inny lek przeciwpadaczkowy). Ważne jest, by wiedzieć, że jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 szans (25%) na wystąpienie reakcji alergicznej na okskarbazepinę (Trileptal);
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli przyjmujesz antykoncepcję doustną, Tegretol może uczynić ją nieskuteczną. Dlatego należy stosować inne lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalne podczas przyjmowania Tegretol. To pomoże uniknąć nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują nieregularne krwawienia lub plamienie podczas przyjmowania Tegretol. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku stosowania Tegretol w czasie ciąży, ponieważ może on powodować uszkodzenia lub wady u płodu. Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w przypadku stosowania Tegretol w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Tegretol oraz przez dwa tygodnie po ostatniej dawce (patrz sekcja: Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Jeśli znajdziesz się w jednej z poniższych sytuacji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

w przypadku pojawienia się gorączki, bólu gardła, wyprysku na skórze, owrzodzeń w jamie ustnej, łatwego powstawania siniaków bez wyraźnej przyczyny lub fioletowych plam na skórze (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Bardzo ważne jest, aby lekarz kontrolował leczenie podczas regularnych wizyt oraz przepisywał badania krwi i moczu na początku leczenia i okresowo w trakcie jego trwania, aby wykluczyć pojawienie się zaburzeń krwi oraz funkcji wątroby i nerek, a także czasem, aby dobrać odpowiednią dawkę Tegretol.

Opisywano wypryski skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka) podczas stosowania Tegretol. Początkowo pojawiają się jako czerwone plamki lub plamy okrągłe, często z pęcherzykiem w centrum. Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy). Te wypryski skórne, które mogą zagrozić życiu, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wyprysk może postępować do powstawania pęcherzy połaciowych lub łuszczenia się skóry. Okres największego ryzyka ciężkich reakcji skórnych to pierwsze miesiące leczenia Tegretol. Jeśli pojawi się reakcja skórna, taka jak wyprysk, zaczerwienienie, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej lub łuszczenie się skóry towarzyszące gorączce, natychmiast przestań przyjmować Tegretol i powiadom lekarza. Te reakcje mogą występować częściej u pacjentów z krajów azjatyckich (np. Tajwan, Malezja, Filipiny). Rzadko mogą pojawiać się ciężkie działania niepożądane na skórze podczas leczenia Tegretol. U osób pochodzących z Chin i Tajlandii ryzyko można oszacować za pomocą analizy krwi. Jeśli pochodzisz z tych krajów, porozmawiaj o tym z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tegretol. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka po stosowaniu Tegretol, nie należy ponownie stosować Tegretol w żadnym przypadku.
jeśli pojawi się reakcja alergiczna, taka jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk lub pęcherze na skórze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli zauważysz zwiększenie liczby napadów padaczkowych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
jeśli kiedykolwiek masz myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadcza takich myśli lub zachowań;
jeśli masz problemy nerkowe związane z niskim stężeniem sodu we krwi lub jeśli masz problemy nerkowe i przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi (diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd, furozepid);
jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia krwi, dezorientację, osłabienie i ataksję spowodowane leczeniem Tegretol, ponieważ mogą one prowadzić do upadków.

Nie przerywaj leczenia Tegretol bez konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec pogorszeniu się napadów padaczkowych, nie przerywaj leczenia nagle.

Przed każdą operacją, nawet stomatologiczną lub w przypadku leczenia nagłego, powiadom lekarza, że przyjmujesz Tegretol.

Stosowanie u osób starszych

Tegretol może być stosowany bezpiecznie u pacjentów starszych zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie potrzeby podana zostanie specjalna informacja dotycząca dawkowania i środków ostrożności (patrz również sekcja 3 „Jak przyjmować Tegretol” i sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci

Tegretol może być stosowany bezpiecznie u dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie potrzeby podana zostanie specjalna informacja dotycząca dawkowania i środków ostrożności (patrz również sekcja 3 „Jak przyjmować Tegretol” i sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i Tegretol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Tegretol może wykazywać wiele interakcji z dużą liczbą leków, które mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać jego działanie oraz działanie tych leków. Ostrzeżenie to dotyczy leków przepisywanych i bez recepty, a szczególnie witamin (witamina B3), doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwbólowych takich jak paracetamol, preparatów zawierających ziele św. Jana oraz innych leków przeciwpadaczkowych (np. brivaracetam).

Podczas leczenia Tegretol należy unikać stosowania leków zawierających alkohol.

Środki antykoncepcyjne hormonalne, np. tabletki, plasterki, zastrzyki lub implanty

Tegretol może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, czyniąc je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jaki rodzaj antykoncepcji jest najbardziej odpowiedni podczas przyjmowania Tegretol.

Stosowanie Tegretol z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować Tegretol z jedzeniem lub bez.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Tegretol. Alkohol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta, ponieważ może to nasilić działanie Tegretol. Inne soki, takie jak pomarańczowy lub jabłkowy, nie wywierają takiego wpływu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Choć padaczka wiąże się już z większym ryzykiem zaburzeń rozwojowych u potomstwa, w tym wad wrodzonych, niż w populacji ogólnej, różne dostępne leczenia mogą ogólnie zwiększać to ryzyko. W szczególności w przypadku karbamazepiny istnieje możliwość zwiększenia ryzyka wady kręgosłupa (rozszczep kręgosłupa), wad czaszki i twarzy, wad serca i układu moczowego, a także możliwego zespołu odstawienia leku u noworodka.

Tegretol może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Tegretol w czasie ciąży, Twoje dziecko ma ryzyko do 3 razy większe na wystąpienie wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Zgłaszano poważne wady wrodzone, takie jak wady rurki nerwowej (otwarcie w kręgosłupie), wady wrodzone twarzy, takie jak warga wilcza lub rozszczep podniebienia, wady wrodzone głowy, mniejsza głowa (mikrocefalia), wady serca, wady wrodzone prącia związane z otworem w cewie moczowej (hipospadia) oraz wady palców. Jeśli karbamazepina była stosowana w czasie ciąży, noworodek może mieć mniejsze rozmiary i niższą masę urodzeniową niż oczekiwano [mały dla wieku ciążowego (PEG)]. U kobiet z padaczką, w jednym badaniu, około 13 na 100 dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały karbamazepinę w czasie ciąży, miało mniejsze rozmiary i niższą masę urodzeniową, w porównaniu z około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży. Jeśli przyjmowałaś Tegretol w czasie ciąży, płód powinien być blisko monitorowany.

Zgłaszano problemy rozwojowe neurologiczne (mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały Tegretol w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że karbamazepina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na nią w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem. Tegretol może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i uczynić je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do stosowania podczas przyjmowania Tegretol. Jeśli leczenie Tegretol zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i zajściem w ciążę, aby przejść na inne odpowiednie leczenie i uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przestawać przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli przyjmujesz Tegretol w czasie ciąży, dziecko również ma ryzyko wystąpienia krwawień tuż po porodzie. Lekarz może podać Tobie i dziecku lek, aby tego zapobiec.

Dlatego doradzamy:

Jeśli chcesz zajść w ciążę, planuj ciążę w konsultacji ze swoimi specjalistami.
Jeśli jesteś już w ciąży, SKONSULTUJ SIĘ Z NEUROLOGIEM.
W żadnym z tych przypadków NIE PRZERWUJ LEKU SAMODZIELNIE. Nieleczona padaczka szkodzi zarówno płodowi, jak i matce z powodu możliwego nasilenia się choroby.

W tych sytuacjach lekarz może przepisać Ci leczenie uzupełniające kwasem foliowym przed i w czasie ciąży oraz witaminą K1 w ostatnich tygodniach ciąży (w tym przypadku również noworodkowi). Ponadto, ciąża będzie monitorowana w sposób bardziej szczegółowy.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Substancja czynna zawarta w Tegretol przechodzi do mleka matki. Pod warunkiem zgody lekarza i monitorowania dziecka pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, możesz karmić piersią. Jeśli jednak u niemowlęcia pojawią się działania niepożądane, np. senność lub wyprysk skórny, przerwij karmienie piersią i skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tegretol może powodować senność, zawroty głowy, zamazanie widzenia, podwójne widzenie lub brak koordynacji mięśniowej, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki oraz może zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Tegretol zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tegretol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Tegretol należy przyjmować regularnie i dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza; pozwoli to osiągnąć najlepsze efekty leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Nie przyjmuj dodatkowych dawek Tegretolu, nie zażywaj go częściej niż zalecono ani nie stosuj go dłużej niż wyznaczono.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Lekarz wskazze Ci, co należy zrobić (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawka Tegretolu, którą należy przyjmować

Dawki przepisane przez lekarza mogą różnić się od podanych poniżej. Zawsze przestrzegaj wskazówek lekarza.

Ogólnie rzecz biorąc, dawka początkowa dla dorosłych w leczeniu epilepsji wynosi 100–200 mg jeden lub dwa razy dziennie; dawkę zwiększa się stopniowo do 800–1200 mg dziennie (u niektórych pacjentów może być konieczna dawka 1600 mg dziennie), podzielona na 2 lub 3 dawki frakcjonowane.

Leczenie u dzieci rozpoczyna się zwykle od dawki 100–200 mg dziennie (10–20 mg/kg/doba), którą zwiększa się stopniowo do 400–600 mg. U nastolatków dawka może wynosić od 600 do 1000 mg dziennie.

W leczeniu neuralgii trójdzielnej i neuralgii nerwu błędnego, dawka początkowa wynosi 200–400 mg dziennie, którą zwiększa się powoli aż do ustąpienia bólu, zazwyczaj do 200 mg 3–4 razy dziennie. Maksymalna dawka to 1200 mg dziennie. U pacjentów starszych zaleca się niższą dawkę początkową (100 mg dwa razy dziennie).

W leczeniu manii i zapobieganiu zaburzeniom afektywnym dwubiegunowym, typowa dawka to 400–600 mg dziennie (zakres dawek wynosi ok. 400–1600 mg dziennie).

Lekarz wskazze Ci dokładną dawkę Tegretolu, którą należy przyjmować.

Jak i kiedy przyjmować Tegretol

Z wyjątkiem być może pierwszego dnia, tabletek Tegretolu należy przyjmować w 2–4 dawkach dziennie, w zależności od stanu klinicznego. Zawsze przyjmuj Tegretol podczas lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. W razie potrzeby tabletki można podzielić na pół.

Jeśli przyjmiesz więcej Tegretolu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania Tegretolu niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli wystąpią duszność, nieregularne i przyspieszone tętno, utrata przytomności, drżenia, zawroty głowy, nudności i/lub wymioty, może to oznaczać, że przyjmujesz zbyt dużą dawkę Tegretolu. Natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tegretolu niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tegretolu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu; w takim przypadku poczekaj i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tegretolem

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować napady padaczkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej pojawiają się na początku leczenia, gdy dawka jest zbyt wysoka lub u niektórych osób, takich jak osoby starsze, a zwykle ustępują po kilku dniach leczenia lub po dostosowaniu dawki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub upewnij się, że ktoś może to zrobić w Twoim imieniu, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami poważnego uszkodzenia krwi, skóry, wątroby, serca, nerek lub innych narządów i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

jeśli masz gorączkę, ból gardła, wysypkę, owrzodzenia w jamie ustnej, powiększone węzły chłonne lub łatwość w zakażaniu się (objawy niedoboru białych krwinek)
jeśli czujesz się zmęczony, masz ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy, bladość, częste infekcje z gorączką, dreszczami, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, jeśli krwawisz lub masz większą skłonność do siniaków niż zwykle, jeśli krwawi Ci z nosa (objawy niedoboru komórek krwi)
jeśli występuje wysypka na skórze z czerwonymi plamami, zwykle na twarzy, która może towarzyszyć uczuciu zmęczenia, nudnościom, utracie apetytu (objawy tocznia układowego)
jeśli występuje żółtaczka białek oczu lub skóry (objawy zapalenia wątroby)
jeśli stwierdzasz ciemniejsze zabarwienie moczu (objawy porfirii lub zapalenia wątroby)
jeśli występuje zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu (objawy zaburzeń nerek)
jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, wymioty, utratę apetytu (objawy zapalenia trzustki)
jeśli występuje wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, w jamie ustnej lub oczach, łuszczenie się skóry, towarzyszone gorączką, dreszczami, bólem głowy, kaszlem lub bólem ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych). Zobacz sekcję 2
jeśli odczuwasz obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudność w połykaniu, świsty, pokrzywkę i uogólnione swędzenie, wysypkę skórną, gorączkę, bóle brzucha, dolegliwości lub ucisk w klatce piersiowej, trudność w oddychaniu, utratę przytomności (objawy obrzęku naczyniowego i ciężkich reakcji alergicznych)
jeśli występuje osłabienie, dezorientacja, tiki mięśniowe lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (objawy mogące wiązać się z niskim poziomem sodu we krwi)
jeśli występuje gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku lub nadwrażliwość na jasne światło (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
jeśli odczuwasz sztywność mięśni, wysoką gorączkę, zaburzenia świadomości, wzrost ciśnienia krwi, nadmierne ślinienie (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego)
jeśli występuje nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej
jeśli występuje zaburzenie świadomości, omdlenie
jeśli występuje biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia okrężnicy). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana
jeśli doznałeś upadku spowodowanego zawrotami głowy, sennością, spadkiem ciśnienia krwi, dezorientacją

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych, ponieważ może ono wymagać pomocy medycznej:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): utrata koordynacji mięśniowej, zapalenie skóry z wysypką towarzyszoną swędzeniu i zaczerwienieniu, wysypka skórna ze swędzeniem, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, niestabilność, przyrost masy ciała.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): obrzęki kostek, stóp i nóg (obrzęk), zmiany zachowania, dezorientacja, osłabienie, nasilenie napadów padaczkowych (przeciwko napadom, spowodowane niewystarczającą ilością sodu w organizmie), ból głowy, suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): drżenie, niekontrolowane nieprawidłowe ruchy, skurcze mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): swędzenie, obrzęk gruczołów, pobudzenie lub wrogość (szczególnie u osób starszych), trudności w mówieniu lub bełkot, depresja z niepokojem, nerwowość lub inne zmiany nastroju lub stanu psychicznego, halucynacje, zamazane widzenie, podwójne widzenie, swędzenie z zaczerwienieniem i obrzękiem oczu (zapalenie spojówek), uczucie ciśnienia/bólu w oczach (objaw zwiększonego ciśnienia w oczach), niekontrolowane ruchy oczu, brzęczenie lub inne nieuzasadnione dźwięki, spadek słuchu, szybki lub niezwykle powolny rytm serca, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, osłabienie, zwiększenie częstości oddawania moczu, nagłe zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia smaku, nietypowe wydzielanie mleka, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk i często bolesna (tromboflebita), zwiększenie wrażliwości skóry na słońce, osłabienie kości prowadzące do zwiększonego ryzyka złamania (niedobór witaminy D, osteoporoza), zaparcia, biegunka, ból brzucha, ból stawów lub mięśni, zwiększone pocenie się, utrata apetytu, utrata włosów, nadmierna owłosienie ciała i twarzy, zaburzenia seksualne, bezpłodność u mężczyzn, zaczerwienienie i podrażnienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia pigmentacji skóry, trądzik oraz ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reaktywacja infekcji wirusem Herpes (może być ciężka przy zahamowanym układzie odpornościowym), całkowita utrata paznokci, złamania kości, zmniejszenie gęstości kości, usypianie, utrata pamięci, plamki o barwie purpurowej lub granatowej, które mogą swędzieć, podwyższony poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tegretol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj we włościwej opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Tegretol 200 mg

Substancją czynną jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 200 mg karbamazepiny.
Pozostałe składniki to: bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tegretol 200 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 50, 100 i 500 tabletek białych, okrągłych, z rowkiem po jednej stronie, oznaczonych „CG” na jednej powierzchni oraz „G” i „K” po obu stronach rowka na drugiej powierzchni.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farma S.p.A

Via provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata

Włochy