Тайверб 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тайверб 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лапатиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тайверб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тайверб
3. Як приймати Тайверб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайверб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайверб і для чого його застосовують

Тайверб застосовують для лікування певних типів раку молочної залози (тих, що надмірно експресують рецептори HER2), які поширилися за межі первинного пухлина або на інші органи (поширений або метастатичний рак молочної залози). Цей лікарський засіб може зменшувати або призупиняти ріст ракових клітин або призводити до їхньої загибелі.

Тайверб призначають для застосування у поєднанні з іншими протираковими ліками.

Тайверб призначають у поєднанні з капецітабіном пацієнтам, які раніше отримували лікування метастатичного раку молочної залози. Попереднє лікування метастатичного раку молочної залози має включати трастузумаб.

Тайверб призначають у поєднанні з трастузумабом пацієнтам із метастатичним раком молочної залози з негативним гормональним рецептором, які раніше отримували лікування.

Тайверб призначають у поєднанні з інгібітором ароматази пацієнтам із метастатичним гормонозалежним раком молочної залози (раком молочної залози, який, ймовірно, буде рости за наявності гормонів), коли хіміотерапія не є доцільною.

Інформація щодо цих ліків наведена в окремих інструкціях. Зверніться до свого лікаря, щоб отримати інформацію про ці ліки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тайверба

Не приймайте Тайверб

• якщо Ви маєте алергію на лапатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Будьте особливо обережними при застосуванні Тайверба

Лікар проведе Вам дослідження, щоб переконатися, що Ваше серце працює належним чином, до початку та під час лікування Тайвербом.

Перед початком прийому Тайверба повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем.

Перед початком прийому Тайверба лікар також повинен знати, чи:

• у Вас є захворювання легень
• у Вас є запалення легень
• у Вас є проблеми з печінкою
• у Вас є проблеми з нирками
• у Вас є діарея (див. розділ 4)

Лікар проведе Вам дослідження, щоб переконатися, що Ваша печінка працює належним чином, до початку та під час лікування Тайвербом.

Повідомте лікарю, якщо Ви знаходитесь у будь-якій із цих ситуацій.

Серйозні побічні ефекти з боку шкіри

При застосуванні Тайверба спостерігалися серйозні реакції з боку шкіри. Симптоми можуть включати висип на шкірі, пухирі та шелушіння шкіри.

Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Інші лікарські засоби та Тайверб

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це також стосується рослинних препаратів та інших ліків, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче лікарських засобів. Деякі ліки можуть впливати на дію Тайверба, або Тайверб може впливати на дію інших ліків. До цих ліків належать препарати з таких груп:

• звіробій продажний – рослинний екстракт, що використовується для лікування депресії
• еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, рифабутин, рифампіцин, телітоміцин – ліки, що використовуються для лікування інфекцій
• циклоспорин – лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів
• ритонавір, сахарнавір – ліки, що використовуються для лікування ВІЛ
• фенітоїн, карбамазепін – ліки, що використовуються для лікування судом
• цисаприд – лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань шлунково-кишкового тракту
• пімозид – лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних розладів
• хінідин, дигоксин – ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця
• репаглінід – лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету
• верапаміл – лікарський засіб, що використовується для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (стенокардія)
• нефазодон – лікарський засіб, що використовується для лікування депресії
• топотекан, паклітаксел, іринотекан, доцетаксель – ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку
• розувастатин – лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину
• ліки, що знижують кислотність шлунка – використовуються для лікування виразки шлунка або нестравності.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.

Лікар перевірить, які саме ліки Ви приймаєте, щоб переконатися, що Ви не приймаєте жодного засобу, який не можна застосовувати разом з Тайвербом. Лікар порадить Вам, чи існують альтернативні варіанти.

Прийом Тайверба разом з їжею та напоями

Не пити грейпфрутовий сік під час лікування Тайвербом. Він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, який ефект має Тайверб під час вагітності. Не слід застосовувати Тайверб під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував цього.

• Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Тайверба та протягом щонайменше 5 днів після останньої дози.
• Повідомте лікарю, якщо Ви завагітніли під час лікування Тайвербом.

Невідомо, чи проникає Тайверб у грудне молоко. Не годуйте груддю під час прийому Тайверба та протягом щонайменше 5 днів після останньої дози.

• Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Тайверба.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви самі несете відповідальність за рішення, чи можете Ви керувати транспортним засобом або виконувати роботу, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через можливі побічні ефекти Тайверба Ваша здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами може бути порушена. Ці ефекти описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Тайверб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «вільний від натрію».

3. Як застосовувати Тайверб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить відповідну дозу Тайверба залежно від типу раку молочної залози, який лікується.

Якщо вам призначено Тайверб у комбінації з капецітабіном, звичайна доза — 5 таблеток Тайверба на добу, одноразово.

Якщо вам призначено Тайверб у комбінації з трастузумабом, звичайна доза — 4 таблетки Тайверба на добу, одноразово.

Якщо вам призначено Тайверб у комбінації з інгібітором ароматази, звичайна доза — 6 таблеток Тайверба на добу, одноразово.

Застосовуйте призначену дозу щодня протягом часу, вказаного лікарем.

Лікар повідомить вас про дозу іншого протиракового засобу та як його потрібно приймати.

Прийом таблеток

• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою, одну за одною, щодня о тій самій годині.
• Приймайте Тайверб принаймні за одну годину до або через одну годину після прийому їжі. Приймайте Тайверб щодня о тій самій порі здоби щодо прийому їжі, наприклад, ви можете приймати таблетки щодня за одну годину до сніданку.

Під час застосування Тайверба

• Залежно від побічних ефектів, які можуть виникнути, лікар може порадити зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
• Перед початком та під час лікування Тайвербом лікар буде проводити аналізи для перевірки функції вашого серця та печінки.

Якщо ви прийняли більше Тайверба, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо можливо, покажіть їм упаковку.

Якщо ви забули прийняти Тайверб

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу о встановленому часі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозна алергічна реакція — це рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 1 000 людей і може проявитися дуже швидко.

Симптоми можуть включати:

• висип (включаючи свербіж, папули)
• незвичайне свистяче дихання або утруднення дихання
• набряк повік, губ або язика
• болі в м’язах або суглобах
• колапс або втрату свідомості.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Не приймайте більше таблеток.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей)

• діарея (яка може призвести до дегідратації та серйозніших ускладнень)

Негайно повідомте лікареві про перші ознаки діареї, оскільки дуже важливо, щоб діарею було розпочато лікувати негайно. Також негайно повідомте лікареві, якщо діарея погіршується. Більше порад щодо зменшення ризику діареї можна знайти в кінці розділу 4.

• висип, сухість шкіри, свербіж

Повідомте лікареві, якщо у вас виник висип на шкірі. Більше порад щодо зменшення ризику висипу на шкірі можна знайти в розділі 4.

Інші дуже часті побічні ефекти:

• втрата апетиту
• нудота
• блювота
• стомлюваність, слабкість
• погане травлення
• запор
• запалення рота / виразки в роті
• біль у животі
• проблеми зі сном
• біль у спині
• біль у руках та ногах
• біль у суглобах та спині
• шкірна реакція на долонях або підошвах (включаючи поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння)
• кашель, утруднення дихання
• головний біль
• носові кровотечі
• приливи гарячого повітря
• незвичайне випадіння волосся або його ламкість.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає серйозним або турбує вас.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• вплив на роботу серця.

У більшості випадків цей ефект на серце не супроводжується симптомами. Якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з цим побічним ефектом, до них, ймовірно, належать нерегулярне серцебиття та утруднення дихання.

• проблеми з печінкою, які можуть викликати свербіж, жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), темне забарвлення сечі або біль чи дискомфорт у правій верхній частині живота
• зміни нігтів, такі як схильність до інфекцій та запалення навколонігтьової шкіри
• тріщини на шкірі (глибокі тріщини або потріскана шкіра)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• запалення легенів, спричинене лікуванням, що може призводити до утруднення дихання або кашлю.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Інші рідкісні побічні ефекти включають:

• результати аналізів крові, що вказують на зміни в роботі печінки (зазвичай незначні та тимчасові)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• серйозні алергічні реакції (див. початок розділу 4)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• нерегулярний серцевий ритм (зміна електричної активності серця)
• серйозна шкірна реакція, яка може включати: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, сухість шкіри, лихоманку або будь-яку комбінацію цих симптомів
• легеневу артеріальну гіпертензію (підвищений кров’яний тиск у артеріях (кров’яних судинах), що йдуть до легенів)

Якщо виникли інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Зниження ризику діареї та висипу на шкірі

Тайверб 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати серйозну діарею

Якщо у вас виникла діарея під час прийому Тайверба:

• питайте багато рідини (від 8 до 10 склянок на день), наприклад, воду, спортивні напої або інші прозорі напої
• їжте продукти з низьким вмістом жирів і високим вмістом білка замість жирних продуктів або гострих страв
• їжте приготовані овочі замість сирих і знімайте шкірку з фруктів перед їжею
• уникайте молока та молочних продуктів (включаючи морозиво)
• уникайте рослинних добавок (деякі з них можуть викликати діарею).

Повідомте лікареві, якщо діарея триває.

Тайверб 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати висип на шкірі

Ваш лікар буде регулярно оглядати стан вашої шкіри до початку та під час лікування.

Для догляду за чутливою шкірою:

• мийте шкіру засобами без мила
• використовуйте гіпоалергенні косметичні засоби без ароматизаторів
• користуйтеся сонцезахисними засобами (фактор захисту від сонця (FPS) 30 або вище).

Повідомте лікареві, якщо у вас виник висип на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайверб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або на пляшечці та на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайверба

• Активна речовина Тайверба — лапатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить лапатинібу дитозилату моногідрат, еквівалентний 250 мг лапатинібу.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К30), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол (400), полісорбат 80, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тайверба мають овальну форму, бівипуклі, жовтого кольору, з гравіруванням «GS XJG» на одній із сторін.

Тайверб постачається в блистерних упаковках або флаконах:

Блистерні упаковки

Кожна упаковка Тайверба містить 70 або 84 таблетки у блистері з алюмінію по 10 або 12 таблеток. Кожен блистер має перфорацію посередині, що дозволяє розділити його на два блистери по 5 або 6 таблеток відповідно до розміру упаковки.

Тайверб також доступний у багаторазових упаковках із 140 таблеток, які містять 2 коробки по 70 таблеток.

Флакони

Тайверб також доступний у полімерних флаконах, що містять 70, 84, 105 або 140 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Іспанія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Румунія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.