Tyverb 250 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tyverb 250 mg compresse rivestite con film

lapatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tyverb e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb
3. Come prendere Tyverb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tyverb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tyverb e a cosa serve

Tyverb è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno (quelli che sovraesprimono i recettori HER2) che si sono diffusi oltre il tumore originale o ad altri organi (cancro al seno avanzato o metastatico). Questo medicinale può ridurre o interrompere la crescita delle cellule tumorali, oppure può distruggerle.

Tyverb viene prescritto da assumere in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Tyverb viene prescritto in combinazione con capecitabina in pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il cancro al seno avanzato o metastatico. Il trattamento precedente per il cancro al seno metastatico deve aver incluso trastuzumab.

Tyverb viene prescritto in combinazione con trastuzumab in pazienti con cancro al seno metastatico recettore ormonale negativo e che hanno ricevuto un trattamento precedente per il cancro al seno metastatico.

Tyverb viene prescritto in combinazione con un inibitore dell’aromatasi in pazienti con cancro al seno metastatico sensibile agli ormoni (cancro al seno che ha maggior probabilità di crescere in presenza di ormoni), per i quali la chemioterapia non è indicata.

Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati. Chieda al suo medico di fornirle le informazioni relative a questi farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tyverb

Non prenda Tyverb

• se è allergico al lapatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Stia particolarmente attento con Tyverb

Il suo medico le effettuerà dei test per verificare che il suo cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con Tyverb.

Prima di assumere Tyverb, informi il medico se ha problemi cardiaci.

Prima di iniziare a prendere Tyverb, il medico deve anche sapere se:

• ha una malattia polmonare
• ha un’infiammazione ai polmoni
• ha un problema al fegato
• ha un problema ai reni
• ha la diarrea (vedere sezione 4)

Il suo medico le effettuerà dei test per verificare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con Tyverb.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni.

Effetti indesiderati gravi sulla pelle

Sono state osservate gravi reazioni cutanee con l’uso di Tyverb. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, vesciche e desquamazione della pelle.

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Altri medicinali e Tyverb

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e altri farmaci senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il medico se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato uno dei seguenti medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Tyverb agisce, oppure Tyverb può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Questi medicinali appartengono ai seguenti gruppi:

• erba di San Giovanni – un estratto vegetale utilizzato per il trattamento della depressione
• eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, rifabutina, rifampicina, telitromicina – medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni
• ciclosporina – un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo
• ritonavir, saquinavir – medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV
• fenitoina, carbamazepina – medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche
• cisapride – un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi del sistema digestivo
• pimozide – un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichici
• chinidina, digossina – medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni problemi cardiaci
• repaglinide – un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete
• verapamil – un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione o di alcuni problemi cardiaci (angina pectoris)
• nefazodone – un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione
• topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel – medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di cancro
• rosuvastatina – un medicinale per il trattamento dell’ipercolesterolemia
• medicinali che riducono l’acidità dello stomaco – utilizzati per il trattamento di ulcere gastriche o indigestione.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali.

Il medico verificherà i medicinali che sta assumendo per assicurarsi che non stia prendendo farmaci incompatibili con Tyverb. Il medico le consiglierà se esistono alternative disponibili.

Assunzione di Tyverb con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Tyverb. Potrebbe alterare l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non è noto l’effetto di Tyverb durante la gravidanza. Non deve assumere Tyverb se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza o intende diventarlo.
• Usi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante l’assunzione di Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose.
• Informi il medico se rimane incinta durante il trattamento con Tyverb.

Non è noto se Tyverb passi nel latte materno. Non allatti al seno durante l’assunzione di Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose.

• Informi il medico se sta allattando o intende farlo.

Se ha qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Tyverb.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È sua responsabilità decidere se è in grado di guidare un veicolo o svolgere attività che richiedono elevata concentrazione. A causa dei possibili effetti indesiderati di Tyverb, la sua capacità di guidare o manovrare macchinari potrebbe risultare compromessa. Questi effetti sono descritti nella sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.

Tyverb contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tyverb

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose adeguata di Tyverb in base al tipo di cancro al seno che deve trattare.

Se le viene prescritto Tyverb in combinazione con capecitabina, la dose normale è di 5 compresse di Tyverb al giorno, in un'unica assunzione.

Se le viene prescritto Tyverb in combinazione con trastuzumab, la dose normale è di 4 compresse di Tyverb al giorno, in un'unica assunzione.

Se le viene prescritto Tyverb in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, la dose normale è di 6 compresse di Tyverb al giorno, in un'unica assunzione.

Prenda la dose prescritta ogni giorno per il periodo indicato dal medico.

Il medico le indicherà la dose dell'altro medicamento antitumorale e come deve assumerlo.

Assunzione delle compresse

• Inghiotta le compresse intere con acqua, una dopo l'altra, alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda Tyverb almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Assuma Tyverb ogni giorno alla stessa ora rispetto ai pasti, ad esempio può prendere le compresse ogni giorno un'ora prima della colazione.

Durante l'assunzione di Tyverb

• In base agli effetti avversi che dovesse manifestare, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
• Il medico le effettuerà degli esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del cuore e del fegato prima e durante il trattamento con Tyverb.

Se assume una quantità di Tyverb superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore.

Se dimentica di prendere Tyverb

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Una reazione allergica grave è un effetto indesiderato raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000 ed può manifestarsi rapidamente.

I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea (compresi prurito, comparsa di papule)
• sibili insoliti o difficoltà respiratorie
• palpebre, labbra o lingua gonfie
• dolori muscolari o articolari
• collasso o svenimento.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Non assuma ulteriori compresse.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea (che può causare disidratazione e portare a complicazioni più gravi)

Informi immediatamente il medico al primo segno di diarrea, poiché è molto importante che la diarrea venga trattata immediatamente. Inoltre, informi immediatamente il medico se la diarrea peggiora. Può trovare ulteriori consigli su come ridurre il rischio di diarrea alla fine della sezione 4.

• eruzione cutanea, pelle secca, prurito

Informi il medico se manifesta un’eruzione cutanea. Può trovare ulteriori consigli su come ridurre il rischio di eruzione cutanea nella sezione 4.

Altri effetti indesiderati molto frequenti:

• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• stanchezza, debolezza
• indigestione
• stitichezza
• infiammazione della bocca/ulcere in bocca
• dolore addominale
• disturbi del sonno
• dolore alla schiena
• dolore alle mani e ai piedi
• dolore articolare e alla schiena
• reazione cutanea sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (compresi formicolio, intorpidimento, dolore, gonfiore o arrossamento)
• tosse, difficoltà respiratorie
• mal di testa
• sanguinamento dal naso
• vampate di calore
• perdita anomala di capelli o fragilità.

Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare grave o fastidioso.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• un effetto sul funzionamento del cuore.

Nella maggior parte dei casi, l’effetto sul cuore non provoca sintomi. Se manifesta sintomi associati a questo effetto indesiderato, questi potrebbero includere battito cardiaco irregolare e difficoltà respiratorie.

• problemi al fegato, che possono causare prurito, occhi o pelle gialla (itterizia), urine scure o dolore o malessere nella parte superiore destra dell’addome
• alterazioni delle unghie, come tendenza a infezioni e infiammazioni delle cuticole
• screpolature della pelle (fessure profonde o pelle screpolata)

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione dei polmoni indotta dal trattamento, che può causare respiro affannoso o tosse.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati poco frequenti includono:

• risultati degli esami del sangue che mostrano alterazioni del funzionamento del fegato (generalmente lievi e temporanee)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche gravi (vedere l’inizio della sezione 4)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aritmia cardiaca (cambiamento nell’attività elettrica del cuore)
• reazione cutanea grave che può includere: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, pelle secca, febbre o una combinazione di questi
• ipertensione arteriosa polmonare (pressione del sangue elevata nelle arterie (vasi sanguigni) che vanno ai polmoni)

Se manifesta altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Riduzione del rischio di diarrea ed eruzione cutanea

Tyverb può causare diarrea grave

Se manifesta diarrea durante l’assunzione di Tyverb:

• beva molti liquidi (da 8 a 10 bicchieri al giorno), come acqua, bevande sportive o altre bevande trasparenti
• assuma alimenti a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto proteico invece di cibi grassi o speziati
• mangi verdure cotte invece di verdure crude ed elimini la buccia della frutta prima di mangiarla
• eviti il latte e i prodotti lattiero-caseari (inclusi i gelati)
• eviti integratori a base di erbe (alcuni possono causare diarrea).

Informi il medico se la diarrea persiste.

Tyverb può causare eruzione cutanea

Il medico effettuerà controlli della pelle prima e durante il trattamento.

Per prendersi cura della pelle sensibile:

• lavi la pelle con un detergente senza sapone
• usi prodotti cosmetici ipoallergenici e senza profumo
• usi filtri solari (fattore di protezione solare (FPS) 30 o superiore).

Informi il medico se manifesta un’eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tyverb

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul flacone e sull’astuccio.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tyverb

• Il principio attivo di Tyverb è lapatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene lapatinib ditosilato monoidrato, equivalente a 250 mg di lapatinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol (400), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tyverb sono ovali, biconvesse, gialle, rivestite con film, con la stampigliatura “GS XJG” su un lato.

Tyverb è disponibile in confezioni blister o in flaconi:

Confezioni blister

Ogni confezione di Tyverb contiene 70 o 84 compresse in un blister di alluminio da 10 o 12 compresse. Ogni blister presenta una perforazione centrale che permette di dividerlo in due blister da 5 o 6 compresse, a seconda della dimensione della confezione.

Tyverb è inoltre disponibile in confezioni multiple da 140 compresse, contenenti 2 scatole da 70 compresse ciascuna.

Flaconi

Tyverb è disponibile anche in flaconi di plastica contenenti 70, 84, 105 o 140 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spagna

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Tel: +359 2 489 98 28	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Olanda Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Suomi Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	Regno Unito (Irlanda del Nord) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.