Тайверб 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайверб 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лапатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тайверб и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тайверба
3. Как принимать Тайверб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тайверба
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тайверб и для чего он применяется

Тайверб применяется для лечения некоторых форм рака молочной железы (тех, которые характеризуются сверхэкспрессией рецепторов HER2), распространившихся за пределы первичной опухоли или на другие органы (распространённый или метастатический рак молочной железы). Это лекарственное средство может замедлять или останавливать рост раковых клеток, а также уничтожать их.

Тайверб назначается в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Тайверб назначается в комбинации с капецитабином пациентам, ранее получавшим лечение при метастатическом раке молочной железы. Предыдущая терапия при метастатическом раке молочной железы должна была включать трастузумаб.

Тайверб назначается в комбинации с трастузумабом пациентам с метастатическим раком молочной железы с отрицательным гормональным рецептором, которые ранее получали лечение при метастатическом раке молочной железы.

Тайверб назначается в комбинации с ингибитором ароматазы пациентам с гормонально-чувствительным метастатическим раком молочной железы (раком молочной железы, рост которого вероятнее всего стимулируется гормонами), для которых химиотерапия не показана.

Информация об этих препаратах содержится в отдельных инструкциях. Обратитесь к врачу, чтобы получить информацию об этих лекарственных средствах.

2. Что нужно знать перед началом приема Тайверба

Не принимайте Тайверб

• если у вас аллергия на лапатиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Соблюдайте особую осторожность при приеме Тайверба

Ваш врач проведет обследование, чтобы убедиться, что ваше сердце работает правильно, до начала и во время лечения Тайвербом.

Перед тем как начать принимать Тайверб, сообщите врачу, если у вас есть какие-либо заболевания сердца.

Перед началом приема Тайверба вашему врачу также необходимо знать:

• есть ли у вас заболевание лёгких
• есть ли у вас воспаление лёгких
• есть ли у вас проблемы с печенью
• есть ли у вас проблемы с почками
• есть ли у вас диарея (см. раздел 4)

Ваш врач проведет анализы для проверки правильной работы печени до начала и во время лечения Тайвербом.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Тяжелые побочные реакции на коже

При применении Тайверба наблюдались тяжелые поражения кожи. Симптомы могут включать сыпь, волдыри и шелушение кожи.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Другие лекарственные средства и Тайверб

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также лекарственных растений и других препаратов, приобретённых без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов. Некоторые лекарства могут влиять на действие Тайверба, а Тайверб может влиять на действие других препаратов. К таким препаратам относятся лекарства из следующих групп:

• зверобой продырявленный — растительный экстракт, применяемый для лечения депрессии
• эритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин — препараты, применяемые для лечения инфекций
• циклоспорин — препарат, применяемый для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов
• ритонавир, саквинавир — препараты, применяемые для лечения ВИЧ
• фенитоин, карбамазепин — препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков
• цисаприд — препарат, применяемый для лечения некоторых заболеваний пищеварительной системы
• пимозид — препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств
• хинидин, дигоксин — препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца
• репаглинид — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета
• верапамил — препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца (стенокардия)
• нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии
• топотекан, параклитаксел, иринотекан, доцетаксел — препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака
• розувастатин — препарат для лечения повышенного холестерина
• препараты, снижающие кислотность желудка — применяемые для лечения язвы желудка или диспепсии.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих препаратов.

Ваш врач проверит, какие препараты вы принимаете, чтобы убедиться, что вы не употребляете лекарства, которые нельзя сочетать с Тайвербом. Врач посоветует вам, есть ли альтернативные варианты.

Прием Тайверба с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Тайвербом. Он может повлиять на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Неизвестно, как Тайверб влияет на течение беременности. Не следует применять Тайверб во время беременности, если только врач специально этого не рекомендовал.

• Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Тайверба и в течение как минимум 5 дней после последней дозы.
• Сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Тайвербом.

Неизвестно, проникает ли Тайверб в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема Тайверба и в течение как минимум 5 дней после последней дозы.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тайверба.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы сами должны решить, можете ли вы управлять автомобилем или выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания. Из-за возможных побочных эффектов Тайверба ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена. Эти эффекты описаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Тайверб содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тайверб

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит необходимую дозу Тайверба в зависимости от типа рака молочной железы, который подлежит лечению.

Если вам назначили Тайверб в комбинации с капецитабином, обычная доза составляет 5 таблеток Тайверба в день в виде одной суточной дозы.

Если вам назначили Тайверб в комбинации с трастузумабом, обычная доза составляет 4 таблетки Тайверба в день в виде одной суточной дозы.

Если вам назначили Тайверб в комбинации с ингибитором ароматазы, обычная доза составляет 6 таблеток Тайверба в день в виде одной суточной дозы.

Принимайте назначенную вам дозу каждый день в течение срока, указанного вашим врачом.

Ваш врач сообщит вам о дозе другого противоопухолевого препарата и о том, как его следует принимать.

Приём таблеток

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, одну за другой, в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Тайверб за один час до или через один час после еды. Принимайте Тайверб каждый день в одно и то же время по отношению к приёмам пищи, например, вы можете принимать таблетки каждый день за один час до завтрака.

Во время приёма Тайверба

• В зависимости от возникающих побочных эффектов ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу или временно прервать лечение.
• Вашему врачу необходимо будет провести анализы для проверки функции сердца и печени до начала лечения и во время приёма Тайверба.

Если вы приняли больше Тайверба, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку.

Если вы забыли принять Тайверб

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелая аллергическая реакция — это редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек и может развиться быстро.

Симптомы могут включать:

• кожную сыпь (включая зуд, появление папул)
• необычное свистящее дыхание или затруднение дыхания
• отек век, губ или языка
• боли в мышцах или суставах
• коллапс или обморок.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Не принимайте больше таблеток.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея (которая может привести к обезвоживанию и вызвать более серьезные осложнения)

Немедленно сообщите врачу при первых признаках диареи, поскольку важно, чтобы диарея была немедленно лечена. Кроме того, немедленно сообщите врачу, если диарея ухудшается.
Более подробные рекомендации по снижению риска диареи приведены в конце раздела 4.

• сыпь, сухость кожи, зуд

Сообщите врачу, если у вас появилась кожная сыпь.
Более подробные рекомендации по снижению риска кожной сыпи приведены в разделе 4.

Другие очень частые побочные эффекты:

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• усталость, слабость
• диспепсия
• запор
• воспаление полости рта / язвы во рту
• боль в животе
• нарушения сна
• боль в спине
• боль в руках и ногах
• боль в суставах и спине
• поражение кожи на ладонях или подошвах (включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение)
• кашель, затруднение дыхания
• головная боль
• кровотечение из носа
• приливы
• необычная потеря волос или их ломкость.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов становится тяжелым или доставляет значительный дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение функции сердца.

В большинстве случаев нарушение работы сердца не сопровождается симптомами. Если же симптомы появляются, к ним могут относиться нерегулярное сердцебиение и затрудненное дыхание.

• нарушения функции печени, которые могут вызывать зуд, пожелтение глаз или кожи (желтуха), темную мочу или боль и дискомфорт в правой верхней части живота
• изменения ногтей, такие как склонность к инфекциям и воспаление околоногтевых валиков
• трещины на коже (глубокие трещины или растрескивание кожи)

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• вызванное лечением воспаление легких, которое может привести к прерывистому дыханию или кашлю.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

К другим нечастым побочным эффектам относятся:

• результаты анализов крови, указывающие на изменения функции печени (обычно незначительные и временные)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции (см. начало раздела 4)

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• нарушение ритма сердца (изменение электрической активности сердца)
• тяжелое поражение кожи, которое может включать: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, сухость кожи, лихорадку или любую комбинацию этих симптомов
• легочная артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление в артериях (кровеносных сосудах), идущих к легким)

Если у вас возникли другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Снижение риска диареи и кожной сыпи

Тайверб может вызывать тяжелую диарею

Если у вас развилась диарея во время приема Тайверба:

• пейте много жидкости (от 8 до 10 стаканов в день), например, воду, спортивные напитки или другие прозрачные напитки
• употребляйте продукты с низким содержанием жира и высоким содержанием белка вместо жирной пищи или острых блюд
• ешьте приготовленные овощи вместо сырых, а также снимайте кожуру с фруктов перед употреблением
• избегайте молока и молочных продуктов (включая мороженое)
• избегайте фитопрепаратов (некоторые из них могут вызывать диарею).

Сообщите врачу, если диарея продолжается.

Тайверб может вызывать кожную сыпь

Ваш врач будет проводить осмотр кожи до начала и во время лечения.

Для ухода за чувствительной кожей:

• мойтесь с использованием моющего средства без мыла
• используйте гипоаллергенные косметические средства без отдушек
• применяйте солнцезащитные средства (фактор защиты (SPF) 30 или выше).

Сообщите врачу, если у вас появилась кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тайверба

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной как «срок годности» на контурной упаковке или флаконе и на картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не утилизировать лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тайверба

• Действующее вещество Тайверба — лапатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат дитозилата лапатиниба, эквивалентный 250 мг лапатиниба.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол (400), полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Тайверба имеют овальную форму, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с гравировкой «GS XJG» на одной из сторон.

Тайверб выпускается в блистерных упаковках или флаконах:

Блистерные упаковки

Каждая упаковка Тайверба содержит 70 или 84 таблетки в алюминиевом блистере по 10 или 12 таблеток. Каждый блистер имеет перфорацию посередине, позволяющую разделить его на две части по 5 или 6 таблеток в зависимости от размера упаковки.

Тайверб также доступен в многокомпонентных упаковках, содержащих 140 таблеток, которые включают 2 упаковки по 70 таблеток.

Флаконы

Тайверб также выпускается во флаконах из пластика, содержащих 70, 84, 105 или 140 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Арранда-де-Дуэро
Бургос
Испания

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тыргу-Муреш
Румыния

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.