Тайома Плюс 40 мг/20 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тайома Плюс 40 мг/20 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксидокодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тайома Плюс і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тайома Плюс
3. Як застосовувати Тайома Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тайома Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома Плюс і для чого застосовується

Тайома Плюс — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини звільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено виключно для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Тайома Плюс для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект препарату Тайома Плюс і є потужним знеболювальним засобом з групи опіоїдів.

Друга активна речовина препарату Тайома Плюс — гідрохлорид налоксону — має за мету запобігти запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Тайома Плюс

Не приймайте Тайома Плюс:

• якщо у вас алергія на гідрохлорид оксидона, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров і не виводить вуглекислий газ, утворений у організмі (респіраторна депресія),
• якщо у вас тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас захворювання, яке називається кор пульмоне. Це захворювання характеризується збільшенням розмірів правої половини серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжке бронхіальна астма,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), яка не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тайома Плюс:

• якщо ви літня або ослаблена особа,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання нирок,
• якщо у вас легке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),
• якщо у вас захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання вночі, що може призводити до сильного почуття сонливості вдень (апнея сну),
• якщо у вас микседема (захворювання щитовидної залози, яке характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Еддісона),
• якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у вас проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі, або інше захворювання жовчних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо),
• якщо у вас алкоголізм або дельірій тременс,
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є серцево-судинні захворювання в анамнезі,
• якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди сну.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тайома Плюс може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте лікарю, якщо у вас були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішою наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Ковтайте таблетку з уповільненим вивільненням цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксидона з таблетки з уповільненим вивільненням. Не діліть, не жуйте та не руйнуйте таблетки. Прийом поділених, зжуваних або розім’ячених таблеток може призвести до потенційно смертельної абсорбції гідрохлориду оксидона (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою нормалізації функції кишечника. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, після початку лікування Тайома Плюс у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, нервозність, пітливість, біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксидон, який є опіоїдом, і може викликати залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить оксидон, який є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (ви звикаєте до них, що називається толерантністю). Повторне застосування Тайома Плюс може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити передозування, яке загрожує життю. Важливо повідомити лікарю, якщо ви вважаєте, що могли розвинути залежність від Тайома Плюс.

Залежність або зловживання можуть змусити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або з якою частотою їх приймати. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або зловживати Тайома Плюс різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або зловживати Тайома Плюс:

• якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («зловживання»),
• якщо ви палите,
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Тайома Плюс, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте ним:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припините прийом Тайома Плюс»).

Повідомте лікарю, якщо у вас рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях шлунково-кишкових або тазових раків.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Тайома Плюс.

Як і інші опіоїди, оксидон може впливати на нормальне утворення гормонів у тілі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікарю, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або заміна ліків.

Можуть спостерігатися залишки таблетки з уповільненим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксидона та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були поглинені організмом.

Неправильне використання Тайома Плюс

Ці таблетки не призначаються для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку з уповільненим вивільненням можна ділити на рівні дози, але не можна жувати або руйнувати.

Прийом зжуваних або розім’ячених таблеток може призвести до потенційно смертельної абсорбції гідрохлориду оксидона (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Зловживання

Ніколи не слід зловживати Тайома Плюс, особливо якщо у вас є залежність від наркотиків. Якщо ви зловживаєте речовинами, такими як героїн, морфін або метадон, у вас можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні цих таблеток, оскільки вони містять налоксон. Можуть погіршитися існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ці таблетки також ні в якому разі не можна розчиняти для ін’єкцій (наприклад, у кровоносну судину). Причиною є наявність тальку, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання також може мати інші серйозні наслідки, включаючи смерть.

Допінг

Застосування Тайома Плюс може дати позитивний результат при антидопінгових перевірках. Використання Тайома Плюс як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Тайома Плюс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидоном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Одночасне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксидона, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Тайома Плюс разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Деякі приклади седативних або подібних препаратів:

• інші потужні знеболювальні (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін;
• снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики),
• ліки для лікування депресії,
• ліки для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психіатричних або психічних розладів (антипсихотики, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефекти цих таблеток або інших ліків, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання крові,
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протигрибкові засоби групи -азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
• лікарську рослину під назвою Звіробій продурий (також відома як Hypericum perforatum),
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Інтеракції між Тайома Плюс та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном не очікуються.

Вживання Тайома Плюс разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайома Плюс може спричинити посилену сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрата свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Тайома Плюс.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Тайома Плюс.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності ці таблетки слід уникати настільки, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксидона застосовується протягом тривалого періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксидона застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксидона проникає в грудне молоко. Невідомо, чи гідрохлорид налоксону також проникає в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Тайома Плюс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тайома Плюс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування Тайома Плюс, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після того, як ви приймаєте стабільну дозу Тайома Плюс.

Тайома Плюс асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це трапляється, повідомте лікарю.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи вам дозволено керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тайома Плюс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Тайома Плюс, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Тайома Плюс»).

Тайома Плюс — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Таблетки з уповільненим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушити повільне вивільнення оксидокодону гідрохлориду з таблетки. Не розчиняйте, не дробіть і не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельу дозу оксидокодону гідрохлориду (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж потрібно»).

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг оксидокодону гідрохлориду / 5 мг налоксону гідрохлориду у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу ви повинні приймати щодня, і як розділити її на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до ступеня вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати мінімальну дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Тайома Плюс може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг оксидокодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо потрібна більша доза, ваш лікар може призначити вам додатковий оксидокодону гідрохлорид без налоксону гідрохлориду. Однак добова доза оксидокодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект налоксону гідрохлориду на кишкову діяльність може зменшитися, якщо доза оксидокодону гідрохлориду збільшується без одночасного збільшення дози налоксону гідрохлориду.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, що стан вашого кишечника погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами Тайома Плюс, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Тайома Плюс не підходить для лікування такого болю. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу літнім пацієнтам із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, ви не повинні приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Тайома Плюс» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Препарат Тайома Плюс не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування Тайома Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте ці таблетки кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте ці таблетки з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Не розчиняйте, не жуйте та не дробіть таблетки. Ви можете приймати таблетки з уповільненим вивільненням з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Зазвичай ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте ці таблетки, лікар повинен регулярно перевіряти, чи продовжуєте ви їх потребувати.

Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно повідомте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівнику.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
• сонливості аж до втрати свідомості,
• зниження м'язового тонусу (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску,
• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що іноді може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Тайома Плюс

Якщо ви пропустили прийом або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, знеболювальний ефект може припинитися.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Якщо до наступного прийому залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте дотримуватися звичайного графіку.
• Якщо до наступного прийому залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед наступним прийомом. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Тайома Плюс

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та м’язові болі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо ви вже маєте один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та ослаблених осіб. Опіоїди також можуть спричиняти значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів під час лікування болю:

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксидона, якщо її не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може мати такі небажані ефекти, відмінні від зазначених:

Оксидон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, судоми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайома Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, де інші особи не зможуть отримати до нього доступ. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер: не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Флакони: не зберігати при температурі вище 30 ºC. Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайома Плюс

Діючими речовинами є: оксидокодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксидокодону (еквівалентно 36 мг оксидокодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 21,8 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки: полівінілацетат, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 3350 та тальк.

Зовнішній вигляд Тайома Плюс та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками для ділення з обох боків, розміром 14,2 мм у довжину, 6,7 мм у ширину та 3,6–4,6 мм у висоту.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тайома Плюс доступний у таких упаковках:

Дитячі блистери з 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблетками з уповільненим вивільненням або банки з дитячим замком з 50, 100 та 250 таблетками з уповільненим вивільненням.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Шопфгайм

79650

Німеччина

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, Промислова зона Зона-Франка,

08040, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 року

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »