Тайома Плюс 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тайома Плюс 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тайома Плюс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Тайома Плюс
3. Как принимать Тайома Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тайома Плюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома Плюс и для чего он применяется

Тайома Плюс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение действующих веществ в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам был назначен Тайома Плюс для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только опиоидными анальгетиками. В состав препарата добавлена налоксона гидрохлорид для предотвращения запоров.

Каким образом эти таблетки облегчают боль

Данные таблетки содержат в качестве действующих веществ оксидона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид. Оксидона гидрохлорид обеспечивает анальгетический эффект препарата Тайома Плюс и является сильнодействующим анальгетиком из группы опиоидов.

Второе действующее вещество препарата Тайома Плюс — налоксона гидрохлорид — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются обычным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тайома Плюс

Не принимайте Тайома Плюс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид оксидона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ваше дыхание не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа, образующегося в организме (респираторная депрессия),
• если у вас тяжелое заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас нарушение, называемое легочным сердцем. Это нарушение характеризуется увеличением правой половины сердца из-за повышения давления в сосудах легких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у вас тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
• если у вас заболевание печени средней или тяжелой степени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Тайома Плюс:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
• если у вас заболевание почек,
• если у вас легкое нарушение функции печени,
• если у вас тяжелое заболевание легких (то есть снижение способности дышать),
• если у вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость днем (апноэ во сне),
• если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи лица и конечностей),
• если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголем или другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас проблемы с желчными камнями или другое заболевание желчевыводящих путей (заболевание, затрагивающее желчные протоки, желчный пузырь и т.д.),
• если у вас алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали такие препараты в последние две недели, например, препараты, содержащие трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или внезапное засыпание.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Тайома Плюс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Самым тяжелым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (поверхностное и медленное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Проглатывайте таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксидона из таблетки. Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки. Прием таблеток в измельченном, разжеванном или раздавленном виде может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы примете больше Тайома Плюс, чем следует»).

Если у вас появляется сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Если вы ранее принимали другой опиоид, у вас могут появиться симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Тайома Плюс, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксидон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксидон — опиоидный анальгетик. Повторный прием опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторный прием Тайома Плюс может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Важно сообщить врачу, если вы считаете, что могли развить зависимость от Тайома Плюс.

Зависимость или привыкание могут вызывать чувство потери контроля над количеством препарата, которое вы принимаете, или частотой приема. Вы можете чувствовать, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Тайома Плюс:

• если у вас или у члена вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
• если вы курите,
• если у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Тайома Плюс вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по другим причинам, кроме назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приема и улучшение после повторного приема (симптомы абстиненции).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем лечении, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Тайома Плюс»).

Сообщите врачу, если у вас рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и таза.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам, что вы принимаете Тайома Плюс.

Как и другие опиоиды, оксидон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Этот препарат может повысить чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если это происходит. Может потребоваться снижение дозы или замена препарата.

Вы можете замечать остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не беспокойтесь: активные вещества (гидрохлорид оксидона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Неправильное использование Тайома Плюс

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблетку с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы, но нельзя жевать или раздавливать.

Прием таблеток в разжеванном или раздавленном виде может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы примете больше Тайома Плюс, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Тайома Плюс, особенно если у вас есть зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании этих таблеток у вас могут возникнуть тяжелые симптомы отмены, поскольку препарат содержит налоксон. Это может усугубить уже существующие симптомы отмены.

Несанкционированное использование

Ни в коем случае нельзя растворять эти таблетки для инъекции (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение тканей (некроз) и поражение легочной ткани (легочные гранулемы). Такое злоупотребление может иметь другие тяжелые последствия и даже привести к смерти.

Допинг

Применение Тайома Плюс может дать положительный результат при антидопинговом контроле. Использование Тайома Плюс в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарства и Тайома Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременный прием опиоидов, включая гидрохлорид оксидона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие препараты, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и угрозы для жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Тайома Плюс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. К некоторым примерам седативных препаратов или схожих лекарств относятся:

• другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, используемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антиспсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект этих таблеток или других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), при этом скорость свертывания крови может увеличиться или уменьшиться,
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• специфический тип лекарственных средств — ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используется для лечения приступов или судорог и некоторых болевых состояний),
• фенитоин (используется для лечения приступов или судорог),
• лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Взаимодействие между Тайома Плюс и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном не ожидается.

Применение Тайома Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Тайома Плюс может усиливать сонливость и повышать риск серьезных нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Тайома Плюс.

Во время приема Тайома Плюс следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности прием этих таблеток следует избегать в максимально возможной степени. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксидона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если гидрохлорид оксидона применяется во время родов, у новорожденного может развиться респираторная депрессия (поверхностное и медленное дыхание).

Лактация

Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому риск для ребенка нельзя исключить, особенно если мать получает несколько доз Тайома Плюс.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Тайома Плюс может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения Тайома Плюс, после увеличения дозы или после перехода с другого препарата. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после установления стабильной дозы Тайома Плюс.

Тайома Плюс связан с сонливостью и внезапным засыпанием. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. В этом случае сообщите врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Тайома Плюс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Тайома Плюс, когда и в течение какого времени вы должны его принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить прием препарата (см. также раздел «Если вы прекратите прием Тайома Плюс»).

Тайома Плюс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксидона из таблетки. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки. В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксидона (см. также раздел 3 «Если вы примете слишком много Тайома Плюс»).

Если врач не назначил иначе, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксидона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, нужно ли корректировать дозу в ходе лечения. Доза подбирается в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна назначаться минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее получали лечение опиоидами, начальная доза Тайома Плюс может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксидона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксидона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксидона не должна превышать 400 мг. Положительное влияние гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть нарушено, если доза гидрохлорида оксидона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, функция кишечника, вероятно, ухудшится.

Если у вас возникает боль между приёмами Тайома Плюс, может потребоваться анальгетик быстрого действия. Тайома Плюс не подходит для такого применения. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожилые пациенты

Как правило, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени эти таблетки применять не следует (см. также раздел 2 «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Тайома Плюс не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не доказаны. Поэтому применение Тайома Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте эти таблетки каждые 12 часов в строго определённое время (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку можно разделить на две равные части. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки. Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете их длительное время, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в их дальнейшем применении.

Если вы примете Тайома Плюс в дозе больше, чем назначено

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость вплоть до потери сознания,
• снижение мышечного тонуса (гипотония),
• уменьшение частоты сердечных сокращений,
• снижение артериального давления,
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Тайома Плюс

Если вы пропустили приём или приняли меньшую дозу, чем предписано, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующего приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите прием Тайома Плюс

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если в дальнейшем лечение не требуется, суточную дозу необходимо постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты или важные симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они появились:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов при лечении боли:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

боль в животе	недомогание	усталость или истощение
запор	вздутие живота (газы)	зуд кожи
диарея	снижение или потеря аппетита	кожные реакции/сыпь
сухость во рту	ощущение головокружения или что «всё кружится»	потливость
расстройство пищеварения	головная боль	головокружение
рвота	приливы жара	бессонница
	необычная слабость	сонливость

Редкие случаи (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

метеоризм	сердцебиение	ринорея
аномальные мысли	желчные колики	кашель
тревожность	грудная боль	реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
спутанность сознания	ощущение общего недомогания	травмы вследствие несчастных случаев
депрессия	боль	усиление позыва к мочеиспусканию
нервозность	отёк кистей рук, лодыжек или стоп	мышечные судороги
ощущение сжатия в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца	потеря массы тела	мышечные сокращения
снижение артериального давления	затруднение концентрации внимания	мышечная боль
симптомы отмены, такие как возбуждение	нарушение речи	нарушение зрения
обморок	дрожь	судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)
потеря энергии	повышение артериального давления
жажда	затруднение дыхания
нарушение вкуса	беспокойство
	озноб
	повышение активности печеночных ферментов
	снижение полового влечения

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

увеличение частоты сердечных сокращений	нарушения в развитии зубов	увеличение массы тела
лекарственная зависимость		зевота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

эйфория	галлюцинации	покалывание в коже
выраженная седация	респираторная депрессия	отрыжка
эректильная дисфункция	затруднение мочеиспускания	апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна)
кошмары	агрессия

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от вышеуказанных:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)	снижение активности	затруднение мочеиспускания
	повышение активности	икота

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

затруднение концентрации	снижение чувствительности к боли или осязанию	гингивит
мигрень	нарушения координации	нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
повышение мышечного тонуса	изменения голоса (дисфония)	покраснение кожи
непроизвольные мышечные сокращения	задержка воды в организме	обезвоживание
состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус)	слуховые нарушения	возбуждение
сухость кожи	язвы полости рта	снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
толерантность к лекарству	затруднение при глотании

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

высыпания с зудом (крапивница)	повышенный аппетит	кровотечение из десен
инфекции, такие как герпес на губах или опоясывающий лишай (могут вызывать волдыри вокруг рта или в области половых органов)	стул чёрного цвета (напоминающий дёготь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

generalized аллергические реакции (анафилактические реакции)	отсутствие менструаций	нарушения оттока желчи
повышенная чувствительность к боли	синдром отмены у новорождённых	кариес зубов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тайома Плюс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости. Храните лекарство в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Это средство может вызвать тяжёлые повреждения и даже смерть у людей, которым оно не было назначено.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: не хранить при температуре выше 25 ºC.

Бутылки: не хранить при температуре выше 30 ºC. Срок годности после первой открывки: 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тайома Плюс

Действующие вещества: гидрохлорид оксидона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксидона (эквивалентно 36 мг оксидона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 18 мг налоксона).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: поливинилацетат, повидон K30, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид Тайома Плюс и содержание упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с рисками деления на обеих сторонах, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 3,6–4,6 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Тайома Плюс выпускается в следующих упаковках:

Блистеры, устойчивые к вскрытию детьми, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также флаконы с защитой от вскрытия детьми по 50, 100 и 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Гриенматт 27, Шёпфхайм
79650, Германия

Laboratori Fundació DAU
Улица С, 12–14, промышленная зона Зона-Франка
08040, Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»