Taioma Plus 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taioma Plus 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oksykodonu chloroustanek/hydrokejonu chloroustanek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Taioma Plus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus
3. Jak stosować Taioma Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taioma Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Taioma Plus i do czego jest stosowany

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie preparatu trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Taioma Plus został przepisany w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Taioma Plus i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Taioma Plus, czyli chlorowodorkiem naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądanych działaniem terapii opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus

Nie przyjmuj Taioma Plus:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cord pulmonale – polegające na powiększeniu się prawej komory serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie jelita (typ zatoru przewodu pokarmowego) niepowodowane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Taioma Plus:

• jeśli jesteś starszym lub osłabionym pacjentem,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie jelita (typ zatoru przewodu pokarmowego) spowodowane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszone częściową utratą kontaktu z rzeczywistością (psychotę) spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub inne zaburzenia dróg żółciowych (chorobę wpływającą na przewody żółciowe, pęcherz żółciowy itp.),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensję),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz również leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprolaminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma Plus może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również powodować obniżenie stężenia tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania hydrochloranu oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dzielić, nie żuć i nie miać tabletek. Ich przyjmowanie w postaci podzielonej, żucie lub mielenie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłonięcia hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Taioma Plus”).

Jeśli na początku leczenia odczuwasz silny biegunkę, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli Cię to niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuć objawy odstawienia krótko po rozpoczęciu leczenia Taioma Plus, np. niepokój, napady potu i ból mięśni. Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów, może być konieczna specjalna kontrola przez lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest opioidem i może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajasz się do niego, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Taioma Plus może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że mogłeś się uzależnić od Taioma Plus.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często to robić. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet gdy nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma Plus:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz papierosy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Taioma Plus, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecił lekarz.
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać lub kontrolować przyjmowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej po ponownym przyjęciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy odpowiedni jest czas zaprzestania przyjmowania leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz sekcja 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus”).

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na raka z metaplazją otrzewnową lub z początkowym zatorowaniem jelitowym w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz poddać się operacji, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Taioma Plus.

Tak jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli należy przyjmować wysokie dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Taioma Plus

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani mielić.

Przyjmowanie tabletek żutych lub zmiażdżonych może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłonięcia hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Taioma Plus”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Taioma Plus, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli źle używasz tych tabletek, ponieważ zawierają nalokson. Mogą one nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Nieprawidłowe stosowanie

Nigdy nie należy rozpuszczać tych tabletek, aby je zastrzyknąć (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanki lokalnej (nekrzę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlica płucna). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Taioma Plus może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie Taioma Plus jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Inne leki i Taioma Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, duloksetynę, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę, sertralinę, wenlafaksynę). Te leki mogą oddziaływać z oksykodoną i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niezamierzone skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym hydrochloranu oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Targin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tabletek lub innych leków opisanych poniżej może się zmienić. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę),
• leki przeciwgrzybicze typu -azole (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bolesnych),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek),
• roślinę leczniczą zwaną dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między Taioma Plus a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Taioma Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania Taioma Plus, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma Plus.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Taioma Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek Taioma Plus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taioma Plus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Taioma Plus, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednak te działania niepożądane zanikają po osiągnięciu stabilnej dawki Taioma Plus.

Z Taioma Plus wiąże się senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, powinieneś poinformować lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

3. Jak przyjmować Taioma Plus

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Taioma Plus, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także „Przerwanie leczenia Taioma Plus”).

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorku oksykodonu z tabletki. Nie krusz, nie żuj ani nie rozgniataj tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorku oksykodonu (patrz także sekcja 3 „Jeśli wziąłeś więcej Taioma Plus niż należy”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorku oksykodonu / 5 mg chlorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę dzienną oraz sposób podziału na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie modyfikacja dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, dawka początkowa Taioma Plus może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorku oksykodonu i 80 mg chlorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać więcej chlorku oksykodonu bez chlorku naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny wpływ chlorku naloksonu na czynność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększy się dawkę chlorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie pogorszy się funkcja jelit.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Taioma Plus, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Taioma Plus nie nadaje się do leczenia takich przypadków. W tej sytuacji porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Taioma Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Taioma Plus nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u tych grup wiekowych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Taioma Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Tabletki należy połknąć z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie krusz, nie żuj ani nie rozgniataj tabletek. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli wziąłeś więcej Taioma Plus niż należy

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność aż do utraty przytomności,
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię),
• spowolnienie akcji serca,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś wziąć Taioma Plus

Jeśli pominięto dawkę lub przyjęto mniejszą dawkę niż zalecono, skuteczność przeciwbólowa może ulec osłabieniu.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: Natychmiast przyjmij pominiętą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: Przyjmij pominiętą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Taioma Plus

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpiły już u Państwa niektóre z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym zagrożeniem w przypadku przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane inne niż wymienione:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddechową), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz stłumienie odruchu kaszlowego.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Taioma Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, aby inni nie mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce, po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blaszka: Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Słoiki: Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Taioma Plus

Substancje czynne to: oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (równowartość 36 mg oksykodonu) i 20 mg naloksonu chlorowodorku (jako 21,8 mg dihydratu naloksonu chlorowodorku, równowartość 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: poliwinylooctan, povidon K30, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

powłoka tabletu: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Taioma Plus i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowe, owalne, dwuwypukłe, z liniami zarysowanymi po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6–4,6 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Taioma Plus jest dostępny w opakowaniach:

blistery odporno na dzieci: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, lub słoiki z dziecięcym korkiem: 50, 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Niemcy

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, Polígono Industrial Zona Franca,

08040, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”