Тайома Плюс 30 мг/15 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тайома Плюс 30 мг/15 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тайома Плюс і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тайома Плюс
3. Як застосовувати Тайома Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайома Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома Плюс і для чого її застосовують

Тайома Плюс 30 мг/15 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено виключно для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Тайома Плюс для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Тайома Плюс і є потужним знеболювальним засобом з групи опіоїдів.

Друга активна речовина Тайома Плюс — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) — це типовий побічний ефект від лікування опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тайома Плюс

Не приймайте Тайома Плюс:

• якщо у вас алергія до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров і виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
• якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас захворювання, яке називається кор пульмоне. Це захворювання характеризується збільшенням правого шлуночка серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжкий бронхіальний астма,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), яка не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тайома Плюс:

• якщо ви літня людина або ослаблена,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання нирок,
• якщо у вас легке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),
• якщо у вас захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апное сну),
• якщо у вас мікседема (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри на обличчі та кінцівках),
• якщо ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Еддісона),
• якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у вас проблеми з жовчними каміннями або інші захворювання жовчних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо),
• якщо у вас алкоголізм або ділірій тременс,
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є серцево-судинні захворювання в анамнезі,
• якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди сну.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тайома Плюс може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте лікареві, якщо у вас були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з них під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Ковтайте таблетку з уповільненим вивільненням цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не діліть, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Прийом поділених, жуваних або подрібнених таблеток може призвести до потенційно смертельного всмоктування гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж потрібно»).

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою нормалізації роботи кишечника. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування Тайома Плюс у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд, який може викликати залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призводити до зниження їх ефективності (ви звикаєте до них — це називається толерантністю). Повторне застосування Тайома Плюс може призвести до залежності та зловживання, що загрожує життю через передозування. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що могли стати залежними від Тайома Плюс.

Залежність або зловживання можуть спричиняти відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним від Тайома Плюс різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик, якщо:

• ви або хтось із вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування від психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Тайома Плюс, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем про найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом Тайома Плюс»).

Повідомте лікареві, якщо у вас є рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова обструкція на пізніх стадіях шлунково-кишкових або тазових пухлин.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Тайома Плюс.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо при тривалому прийомі високих доз. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтесь із лікарем для контролю рівня гормонів.

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або зміна ліків.

Можливо, ви помітите рештки таблетки з уповільненим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся — активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були всмоктані організмом.

Неправильне використання Тайома Плюс

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку з уповільненим вивільненням можна ділити на рівні дози, але не можна жувати або подрібнювати.

Прийом жуваних або подрібнених таблеток може призвести до потенційно смертельного всмоктування гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не повинно бути зловживання Тайома Плюс, особливо якщо у вас є залежність від наркотиків. Якщо ви зловживаєте речовинами, такими як героїн, морфін або метадон, у вас можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні цих таблеток через наявність налоксону. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ці таблетки ніколи не слід розчиняти для ін’єкцій (наприклад, у кровоносний судину). Причиною є наявність тальку, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання також може мати інші серйозні наслідки, включаючи смерть.

Допінг

Застосування Тайома Плюс може дати позитивний результат при антидопінгових перевірках. Використання Тайома Плюс як допінгу загрожує здоров’ю.

Інші ліки та Тайома Плюс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, пароксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може призводити до симптомів, таких як ритмічні непередбачувані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Одночасне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та загрози для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Тайома Плюс разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Приклади седативних або пов’язаних засобів:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
• снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики),
• ліки для лікування депресії,
• ліки для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних захворювань (антисучіотики, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом із іншими ліками, ефекти таблеток або інших ліків можуть змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що зменшують здатність крові згортатися (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протигрибкові засоби групи -азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певний тип ліків — інгібітори протеази для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних захворювань),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
• рослинну медичну рослину Звіробій продірявлений (також відому як Hypericum perforatum),
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між Тайома Плюс та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Використання Тайома Плюс із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайома Плюс може спричинити сильнішу сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Тайома Плюс.

Вам слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Тайома Плюс.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності ці таблетки слід уникати настільки, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується протягом тривалого періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз Тайома Плюс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тайома Плюс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування Тайома Плюс, після підвищення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози Тайома Плюс.

Тайома Плюс пов’язують із сонливістю та раптовими епізодами сну. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. У такому разі повідомте лікареві.

Проконсультуйтесь із лікарем, чи дозволено вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тайома Плюс

Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Тайома Плюс, коли і як довго вам слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування препаратом Тайома Плюс»).

Тайома Плюс — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Таблетки з уповільненим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушити повільне вивільнення оксидокодону гідрохлориду з таблетки. Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу оксидокодону гідрохлориду (див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж потрібно»).

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг оксидокодону гідрохлориду / 5 мг налоксону гідрохлориду у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу вам слід приймати щодня та як розділити її на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Тайома Плюс може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг оксидокодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий оксидокодон гідрохлорид без налоксону гідрохлориду. Проте добова доза оксидокодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект налоксону гідрохлориду на кишкову діяльність може бути порушений, якщо дозу оксидокодону гідрохлориду збільшити без збільшення дози налоксону гідрохлориду.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболюючим, ймовірно, що стан вашого кишечника погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Тайома Плюс, можливо, вам знадобиться знеболюючий з швидким початком дії. Тайома Плюс не підходить для лікування такого болю. У цих випадках зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Тайома Плюс» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Тайома Плюс не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність препарату у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування Тайома Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте ці таблетки кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте таблетки з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Не розламуйте, не жуйте та не дробіть таблетки. Ви можете приймати таблетки з уповільненим вивільненням незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Зазвичай ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи продовжуєте ви їх потребувати.

Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
• сонливості до втрати свідомості,
• зниженого м’язового тонусу (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску,
• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Тайома Плюс

Якщо ви пропустите дозу або приймете меншу дозу, ніж було призначено, ефект знеболювання може припинитися.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте дотримуватися звичайного графіку.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Тайома Плюс

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо ви більше не потребуєте цього лікування, після консультації з лікарем слід поступово зменшувати добову дозу. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо ви вже відчуваєте один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це найчастіше відбувається у пацієнтів похилого віку та ослаблених осіб. Опіоїди також можуть спричиняти значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів під час лікування болю:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо її не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може мати такі побічні ефекти, відмінні від зазначених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, судоми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайома Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Цей засіб може спричинити тяжкі ушкодження або навіть смерть, якщо його приймати без призначення лікаря.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Блистери: не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Пляшки: не зберігати при температурі вище 30 ºC. Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайома Плюс

Діючими речовинами є: оксидону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 30 мг гідрохлориду оксидону (еквівалентно 27 мг оксидону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 16,35 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки: полівінілацетат, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 3350 та тальк.

Зовнішній вигляд Тайома Плюс та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками для ділення на обох сторонах, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 3,3–4,3 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тайома Плюс доступний у таких упаковках:

Блистери, стійкі до дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з уповільненим вивільненням або флакони з дитячим захистом по 50, 100 та 250 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Шопфгайм

79650

Німеччина

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, Промисловий парк Зона-Франка,

08040, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 року

„Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”