Тайома Плюс 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома Плюс 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тайома Плюс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тайома Плюс
3. Как принимать Тайома Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тайома Плюс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома Плюс и для чего она применяется

Тайома Плюс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что их действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивающее действие

Вам назначили Тайома Плюс для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки облегчают боль

Таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгезирующий эффект препарата Тайома Плюс и является сильным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе действующее вещество препарата Тайома Плюс — гидрохлорид налоксона — предназначен для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тайома Плюс

Не принимайте Тайома Плюс:

• при аллергии к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту препарата (включены в раздел 6),
• при недостаточном поступлении кислорода в кровь и нарушении выведения углекислого газа из организма вследствие нарушения дыхания (респираторная депрессия),
• при тяжёлом заболевании лёгких, связанном со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная лёгочная болезнь или ХОБЛ),
• при наличии состояния, называемого «лёгочное сердце» — увеличении правой половины сердца из-за повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• при тяжёлом бронхиальном астме,
• при паралитической кишечной непроходимости (вид кишечной обструкции), не вызванной опиоидами,
• при умеренном или тяжёлом заболевании печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Тайома Плюс:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
• при нарушении функции почек,
• при лёгком нарушении функции печени,
• при тяжёлом заболевании лёгких (то есть снижении способности дышать),
• при наличии заболевания, характеризующегося частыми остановками дыхания во сне, вызывающего сильную сонливость днём (апноэ во сне),
• при микседеме (заболевании щитовидной железы, характеризующемся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
• если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
• если надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• при психических расстройствах с частичной утратой связи с реальностью (психоз), вызванных алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• при наличии проблем с желчными камнями или других заболеваний желчевыводящих путей (заболевания желчных протоков, желчного пузыря и т.д.),
• при алкоголизме или делирии тременс,
• при низком артериальном давлении (гипотензия),
• при высоком артериальном давлении (гипертензия),
• при наличии в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний,
• при черепно-мозговой травме (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• при эпилепсии или склонности к судорогам,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали такие препараты в последние две недели, например, содержащие трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид,
• если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.

Нарушения дыхания во сне

Тайома Плюс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Наиболее серьёзным последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что вызывает обмороки и другие осложнения.

Проглатывайте таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона. Не разделяйте, не жуйте и не раздавливайте таблетки. Приём в разломанном, разжёванном или измельчённом виде может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует»).

Если у вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Если вы ранее принимали другие опиоиды, при начале приёма Тайома Плюс у вас могут появиться симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. В этом случае может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон — опиоид, который может вызывать зависимость и/или привыкание.

Оксикодон — опиоидный препарат. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём Тайома Плюс может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Важно сообщить врачу, если вы считаете, что могли развить зависимость от Тайома Плюс.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы не контролируете количество препарата или частоту его приёма. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Тайома Плюс:

• если у вас или у членов вашей семьи есть в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами («зависимость»),
• если вы курите,
• если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Тайома Плюс вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно увеличивать дозу,
• вы используете препарат по причинам, не указанным врачом, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание при прекращении приёма и улучшение после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем лечении, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Тайома Плюс»).

Сообщите врачу, если у вас есть рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях онкологических заболеваний пищеварительной или тазовой области.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам, что вы принимаете Тайома Плюс.

Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как общее недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Этот препарат может повышать чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если это произойдёт. Может потребоваться снижение дозы или смена препарата.

Вы можете замечать остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не беспокойтесь — активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Неправильное использование Тайома Плюс

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблетку с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы, но нельзя жевать или измельчать.

Приём измельчённых или разжёванных таблеток может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Тайома Плюс, особенно если у вас есть зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, у вас могут развиться тяжёлые симптомы отмены при неправильном использовании этих таблеток, поскольку они содержат налоксон. Это может усугубить уже существующие симптомы абстиненции.

Несанкционированное использование

Никогда не растворяйте эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Это связано с содержанием в таблетках талька, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочные гранулёмы). Такое злоупотребление может привести к другим тяжёлым последствиям и даже смерти.

Допинг

Приём Тайома Плюс может дать положительный результат при антидопинговом контроле. Использование Тайома Плюс в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарства и Тайома Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать симптомы, такие как ритмические непроизвольные сокращения мышц (включая мышцы, контролирующие движение глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и угрозы для жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только при отсутствии других вариантов лечения.

Однако, если врач назначил вам Тайома Плюс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованным дозам. Полезно проинформировать близких о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении. Примеры седативных препаратов или схожих средств:

• другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект таблеток или других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), — скорость свёртывания может увеличиться или уменьшиться,
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• специфические препараты — ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или повышенной кислотности),
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
• карбамазепин (используется для лечения припадков или судорог и некоторых болевых состояний),
• фенитоин (используется для лечения припадков или судорог),
• лекарственное растение Зверобой продырявленный (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Взаимодействие между Тайома Плюс и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном не ожидается.

Приём Тайома Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Тайома Плюс может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, а также потерю сознания. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приёма Тайома Плюс.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приёма Тайома Плюс.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности приём этих таблеток следует избегать настолько, насколько это возможно. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксикодона выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли гидрохлорид налоксона с грудным молоком. Поэтому риск для ребёнка нельзя исключить, особенно если мать получает несколько доз Тайома Плюс.

Вождение и использование механизмов

Тайома Плюс может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или при переходе с другого лечения. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после достижения стабильной дозы Тайома Плюс.

Тайома Плюс ассоциируется с сонливостью и внезапными приступами сна. Если вы испытываете такие эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. В этом случае сообщите врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Тайома Плюс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Тайома Плюс, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Тайома Плюс»).

Тайома Плюс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение оксикодона гидрохлорида из таблетки. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растираете таблетки. В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу оксикодона гидрохлорида (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует»).

Если врач не назначил иначе, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг оксикодона гидрохлорида / 5 мг налоксона гидрохлорида в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и чувствительности организма. Вам должна назначаться минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее получали лечение опиоидами, начальная доза Тайома Плюс может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный оксикодон гидрохлорид без налоксона гидрохлорида. Однако суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. Эффект налоксона гидрохлорида на кишечную функцию может снизиться, если доза оксикодона гидрохлорида увеличивается без соответствующего увеличения дозы налоксона гидрохлорида.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если у вас возникает боль между приёмами Тайома Плюс, может потребоваться анальгетик быстрого действия. Тайома Плюс не предназначен для такого применения. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.

Если вы почувствуете, что действие таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожилые пациенты

Как правило, коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени приём этих таблеток противопоказан (см. также раздел 2 «Не принимайте Тайома Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Применение Тайома Плюс у детей и подростков младше 18 лет не изучалось. Безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены. По этой причине применение Тайома Плюс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте эти таблетки каждые 12 часов в строго определённое время (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку можно разделить на две равные части. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки. Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы длительное время принимаете этот препарат, врач должен регулярно оценивать необходимость его дальнейшего применения.

Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению, чтобы показать их медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость вплоть до потери сознания,
• снижение мышечного тонуса (гипотония),
• урежение сердцебиения,
• снижение артериального давления,
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях возможно развитие потери сознания (кома), накопления жидкости в лёгких и циркуляторного коллапса, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Тайома Плюс

Если вы пропустили приём или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующего приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Тайома Плюс

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если в дальнейшем лечение не будет требоваться, суточную дозу необходимо постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечная боль.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или признаки, на которые следует обратить внимание, и что делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Чаще всего это происходит у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов с предрасположенностью.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов при лечении боли:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

боль в животе	недомогание	усталость или истощение
запор	вздутие живота (газы)	зуд кожи
диарея	снижение или потеря аппетита	кожные реакции/высыпания
сухость во рту	ощущение головокружения или «всё кружится»	потоотделение
расстройство пищеварения	головная боль	головокружение
рвота	приливы	бессонница
	необычная слабость	сонливость

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

метеоризм	сердцебиение	ринорея
патологические мысли	желчная колика	кашель
тревожность	грудная боль	реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
спутанность сознания	ощущение общего недомогания	травмы вследствие несчастных случаев
депрессия	боль	повышенная императивная потребность в мочеиспускании
нервозность	отёк кистей, лодыжек или стоп	мышечные судороги
ощущение сжатия в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца	потеря массы тела	мышечные сокращения
снижение артериального давления	затруднение концентрации	мышечная боль
симптомы отмены, такие как возбуждение	нарушение речи	нарушение зрения
обморок	дрожание	судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или склонностью к судорогам)
потеря энергии	повышение артериального давления
жажда	затруднение дыхания
нарушение вкуса	беспокойство
	озноб
	повышение активности печеночных ферментов
	снижение полового влечения

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

увеличение частоты сердечных сокращений	нарушения зубов	увеличение массы тела
лекарственная зависимость		зевота

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

эйфория	галлюцинации	покалывание в коже
глубокая седация	респираторная депрессия	отрыжка
эректильная дисфункция	затруднение мочеиспускания	апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
кошмары	агрессия

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксидона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от вышеуказанных:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)	снижение активности	затруднение мочеиспускания
	повышение активности	иикот

Редкие случаи (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

нарушение концентрации внимания	снижение чувствительности к боли или осязанию	гингивит
мигрень	нарушения координации	нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
повышение мышечного тонуса	нарушения голоса (дисфония)	покраснение кожи
непроизвольные мышечные сокращения	задержка воды в организме	обезвоживание
состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус)	слуховые нарушения	возбуждение
сухость кожи	язвы полости рта	снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
толерантность к лекарственному препарату	затруднение при глотании

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

высыпания с зудом (крапивница)	повышение аппетита	кровотечение из десен
инфекции, такие как герпес на губах или генитальный герпес (могут вызывать появление волдырей вокруг рта или в области половых органов)	чёрный стул (похожий на дёготь)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

тяжелые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)	отсутствие менструаций	нарушения оттока желчи
повышенная чувствительность к боли	синдром отмены у новорождённых	кариес зубов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Тайома Плюс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, в закрытом и безопасном месте, чтобы другие лица не могли получить к нему доступ. Данный препарат может нанести серьёзный вред или привести к летальному исходу у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: не хранить при температуре выше 25 ºC.

Бутылки: не хранить при температуре выше 30 ºC. Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма «SIGRE» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тайома Плюс

Действующие вещества: гидрохлорид оксидона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксидона (эквивалентно 27 мг оксидона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: поливинилацетат, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид Тайома Плюс и содержание упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с рисками деления на обеих сторонах, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и высотой 3,3–4,3 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Тайома Плюс выпускается в следующих упаковках:

Блистеры, устойчивые к вскрытию детьми, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также флаконы с детьми-непроницаемыми крышками по 50, 100 и 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Гриенматт 27, Шёпфхайм
79650
Германия

Laboratori Fundació DAU
Улица С, 12–14, промышленная зона Зона-Франка
08040, Барселона
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»