Taioma Plus 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taioma Plus 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oksykodonu chlorohydrazyny/chlorowodorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Taioma Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus
3. Jak stosować Taioma Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taioma Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Taioma Plus i do czego służy

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Środki przeciwbólowe

Otrzymałeś/aś receptę na Taioma Plus w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych środków przeciwbólowych. W celu przeciwdziałania zaparciom dodano chlorowodorek naloksonu.

Jak działają te tabletki przeciwbólowe

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Taioma Plus i jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Taioma Plus, chlorowodorkiem naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądaniem działania opioidowych środków przeciwbólowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus

Nie przyjmuj Taioma Plus:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego natlenienia krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla produkowanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cor pulmonale. Obejmuje ono zwiększenie się rozmiarów prawej komory serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na odwracalne niedrożność jelita (paralityczny ileus) nie spowodowaną opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Taioma Plus:

• jeśli jesteś starszą osobą lub osłabioną,
• jeśli cierpisz na paralityczny ileus (typ niedrożności jelit) spowodowany opioidami,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi zatrzymaniami oddechu podczas snu, powodującą silne osłabienie w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchą, zimną i obrzękniętą skórą, dotykające twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotiroidyzm),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychote) spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychote indukowane substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub inne zaburzenia dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych, pęcherza żółciowego itp.),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensja),
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego),
• jeśli cierpisz na epilepsję lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprobinę, fenelzynę, izokarboksyazydę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma Plus może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na którąś z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może spowodować omdlenia itp.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania hydrochloranu oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. Ich dzielenie, żucie lub mielenie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłaniania hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma Plus niż powinieneś”).

Jeśli podczas wstępnego okresu leczenia wystąpi silna biegunka, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka normalizacji czynności jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa dłużej niż 3–5 dni lub jeśli martwi Cię jej występowanie, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuwać objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Taioma Plus, np. niepokój, napady potu, ból mięśni. Jeśli odczuwasz którejkolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalnej kontroli ze strony lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest opioidem i może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Taioma Plus może powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że mogłeś się uzależnić od Taioma Plus.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma Plus:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Taioma Plus, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecił lekarz.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
• Powtarzane, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia przyjmowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencji).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku (patrz sekcja 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus”).

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkową niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz poddać się operacji, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Taioma Plus.

Tak jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol czy hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowaga (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, niepłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Taioma Plus

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani mielić.

Żucie lub mielenie tabletek może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłaniania hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma Plus niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Taioma Plus, szczególnie jeśli jesteś uzależniony od innych substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencji, jeśli źle używasz tych tabletek, ponieważ zawierają nalokson. Może to nasilić istniejące objawy abstynencji.

Nieprawidłowe stosowanie

Nie wolno również rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z zawartości talku, który może powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Taioma Plus może dać pozytywne wyniki w testach antydopingu. Użycie Taioma Plus jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Inne leki i Taioma Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Mogą one oddziaływać z oksykodoną i powodować objawy takie jak rytmiczne, niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym hydrochloranu oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Targin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne środki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tabletek lub innych leków opisanych poniżej może ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), co może zwiększyć lub zmniejszyć szybkość krzepnięcia,
• makrolidowe antybiotyki (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
• przeciwgrzybicze typu -azoli (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol),
• specyficzny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir),
• cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek),
• zioło lecznicze zwanego ziołem św. Jana (tzw. Hypericum perforatum),
• chinidyne (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między Taioma Plus a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Taioma Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania Taioma Plus, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma Plus.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Taioma Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i powierzchowne oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, szczególnie jeśli matka przyjmuje wiele dawek Taioma Plus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taioma Plus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Taioma Plus, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po osiągnięciu stabilnej dawki Taioma Plus.

Taioma Plus może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Taioma Plus

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Taioma Plus, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także „Przerywanie leczenia Taioma Plus”).

Taioma Plus to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działa przez 12 godzin.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodoranu z tabletki. Nie należy dzielić, rozdrabniać ani żuć tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę oksykodonu chlorowodoranu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma Plus niż należy”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodoranu / 5 mg naloksonu chlorowodoranu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę dzienną i sposób jej podziału na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę łagodzącą ból. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Taioma Plus może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg oksykodonu chlorowodoranu i 80 mg naloksonu chlorowodoranu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy oksykodon chlorowodoran bez naloksonu chlorowodoranu. Jednak maksymalna dawka dzienna oksykodonu chlorowodoranu nie powinna przekraczać 400 mg. Skuteczność naloksonu chlorowodoranu na układ jelitowy może ulec pogorszeniu, jeśli zwiększa się dawkę oksykodonu chlorowodoranu bez jednoczesnego zwiększenia dawki naloksonu chlorowodoranu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie stan układu jelitowego może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Taioma Plus, może być konieczne przyjęcie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Taioma Plus nie nadaje się do leczenia takich przypadków. W tej sytuacji porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z dużą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz także sekcję 2 „Nie przyjmuj Taioma Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Taioma Plus nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Taioma Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj te tabletki co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Tabletki należy połknąć z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki. Nie dziel, nie żuj i nie rozdrabniaj tabletek. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli przyjmiesz więcej Taioma Plus niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabierać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność aż do utraty przytomności,
• obniżony tonus mięśni (hipotonię),
• spowolnienie akcji serca,
• obniżenie ciśnienia tętniczego,
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), nagromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Taioma Plus

Jeśli nie przyjmiesz dawki lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: Natychmiast przyjmij zapomnianą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: Przyjmij zapomnianą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Taioma Plus

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. W ten sposób uniknie się objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, napady potliwości i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy wymagające szczególnej uwagi oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpiły u Państwa już wcześniej którekolwiek z poniższych istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddychania) to główne niebezpieczeństwo związane z przedawkowaniem opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, inne niż wymienione:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddychania), zwężenie źrenic, kurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Taioma Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Zachowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce, po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blaszka: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Słoiczki: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Taioma Plus

Substancje czynne to: oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku (równoważne 27 mg oksykodonu) i 15 mg naloksonu chlorowodorku (jako 16,35 mg dihydratu naloksonu chlorowodorku, równoważne 13,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: poliwiniloacetat, povidon K30, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

powłoka tabletki: poliwinilowa alkohol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Taioma Plus i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, żółte, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniami po obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3–4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Taioma Plus dostępne jest w opakowaniach:

blistery odporno na dzieci: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu,
lub słoiki z wiekiem odpornym na dzieci: 50, 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Niemcy

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, Polígono Industrial Zona Franca,

08040, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”