Тайома Плюс 20 мг/10 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тайома Плюс 20 мг/10 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тайома Плюс і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тайома Плюс
3. Як застосовувати Тайома Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайома Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома Плюс і для чого застосовується

Тайома Плюс — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що їхні діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія препарату триває 12 годин.

Ці таблетки призначено лише для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Тайому Плюс для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як діючі речовини гідрохлорид оксидона та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксидона забезпечує знеболювальний ефект препарату Тайома Плюс і належить до потужних знеболювальних засобів групи опіоїдів.

Друга діюча речовина препарату Тайома Плюс — гідрохлорид налоксону — має за мету запобігти запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тайома Плюс

Не приймайте Тайома Плюс:

• якщо ви маєте алергію до гідрохлориду оксидона, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров або виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
• якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас захворювання, яке називається легеневе серце. Це захворювання полягає в тому, що права частина серця збільшується внаслідок підвищення тиску в судинах легень (наприклад, унаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжка бронхіальна астма,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), яка не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тайома Плюс:

• якщо ви літня людина або ослаблена (слабка),
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання нирок,
• якщо у вас легке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),
• якщо у вас захворювання, що характеризується частими зупинками дихання вночі, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апнея сну),
• якщо у вас мікседема (порушення щитоподібної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз, або підгальмована щитоподібна залоза),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у вас проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі, або інші захворювання жовчовивідних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо),
• якщо у вас алкоголізм або делирій тременс,
• якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий кров’яний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
• якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тайома Плюс може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітите ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте лікарю, якщо у вас були ці захворювання в минулому. Також повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості тощо.

Проковтуйте таблетку з уповільненим вивільненням цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксидона з таблетки з уповільненим вивільненням. Не діліть, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Прийом поділених, пожовканих або подрібнених таблеток може призвести до потенційно смертельної абсорбції гідрохлориду оксидона (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Така діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції незабаром після початку лікування Тайома Плюс, наприклад, тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, можливо, вам знадобиться спеціальний контроль лікаря.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксидон, що є опіоїдом, і може викликати залежність і/або звикання.

Цей лікарський засіб містить оксидон, що є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження їхньої ефективності (ви звикаєте до них, що називається толерантністю). Повторне застосування Тайома Плюс може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Важливо повідомити лікарю, якщо ви вважаєте, що могли розвинути залежність від Тайома Плюс.

Залежність або звикання можуть спонукати вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або як часто їх приймати. Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або звиклим до Тайома Плюс різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Тайома Плюс:

• якщо ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або заборонених речовин («загальність»),
• якщо ви палите,
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Тайома Плюс, це може бути ознакою того, що ви стали залежним або звикли до нього:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи коли слід припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припините прийом Тайома Плюс»).

Повідомте лікарю, якщо у вас рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях шлунково-кишкових або тазових раків.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Тайома Плюс.

Як і інші опіоїди, оксидон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікарю, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або зміна ліків.

Можливо, ви помітите рештки таблетки з уповільненим вивільненням у випорожненнях. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксидона та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були поглинені організмом.

Неправильне використання Тайома Плюс

Ці таблетки не призначаються для лікування абстинентного синдрому.

Таблетку з уповільненим вивільненням можна ділити на рівні дози, але не можна жувати або подрібнювати.

Прийом таблеток, які були пожовані або подрібнені, може призвести до потенційно смертельної абсорбції гідрохлориду оксидона (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Зловживання

Ніколи не слід зловживати Тайома Плюс, особливо якщо у вас є залежність від наркотиків. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви, ймовірно, відчуєте тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні цих таблеток, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ці таблетки ні в якому разі не слід розчиняти для ін’єкцій (наприклад, у кров’яному судині). Причиною є наявність у них тальку, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Застосування Тайома Плюс може дати позитивний результат при антидопінговому контролі. Використання Тайома Плюс як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Тайома Плюс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, параксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидоном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Одночасне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксидона, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Тайома Плюс разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі приклади седативних або пов’язаних з ними ліків:

• інші потужні знеболювальні (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин та прегабалін;
• снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксиолітики),
• ліки для лікування депресії,
• ліки для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотики, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефект таблеток або інших ліків, зазначених нижче, може змінитися. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), можливо, швидкість згортання крові збільшиться або зменшиться,
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протигрибкові засоби групи азолов (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певний тип ліків, відомий як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
• лікарську рослину під назвою Звіробій (також відома як Hypericum perforatum),
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між Тайома Плюс та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Вживання Тайома Плюс разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайома Плюс може спричинити сильнішу сонливість або збільшити ризик серйозних небажаних явищ, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Тайома Плюс.

Варто уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Тайома Плюс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності ці таблетки слід уникати настільки, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксидона використовується протягом тривалого періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксидона застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксидона проникає в грудне молоко. Невідомо, чи гідрохлорид налоксону також проникає в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз Тайома Плюс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тайома Плюс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування Тайома Плюс, після підвищення дози або після переходу з іншого лікування. Проте ці небажані ефекти зникають після того, як ви приймаєте стабільну дозу Тайома Плюс.

Тайома Плюс асоційований із сонливістю та раптовими епізодами засинання. Якщо ви відчуваєте ці небажані ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це відбувається, повідомте лікарю.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи дозволено вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тайома Плюс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Тайома Плюс, коли і як довго потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Тайома Плюс»).

Тайома Плюс — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Таблетки з уповільненим вивільненням необхідно ковтати цілими, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не руйнуйте, не дробіть і не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу ви повинні приймати щодня та як розподілити її на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до ступеня болю та вашої індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, необхідну для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Тайома Плюс може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може зменшитися, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, ваша кишкова функція, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Тайома Плюс, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Тайома Плюс не підходить для лікування в таких випадках. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Тайома Плюс» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Тайома Плюс не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування Тайома Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте ці таблетки кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте таблетки з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Не руйнуйте, не жуйте і не дробіть таблетки. Таблетки з уповільненим вивільненням можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Зазвичай ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібно вам це лікування.

Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок з інструкцією до лікаря.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
• сонливості аж до втрати свідомості,
• зниження тонусу м’язів (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску,
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що іноді може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Тайома Плюс

Якщо ви пропустите дозу або приймете меншу дозу, ніж було призначено, ефект знеболювання може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте дотримуватися звичайного графіку.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування препаратом Тайома Плюс

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, напади пітливості та болі в м’язах.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які варто звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже відчуваєте один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це переважно відбувається у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти сильне зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів під час лікування болю:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від зазначених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, судоми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Рідкісні (можуть впливати на до 1 зі 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайома Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та закритому місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні пошкодження або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Пляшки: не зберігати при температурі вище 30 °C. Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайома Плюс

Діючими речовинами є: оксидокодину гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксидокодону (еквівалентно 18 мг оксидокодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 9 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки: полівінілацетат, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Зовнішній вигляд Тайома Плюс та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням білого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками поділу з обох сторін, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3–4,3 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тайома Плюс доступний у таких упаковках:

Блістерні упаковки, стійкі до дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з уповільненим вивільненням або флакони з дитячим замком по 50, 100 та 250 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Шопфгайм

79650

Німеччина

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, Промисловий парк Зона-Франка,

08040, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

«Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »