Тайома Плюс 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома Плюс 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тайома Плюс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тайома Плюс
3. Как принимать Тайома Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тайома Плюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома Плюс и для чего она применяется

Тайома Плюс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что её действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Тайому Плюс для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки помогают снять боль

Эти таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Тайома Плюс и является сильным опиоидным анальгетиком.

Второе действующее вещество Тайомы Плюс — гидрохлорид налоксона — предназначен для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются обычным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом приема Тайома Плюс

Не принимайте Тайома Плюс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид оксидона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа, образующегося в организме (респираторная депрессия),
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная лёгочная болезнь или ХОБЛ),
• если у вас заболевание, называемое лёгочным сердцем. Это заболевание характеризуется увеличением правой половины сердца из-за повышения давления в кровеносных сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у вас тяжёлый бронхиальный астма,
• если у вас паралитический илеус (вид кишечной непроходимости), не вызванный опиоидами,
• если у вас заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Тайома Плюс:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас паралитический илеус (вид кишечной непроходимости), вызванный опиоидами,
• если у вас заболевание почек,
• если у вас лёгкое заболевание печени,
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких (то есть снижение способности дышать),
• если у вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость днём (апноэ во сне),
• если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
• если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или отравлением другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас проблемы с желчными камнями или иные заболевания желчевыводящих путей (заболевания, затрагивающие желчные протоки, желчный пузырь и т.д.),
• если у вас алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона), или принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.

Расстройства дыхания во сне

Тайома Плюс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Самым серьёзным последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Проглатывайте таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксидона из таблетки. Не разделяйте, не жуйте и не размалывайте таблетки. Приём разбитых, разжёванных или измельчённых таблеток может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем нужно»).

Если у вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытывать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Тайома Плюс, например, беспокойство, приступы потливости и мышечные боли. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксидон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксидон — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём Тайома Плюс может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Важно сообщить врачу, если вы считаете, что могли развить зависимость от Тайома Плюс.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту его приёма. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Тайома Плюс:

• если у вас или у члена вашей семьи были в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами или незаконными веществами («зависимость»),
• если вы курите,
• если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Тайома Плюс вы замечаете следующие признаки, это может означать, что вы стали зависимы или пристрастились к препарату:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы используете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание, когда прекращаете приём препарата, и чувствуете себя лучше, как только снова принимаете его (симптомы абстиненции).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая момент и способ безопасного прекращения приёма (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Тайома Плюс»).

Сообщите врачу, если у вас рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам, что вы принимаете Тайома Плюс.

Как и другие опиоиды, оксидон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, обратитесь к врачу для контроля уровня гормонов.

Этот препарат может повысить чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите об этом врачу. Может потребоваться снижение дозы или замена препарата.

Вы можете замечать остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не беспокойтесь — активные вещества (гидрохлорид оксидона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были поглощены организмом.

Неправильное использование Тайома Плюс

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблетку с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы, но нельзя жевать или измельчать.

Приём разжёванных или измельчённых таблеток может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем нужно»).

Злоупотребление

Никогда не следует злоупотреблять Тайома Плюс, особенно если у вас уже есть зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании этих таблеток у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Симптомы абстиненции, уже присутствующие у вас, могут усугубиться.

Несанкционированное использование

Никогда не следует растворять эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный гранулёма). Такое злоупотребление может привести к другим тяжёлым последствиям и даже к смерти.

Допинг

Приём Тайома Плюс может дать положительный результат при антидопинговом контроле. Использование Тайома Плюс в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарственные средства и Тайома Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксидона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопутствующие средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Тайома Плюс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованным дозам. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов. Некоторые примеры седативных или сопутствующих препаратов:

• другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект этих таблеток или других препаратов, описанных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться,
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• специфический тип лекарственных средств, известный как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
• карбамазепин (применяется при лечении приступов или судорог и некоторых болезненных состояний),
• фенитоин (применяется при лечении приступов или судорог),
• лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействий между Тайома Плюс и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Приём Тайома Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Тайома Плюс может усиливать сонливость или увеличивать риск серьёзных нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приёма Тайома Плюс.

Во время приёма Тайома Плюс следует избегать употребления сока грейпфрута.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности приём этих таблеток следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксидона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксидона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз Тайома Плюс.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Тайома Плюс может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения Тайома Плюс, после увеличения дозы или после перехода с другого лекарства. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после установления стабильной дозы Тайома Плюс.

Тайома Плюс может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если вы испытываете такие нежелательные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В этом случае сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Тайома Плюс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Тайома Плюс, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить прием препарата (см. также раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Тайома Плюс»).

Тайома Плюс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение оксикодона гидрохлорида из таблетки. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки. В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу оксикодона гидрохлорида (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует»).

Если только врач не указал иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг оксикодона гидрохлорида / 5 мг налоксона гидрохлорида в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна назначаться минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее получали лечение опиоидами, начальная доза Тайома Плюс может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если требуется более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный оксикодон гидрохлорид без налоксона гидрохлорида. Однако суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. Польза налоксона гидрохлорида для функции кишечника может снизиться, если доза оксикодона гидрохлорида увеличивается без соответствующего увеличения дозы налоксона гидрохлорида.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если у вас возникает боль между приёмами Тайома Плюс, возможно, потребуется анальгетик быстрого действия. Тайома Плюс не подходит для лечения такой боли. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени эти таблетки принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Тайома Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Препарат Тайома Плюс не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у данной возрастной группы не доказаны. По этой причине применение Тайома Плюс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте эти таблетки каждые 12 часов, соблюдая постоянный режим (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку можно разделить на две равные дозы. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки. Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете их длительное время, врач должен регулярно оценивать, нуждаетесь ли вы в дальнейшем лечении.

Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (депрессию дыхания),
• сонливость вплоть до потери сознания,
• снижение мышечного тонуса (гипотонию),
• урежение сердцебиения,
• снижение артериального давления,
• поражение головного мозга (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию).

В тяжёлых случаях возможно развитие потери сознания (комы), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.

Избегайте ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Тайома Плюс

Если вы пропустили дозу или приняли меньшую дозу, чем предписано, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующего приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей дозы. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прерываете лечение препаратом Тайома Плюс

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если в дальнейшем лечении нет необходимости, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечная боль.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Побочные эффекты или важные симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Главной опасностью передозировки опиоидов является замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия). Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов при лечении боли:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

боль в животе	недомогание	усталость или истощение
запор	метеоризм (газы)	зуд кожи
диарея	снижение или потеря аппетита	кожные реакции/высыпания
сухость во рту	ощущение головокружения или ощущение того, что «всё кружится»	потоотделение
несварение	головная боль	головокружение
рвота	приливы	бессонница
	необычное ощущение слабости	сонливость

Редкие случаи (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

метеоризм	сердцебиение	ринорея
аномальные мысли	желчные колики	кашель
тревога	грудная боль	реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
спутанность сознания	ощущение общей слабости	травмы вследствие несчастных случаев
депрессия	боль	усиление императивного позыва к мочеиспусканию
нервозность	отёк кистей рук, лодыжек или стоп	мышечные судороги
ощущение сдавления в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца	потеря массы тела	мышечные подёргивания
снижение артериального давления	нарушение концентрации внимания	мышечная боль
симптомы отмены, такие как возбуждение	нарушение речи	нарушение зрения
обморок	дрожание	судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)
потеря энергии	повышение артериального давления
жажда	затруднённое дыхание
нарушение вкуса	беспокойство
	озноб
	повышение активности печеночных ферментов
	снижение полового влечения

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

увеличение частоты сердечных сокращений	нарушения зубов	увеличение массы тела
лекарственная зависимость		зевота

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

эйфория	галлюцинации	покалывание в коже
сильная седация	респираторная депрессия	отрыжка
эректильная дисфункция	затруднение мочеиспускания	апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
кошмары	агрессия

Известно, что действующее вещество оксикодона гидрохлорид, если оно не комбинируется с налоксона гидрохлоридом, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от вышеуказанных:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)	снижение активности	затруднение мочеиспускания
	повышение активности	иКот

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

нарушение концентрации внимания	снижение чувствительности к боли или нарушение осязания	гингивит
мигрень	нарушения координации	расстройства восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
повышение мышечного тонуса	нарушения голоса (дисфония)	покраснение кожи
непроизвольные мышечные сокращения	задержка воды в организме	обезвоживание
состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус)	нарушения слуха	возбуждение
сухость кожи	язвы полости рта	снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
толерантность к лекарственному препарату	затруднение при глотании

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

высыпания с зудом (крапивница)	повышенный аппетит	кровотечение дёсен
инфекции, такие как герпес губы или герпес (которые могут вызывать волдыри вокруг рта или в области гениталий)	чёрный стул (напоминающий дёготь)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

тяжелые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)	отсутствие менструаций	нарушения оттока желчи
повышенная чувствительность к боли	синдром отмены у новорождённых	кариес зубов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тайома Плюс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и доступа детей. Следует хранить лекарство в безопасном и закрытом месте, чтобы к нему не имели доступа другие лица. Препарат может вызвать тяжёлые последствия и привести к летальному исходу у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 25 ºC.

Флаконы: хранить при температуре не выше 30 ºC. Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тайома Плюс

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 9 мг налоксона).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: поливинилацетат, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид Тайома Плюс и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с рисками деления на обеих сторонах, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3–4,3 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Тайома Плюс выпускается в следующих упаковках:

Детские упаковки-блистеры по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также флаконы с защитой от детей, содержащие 50, 100 и 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гриенматт 27, Шёнфельм

79650

Германия

Laboratori Fundació DAU

Улица С 12–14, промышленная зона Зона-Франка

08040, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025 года

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»