Taioma Plus 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taioma Plus 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wodorochlorek oksykodonu/wodorochlorek naloksonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Taioma Plus i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus
3. Jak stosować Taioma Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taioma Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Taioma Plus i kiedy się go stosuje

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Taioma Plus został przepisany w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki na ból

Te tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Taioma Plus i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Taioma Plus, chlorowodorkiem naloksonu, jest substancja mająca na celu przeciwdziałanie zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus

Nie przyjmuj Taioma Plus:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego natlenienia krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cor pulmonale. Polega ono na powiększeniu prawej komory serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach płucnych (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zatoru jelitowego) niepowodowane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Taioma Plus:

• jeśli jesteś starszą osobą lub osłabioną,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zatoru jelitowego) spowodowane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi zatrzymaniami oddechu podczas snu, co może powodować silne senność w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy, choroba Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotę) spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną przez substancje),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub inne zaburzenia dróg żółciowych (chorobę dróg żółciowych, pęcherza żółciowego itp.),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensję),
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę sercowo-naczyniową,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na epilepsję lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranylcyprobinę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma Plus może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na którąkolwiek z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania hydrochloranu oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. Ich dzielenie, żucie lub mielenie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłonięcia hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma Plus niż należy”).

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi silna biegunka, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji czynności jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub powoduje niepokój, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuć objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Taioma Plus, np. niepokój, napady potu, bóle mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być potrzebna specjalna kontrola przez lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem i może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Taioma Plus może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że mogłeś się uzależnić od Taioma Plus.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma Plus:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”),
• jeśli palisz papierosy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Taioma Plus, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencji).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie zrezygnować z leku (patrz sekcja 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus”).

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkowym zatorowaniem jelitowym w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz poddać się operacji, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Taioma Plus.

Tak jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, niepłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj — substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Taioma Plus

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani mielić.

Żucie lub mielenie tabletek może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłonięcia hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma Plus niż należy”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Taioma Plus, szczególnie jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencji, jeśli źle użyjesz tych tabletek, ponieważ zawierają nalokson. Mogą one nasilić istniejące objawy abstynencji.

Nieprawidłowe stosowanie

Nie wolno również rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z zawartości talku, który może powodować lokalne martwicze uszkodzenie tkanek (nekrózę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Taioma Plus może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Użycie Taioma Plus jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Inne leki i Taioma Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Mogą one oddziaływać z oksykodonem i pojawić się objawy takie jak rytmiczne, niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym hydrochloranu oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Targin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleconych dawek. Przydatne może być poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• środki nasenne i uspokajające (sedytywy, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej może się zmienić. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może się zmienić szybkość krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol),
• konkretny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, saqwinawir),
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek),
• zioło lecznicze zwanego ziołem Janowym (tzw. Hypericum perforatum),
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między Taioma Plus a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Taioma Plus z pożywieniem, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania Taioma Plus może powodować większą senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie, ryzyko zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma Plus.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Taioma Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli stosowane są przez dłuższy czas w czasie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu zostanie podany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek Taioma Plus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taioma Plus może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Taioma Plus, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu się stabilnej dawki Taioma Plus.

Taioma Plus może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. W takiej sytuacji powinieneś poinformować lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Taioma Plus

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Taioma Plus, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerwanie leczenia Taioma Plus”).

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodoranu z tabletki. Nie należy łamać, rozgniatywać ani żuć tabletek. W przeciwnym wypadku organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę oksykodonu chlorowodoranu (zobacz również sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Taioma Plus”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodoranu / 5 mg naloksonu chlorowodoranu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaką dawkę powinieneś przyjmować codziennie i jak podzielić ją na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu. Jeśli wcześniej stosowałeś leki opioidowe, początkowa dawka Taioma Plus może być wyższa.

Maksymalna dawka dobową to 160 mg oksykodonu chlorowodoranu i 80 mg naloksonu chlorowodoranu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowo oksykodonu chlorowodoran bez naloksonu chlorowodoranu. Jednak dawka dobową oksykodonu chlorowodoranu nie należy przekraczać 400 mg. Efekt korzystny naloksonu chlorowodoranu na czynność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększa się dawkę oksykodonu chlorowodoranu bez jednoczesnego zwiększenia dawki naloksonu chlorowodoranu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcja jelit może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Taioma Plus, może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Taioma Plus nie nadaje się do leczenia takich przypadków. W takiej sytuacji porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować tych tabletek (zobacz również sekcję 2 „Nie przyjmuj Taioma Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Taioma Plus nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Taioma Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Przyjmuj te tabletki co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie należy łamać, żuć ani rozgniataczy tabletek. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Taioma Plus

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, powinieneś natychmiast poinformować lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność aż do utraty przytomności,
• obniżony napięcie mięśni (hipotonię),
• spowolnienie akcji serca,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, które może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Taioma Plus

Lub jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą dawkę i kontynuuj zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Taioma Plus

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. W ten sposób można uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napotywy potu i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane lub objawy ważne do obserwowania oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u podatnych pacjentów.

Obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (możliwe działanie u do 1 na 1000 osób):

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane inne niż wymienione:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddechową), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (może dotknąć do 1 osoby na 1000):

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Taioma Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folii, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Słoiki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Taioma Plus

Substancjami czynnymi są: oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (równoważne 18 mg oksykodonu) i 10 mg naloksonu chlorowodorku (jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, równoważne 9 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: poli(winylowo-acetat), povidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Taioma Plus i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniami po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Taioma Plus dostępne jest w opakowaniach:

Blistery odporno na dzieci o zawartości 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub słoiki z wieczkiem odpornym na dzieci o zawartości 50, 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Niemcy

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, Obszar przemysłowy Zona Franca,

08040, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”