Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тайома 80 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

Гідрохлорид оксидона

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Тайома і для чого її застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Тайому
Як застосовувати Тайому
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тайоми
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є потужним знеболюючим з групи опіоїдів.

Тайома призначається дорослим та підліткам (від 12 років) для лікування сильного болю, який може бути належним чином усунути лише за допомогою опіоїдних знеболюючих засобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тайома

Не приймайте Тайому

якщо ви алергік до гідрохлориду оксикодону, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас важке хронічне захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (ХОЗЛ = хронічна обструктивна хвороба легень),
якщо у вас певний тип захворювання серця, відомий як кор пульмоне,
якщо у вас астма,
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай (респіраторна депресія),
якщо у вас певний тип кишкової непрохідності, відомий як паралітичний ілеус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тайоми:

якщо вам вже похилий вік або ви ослаблені,
якщо значно порушена функція ваших легень, печінки або нирок,
якщо у вас є розлад щитовидної залози, при якому обличчя та кінцівки набряковані, опухлі, холодні та сухі,
якщо у вас певний розлад щитовидної залози (мікседема) або якщо ваші залози щитовидної залози не виробляють достатньо гормонів (гіпотиреоз),
якщо у вас погана робота надниркових залоз (надниркова залоза працює неправильно), наприклад, хвороба Аддісона,
якщо у вас збільшена простата,
якщо у вас психічне захворювання, спричинене алкоголем або інтоксикацією іншими речовинами,
якщо ви перебуваєте в фазі абстиненції від алкоголю,
якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит) або якщо у вас є проблеми з жовчним міхуром,
якщо у вас запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі або спині,
якщо у вас запальне захворювання кишечника,
якщо ваш лікар підозрює, що у вас кишкова непрохідність (захворювання, при якому кишечник перестає працювати),
якщо у вас травма голови з сильним болем у голові або нездужанням, ознаки підвищення внутрішньочерепного тиску,
якщо у вас низький кров’яний тиск або ви відчуваєте запаморочення при підйомі,
якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії, відомі як ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали такі ліки за останні дві тижні,
якщо у вас є запори.

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання через нестачу повітря, труднощі зі сном або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може захотіти зменшити дозу.

Якщо це стосується вас, будь ласка, зв’яжіться з лікарем.

Найбільш серйозним ризиком передозування опіоїдів є уповільнення та загасання дихання (респіраторна депресія). Це найімовірніше відбувається у літніх людей та ослаблених пацієнтів і може також призводити до зниження рівня кисню в крові. Це може призвести, наприклад, до втрати свідомості.

Якщо ви раніше не приймали опіоїди, ви не повинні приймати Тайому 80 мг таблетки з повільним вивільненням EFG, оскільки ця доза може спричинити уповільнення та загасання дихання (респіраторну депресію), що може загрожувати життю.

Цей лікарський засіб спеціально розроблено для постійного вивільнення діючої речовини протягом 12 годин. Таблетки з повільним вивільненням не слід розламувати, ділити, жувати або подрібнювати. Це призведе до всмоктування потенційно небезпечних доз діючої речовини — гідрохлориду оксикодону (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв Тайому»).

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або звикання.

Якщо Тайому використовують протягом тривалого часу, може розвинутися толерантність до препарату. Це означає, що може знадобитися більша доза, щоб зберегти контроль над больовим синдромом. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (ви звикаєте до них — це називається толерантністю). Повторне застосування Тайоми може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик таких побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні. Якщо вас турбує можливість стати залежним від Тайоми, важливо проконсультуватися з лікарем.

Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або з якою частотою це робити. Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або звиклим до Тайоми різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик, якщо:

ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),
ви палите,
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Тайоми, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано,
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»,
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи коли та як безпечно припинити прийом (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Тайомою).

Опіоїди не є першим вибором для лікування болю, не пов’язаного з раком, і не рекомендуються як єдиний метод лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші ліки разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до дози під час прийому Тайоми, щоб запобігти звиканню та зловживанню.

Тайома має потенціал фізичної залежності. Після раптового припинення прийому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як позіхання, розширені зіниці, сльозотеча, риніт, тремтіння, пітливість, тривожність, нервозність, судоми, безсоння або м’язовий біль. Якщо вам більше не потрібне лікування, ваш лікар поступово зменшить вашу добову дозу.

Діюча речовина — гідрохлорид оксикодону — як і інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні), має потенціал зловживання. Існує можливість розвитку психологічного звикання. Тайому слід застосовувати з особливою обережністю, якщо є або була в анамнезі зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Особливо при високих дозах може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню шляхом підвищення дози Тайоми. У цьому випадку ваш лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або перейти на інший сильний знеболювальний засіб (опіоїд).

Тайома призначена тільки для прийому всередину (проглати цілу таблетку з повільним вивільненням). Таблетки з повільним вивільненням не слід розчиняти та вводити ін’єкційно, оскільки це може мати серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте Тайому.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів організму (наприклад, кортизолу та статевих гормонів). Це особливо часто відбувається після тривалого прийому великих доз.

Дитяча популяція

Тайому не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Попередження про допінг

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Використання Тайоми як допінгу загрожує здоров’ю.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тайома може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі зі сном або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тайома

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Спільне застосування Тайоми та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливе інше лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Тайому разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Побічні ефекти Тайоми можуть бути частішими або серйознішими, якщо її приймати разом із ліками, що впливають на роботу мозку, або засобами від алергії, запаморочення чи блювоти. Побічні ефекти можуть включати, наприклад, уповільнення дихання (респіраторну депресію), запори, сухість у роті або проблеми з сечовипусканням.

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин).

Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та непрохані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі симптоми.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або заспокоїтися (наприклад, снодійні або седативні, включаючи бензодіазепіни),
ліки від депресії (наприклад, пароксетин або амітриптилін), включаючи ті, що належать до групи ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід),
ліки від алергії, запаморочення або блювоти (антигістамінні, протиблювотні),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, психотропні засоби, фенотіазини або нейролептики),
ліки від епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
м’язові релаксанти, що використовуються для лікування м’язових спазмів (наприклад, тізанідин),
ліки від хвороби Паркінсона,
інші сильні знеболювальні (опіоїди),
циметидин (ліки від виразки шлунка, розладу шлунка або печіння),
ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази для лікування ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),
рифампіцин для лікування туберкульозу,
карбамазепін (ліки від епілепсії, судом або певних болісних станів),
фенітоїн (ліки від нападів або судом),
лікарську рослину під назвою «зверобій» (також відома як Hypericum perforatum),
хінідин (ліки від швидкого серцевого ритму),
певні ліки для запобігання утворенню тромбів або розрідження крові (наприклад, фенпрокумон).

Застосування Тайоми разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайоми може спричинити посилену сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Тайоми.

Прийом таблеток слід уникати у пацієнтів із історією або поточним зловживанням алкоголем та наркотиками.

Сік грейпфрута може підвищити концентрацію Тайоми в крові. Якщо ви часто п’єте сік грейпфрута, повідомте лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Тайому під час вагітності. Недостатньо даних щодо застосування оксикодону у вагітних жінок.

Тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонароджених. Застосування оксикодону під час пологів може спричинити проблеми з диханням (респіраторну депресію) у новонародженого.

Годування грудьми

Не застосовуйте Тайому під час годування грудьми, оскільки оксикодон проникає в грудне молоко і може спричинити седацію та повільне, поверхневе дихання (респіраторну депресію) у годуючої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тайома може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Це найімовірніше на початку терапії Тайомою, після підвищення дози або після зміни препарату, а також коли Тайома взаємодіє з алкоголем або іншими речовинами, що погіршують роботу мозку.

При стабільній терапії загальна заборона керування транспортними засобами не є обов’язковою. Ваш лікар повинен оцінити вашу індивідуальну ситуацію. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і за яких умов.

Тайома містить лецитин (з сої).

Якщо ви алергік на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з повільним вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тайому

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар поговорить з вами про те, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Тайомою»).

Дозування

Для доз, які не можна зручно застосувати з цією концентрацією, існують інші концентрації цього лікарського засобу.

Ваш лікар підбере дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Вам слід приймати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Якщо ви раніше лікувались опіоїдами, ваш лікар може почати терапію з більшої дози.

Може знадобитися поступове збільшення дози, якщо знімання болю недостатнє або якщо біль посилюється.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає періодичний біль незважаючи на терапію проти болю (проривний біль). Ваш лікар може призначити додатковий знеболювальний засіб (швидкодіючий анальгетик) або скоригувати дозу цього лікарського засобу для лікування періодичного болю. Не слід приймати ці таблетки з повільним вивільненням для лікування проривного болю.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

для дорослих та підлітків (від 12 років):

Зазвичай початкова доза — одна таблетка 10 мг кожні 12 годин. У деяких випадках ваш лікар може призначити початкову дозу 5 мг, щоб зменшити можливі побічні ефекти.

Ваш лікар призначить необхідну дозу для лікування вашого болю. Якщо біль продовжує турбувати вас під час прийому цих таблеток, повідомте про це лікаря.

При лікуванні нетуморального болю 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки з повільним вивільненням Тайома 10 мг або 2 таблетки з повільним вивільненням Тайома 20 мг, поділені на дві окремі дози) зазвичай є достатньою щоденною дозою; однак можуть знадобитися і вищі дози. Пацієнти з пухлинним больом часто потребують дози 80–120 мг гідрохлориду оксикодону, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

Деяким пацієнтам, які приймають Тайому за встановленим графіком, може знадобитися швидкодіючий знеболювальний засіб за потреби для контролю проривного болю. Таблетки з повільним вивільненням Тайома не призначені для лікування таких супутніх болів.

для дітей (молодше 12 років):

Безпека та ефективність цього лікарського засобу недостатньо вивчені у дітей молодше 12 років. Тому лікування дітей молодше 12 років не рекомендоване.

для пацієнтів похилого віку (65 років і старші):

Літні пацієнти з нормальною функцією печінки і/або легень можуть приймати ті самі дози, що й дорослі.

для пацієнтів із порушеннями функції нирок і/або печінки або з низькою масою тіла:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками і ви ще не отримували опіоїди, слід починати з половини рекомендованої дорослої дози.

для інших пацієнтів із підвищеним ризиком:

Якщо ви маєте невелику вагу або ваш організм метаболізує ліки повільніше, початкова доза повинна становити половину рекомендованої дорослої дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки з повільним вивільненням слід ковтати цілими разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води), вранці та увечері, кожні 12 годин (наприклад, одна таблетка о 8 годині ранку, наступна — о 8 годині вечора). Ви можете приймати таблетки разом із їжею або незалежно від прийому їжі.

Ковтайте таблетки з повільним вивільненням цілими, щоб забезпечити специфічне вивільнення діючої речовини протягом тривалого часу. Таблетки з повільним вивільненням слід ковтати цілими і не можна розламувати, ділити, жувати або розтирати.

Тривалість застосування

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем (див. «Якщо ви припинили лікування Тайомою»).

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, слід регулярно контролювати лікування та обговорювати його з лікарем. Це необхідно для досягнення найкращого знеболювального ефекту, тобто для своєчасного лікування побічних ефектів, а також для прийняття рішення щодо корекції дози та продовження терапії.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або недостатня.

Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або зателефонуйте до Токсикологічної служби: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Передозування може призвести до:

зменшення розміру зіниць
уповільнення та ослаблення дихання (респіраторна депресія)
сонливості аж до втрати свідомості (стан наркозу)
зниження тонусу м’язів (гіпотонія)
зниження пульсу
зниження артеріального тиску
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У найтяжчих випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторна недостатність, що може призвести до смерті.

Не ставте себе в ситуації, що вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем.

Якщо ви забули прийняти Тайому

Якщо ви прийняли меншу дозу Тайоми, ніж було призначено, або забули прийняти дозу, ймовірно, знімання болю не буде досягнуто.

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 8 годин. Якщо до наступної дози менше 8 годин, прийміть пропущену дозу і наступну дозу — через 8 годин після цього.

Після цього можете продовжити звичайний графік прийому.

Загалом, не слід приймати цей лікарський засіб частіше, ніж кожні 8 годин.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тайомою

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, позіхання, розширення зіниць, сльозотеча, виділення з носа, тремор, пітність, тривожність, непокій, судоми, безсоння або м’язовий біль). Тому може бути доцільним, щоб ваш лікар поступово зменшив дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

?Уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія). Це найбільша небезпека, пов’язана з ліками, подібними до Тайоми (опіоїди), і може бути смертельною після високих доз препарату.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Оніміння, запаморочення, головний біль.
Запор, нездужання, нудота, блювота. Ваш лікар призначить відповідний препарат для лікування цих симптомів.
Свербіж.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Зміни настрою (тремтіння, плутанина, депресія, нервозність), порушення сну, незвичайні думки.
Тремтіння або неконтрольовані рухи в будь-якій частині тіла, відчуття слабкості.
Зниження артеріального тиску, іноді з симптомами, такими як сильне серцебиття або прискорене серцебиття.
Задишка, труднощі з диханням або свист під час дихання.
Сухість у роті, іноді з супутнім відчуттям спраги та труднощами ковтання, загальні симптоми поганого травлення, наприклад, біль у животі, діарея, печія.
Висипання, підвищена пітливість.
Пітливість, слабкість.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

алергічні реакції.
підвищення кількості певного гормону (АДГ = антидіуретичний гормон) у крові з симптомами, такими як головний біль, дратівливість, летаргія, нудота, блювота, плутанина, порушення свідомості.
зменшення кількості води в організмі (дегідратація).
нервозність, зміни настрою, галюцинації, ейфорія, зниження лібідо, залежність від наркотиків.
амнезія, поколювання або оніміння (наприклад, у руках або ногах), судоми, підвищення або зниження тонусу м’язів, тіки, непритомність, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку.
порушення зору, зменшення розміру зіниць.
неприємне відчуття нерегулярного або сильного серцебиття, прискорений пульс.
розширення кровоносних судин, що призводить до гіпотензії.
задишка, посилення кашлю, біль у горлі, слиз у носі, зміна голосу.
труднощі з ковтанням, ротові виразки, запалення ясен, метеоризм (надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику), відрижка, кишкову непрохідність (ілеус).
підвищення концентрації певних печінкових ферментів у крові.
суха шкіра.
труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання.
зниження статевого бажання та неможливість мати або підтримувати ерекцію під час статевого акту.
озноб, запаморочення, травми від нещасних випадків через зниження рівня пильності, біль (наприклад, біль у грудях), затримка рідини (набряк), мігрень, спрага, фізична залежність із симптомами залежності, толерантність.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

захворювання лімфатичних вузлів.
м’язові спазми, епілептичні напади (припадки), особливо у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом.
низький артеріальний тиск.
кровотеча з ясен, зниження апетиту, темне забарвлення калу.
сверблячий висип, бульбашки на шкірі та слизовій оболонці (ротові виразки або герпес), підвищена чутливість до світла.
кров у сечі.
зміни ваги тіла (збільшення або зменшення), шкірні набряки.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

порушення мови.
лускуватий висип на шкірі.
аменорея (відсутність менструації).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

??апноеї під час сну (зупинки дихання під час сну).
тяжкі алергічні реакції.
агресивність.
підвищена чутливість до болю.
карієс.
перекриття виділення жовчі, жовчна коліка (що викликає біль у животі).
тривале застосування Тайоми під час вагітності може викликати синдром відміни у новонароджених із загрозою для життя. Симптоми у дітей включають дратівливість, гіперактивність та незвичайний режим сну, плач із високими криками, тремтіння, вигляд хворої дитини, діарею та відсутність набору ваги.
проблема, що впливає на клапан кишечника, яка може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Якщо лікування раптово припинити, тривале застосування Тайоми може призвести до залежності та викликати синдром відміни. Якщо вам більше не потрібне лікування Тайомою, ваш лікар поступово зменшить дозу, щоб запобігти симптомам відміни (див. також "Будьте особливо обережні з Тайомою").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайоми

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозні пошкодження або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайоми

Діюча речовина: гідрохлорид оксидокодону. 1 таблетка містить 80 мг гідрохлориду оксидокодону, що відповідає 71,72 мг оксидокодону.
Інші складові:

Ядро таблетки: Kollidon SR (складається з полівінілпірролідону (K = 27,0–32,4) (Е 1201), лаурилсульфату, діоксиду кремнію), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію (Е470b).

Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соєвий) (Е-322), жовте оксидне залізо (Е-172), чорне оксидне залізо (Е-172), індо кармін, алюмінієвий лак (Е-132).

Зовнішній вигляд Тайоми та вміст упаковки

Тайома 80 мг — це таблетки з повільним вивільненням блідо-зеленого кольору, круглі, двоопуклі.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 28, 30 та 56 таблеток з повільним вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26, 28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Ланах,

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid G.L. 80 mg Retardtabletten
Франція: Oxycodone Viatris 80 mg comprimé à libération prolongée
Іспанія: Тайома 80 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/